更年期女性の不眠症に対するバレリアンの効果
2024年4月5日 更新者：Shan-Yu Su、China Medical University Hospital
更年期女性の不眠症に対するバレリアンの効果：無作為化プラセボ対照試験
更年期の女性は、寝付きが悪く、夜や早朝に目が覚めやすく、夜中に再び眠りにつくのが難しいと訴えることがよくあります.
上記の症状が3か月以上持続し、週に3回以上発生し、昼間の仕事や休息にも影響があり、国際睡眠障害分類（ICSD-3）の「不眠症」の診断基準を満たす場合.
統計によると、閉経期の女性の 30% から 60% が睡眠障害に直面します。
調査の概要
詳細な説明
調査官は、中国医科大学に付属する病院で外来患者の入院を受けることを期待しています。
不眠症と診断され、国際睡眠障害分類 (ICSD-3) の基準を満たす 45 ～ 60 歳の閉経期の女性が、無作為に臨床試験に割り当てられます。
患者は、1 日あたり 2 つのバレリアン カプセル (1000mg/日) を 4 週間服用します。
主観的な睡眠の質を評価するために、ピッツバーグ睡眠指数 (PSQI) が使用されます。
TCM パターンは、Valeriana を服用する前後に、TCM 産婦人科の 3 人の医師によって個別に評価されます。
データは生物学的分析を行い、試験群と対照群の睡眠の質の違いを比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shan-Yu Su
- 電話番号：0975682032
- メール：shanyusu@gmail.com
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾
- 募集
- China Medical University
-
コンタクト：
- Su Shan-yu
- 電話番号：0975682032
- メール：shanyusu@gmail.com
-
副調査官：
- Chen Xin-xi
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 45〜60歳で、1年以上閉経している方。
- 不眠症のICSD-3の基準を満たす
- PQI > 5
除外基準:
- 精神疾患
- 心臓、脳、肝臓の病気
- 不眠症は病気によって引き起こされます。
- 6ヶ月以内に使用されたステロイド
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バレリアン
一般名：XIE CAO CONC 剤形：カプセル剤 投与量：500mg/カプセル、1日6カプセル 服用回数：1日3回、毎食後、各2カプセル 服用期間：30日間
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自然の植物
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プラセボコンパレーター：コントロール
一般名：プラセボ（カラメル色素着色デンプン） 剤形：カプセル剤 投与量：500mg/カプセル、1日6カプセル 服用回数：1日3回、毎食後、各2カプセル 服用期間：30日
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自然の植物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の質
時間枠：30日
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠指数 (PSQI) によって評価されます。
PSQI のスコアの合計は 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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伝統的な中国医学 (TCM) 体質
時間枠：30日
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中医学体質は3人の中医医師と中医学問診票で測定します
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月14日
一次修了 (推定)
2025年1月20日
研究の完了 (推定)
2025年1月20日
試験登録日
最初に提出
2021年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月7日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。