- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05186415
Kontrastverstärkte dreidimensionale echokardiographische Quantifizierung rechtsventrikulärer Volumina bei reparierten angeborenen Herzfehlern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit repariertem angeborenem Herzfehler mit verbleibender Lungeninsuffizienz stellen eine herausfordernde Gruppe von Patienten mit angeborenem Herzfehler dar, da sie eine fortschreitende Dilatation und ein Versagen des rechten Ventrikels entwickeln, was das Risiko für einen plötzlichen Herztod erhöht und häufig einen Pulmonalklappenersatz erforderlich macht. Diese Patienten benötigen eine engmaschige Nachsorge mit serieller kardialer Bildgebung; Die komplexe dreidimensionale Struktur dieser erweiterten rechten Ventrikel macht es jedoch schwierig, sie mit der herkömmlichen zweidimensionalen Echokardiographie angemessen abzubilden. Aufgrund dieser Schwierigkeiten ist die kardiale MRT der aktuelle Goldstandard zur Beurteilung der rechtsventrikulären Größe und Funktion bei diesen Patienten. Die kardiale MRT ist jedoch kostspielig und für Patienten weniger zugänglich als die Echokardiographie. Obwohl erste Studien, die 3D-Echokardiographie mit MRT verglichen, zeigten, dass die 3D-Echokardiographie die Größe des rechten Ventrikels unterschätzt, verringern jüngste Fortschritte bei dreidimensionalen Bildgebungstechnologien, die automatisiertes Ultraschall-„Speckle-Tracking“ und Technologien der künstlichen Intelligenz verwenden, diese inhärente Verzerrung. Darüber hinaus hat die Verwendung von im Handel erhältlichen ultraschallverstärkenden Mitteln aus Lipidmikrokügelchen die Erkennung der linksventrikulären endokardialen Grenze, die Interrater-Zuverlässigkeit und die Korrelation von 3D-Echokardiographie-Schätzungen der linksventrikulären Größe und Funktion im Vergleich zu CMR verbessert. Ihre Verwendung muss jedoch noch auf die dreidimensionale echokardiographische Beurteilung des rechten Ventrikels bei angeborenen Herzfehlern angewendet werden, obwohl sie die rechtsventrikuläre endokardiale Grenzerkennung mit dreidimensionaler Echokardiographie bei Erwachsenen verbessern können. Die Forscher schlagen die neuartige Integration zweier Echokardiographie-Technologien vor – dreidimensionale Echokardiographie mit halbautomatischer rechtsventrikulärer Analyse gekoppelt mit der Verabreichung von ultraschallverstärkenden Mitteln – um das Paradigma zu ändern, wie Kliniker die rechten Ventrikel von Patienten mit reparierten angeborenen Herzfehlern beurteilen Restliche Lungeninsuffizienz. Die Forscher gehen davon aus, dass ultraschallverstärkende Wirkstoffe die Interrater-Zuverlässigkeit und Genauigkeit verschiedener Messungen der rechtsventrikulären Größe und Funktion im Vergleich zur Herz-MRT verbessern und dadurch eine wichtige Lücke in bestehenden Methoden zur Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion schließen. Schließlich werden die Forscher aufgrund der derzeitigen Einschränkungen bei der Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion in dieser Population als sekundäres Ziel auch die dreidimensionale rechtsventrikuläre Belastung beurteilen – ein neuartiges quantitatives Surrogat der rechtsventrikulären Funktion.
Allgemeine Ziele: Paradigmenwechsel bei der Beurteilung der Größe und Funktion des rechten Ventrikels durch Entwicklung eines Protokolls zur Beurteilung der rechten Ventrikel bei Patienten mit reparierter angeborener Herzerkrankung mit verbleibender Lungeninsuffizienz durch Integration der Verwendung von dreidimensionaler Echokardiographie mit halbautomatischer Rechts ventrikuläre Analysesoftware mit intravenöser Verabreichung von ultraschallverstärkenden Mitteln.
Spezifisches Ziel 1. Vergleich der Genauigkeit und Interrater-Zuverlässigkeit von auf 3D-Echokardiographie basierenden Messungen des rechtsventrikulären enddiastolischen Volumens, des endsystolischen Volumens und der Ejektionsfraktion mit und ohne Kontrastmittel mit MRT-abgeleiteten Werten bei Patienten mit repariertem angeborenem Herzfehler mit Rest Lungeninsuffizienz.
Spezifisches Ziel 2. Vergleich der Genauigkeit und Interrater-Zuverlässigkeit der 3D-Echokardiographiemessung der rechtsventrikulären Belastung mit der MRT-abgeleiteten RV-Belastung bei Patienten mit reparierter angeborener Herzerkrankung mit verbleibender Lungeninsuffizienz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Nemours Childrens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten ab 11 Jahren mit repariertem angeborenem Herzfehler und verbleibender Lungeninsuffizienz, die an Nemours A.I. Das DuPont Hospital for Children für klinisch indizierte kardiale MRT kommt für die Aufnahme in Frage.
- Informierte schriftliche Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
- Informierte schriftliche Zustimmung zum Thema, falls zutreffend.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen Lumason kontraindiziert ist (d. h. vorherige anaphylaktoide Reaktion) sind für den klinischen Ultraschall und für die Studie nicht geeignet.
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Lumason, Schwefelhexafluorid, Schwefelhexafluorid-Lipidmikrosphärenbestandteile oder andere Inhaltsstoffe in Lumason (Polyethylenglycol, Distearoylphosphatidylcholin (DSPC), Dipalmitoylphosphatidylglycerol-Natrium (DPPG-Na), Palmitinsäure)
- Schwangere Frauen werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen, da Lumason in der Schwangerschaft nicht untersucht wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diagnose-Arm
Kontrastverstärktes 3D-Echo (Lumason)
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Der Patient erhält die gewichtsbasierte Lumason-Dosis von 0,03 ml/kg pro Injektion, die 2,4 ml pro Injektion gemäß den Empfehlungen der FDA und des Herstellers nicht überschreiten darf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der 3D-Echokardiographie-basierten Messungen der rechten Ventrikelgröße im Vergleich zu MRT-abgeleiteten Werten.
Zeitfenster: Alle Bilder wurden am selben Tag der Studie aufgenommen. MRT-Analyse durchgeführt vom klinischen Lesearzt. Echo-Analyse offline nach Abschluss der Bildgebung durchgeführt.
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Echokardiographische Messungen des rechtsventrikulären enddiastolischen Volumens, endsystolischen Volumens, mit und ohne Kontrastmittel, und MRT-abgeleitete Werte bei Patienten mit korrigierten angeborenen Herzfehlern
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Alle Bilder wurden am selben Tag der Studie aufgenommen. MRT-Analyse durchgeführt vom klinischen Lesearzt. Echo-Analyse offline nach Abschluss der Bildgebung durchgeführt.
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Genauigkeit von 3D-Echokardiographie-basierten Messungen der rechtsventrikulären Funktion im Vergleich zu MRT-abgeleiteten Werten.
Zeitfenster: Alle Bilder wurden am selben Tag der Studie aufgenommen. Die MRT-Analyse wurde von einem klinisch lesenden Facharzt durchgeführt. Die Echo-Analyse wurde offline nach Abschluss der Bildgebung durchgeführt.
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Echokardiographisch abgeleitete Messungen der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion, mit und ohne Kontrastmittel, und MRT-abgeleitete Werte bei Patienten mit korrigierten angeborenen Herzfehlern
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Alle Bilder wurden am selben Tag der Studie aufgenommen. Die MRT-Analyse wurde von einem klinisch lesenden Facharzt durchgeführt. Die Echo-Analyse wurde offline nach Abschluss der Bildgebung durchgeführt.
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Inter-Rater-Reliabilität von 3D-echokardiographischen Messungen der rechtsventrikulären Größe und Funktion mit und ohne Kontrastmittel
Zeitfenster: Alle am Tag der Studienteilnahme erhaltenen echokardiografischen Bilder. Analyse offline durchgeführt.
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Die Übereinstimmung der echokardiographisch abgeleiteten Messungen des rechtsventrikulären enddiastolischen Volumens, endsystolischen Volumens und der Auswurffraktion, mit und ohne Kontrastmittel, wird zwischen den beiden Auswertern unter Verwendung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten verglichen.
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Alle am Tag der Studienteilnahme erhaltenen echokardiografischen Bilder. Analyse offline durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich von echokardiografischen und MRT-abgeleiteten Messungen der rechtsventrikulären Dehnung.
Zeitfenster: Echokardiographie- und MRT-Bilder, die am Tag der Studienteilnahme aufgenommen wurden. Analyse erfolgt nach Abschluss der Bildakquisition
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Die 3D-Echokardiographie-Messung der rechtsventrikulären Dehnung wird mit der MRT-basierten RV-Dehnung bei Patienten mit korrigierten angeborenen Herzfehlern unter Verwendung eines Intraklassen-Korrelationskoeffizienten verglichen.
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Echokardiographie- und MRT-Bilder, die am Tag der Studienteilnahme aufgenommen wurden. Analyse erfolgt nach Abschluss der Bildakquisition
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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- 1764041-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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