Trojrozměrná echokardiografická kvantifikace objemů pravé komory se zvýšeným kontrastem u opravených vrozených srdečních chorob
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti s opravenou vrozenou srdeční vadou s reziduální plicní insuficiencí představují náročnou skupinu pacientů s vrozenou srdeční vadou, protože u nich dochází k progresivní dilataci a selhání pravé komory, což zvyšuje riziko náhlé srdeční smrti a často vyžaduje náhradu plicní chlopně. Tito pacienti vyžadují pečlivé sledování se sériovým zobrazením srdce; složitá trojrozměrná struktura těchto dilatovaných pravých komor však ztěžuje jejich adekvátní zobrazení pomocí tradiční dvourozměrné echokardiografie. Vzhledem k těmto obtížím je srdeční MRI současným zlatým standardem pro hodnocení velikosti a funkce pravé komory u těchto pacientů. Srdeční MRI je však nákladná a pro pacienty hůře dostupná než echokardiografie. Ačkoli počáteční studie srovnávající 3D echokardiografii s MRI ukázaly, že 3D echokardiografie podceňuje velikost pravé komory, nedávné pokroky v trojrozměrných zobrazovacích technologiích, které využívají automatizované ultrazvukové „sledování skvrn“ a technologii umělé inteligence, tuto inherentní zaujatost snižují. Kromě toho použití komerčně dostupných látek zlepšujících ultrazvuk vyrobených z lipidových mikrokuliček zlepšilo detekci endokardiálních hranic levé komory, spolehlivost mezi hodnotícími a korelaci odhadů velikosti a funkce levé komory získaných 3D echokardiografií ve srovnání s CMR. Jejich použití však dosud nebylo aplikováno na trojrozměrné echokardiografické hodnocení pravé komory u vrozených srdečních vad, navzdory jejich schopnosti zlepšit detekci endokardiálních hranic pravé komory pomocí trojrozměrné echokardiografie u dospělých. Vyšetřovatelé navrhují novou integraci dvou echokardiografických technologií – trojrozměrné echokardiografie využívající poloautomatickou analýzu pravé komory ve spojení s podáváním látek zvyšujících ultrazvuk – s cílem změnit paradigma toho, jak lékaři hodnotí pravé komory pacientů s opravenou vrozenou srdeční vadou. reziduální plicní insuficience. Vyšetřovatelé předpokládají, že činidla zvyšující ultrazvuk zlepší spolehlivost a přesnost různých měření velikosti a funkce pravé komory ve srovnání s MRI srdce, čímž zaplní důležitou mezeru ve stávajících metodách hodnocení funkce pravé komory. A konečně, vzhledem k současným omezením při hodnocení funkce pravé komory v této populaci, jako sekundární cíl budou vyšetřovatelé také hodnotit trojrozměrné napětí pravé komory - novou kvantitativní náhradu funkce pravé komory.
Celkové cíle: Posunout paradigma v hodnocení velikosti a funkce pravé komory vytvořením protokolu pro hodnocení pravé komory u pacientů s opravenou vrozenou srdeční vadou s reziduální plicní insuficiencí integrací použití trojrozměrné echokardiografie s poloautomatizovanou pravostrannou software pro analýzu komor s intravenózním podáváním látek zvyšujících ultrazvuk.
Konkrétní cíl 1. Porovnat přesnost a spolehlivost mezi hodnotiteli 3D echokardiografických měření koncového diastolického objemu pravé komory, koncového systolického objemu a ejekční frakce s kontrastem a bez něj s hodnotami odvozenými z MRI u pacientů s opravenou vrozenou srdeční vadou s reziduálním plicní insuficience.
Specifický cíl 2. Porovnat přesnost a inter-rater spolehlivost 3D echokardiografického měření kmene pravé komory s kmenem RV odvozeným z MRI u pacientů s opravenou vrozenou srdeční vadou s reziduální plicní insuficiencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nemours Childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 11 let nebo starší s opravenou vrozenou srdeční vadou a reziduální plicní insuficiencí, kteří byli odesláni k Nemours A.I. Dětská nemocnice DuPont pro klinicky indikované MRI srdce bude způsobilá pro zařazení.
- Informovaný písemný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce.
- Informovaný písemný souhlas subjektu, je-li to vhodné.
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti, u kterých je Lumason kontraindikován (tj. předchozí anafylaktoidní reakce) nebude způsobilá pro klinický ultrazvuk a nebude způsobilá pro studii.
- Anamnéza alergické reakce na přípravek Lumason, fluorid sírový, složky lipidových mikrokuliček fluoridu sírového nebo další složky přípravku Lumason (polyethylenglykol, distearoylfosfatidylcholin (DSPC), sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu (DPPG-Na), kyselina palmitová)
- Těhotné ženy budou ze studie rovněž vyloučeny, protože přípravek Lumason nebyl v těhotenství studován.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: diagnostické rameno
Kontrastem zesílená 3D echokardiografie (Lumason)
|
Pacient dostane dávku Lumasonu na základě hmotnosti 0,03 ml/kg na injekci, přičemž podle doporučení FDA a výrobce nesmí překročit 2,4 ml na injekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost 3D echokardiografických měření velikosti pravé komory ve srovnání s hodnotami získanými z MRI.
Časové okno: Všechny snímky byly pořízeny ve stejný den studie. Analýza MRI provedena klinickým čtoucím lékařem. Analýza echokardiografie provedena offline po dokončení zobrazování.
|
Echokardiograficky stanovené hodnoty koncové diastolického objemu pravé komory, koncové systolického objemu, s kontrastem i bez kontrastu, a hodnoty stanovené magnetickou rezonancí u pacientů s korigovaným vrozeným srdečním onemocněním
|
Všechny snímky byly pořízeny ve stejný den studie. Analýza MRI provedena klinickým čtoucím lékařem. Analýza echokardiografie provedena offline po dokončení zobrazování.
|
|
Přesnost měření funkce pravé komory pomocí 3D echokardiografie ve srovnání s hodnotami získanými z magnetické rezonance.
Časové okno: Všechny snímky byly pořízeny ve stejný den studie. Analýza MRI provedena klinickým čtoucím lékařem. Echo analýza provedena offline po dokončení zobrazování.
|
Echokardiograficky stanovené hodnoty ejekční frakce pravé komory s kontrastem a bez něj a hodnoty získané magnetickou rezonancí u pacientů s operovaným vrozeným srdečním onemocněním
|
Všechny snímky byly pořízeny ve stejný den studie. Analýza MRI provedena klinickým čtoucím lékařem. Echo analýza provedena offline po dokončení zobrazování.
|
|
Mezihodnotitelská spolehlivost měření velikosti a funkce pravé komory pomocí 3D echokardiografie s kontrastní látkou a bez ní
Časové okno: All echocardiographic images obtained on the day of the study participation. Analysis done offline.
|
Shoda měření objemu pravé komory na konci diastoly, objemu na konci systoly a ejekční frakce získaných echokardiografií, s kontrastem i bez kontrastu, bude porovnána mezi dvěma čtenáři pomocí intraklasového korelačního koeficientu.
|
All echocardiographic images obtained on the day of the study participation. Analysis done offline.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání echokardiografického a MRI měření napětí pravé komory.
Časové okno: Echokardiografické a MRI snímky pořízené v den účasti ve studii. Analýza provedena po dokončení akvizice snímků
|
3D echokardiografické měření napětí pravé komory bude porovnáno s napětím pravé komory odvozeným z MRI u pacientů s opraveným vrozeným srdečním onemocněním pomocí koeficientu intraklasové korelace.
|
Echokardiografické a MRI snímky pořízené v den účasti ve studii. Analýza provedena po dokončení akvizice snímků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Piscaglia F, Bolondi L; Italian Society for Ultrasound in Medicine and Biology (SIUMB) Study Group on Ultrasound Contrast Agents. The safety of Sonovue in abdominal applications: retrospective analysis of 23188 investigations. Ultrasound Med Biol. 2006 Sep;32(9):1369-75. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.05.031.
- Yusuf GT, Sellars ME, Deganello A, Cosgrove DO, Sidhu PS. Retrospective Analysis of the Safety and Cost Implications of Pediatric Contrast-Enhanced Ultrasound at a Single Center. AJR Am J Roentgenol. 2017 Feb;208(2):446-452. doi: 10.2214/AJR.16.16700. Epub 2016 Dec 13.
- Shimada YJ, Shiota M, Siegel RJ, Shiota T. Accuracy of right ventricular volumes and function determined by three-dimensional echocardiography in comparison with magnetic resonance imaging: a meta-analysis study. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Sep;23(9):943-53. doi: 10.1016/j.echo.2010.06.029.
- Medvedofsky D, Addetia K, Patel AR, Sedlmeier A, Baumann R, Mor-Avi V, Lang RM. Novel Approach to Three-Dimensional Echocardiographic Quantification of Right Ventricular Volumes and Function from Focused Views. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Oct;28(10):1222-31. doi: 10.1016/j.echo.2015.06.013. Epub 2015 Aug 1.
- Weinberg CR, McElhinney DB. Pulmonary valve replacement in tetralogy of Fallot. Circulation. 2014 Aug 26;130(9):795-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.005551. No abstract available.
- Geva T. Repaired tetralogy of Fallot: the roles of cardiovascular magnetic resonance in evaluating pathophysiology and for pulmonary valve replacement decision support. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Jan 20;13(1):9. doi: 10.1186/1532-429X-13-9.
- Valente AM, Cook S, Festa P, Ko HH, Krishnamurthy R, Taylor AM, Warnes CA, Kreutzer J, Geva T. Multimodality imaging guidelines for patients with repaired tetralogy of fallot: a report from the AmericanSsociety of Echocardiography: developed in collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance and the Society for Pediatric Radiology. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Feb;27(2):111-41. doi: 10.1016/j.echo.2013.11.009. No abstract available.
- Muraru D, Spadotto V, Cecchetto A, Romeo G, Aruta P, Ermacora D, Jenei C, Cucchini U, Iliceto S, Badano LP. New speckle-tracking algorithm for right ventricular volume analysis from three-dimensional echocardiographic data sets: validation with cardiac magnetic resonance and comparison with the previous analysis tool. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;17(11):1279-1289. doi: 10.1093/ehjci/jev309. Epub 2015 Dec 8.
- Laser KT, Karabiyik A, Korperich H, Horst JP, Barth P, Kececioglu D, Burchert W, DallaPozza R, Herberg U. Validation and Reference Values for Three-Dimensional Echocardiographic Right Ventricular Volumetry in Children: A Multicenter Study. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Sep;31(9):1050-1063. doi: 10.1016/j.echo.2018.03.010. Epub 2018 Jun 19.
- Jenner J, Sorensson P, Pernow J, Caidahl K, Eriksson MJ. Contrast Enhancement and Image Quality Influence Two- and Three-dimensional Echocardiographic Determination of Left Ventricular Volumes: Comparison With Magnetic Resonance Imaging. Clin Med Insights Cardiol. 2019 Mar 5;13:1179546819831980. doi: 10.1177/1179546819831980. eCollection 2019.
- van den Bosch AE, Meijboom FJ, McGhie JS, Roos-Hesselink JW, Ten Cate FJ, Roelandt JR. Enhanced visualisation of the right ventricle by contrast echocardiography in congenital heart disease. Eur J Echocardiogr. 2004 Mar;5(2):104-10. doi: 10.1016/S1525-2167(03)00048-9.
- Mueller M, Rentzsch A, Hoetzer K, Raedle-Hurst T, Boettler P, Stiller B, Lemmer J, Sarikouch S, Beerbaum P, Peters B, Vogt M, Vogel M, Abdul-Khaliq H. Assessment of interventricular and right-intraventricular dyssynchrony in patients with surgically repaired tetralogy of Fallot by two-dimensional speckle tracking. Eur J Echocardiogr. 2010 Oct;11(9):786-92. doi: 10.1093/ejechocard/jeq067. Epub 2010 May 30.
- Friedberg MK, Fernandes FP, Roche SL, Slorach C, Grosse-Wortmann L, Manlhiot C, Fackoury C, McCrindle BW, Mertens L, Kantor PF. Relation of right ventricular mechanics to exercise tolerance in children after tetralogy of Fallot repair. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):551-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.06.029. Epub 2013 Mar 5.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Heng EL, Gatzoulis MA, Uebing A, Sethia B, Uemura H, Smith GC, Diller GP, McCarthy KP, Ho SY, Li W, Wright P, Spadotto V, Kilner PJ, Oldershaw P, Pennell DJ, Shore DF, Babu-Narayan SV. Immediate and Midterm Cardiac Remodeling After Surgical Pulmonary Valve Replacement in Adults With Repaired Tetralogy of Fallot: A Prospective Cardiovascular Magnetic Resonance and Clinical Study. Circulation. 2017 Oct 31;136(18):1703-1713. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027402.
- Oosterhof T, van Straten A, Vliegen HW, Meijboom FJ, van Dijk AP, Spijkerboer AM, Bouma BJ, Zwinderman AH, Hazekamp MG, de Roos A, Mulder BJ. Preoperative thresholds for pulmonary valve replacement in patients with corrected tetralogy of Fallot using cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):545-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.659664. Epub 2007 Jul 9.
- Porter TR, Mulvagh SL, Abdelmoneim SS, Becher H, Belcik JT, Bierig M, Choy J, Gaibazzi N, Gillam LD, Janardhanan R, Kutty S, Leong-Poi H, Lindner JR, Main ML, Mathias W Jr, Park MM, Senior R, Villanueva F. Clinical Applications of Ultrasonic Enhancing Agents in Echocardiography: 2018 American Society of Echocardiography Guidelines Update. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Mar;31(3):241-274. doi: 10.1016/j.echo.2017.11.013. No abstract available.
- Kumar S, Purtell C, Peterson A, Gibbons P, Khan AM, Heitner SB. Safety profile of ultrasound enhancing agents in echocardiography. Echocardiography. 2019 Jun;36(6):1041-1044. doi: 10.1111/echo.14344. Epub 2019 Apr 30.
- Yong Y, Wu D, Fernandes V, Kopelen HA, Shimoni S, Nagueh SF, Callahan JD, Bruns DE, Shaw LJ, Quinones MA, Zoghbi WA. Diagnostic accuracy and cost-effectiveness of contrast echocardiography on evaluation of cardiac function in technically very difficult patients in the intensive care unit. Am J Cardiol. 2002 Mar 15;89(6):711-8. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02344-x.
- Medvedofsky D, Mor-Avi V, Kruse E, Guile B, Ciszek B, Weinert L, Yamat M, Volpato V, Addetia K, Patel AR, Lang RM. Quantification of Right Ventricular Size and Function from Contrast-Enhanced Three-Dimensional Echocardiographic Images. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Dec;30(12):1193-1202. doi: 10.1016/j.echo.2017.08.003. Epub 2017 Oct 17.
- Stout KK, Daniels CJ, Aboulhosn JA, Bozkurt B, Broberg CS, Colman JM, Crumb SR, Dearani JA, Fuller S, Gurvitz M, Khairy P, Landzberg MJ, Saidi A, Valente AM, Van Hare GF. 2018 AHA/ACC Guideline for the Management of Adults With Congenital Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1494-1563. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1028. Epub 2018 Aug 16. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Srdeční vady, vrozené
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Respirační nedostatečnost
- Fallotova tetralogie
- Farmaceutické přípravky
- Formy dávkování
- Složité směsi
- Koloidy
- Pozastavení
Další identifikační čísla studie
- 1764041-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .