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Quantificazione ecocardiografica tridimensionale con mezzo di contrasto dei volumi del ventricolo destro nelle cardiopatie congenite riparate

3 gennaio 2024 aggiornato da: Shannon N. Nees, MD, Nemours Children's Clinic
Proponiamo la nuova integrazione di due tecnologie ecocardiografiche - l'ecocardiografia tridimensionale che utilizza l'analisi semiautomatica del ventricolo destro unita alla somministrazione di agenti di potenziamento degli ultrasuoni - per migliorare l'affidabilità e l'accuratezza inter-valutatore di varie misure della dimensione e della funzione del ventricolo destro, rispetto con risonanza magnetica cardiaca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con cardiopatia congenita riparata con insufficienza polmonare residua rappresentano un gruppo impegnativo di pazienti con cardiopatia congenita poiché sviluppano una progressiva dilatazione e insufficienza ventricolare destra, aumentando il rischio di morte cardiaca improvvisa e spesso richiedendo la sostituzione della valvola polmonare. Questi pazienti richiedono un attento follow-up con imaging cardiaco seriale; tuttavia, la complessa struttura tridimensionale di questi ventricoli destri dilatati li rende difficili da visualizzare adeguatamente con l'ecocardiografia bidimensionale tradizionale. A causa di queste difficoltà, la risonanza magnetica cardiaca è l'attuale gold standard per valutare le dimensioni e la funzione del ventricolo destro in questi pazienti. Tuttavia, la risonanza magnetica cardiaca è costosa e meno accessibile per i pazienti rispetto all'ecocardiografia. Sebbene gli studi iniziali che confrontano l'ecocardiografia 3D con la risonanza magnetica abbiano mostrato che l'ecocardiografia 3D sottostima le dimensioni del ventricolo destro, i recenti progressi nelle tecnologie di imaging tridimensionale che utilizzano il "tracciamento delle macchioline" automatizzato degli ultrasuoni e la tecnologia dell'intelligenza artificiale stanno riducendo questo pregiudizio intrinseco. Inoltre, l'uso di agenti di potenziamento degli ultrasuoni disponibili in commercio costituiti da microsfere lipidiche ha migliorato il rilevamento del bordo endocardico del ventricolo sinistro, l'affidabilità inter-rater e la correlazione dell'ecocardiografia 3D ottenuta stima delle dimensioni e della funzione del ventricolo sinistro rispetto al CMR. Tuttavia, il loro uso deve ancora essere applicato alla valutazione ecocardiografica tridimensionale del ventricolo destro nelle cardiopatie congenite nonostante la loro capacità di migliorare il rilevamento del bordo endocardico del ventricolo destro con l'ecocardiografia tridimensionale negli adulti. I ricercatori propongono la nuova integrazione di due tecnologie ecocardiografiche - l'ecocardiografia tridimensionale che utilizza l'analisi ventricolare destra semiautomatica unita alla somministrazione di agenti di potenziamento degli ultrasuoni - per cambiare il paradigma di come i medici valutano i ventricoli destri dei pazienti con cardiopatia congenita riparata con insufficienza polmonare residua. I ricercatori ipotizzano che gli agenti che potenziano gli ultrasuoni miglioreranno l'affidabilità e l'accuratezza inter-valutatore di varie misure della dimensione e della funzione ventricolare destra, rispetto alla risonanza magnetica cardiaca, colmando così un'importante lacuna nei metodi esistenti per valutare la funzione ventricolare destra. Infine, a causa delle attuali limitazioni nella valutazione della funzione ventricolare destra in questa popolazione, come obiettivo secondario, i ricercatori valuteranno anche la deformazione ventricolare destra tridimensionale, un nuovo surrogato quantitativo della funzione ventricolare destra.

Obiettivi generali: cambiare il paradigma nella valutazione della dimensione e della funzione del ventricolo destro sviluppando un protocollo per valutare i ventricoli destri nei pazienti con cardiopatia congenita riparata con insufficienza polmonare residua integrando l'uso dell'ecocardiografia tridimensionale con il destro semiautomatico software di analisi ventricolare con la somministrazione endovenosa di agenti che potenziano gli ultrasuoni.

Obiettivo specifico 1. Per confrontare l'accuratezza e l'affidabilità inter-valutatore delle misurazioni basate sull'ecocardiografia 3D del volume telediastolico del ventricolo destro, del volume telesistolico e della frazione di eiezione, con e senza contrasto, con i valori derivati ​​dalla risonanza magnetica in pazienti con cardiopatia congenita riparata con residuo insufficienza polmonare.

Obiettivo specifico 2. Confrontare l'accuratezza e l'affidabilità inter-valutatore della misurazione dell'ecocardiografia 3D del ceppo ventricolare destro con il ceppo RV derivato dalla risonanza magnetica in pazienti con cardiopatia congenita riparata con insufficienza polmonare residua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti di età pari o superiore a 11 anni con cardiopatia congenita riparata e insufficienza polmonare residua inviati a Nemours A.I. Il DuPont Hospital for Children per la risonanza magnetica cardiaca clinicamente indicata sarà idoneo per l'inclusione.
  2. Consenso scritto informato del genitore o del tutore legale.
  3. Consenso scritto informato del soggetto, se appropriato.

Criteri di esclusione:

  1. Tutti i pazienti in cui Lumason è controindicato (ad es. precedente reazione anafilattoide) non saranno idonei per l'ecografia clinica e non idonei per lo studio.
  2. Anamnesi di reazione allergica a Lumason, esafluoruro di zolfo, componenti di microsfere lipidiche di esafluoruro di zolfo o altri ingredienti in Lumason (polietilenglicole, distearoilfosfatidilcolina (DSPC), dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico (DPPG-Na), acido palmitico)
  3. Anche le donne in gravidanza saranno escluse dallo studio poiché Lumason non è stato studiato in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio diagnostico
Il team di ecocardiografia eseguirà visualizzazioni ecocardiografiche di base del ventricolo destro senza contrasto. Il paziente riceverà la dose basata sul peso di Lumason di 0,03 ml/kg per iniezione, non superiore a 2,4 ml per iniezione secondo le raccomandazioni della FDA e del produttore. Per ogni paziente verranno registrati i dosaggi e i tempi di somministrazione, nonché le dimensioni del paziente e il tipo di trasduttore. La dose cumulativa totale di Lumason dallo studio clinico e dallo studio di ricerca non supererà la dose massima raccomandata dal produttore, 4,8 ml. Una singola iniezione non supererà la dose massima raccomandata dalla FDA di 2,4 ml per singola iniezione. Queste viste ecocardiografiche del ventricolo destro con agente di potenziamento degli ultrasuoni saranno confrontate con le misurazioni effettuate senza l'uso di agenti di potenziamento degli ultrasuoni e le misurazioni effettuate in risonanza magnetica.
Il paziente riceverà la dose basata sul peso di Lumason di 0,03 ml/kg per iniezione, non superiore a 2,4 ml per iniezione secondo le raccomandazioni della FDA e del produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione delle misurazioni basate sull'ecocardiografia 3D delle dimensioni e della funzione del ventricolo destro rispetto ai valori derivati ​​dalla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Al momento della valutazione iniziale
Le misure derivate dall'ecocardiografia del volume telediastolico del ventricolo destro, del volume telesistolico e della frazione di eiezione, con e senza contrasto, ei valori derivati ​​dalla risonanza magnetica nei pazienti con tetralogia riparata di Fallot saranno confrontati utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse.
Al momento della valutazione iniziale
Affidabilità inter-valutatore delle misurazioni basate sull'ecocardiografia 3D delle dimensioni e della funzione del ventricolo destro con e senza contrasto
Lasso di tempo: Al momento della valutazione iniziale
L'accordo delle misurazioni derivate dall'ecocardiografia del volume telediastolico del ventricolo destro, del volume telesistolico e della frazione di eiezione, con e senza contrasto, sarà confrontato tra i due lettori utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse.
Al momento della valutazione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando la misurazione della deformazione ventricolare destra derivata dall'ecocardiografia e dalla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Al momento della valutazione iniziale
La misurazione dell'ecocardiografia 3D del ceppo ventricolare destro sarà confrontata con il ceppo RV derivato dalla risonanza magnetica in pazienti con tetralogia di Fallot riparata utilizzando un coefficiente di correlazione intraclasse.
Al momento della valutazione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tetralogia di Fallot

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