Влияние валерианы на бессонницу у женщин в менопаузе
5 апреля 2024 г. обновлено: Shan-Yu Su, China Medical University Hospital
Влияние валерианы на бессонницу у женщин в менопаузе: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Женщины в климактерическом периоде часто жалуются на то, что им трудно заснуть и легко проснуться ночью и рано утром, а посреди ночи трудно снова заснуть.
Если вышеуказанные симптомы сохраняются в течение не менее трех месяцев и возникают не менее трех раз в неделю, а также влияют на дневную работу и отдых и соответствуют диагностическим критериям «Бессонницы» Международной классификации нарушений сна (МКСЗ-3). .
По статистике от 30% до 60% женщин сталкиваются с нарушениями сна в период менопаузы.
Обзор исследования
Подробное описание
Следователи рассчитывают получить амбулаторную госпитализацию в больнице при Китайском медицинском университете.
Женщины в менопаузе в возрасте 45-60 лет, у которых была диагностирована бессонница и которые соответствуют критериям Международной классификации расстройств сна (ICSD-3), будут случайным образом распределены для клинических испытаний.
Пациенты будут принимать по две капсулы валерианы (1000 мг/день) в день в течение четырех недель.
Питтсбургский индекс сна (PSQI) будет использоваться для субъективной оценки качества сна.
Паттерны ТКМ будут оцениваться тремя врачами-гинекологами ТКМ независимо друг от друга до и после приема валерианы.
Данные проведут биологический анализ, чтобы сравнить разницу в качестве сна между экспериментальной и контрольной группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shan-Yu Su
- Номер телефона: 0975682032
- Электронная почта: shanyusu@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Рекрутинг
- China Medical University
-
Контакт:
- Su Shan-yu
- Номер телефона: 0975682032
- Электронная почта: shanyusu@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Chen Xin-xi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 45 до 60 лет, менопауза не менее 1 года.
- соответствуют критериям бессонницы ICSD-3
- PSQI > 5
Критерий исключения:
- психиатрическое заболевание
- Заболевания сердца, головного мозга, печени
- Бессонница вызвана болезнями.
- Стероид используется в течение 6 месяцев
- беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Валериана
непатентованное название: XIE CAO CONC лекарственная форма: капсула дозировка: 500 мг/капсула, 6 капсул в день частота: 3 раза в день после каждого приема пищи, по 2 капсулы каждый раз продолжительность: 30 дней
|
Натуральное растение
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
непатентованное название: плацебо (крахмал, окрашенный карамельными красками) лекарственная форма: капсулы дозировка: 500 мг/капсула, 6 капсул в день частота: 3 раза в день после каждого приема пищи, по 2 капсулы каждый раз продолжительность: 30 дней
|
Натуральное растение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: 30 дней
|
Качество сна будет оцениваться по Питтсбургскому индексу сна (PSQI).
Сумма баллов по PSQI колеблется от 0 до 21, и более высокие баллы означают худший результат.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конституция традиционной китайской медицины (ТКМ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Конституция ТКМ будет измеряться тремя врачами ТКМ и анкетой ТКМ.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021MenoVal / CMUH109-REC2-177
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .