Effekten af baldrian på søvnløshed hos kvinder i overgangsalderen
5. april 2024 opdateret af: Shan-Yu Su, China Medical University Hospital
Effekten af baldrian på søvnløshed hos kvinder i overgangsalderen: randomiseret placebokontrolleret forsøg
Kvinder i overgangsalderen klager ofte over, at det er svært at falde i søvn og let at vågne om natten og tidligt om morgenen, og det er midt om natten svært at falde i søvn igen.
Hvis ovenstående symptomer vedvarer i mindst tre måneder og forekommer mindst tre gange om ugen, plus indvirkningen på dagarbejde og hvile, og opfylder den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser (ICSD-3)'s "Insomnia" diagnostiske kriterier .
Ifølge statistikker oplever 30% til 60% af kvinder søvnforstyrrelser i overgangsalderen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne forventer at modtage ambulante indlæggelser på hospitalet tilknyttet China Medical University.
Kvinder i overgangsalderen i alderen 45-60 år, som er blevet diagnosticeret med søvnløshed, som opfylder kriterierne for International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3), vil blive tilfældigt tildelt til kliniske forsøg.
Patienterne vil tage to baldriankapsler (1000 mg/dag) om dagen i fire uger.
Pittsburgh Sleep Index (PSQI) vil blive brugt til at evaluere subjektiv søvnkvalitet.
TCM mønstre vil blive evalueret af tre læger i TCM gynækologi uafhængigt før og efter indtagelse af Valeriana.
Dataene vil udføre en biologisk analyse for at sammenligne forskellen i søvnkvalitet mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shan-Yu Su
- Telefonnummer: 0975682032
- E-mail: shanyusu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- China Medical University
-
Kontakt:
- Su Shan-yu
- Telefonnummer: 0975682032
- E-mail: shanyusu@gmail.com
-
Underforsker:
- Chen Xin-xi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 45-60 år og er i overgangsalderen i mindst 1 år.
- opfylder kriterierne for ICSD-3 for søvnløshed
- PSQI > 5
Ekskluderingskriterier:
- psykiatrisk sygdom
- Hjerte, hjerne, leversygdomme
- Søvnløshed er forårsaget af sygdomme.
- Steroid brugt inden for 6 måneder
- gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baldrian
generisk navn: XIE CAO CONC doseringsform: kapsel dosering: 500 mg/kapsel, 6 kapsler om dagen hyppighed: 3 gange om dagen efter hvert måltid, 2 kapsler hver gang varighed: 30 dage
|
En naturlig plante
|
|
Placebo komparator: Styring
generisk navn: placebo (Caramel Colors farvet stivelse) doseringsform: kapsel dosering: 500 mg/kapsel, 6 kapsler om dagen hyppighed: 3 gange om dagen efter hvert måltid, 2 kapsler hver gang varighed: 30 dage
|
En naturlig plante
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 30 dage
|
Søvnkvaliteten vil blive evalueret af Pittsburgh Sleep Index (PSQI).
Summen af scorerne på PSQI varierer fra 0 til 21, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traditionel kinesisk medicin (TCM) forfatning
Tidsramme: 30 dage
|
TCM konstitution vil blive målt af tre TCM læge og TCM spørgeskema
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
20. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021MenoVal / CMUH109-REC2-177
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .