Wpływ waleriany na bezsenność u kobiet w okresie menopauzy
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shan-Yu Su, China Medical University Hospital
Wpływ waleriany na bezsenność u kobiet w okresie menopauzy: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Kobiety w okresie menopauzy często narzekają, że trudno jest zasnąć i łatwo się obudzić w nocy i wcześnie rano, aw środku nocy trudno jest ponownie zasnąć.
Jeśli powyższe objawy utrzymują się przez co najmniej trzy miesiące i występują co najmniej trzy razy w tygodniu, plus wpływ na pracę w ciągu dnia i odpoczynek oraz spełniają kryteria diagnostyczne „bezsenności” Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD-3) .
Według statystyk od 30% do 60% kobiet ma problemy ze snem w okresie menopauzy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śledczy spodziewają się przyjęć ambulatoryjnych w szpitalu przy Chińskim Uniwersytecie Medycznym.
Kobiety w wieku 45-60 lat w okresie menopauzy, u których zdiagnozowano bezsenność i które spełniają kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD-3), zostaną losowo przydzielone do badań klinicznych.
Pacjenci będą przyjmować dwie kapsułki waleriany (1000 mg/dzień) dziennie przez cztery tygodnie.
Pittsburgh Sleep Index (PSQI) posłuży do oceny subiektywnej jakości snu.
Wzory TCM będą oceniane niezależnie przez trzech lekarzy ginekologów TCM przed i po zażyciu Valeriany.
Dane przeprowadzą analizę biologiczną w celu porównania różnicy w jakości snu między grupą badaną a grupą kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shan-Yu Su
- Numer telefonu: 0975682032
- E-mail: shanyusu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- China Medical University
-
Kontakt:
- Su Shan-yu
- Numer telefonu: 0975682032
- E-mail: shanyusu@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Chen Xin-xi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 45〜60 lat i menopauza przez co najmniej 1 rok。
- spełniają kryteria ICSD-3 dotyczące bezsenności
- PSQI > 5
Kryteria wyłączenia:
- choroba psychiatryczna
- Choroby serca, mózgu, wątroby
- Bezsenność jest spowodowana chorobami.
- Steryd stosowany w ciągu 6 miesięcy
- w ciąży lub karmiących piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Waleriana
nazwa rodzajowa: XIE CAO CONC postać dawkowania: kapsułka dawkowanie: 500 mg/kapsułkę, 6 kapsułek dziennie częstotliwość: 3 razy dziennie po każdym posiłku, każdorazowo 2 kapsułki czas trwania: 30 dni
|
Naturalna roślina
|
|
Komparator placebo: Kontrola
nazwa rodzajowa: placebo (skrobia barwiona Caramel Colors) postać dawkowania: kapsułka dawkowanie: 500 mg/kapsułkę, 6 kapsułek dziennie częstotliwość: 3 razy dziennie po każdym posiłku, każdorazowo 2 kapsułki czas trwania: 30 dni
|
Naturalna roślina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jakość snu zostanie oceniona przez Pittsburgh Sleep Index (PSQI).
Suma wyników na PSQI waha się od 0 do 21, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konstytucja tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Konstytucja TCM zostanie zmierzona przez trzech lekarzy TCM i kwestionariusz TCM
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021MenoVal / CMUH109-REC2-177
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .