L'effetto della valeriana sull'insonnia nelle donne in menopausa
5 aprile 2024 aggiornato da: Shan-Yu Su, China Medical University Hospital
L'effetto della valeriana sull'insonnia nelle donne in menopausa: studio randomizzato controllato con placebo
Le donne in menopausa si lamentano spesso che è difficile addormentarsi e svegliarsi facilmente di notte e la mattina presto ed è difficile riaddormentarsi nel cuore della notte.
Se i suddetti sintomi persistono per almeno tre mesi e si verificano almeno tre volte alla settimana, oltre all'impatto sul lavoro diurno e sul riposo, e soddisfano i criteri diagnostici "Insonnia" della Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno (ICSD-3)) .
Secondo le statistiche, dal 30% al 60% delle donne affronta disturbi del sonno durante la menopausa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori si aspettano di ricevere ricoveri ambulatoriali nell'ospedale annesso alla China Medical University.
Le donne in menopausa di età compresa tra 45 e 60 anni a cui è stata diagnosticata l'insonnia che soddisfano i criteri della classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD-3) saranno assegnate in modo casuale agli studi clinici.
I pazienti assumeranno due capsule di valeriana (1000 mg/giorno) al giorno per quattro settimane.
Il Pittsburgh Sleep Index (PSQI) sarà utilizzato per valutare la qualità soggettiva del sonno.
I modelli di MTC saranno valutati da tre medici di ginecologia MTC in modo indipendente prima e dopo l'assunzione di Valeriana.
I dati condurranno un'analisi biologica per confrontare la differenza nella qualità del sonno tra il gruppo di prova e il gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shan-Yu Su
- Numero di telefono: 0975682032
- Email: shanyusu@gmail.com
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan
- Reclutamento
- China Medical University
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Contatto:
- Su Shan-yu
- Numero di telefono: 0975682032
- Email: shanyusu@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Chen Xin-xi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 45〜60 anni ed è in menopausa da almeno 1 anno。
- soddisfano i criteri dell'ICSD-3 per l'insonnia
- PSQI > 5
Criteri di esclusione:
- malattia psichiatrica
- Cuore, cervello, malattie del fegato
- L'insonnia è causata da malattie.
- Steroide utilizzato entro 6 mesi
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valeriana
nome generico: XIE CAO CONC forma farmaceutica: capsula dosaggio: 500 mg/capsula, 6 capsule al giorno frequenza: 3 volte al giorno dopo ogni pasto, 2 capsule ogni volta durata: 30 giorni
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Una pianta naturale
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Comparatore placebo: Controllo
nome generico: placebo (amido tinto Caramel Colors) forma farmaceutica: capsula dosaggio: 500 mg/capsula, 6 capsule al giorno frequenza: 3 volte al giorno dopo ogni pasto, 2 capsule ogni volta durata: 30 giorni
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Una pianta naturale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 30 giorni
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La qualità del sonno sarà valutata dal Pittsburgh Sleep Index (PSQI).
La somma dei punteggi su PSQI varia da 0 a 21 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costituzione della medicina tradizionale cinese (MTC).
Lasso di tempo: 30 giorni
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La costituzione della MTC sarà misurata da tre medici della MTC e dal questionario della MTC
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
20 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
20 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021MenoVal / CMUH109-REC2-177
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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