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Kontrastverstärkte dreidimensionale echokardiographische Quantifizierung rechtsventrikulärer Volumina bei reparierten angeborenen Herzfehlern

5. April 2026 aktualisiert von: Shannon N. Nees, MD, Nemours Children's Clinic
Wir schlagen die neuartige Integration zweier Echokardiographie-Technologien vor - dreidimensionale Echokardiographie mit halbautomatischer rechtsventrikulärer Analyse gekoppelt mit der Verabreichung von ultraschallverstärkenden Mitteln - um die Interrater-Zuverlässigkeit und Genauigkeit verschiedener Messungen der rechtsventrikulären Größe und Funktion im Vergleich zu verbessern mit Herz-MRT.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit repariertem angeborenem Herzfehler mit verbleibender Lungeninsuffizienz stellen eine herausfordernde Gruppe von Patienten mit angeborenem Herzfehler dar, da sie eine fortschreitende Dilatation und ein Versagen des rechten Ventrikels entwickeln, was das Risiko für einen plötzlichen Herztod erhöht und häufig einen Pulmonalklappenersatz erforderlich macht. Diese Patienten benötigen eine engmaschige Nachsorge mit serieller kardialer Bildgebung; Die komplexe dreidimensionale Struktur dieser erweiterten rechten Ventrikel macht es jedoch schwierig, sie mit der herkömmlichen zweidimensionalen Echokardiographie angemessen abzubilden. Aufgrund dieser Schwierigkeiten ist die kardiale MRT der aktuelle Goldstandard zur Beurteilung der rechtsventrikulären Größe und Funktion bei diesen Patienten. Die kardiale MRT ist jedoch kostspielig und für Patienten weniger zugänglich als die Echokardiographie. Obwohl erste Studien, die 3D-Echokardiographie mit MRT verglichen, zeigten, dass die 3D-Echokardiographie die Größe des rechten Ventrikels unterschätzt, verringern jüngste Fortschritte bei dreidimensionalen Bildgebungstechnologien, die automatisiertes Ultraschall-„Speckle-Tracking“ und Technologien der künstlichen Intelligenz verwenden, diese inhärente Verzerrung. Darüber hinaus hat die Verwendung von im Handel erhältlichen ultraschallverstärkenden Mitteln aus Lipidmikrokügelchen die Erkennung der linksventrikulären endokardialen Grenze, die Interrater-Zuverlässigkeit und die Korrelation von 3D-Echokardiographie-Schätzungen der linksventrikulären Größe und Funktion im Vergleich zu CMR verbessert. Ihre Verwendung muss jedoch noch auf die dreidimensionale echokardiographische Beurteilung des rechten Ventrikels bei angeborenen Herzfehlern angewendet werden, obwohl sie die rechtsventrikuläre endokardiale Grenzerkennung mit dreidimensionaler Echokardiographie bei Erwachsenen verbessern können. Die Forscher schlagen die neuartige Integration zweier Echokardiographie-Technologien vor – dreidimensionale Echokardiographie mit halbautomatischer rechtsventrikulärer Analyse gekoppelt mit der Verabreichung von ultraschallverstärkenden Mitteln – um das Paradigma zu ändern, wie Kliniker die rechten Ventrikel von Patienten mit reparierten angeborenen Herzfehlern beurteilen Restliche Lungeninsuffizienz. Die Forscher gehen davon aus, dass ultraschallverstärkende Wirkstoffe die Interrater-Zuverlässigkeit und Genauigkeit verschiedener Messungen der rechtsventrikulären Größe und Funktion im Vergleich zur Herz-MRT verbessern und dadurch eine wichtige Lücke in bestehenden Methoden zur Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion schließen. Schließlich werden die Forscher aufgrund der derzeitigen Einschränkungen bei der Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion in dieser Population als sekundäres Ziel auch die dreidimensionale rechtsventrikuläre Belastung beurteilen – ein neuartiges quantitatives Surrogat der rechtsventrikulären Funktion.

Allgemeine Ziele: Paradigmenwechsel bei der Beurteilung der Größe und Funktion des rechten Ventrikels durch Entwicklung eines Protokolls zur Beurteilung der rechten Ventrikel bei Patienten mit reparierter angeborener Herzerkrankung mit verbleibender Lungeninsuffizienz durch Integration der Verwendung von dreidimensionaler Echokardiographie mit halbautomatischer Rechts ventrikuläre Analysesoftware mit intravenöser Verabreichung von ultraschallverstärkenden Mitteln.

Spezifisches Ziel 1. Vergleich der Genauigkeit und Interrater-Zuverlässigkeit von auf 3D-Echokardiographie basierenden Messungen des rechtsventrikulären enddiastolischen Volumens, des endsystolischen Volumens und der Ejektionsfraktion mit und ohne Kontrastmittel mit MRT-abgeleiteten Werten bei Patienten mit repariertem angeborenem Herzfehler mit Rest Lungeninsuffizienz.

Spezifisches Ziel 2. Vergleich der Genauigkeit und Interrater-Zuverlässigkeit der 3D-Echokardiographiemessung der rechtsventrikulären Belastung mit der MRT-abgeleiteten RV-Belastung bei Patienten mit reparierter angeborener Herzerkrankung mit verbleibender Lungeninsuffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten ab 11 Jahren mit repariertem angeborenem Herzfehler und verbleibender Lungeninsuffizienz, die an Nemours A.I. Das DuPont Hospital for Children für klinisch indizierte kardiale MRT kommt für die Aufnahme in Frage.
  2. Informierte schriftliche Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  3. Informierte schriftliche Zustimmung zum Thema, falls zutreffend.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Patienten, bei denen Lumason kontraindiziert ist (d. h. vorherige anaphylaktoide Reaktion) sind für den klinischen Ultraschall und für die Studie nicht geeignet.
  2. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Lumason, Schwefelhexafluorid, Schwefelhexafluorid-Lipidmikrosphärenbestandteile oder andere Inhaltsstoffe in Lumason (Polyethylenglycol, Distearoylphosphatidylcholin (DSPC), Dipalmitoylphosphatidylglycerol-Natrium (DPPG-Na), Palmitinsäure)
  3. Schwangere Frauen werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen, da Lumason in der Schwangerschaft nicht untersucht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnose-Arm
Kontrastverstärktes 3D-Echo (Lumason)
Der Patient erhält die gewichtsbasierte Lumason-Dosis von 0,03 ml/kg pro Injektion, die 2,4 ml pro Injektion gemäß den Empfehlungen der FDA und des Herstellers nicht überschreiten darf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der 3D-Echokardiographie-basierten Messungen der rechten Ventrikelgröße im Vergleich zu MRT-abgeleiteten Werten.
Zeitfenster: Alle Bilder wurden am selben Tag der Studie aufgenommen. MRT-Analyse durchgeführt vom klinischen Lesearzt. Echo-Analyse offline nach Abschluss der Bildgebung durchgeführt.
Echokardiographische Messungen des rechtsventrikulären enddiastolischen Volumens, endsystolischen Volumens, mit und ohne Kontrastmittel, und MRT-abgeleitete Werte bei Patienten mit korrigierten angeborenen Herzfehlern
Alle Bilder wurden am selben Tag der Studie aufgenommen. MRT-Analyse durchgeführt vom klinischen Lesearzt. Echo-Analyse offline nach Abschluss der Bildgebung durchgeführt.
Genauigkeit von 3D-Echokardiographie-basierten Messungen der rechtsventrikulären Funktion im Vergleich zu MRT-abgeleiteten Werten.
Zeitfenster: Alle Bilder wurden am selben Tag der Studie aufgenommen. Die MRT-Analyse wurde von einem klinisch lesenden Facharzt durchgeführt. Die Echo-Analyse wurde offline nach Abschluss der Bildgebung durchgeführt.
Echokardiographisch abgeleitete Messungen der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion, mit und ohne Kontrastmittel, und MRT-abgeleitete Werte bei Patienten mit korrigierten angeborenen Herzfehlern
Alle Bilder wurden am selben Tag der Studie aufgenommen. Die MRT-Analyse wurde von einem klinisch lesenden Facharzt durchgeführt. Die Echo-Analyse wurde offline nach Abschluss der Bildgebung durchgeführt.
Inter-Rater-Reliabilität von 3D-echokardiographischen Messungen der rechtsventrikulären Größe und Funktion mit und ohne Kontrastmittel
Zeitfenster: Alle am Tag der Studienteilnahme erhaltenen echokardiografischen Bilder. Analyse offline durchgeführt.
Die Übereinstimmung der echokardiographisch abgeleiteten Messungen des rechtsventrikulären enddiastolischen Volumens, endsystolischen Volumens und der Auswurffraktion, mit und ohne Kontrastmittel, wird zwischen den beiden Auswertern unter Verwendung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten verglichen.
Alle am Tag der Studienteilnahme erhaltenen echokardiografischen Bilder. Analyse offline durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von echokardiografischen und MRT-abgeleiteten Messungen der rechtsventrikulären Dehnung.
Zeitfenster: Echokardiographie- und MRT-Bilder, die am Tag der Studienteilnahme aufgenommen wurden. Analyse erfolgt nach Abschluss der Bildakquisition
Die 3D-Echokardiographie-Messung der rechtsventrikulären Dehnung wird mit der MRT-basierten RV-Dehnung bei Patienten mit korrigierten angeborenen Herzfehlern unter Verwendung eines Intraklassen-Korrelationskoeffizienten verglichen.
Echokardiographie- und MRT-Bilder, die am Tag der Studienteilnahme aufgenommen wurden. Analyse erfolgt nach Abschluss der Bildakquisition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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