- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05186415
Quantificazione ecocardiografica tridimensionale con mezzo di contrasto dei volumi del ventricolo destro nelle cardiopatie congenite riparate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con cardiopatia congenita riparata con insufficienza polmonare residua rappresentano un gruppo impegnativo di pazienti con cardiopatia congenita poiché sviluppano una progressiva dilatazione e insufficienza ventricolare destra, aumentando il rischio di morte cardiaca improvvisa e spesso richiedendo la sostituzione della valvola polmonare. Questi pazienti richiedono un attento follow-up con imaging cardiaco seriale; tuttavia, la complessa struttura tridimensionale di questi ventricoli destri dilatati li rende difficili da visualizzare adeguatamente con l'ecocardiografia bidimensionale tradizionale. A causa di queste difficoltà, la risonanza magnetica cardiaca è l'attuale gold standard per valutare le dimensioni e la funzione del ventricolo destro in questi pazienti. Tuttavia, la risonanza magnetica cardiaca è costosa e meno accessibile per i pazienti rispetto all'ecocardiografia. Sebbene gli studi iniziali che confrontano l'ecocardiografia 3D con la risonanza magnetica abbiano mostrato che l'ecocardiografia 3D sottostima le dimensioni del ventricolo destro, i recenti progressi nelle tecnologie di imaging tridimensionale che utilizzano il "tracciamento delle macchioline" automatizzato degli ultrasuoni e la tecnologia dell'intelligenza artificiale stanno riducendo questo pregiudizio intrinseco. Inoltre, l'uso di agenti di potenziamento degli ultrasuoni disponibili in commercio costituiti da microsfere lipidiche ha migliorato il rilevamento del bordo endocardico del ventricolo sinistro, l'affidabilità inter-rater e la correlazione dell'ecocardiografia 3D ottenuta stima delle dimensioni e della funzione del ventricolo sinistro rispetto al CMR. Tuttavia, il loro uso deve ancora essere applicato alla valutazione ecocardiografica tridimensionale del ventricolo destro nelle cardiopatie congenite nonostante la loro capacità di migliorare il rilevamento del bordo endocardico del ventricolo destro con l'ecocardiografia tridimensionale negli adulti. I ricercatori propongono la nuova integrazione di due tecnologie ecocardiografiche - l'ecocardiografia tridimensionale che utilizza l'analisi ventricolare destra semiautomatica unita alla somministrazione di agenti di potenziamento degli ultrasuoni - per cambiare il paradigma di come i medici valutano i ventricoli destri dei pazienti con cardiopatia congenita riparata con insufficienza polmonare residua. I ricercatori ipotizzano che gli agenti che potenziano gli ultrasuoni miglioreranno l'affidabilità e l'accuratezza inter-valutatore di varie misure della dimensione e della funzione ventricolare destra, rispetto alla risonanza magnetica cardiaca, colmando così un'importante lacuna nei metodi esistenti per valutare la funzione ventricolare destra. Infine, a causa delle attuali limitazioni nella valutazione della funzione ventricolare destra in questa popolazione, come obiettivo secondario, i ricercatori valuteranno anche la deformazione ventricolare destra tridimensionale, un nuovo surrogato quantitativo della funzione ventricolare destra.
Obiettivi generali: cambiare il paradigma nella valutazione della dimensione e della funzione del ventricolo destro sviluppando un protocollo per valutare i ventricoli destri nei pazienti con cardiopatia congenita riparata con insufficienza polmonare residua integrando l'uso dell'ecocardiografia tridimensionale con il destro semiautomatico software di analisi ventricolare con la somministrazione endovenosa di agenti che potenziano gli ultrasuoni.
Obiettivo specifico 1. Per confrontare l'accuratezza e l'affidabilità inter-valutatore delle misurazioni basate sull'ecocardiografia 3D del volume telediastolico del ventricolo destro, del volume telesistolico e della frazione di eiezione, con e senza contrasto, con i valori derivati dalla risonanza magnetica in pazienti con cardiopatia congenita riparata con residuo insufficienza polmonare.
Obiettivo specifico 2. Confrontare l'accuratezza e l'affidabilità inter-valutatore della misurazione dell'ecocardiografia 3D del ceppo ventricolare destro con il ceppo RV derivato dalla risonanza magnetica in pazienti con cardiopatia congenita riparata con insufficienza polmonare residua.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shannon N Nees, MD
- Numero di telefono: 3025887066
- Email: shannon.nees@nemours.org
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Reclutamento
- Nemours Childrens Hospital
-
Contatto:
- matthew campbell
- Numero di telefono: 302-268-4104
- Email: matthew.campbell@nemours.org
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 11 anni con cardiopatia congenita riparata e insufficienza polmonare residua inviati a Nemours A.I. Il DuPont Hospital for Children per la risonanza magnetica cardiaca clinicamente indicata sarà idoneo per l'inclusione.
- Consenso scritto informato del genitore o del tutore legale.
- Consenso scritto informato del soggetto, se appropriato.
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti in cui Lumason è controindicato (ad es. precedente reazione anafilattoide) non saranno idonei per l'ecografia clinica e non idonei per lo studio.
- Anamnesi di reazione allergica a Lumason, esafluoruro di zolfo, componenti di microsfere lipidiche di esafluoruro di zolfo o altri ingredienti in Lumason (polietilenglicole, distearoilfosfatidilcolina (DSPC), dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico (DPPG-Na), acido palmitico)
- Anche le donne in gravidanza saranno escluse dallo studio poiché Lumason non è stato studiato in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio diagnostico
Il team di ecocardiografia eseguirà visualizzazioni ecocardiografiche di base del ventricolo destro senza contrasto.
Il paziente riceverà la dose basata sul peso di Lumason di 0,03 ml/kg per iniezione, non superiore a 2,4 ml per iniezione secondo le raccomandazioni della FDA e del produttore.
Per ogni paziente verranno registrati i dosaggi e i tempi di somministrazione, nonché le dimensioni del paziente e il tipo di trasduttore.
La dose cumulativa totale di Lumason dallo studio clinico e dallo studio di ricerca non supererà la dose massima raccomandata dal produttore, 4,8 ml.
Una singola iniezione non supererà la dose massima raccomandata dalla FDA di 2,4 ml per singola iniezione.
Queste viste ecocardiografiche del ventricolo destro con agente di potenziamento degli ultrasuoni saranno confrontate con le misurazioni effettuate senza l'uso di agenti di potenziamento degli ultrasuoni e le misurazioni effettuate in risonanza magnetica.
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Il paziente riceverà la dose basata sul peso di Lumason di 0,03 ml/kg per iniezione, non superiore a 2,4 ml per iniezione secondo le raccomandazioni della FDA e del produttore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione delle misurazioni basate sull'ecocardiografia 3D delle dimensioni e della funzione del ventricolo destro rispetto ai valori derivati dalla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Al momento della valutazione iniziale
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Le misure derivate dall'ecocardiografia del volume telediastolico del ventricolo destro, del volume telesistolico e della frazione di eiezione, con e senza contrasto, ei valori derivati dalla risonanza magnetica nei pazienti con tetralogia riparata di Fallot saranno confrontati utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse.
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Al momento della valutazione iniziale
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Affidabilità inter-valutatore delle misurazioni basate sull'ecocardiografia 3D delle dimensioni e della funzione del ventricolo destro con e senza contrasto
Lasso di tempo: Al momento della valutazione iniziale
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L'accordo delle misurazioni derivate dall'ecocardiografia del volume telediastolico del ventricolo destro, del volume telesistolico e della frazione di eiezione, con e senza contrasto, sarà confrontato tra i due lettori utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse.
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Al momento della valutazione iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontando la misurazione della deformazione ventricolare destra derivata dall'ecocardiografia e dalla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Al momento della valutazione iniziale
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La misurazione dell'ecocardiografia 3D del ceppo ventricolare destro sarà confrontata con il ceppo RV derivato dalla risonanza magnetica in pazienti con tetralogia di Fallot riparata utilizzando un coefficiente di correlazione intraclasse.
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Al momento della valutazione iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Piscaglia F, Bolondi L; Italian Society for Ultrasound in Medicine and Biology (SIUMB) Study Group on Ultrasound Contrast Agents. The safety of Sonovue in abdominal applications: retrospective analysis of 23188 investigations. Ultrasound Med Biol. 2006 Sep;32(9):1369-75. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.05.031.
- Yusuf GT, Sellars ME, Deganello A, Cosgrove DO, Sidhu PS. Retrospective Analysis of the Safety and Cost Implications of Pediatric Contrast-Enhanced Ultrasound at a Single Center. AJR Am J Roentgenol. 2017 Feb;208(2):446-452. doi: 10.2214/AJR.16.16700. Epub 2016 Dec 13.
- Shimada YJ, Shiota M, Siegel RJ, Shiota T. Accuracy of right ventricular volumes and function determined by three-dimensional echocardiography in comparison with magnetic resonance imaging: a meta-analysis study. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Sep;23(9):943-53. doi: 10.1016/j.echo.2010.06.029.
- Medvedofsky D, Addetia K, Patel AR, Sedlmeier A, Baumann R, Mor-Avi V, Lang RM. Novel Approach to Three-Dimensional Echocardiographic Quantification of Right Ventricular Volumes and Function from Focused Views. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Oct;28(10):1222-31. doi: 10.1016/j.echo.2015.06.013. Epub 2015 Aug 1.
- Weinberg CR, McElhinney DB. Pulmonary valve replacement in tetralogy of Fallot. Circulation. 2014 Aug 26;130(9):795-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.005551. No abstract available.
- Geva T. Repaired tetralogy of Fallot: the roles of cardiovascular magnetic resonance in evaluating pathophysiology and for pulmonary valve replacement decision support. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Jan 20;13(1):9. doi: 10.1186/1532-429X-13-9.
- Valente AM, Cook S, Festa P, Ko HH, Krishnamurthy R, Taylor AM, Warnes CA, Kreutzer J, Geva T. Multimodality imaging guidelines for patients with repaired tetralogy of fallot: a report from the AmericanSsociety of Echocardiography: developed in collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance and the Society for Pediatric Radiology. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Feb;27(2):111-41. doi: 10.1016/j.echo.2013.11.009. No abstract available.
- Muraru D, Spadotto V, Cecchetto A, Romeo G, Aruta P, Ermacora D, Jenei C, Cucchini U, Iliceto S, Badano LP. New speckle-tracking algorithm for right ventricular volume analysis from three-dimensional echocardiographic data sets: validation with cardiac magnetic resonance and comparison with the previous analysis tool. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;17(11):1279-1289. doi: 10.1093/ehjci/jev309. Epub 2015 Dec 8.
- Laser KT, Karabiyik A, Korperich H, Horst JP, Barth P, Kececioglu D, Burchert W, DallaPozza R, Herberg U. Validation and Reference Values for Three-Dimensional Echocardiographic Right Ventricular Volumetry in Children: A Multicenter Study. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Sep;31(9):1050-1063. doi: 10.1016/j.echo.2018.03.010. Epub 2018 Jun 19.
- Jenner J, Sorensson P, Pernow J, Caidahl K, Eriksson MJ. Contrast Enhancement and Image Quality Influence Two- and Three-dimensional Echocardiographic Determination of Left Ventricular Volumes: Comparison With Magnetic Resonance Imaging. Clin Med Insights Cardiol. 2019 Mar 5;13:1179546819831980. doi: 10.1177/1179546819831980. eCollection 2019.
- van den Bosch AE, Meijboom FJ, McGhie JS, Roos-Hesselink JW, Ten Cate FJ, Roelandt JR. Enhanced visualisation of the right ventricle by contrast echocardiography in congenital heart disease. Eur J Echocardiogr. 2004 Mar;5(2):104-10. doi: 10.1016/S1525-2167(03)00048-9.
- Mueller M, Rentzsch A, Hoetzer K, Raedle-Hurst T, Boettler P, Stiller B, Lemmer J, Sarikouch S, Beerbaum P, Peters B, Vogt M, Vogel M, Abdul-Khaliq H. Assessment of interventricular and right-intraventricular dyssynchrony in patients with surgically repaired tetralogy of Fallot by two-dimensional speckle tracking. Eur J Echocardiogr. 2010 Oct;11(9):786-92. doi: 10.1093/ejechocard/jeq067. Epub 2010 May 30.
- Friedberg MK, Fernandes FP, Roche SL, Slorach C, Grosse-Wortmann L, Manlhiot C, Fackoury C, McCrindle BW, Mertens L, Kantor PF. Relation of right ventricular mechanics to exercise tolerance in children after tetralogy of Fallot repair. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):551-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.06.029. Epub 2013 Mar 5.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Stout KK, Daniels CJ, Aboulhosn JA, Bozkurt B, Broberg CS, Colman JM, Crumb SR, Dearani JA, Fuller S, Gurvitz M, Khairy P, Landzberg MJ, Saidi A, Valente AM, Van Hare GF. 2018 AHA/ACC Guideline for the Management of Adults With Congenital Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1494-1563. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1028. Epub 2018 Aug 16. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 May 14;73(18):2361.
- Heng EL, Gatzoulis MA, Uebing A, Sethia B, Uemura H, Smith GC, Diller GP, McCarthy KP, Ho SY, Li W, Wright P, Spadotto V, Kilner PJ, Oldershaw P, Pennell DJ, Shore DF, Babu-Narayan SV. Immediate and Midterm Cardiac Remodeling After Surgical Pulmonary Valve Replacement in Adults With Repaired Tetralogy of Fallot: A Prospective Cardiovascular Magnetic Resonance and Clinical Study. Circulation. 2017 Oct 31;136(18):1703-1713. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027402.
- Oosterhof T, van Straten A, Vliegen HW, Meijboom FJ, van Dijk AP, Spijkerboer AM, Bouma BJ, Zwinderman AH, Hazekamp MG, de Roos A, Mulder BJ. Preoperative thresholds for pulmonary valve replacement in patients with corrected tetralogy of Fallot using cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):545-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.659664. Epub 2007 Jul 9.
- Porter TR, Mulvagh SL, Abdelmoneim SS, Becher H, Belcik JT, Bierig M, Choy J, Gaibazzi N, Gillam LD, Janardhanan R, Kutty S, Leong-Poi H, Lindner JR, Main ML, Mathias W Jr, Park MM, Senior R, Villanueva F. Clinical Applications of Ultrasonic Enhancing Agents in Echocardiography: 2018 American Society of Echocardiography Guidelines Update. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Mar;31(3):241-274. doi: 10.1016/j.echo.2017.11.013. No abstract available.
- Kumar S, Purtell C, Peterson A, Gibbons P, Khan AM, Heitner SB. Safety profile of ultrasound enhancing agents in echocardiography. Echocardiography. 2019 Jun;36(6):1041-1044. doi: 10.1111/echo.14344. Epub 2019 Apr 30.
- Yong Y, Wu D, Fernandes V, Kopelen HA, Shimoni S, Nagueh SF, Callahan JD, Bruns DE, Shaw LJ, Quinones MA, Zoghbi WA. Diagnostic accuracy and cost-effectiveness of contrast echocardiography on evaluation of cardiac function in technically very difficult patients in the intensive care unit. Am J Cardiol. 2002 Mar 15;89(6):711-8. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02344-x.
- Medvedofsky D, Mor-Avi V, Kruse E, Guile B, Ciszek B, Weinert L, Yamat M, Volpato V, Addetia K, Patel AR, Lang RM. Quantification of Right Ventricular Size and Function from Contrast-Enhanced Three-Dimensional Echocardiographic Images. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Dec;30(12):1193-1202. doi: 10.1016/j.echo.2017.08.003. Epub 2017 Oct 17.
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