- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05186415
Kontrastitehostettu kolmiulotteinen kaikukardiografinen oikean kammion tilavuuden kvantifiointi parantuneessa synnynnäisessä sydänsairaudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on korjattu synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy keuhkojen vajaatoiminta, edustavat haastavaa ryhmää synnynnäistä sydänsairautta sairastavia potilaita, koska heille kehittyy etenevä oikean kammion laajentuminen ja vajaatoiminta, mikä lisää äkillisen sydänkuoleman riskiä ja vaatii usein keuhkoläpän vaihtoa. Nämä potilaat tarvitsevat tiivistä seurantaa sydämen sarjakuvauksella; näiden laajentuneiden oikean kammioiden monimutkainen kolmiulotteinen rakenne tekee niistä kuitenkin vaikeaksi kuvata riittävästi perinteisellä kaksiulotteisella kaikukardiografialla. Näistä vaikeuksista johtuen sydämen MRI on nykyinen kultastandardi oikean kammion koon ja toiminnan arvioinnissa näillä potilailla. Sydämen MRI on kuitenkin kallista ja potilaille vähemmän saatavilla kuin kaikukardiografia. Vaikka alustavat tutkimukset, joissa verrattiin 3D-kaikukardiografiaa MRI:hen, osoittivat, että 3D-kaikukardiografia aliarvioi oikean kammion koon, viimeaikaiset edistysaskeleet kolmiulotteisissa kuvantamistekniikoissa, joissa käytetään automaattista ultraääni-"täpläseurantaa" ja tekoälytekniikkaa, vähentävät tätä luontaista harhaa. Lisäksi kaupallisesti saatavien lipidimikropalloista valmistettujen ultraääntä tehostavien aineiden käyttö on parantanut vasemman kammion endokardiaalisen rajan havaitsemista, arvioijien välistä luotettavuutta ja korrelaatiota 3D-kaikukardiografiassa saatujen arvioiden vasemman kammion koosta ja toiminnasta verrattuna CMR:ään. Niiden käyttöä ei kuitenkaan ole vielä sovellettu oikean kammion kolmiulotteiseen kaikukardiografiseen arviointiin synnynnäisessä sydänsairaudessa huolimatta niiden kyvystä parantaa oikean kammion endokardiaalisen rajan havaitsemista kolmiulotteisella kaikukardiografialla aikuisilla. Tutkijat ehdottavat kahden kaikukardiografisen teknologian uutta integrointia - kolmiulotteinen kaikukardiografia, jossa käytetään puoliautomaattista oikean kammion analyysiä yhdistettynä ultraääntä tehostavien aineiden antamiseen - muuttaakseen paradigman, jolla lääkärit arvioivat potilaiden, joilla on korjattu synnynnäinen sydänsairaus, oikeat kammiot. jäljellä oleva keuhkojen vajaatoiminta. Tutkijat olettavat, että ultraääntä tehostavat aineet parantavat oikean kammion koon ja toiminnan eri mittareiden välistä luotettavuutta ja tarkkuutta verrattuna sydämen MRI:hen, mikä täyttää tärkeän aukon olemassa olevissa oikean kammion toiminnan arviointimenetelmissä. Lopuksi, koska oikean kammion toiminnan arvioinnissa tällä populaatiolla on tällä hetkellä rajoituksia, tutkijat arvioivat toissijaisena tavoitteena myös kolmiulotteisen oikean kammion venymän - uuden oikean kammion toiminnan kvantitatiivisen korvikkeen.
Yleiset tavoitteet: Muuttaa oikean kammion koon ja toiminnan arvioinnin paradigmaa kehittämällä protokolla oikean kammion arvioimiseksi potilailla, joilla on korjattu synnynnäinen sydänsairaus, jossa on jäljellä oleva keuhkojen vajaatoiminta, integroimalla kolmiulotteisen kaikukardiografian käyttö puoliautomaattiseen oikean kammion kanssa. kammioanalyysiohjelmisto ultraääntä tehostavien aineiden suonensisäiseen antoon.
Erityinen tavoite 1. Vertaa 3D-kaikukardiografiaan perustuvien oikean kammion loppudiastolisen tilavuuden, loppusystolisen tilavuuden ja ejektiofraktion mittausten tarkkuutta ja luotettavuutta magneettikuvauksesta saatuihin arvoihin potilailla, joilla on korjattu synnynnäinen sydänsairaus, jossa on jäännösarvo. keuhkojen vajaatoiminta.
Erityinen tavoite 2. Vertaa oikean kammion kannan 3D-kaikukardiografiamittauksen tarkkuutta ja luotettavuutta MRI-pohjaiseen RV-kantaan potilailla, joilla on korjattu synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy keuhkojen vajaatoiminta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shannon N Nees, MD
- Puhelinnumero: 3025887066
- Sähköposti: shannon.nees@nemours.org
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Rekrytointi
- Nemours Childrens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- matthew campbell
- Puhelinnumero: 302-268-4104
- Sähköposti: matthew.campbell@nemours.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 11-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on korjattu synnynnäinen sydänsairaus ja jäljellä oleva keuhkojen vajaatoiminta ja jotka lähetetään Nemours A.I. DuPont Hospital for Children -sairaala kliinisesti indikoitua sydämen magneettikuvausta varten voidaan ottaa mukaan.
- Vanhemman tai laillisen huoltajan tietoinen kirjallinen suostumus.
- Tarvittaessa tietoinen kirjallinen suostumus aiheesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille Lumason on vasta-aiheinen (esim. aiempi anafylaktoidinen reaktio) eivät kelpaa kliiniseen ultraääneen eikä tutkimukseen.
- Aiempi allerginen reaktio Lumasonille, rikkiheksafluoridille, rikkiheksafluoridi-lipidimikropallon komponenteille tai muille Lumasonin aineosille (polyetyleeniglykoli, distearoyylifosfatidyylikoliini (DSPC), dipalmitoyylifosfatidyyliglyserolinatrium (DPPG-Na), palmitiinihappo)
- Myös raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta, koska Lumasonia ei ole tutkittu raskauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: diagnostinen käsi
Ekokardiografiatiimi suorittaa oikean kammion peruskaikukuvauksen ilman kontrastia.
Potilas saa painoon perustuvan Lumason-annoksen, joka on 0,03 ml/kg injektiota kohden, mutta ei ylitä 2,4 ml:aa injektiota kohden FDA:n ja valmistajan suositusten mukaisesti.
Annokset ja antamisen ajoitus sekä potilaan koko ja anturin tyyppi kirjataan jokaiselle potilaalle.
Kliinisen tutkimuksen ja tutkimustutkimuksen Lumasonin kumulatiivinen kokonaisannos ei ylitä valmistajan suosittelemaa enimmäisannosta, 4,8 ml.
Yksi injektio ei ylitä FDA:n suosittelemaa enimmäisannosta, joka on 2,4 ml yksittäistä injektiota kohden.
Näitä kaikukardiografisia kuvia oikeasta kammiosta ultraääntä tehostavalla aineella verrataan mittauksiin, jotka on tehty ilman ultraääntä tehostavia aineita, ja MRI-mittauksiin.
|
Potilas saa painoon perustuvan Lumason-annoksen, joka on 0,03 ml/kg injektiota kohden, mutta ei ylitä 2,4 ml:aa injektiota kohden FDA:n ja valmistajan suositusten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oikean kammion koon ja toiminnan 3D-kaikukardiografiaan perustuvien mittausten tarkkuus verrattuna magneettikuvauksesta saatuihin arvoihin.
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin aikaan
|
Oikean kammion loppudiastolisen tilavuuden, loppusystolisen tilavuuden ja ejektiofraktion mittauksia, jotka on saatu kontrastin kanssa ja ilman, ja MRI-pohjaisia arvoja potilailla, joilla on korjattu Fallot-tetralogia, verrataan käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa.
|
Alkuarvioinnin aikaan
|
3D-kaikukardiografiaan perustuvien oikean kammion koon ja toiminnan mittausten arvioijien välinen luotettavuus kontrastilla ja ilman
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin aikaan
|
Oikean kammion loppudiastolisen tilavuuden, loppusystolisen tilavuuden ja ejektiofraktion, kontrastin kanssa ja ilman, kaikukardiografiasta johdettujen mittausten yhtäpitävyyttä verrataan kahden lukijan välillä käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa.
|
Alkuarvioinnin aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verrataan kaikukardiografista ja MRI-pohjaista oikean kammion jännitysmittausta.
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin aikaan
|
Oikean kammion kannan 3D-kaikukardiografiaa verrataan MRI-peräiseen RV-kantaan potilailla, joilla on korjattu Fallot-tetralogia käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa.
|
Alkuarvioinnin aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Piscaglia F, Bolondi L; Italian Society for Ultrasound in Medicine and Biology (SIUMB) Study Group on Ultrasound Contrast Agents. The safety of Sonovue in abdominal applications: retrospective analysis of 23188 investigations. Ultrasound Med Biol. 2006 Sep;32(9):1369-75. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.05.031.
- Yusuf GT, Sellars ME, Deganello A, Cosgrove DO, Sidhu PS. Retrospective Analysis of the Safety and Cost Implications of Pediatric Contrast-Enhanced Ultrasound at a Single Center. AJR Am J Roentgenol. 2017 Feb;208(2):446-452. doi: 10.2214/AJR.16.16700. Epub 2016 Dec 13.
- Shimada YJ, Shiota M, Siegel RJ, Shiota T. Accuracy of right ventricular volumes and function determined by three-dimensional echocardiography in comparison with magnetic resonance imaging: a meta-analysis study. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Sep;23(9):943-53. doi: 10.1016/j.echo.2010.06.029.
- Medvedofsky D, Addetia K, Patel AR, Sedlmeier A, Baumann R, Mor-Avi V, Lang RM. Novel Approach to Three-Dimensional Echocardiographic Quantification of Right Ventricular Volumes and Function from Focused Views. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Oct;28(10):1222-31. doi: 10.1016/j.echo.2015.06.013. Epub 2015 Aug 1.
- Weinberg CR, McElhinney DB. Pulmonary valve replacement in tetralogy of Fallot. Circulation. 2014 Aug 26;130(9):795-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.005551. No abstract available.
- Geva T. Repaired tetralogy of Fallot: the roles of cardiovascular magnetic resonance in evaluating pathophysiology and for pulmonary valve replacement decision support. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Jan 20;13(1):9. doi: 10.1186/1532-429X-13-9.
- Valente AM, Cook S, Festa P, Ko HH, Krishnamurthy R, Taylor AM, Warnes CA, Kreutzer J, Geva T. Multimodality imaging guidelines for patients with repaired tetralogy of fallot: a report from the AmericanSsociety of Echocardiography: developed in collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance and the Society for Pediatric Radiology. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Feb;27(2):111-41. doi: 10.1016/j.echo.2013.11.009. No abstract available.
- Muraru D, Spadotto V, Cecchetto A, Romeo G, Aruta P, Ermacora D, Jenei C, Cucchini U, Iliceto S, Badano LP. New speckle-tracking algorithm for right ventricular volume analysis from three-dimensional echocardiographic data sets: validation with cardiac magnetic resonance and comparison with the previous analysis tool. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;17(11):1279-1289. doi: 10.1093/ehjci/jev309. Epub 2015 Dec 8.
- Laser KT, Karabiyik A, Korperich H, Horst JP, Barth P, Kececioglu D, Burchert W, DallaPozza R, Herberg U. Validation and Reference Values for Three-Dimensional Echocardiographic Right Ventricular Volumetry in Children: A Multicenter Study. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Sep;31(9):1050-1063. doi: 10.1016/j.echo.2018.03.010. Epub 2018 Jun 19.
- Jenner J, Sorensson P, Pernow J, Caidahl K, Eriksson MJ. Contrast Enhancement and Image Quality Influence Two- and Three-dimensional Echocardiographic Determination of Left Ventricular Volumes: Comparison With Magnetic Resonance Imaging. Clin Med Insights Cardiol. 2019 Mar 5;13:1179546819831980. doi: 10.1177/1179546819831980. eCollection 2019.
- van den Bosch AE, Meijboom FJ, McGhie JS, Roos-Hesselink JW, Ten Cate FJ, Roelandt JR. Enhanced visualisation of the right ventricle by contrast echocardiography in congenital heart disease. Eur J Echocardiogr. 2004 Mar;5(2):104-10. doi: 10.1016/S1525-2167(03)00048-9.
- Mueller M, Rentzsch A, Hoetzer K, Raedle-Hurst T, Boettler P, Stiller B, Lemmer J, Sarikouch S, Beerbaum P, Peters B, Vogt M, Vogel M, Abdul-Khaliq H. Assessment of interventricular and right-intraventricular dyssynchrony in patients with surgically repaired tetralogy of Fallot by two-dimensional speckle tracking. Eur J Echocardiogr. 2010 Oct;11(9):786-92. doi: 10.1093/ejechocard/jeq067. Epub 2010 May 30.
- Friedberg MK, Fernandes FP, Roche SL, Slorach C, Grosse-Wortmann L, Manlhiot C, Fackoury C, McCrindle BW, Mertens L, Kantor PF. Relation of right ventricular mechanics to exercise tolerance in children after tetralogy of Fallot repair. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):551-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.06.029. Epub 2013 Mar 5.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Stout KK, Daniels CJ, Aboulhosn JA, Bozkurt B, Broberg CS, Colman JM, Crumb SR, Dearani JA, Fuller S, Gurvitz M, Khairy P, Landzberg MJ, Saidi A, Valente AM, Van Hare GF. 2018 AHA/ACC Guideline for the Management of Adults With Congenital Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1494-1563. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1028. Epub 2018 Aug 16. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 May 14;73(18):2361.
- Heng EL, Gatzoulis MA, Uebing A, Sethia B, Uemura H, Smith GC, Diller GP, McCarthy KP, Ho SY, Li W, Wright P, Spadotto V, Kilner PJ, Oldershaw P, Pennell DJ, Shore DF, Babu-Narayan SV. Immediate and Midterm Cardiac Remodeling After Surgical Pulmonary Valve Replacement in Adults With Repaired Tetralogy of Fallot: A Prospective Cardiovascular Magnetic Resonance and Clinical Study. Circulation. 2017 Oct 31;136(18):1703-1713. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027402.
- Oosterhof T, van Straten A, Vliegen HW, Meijboom FJ, van Dijk AP, Spijkerboer AM, Bouma BJ, Zwinderman AH, Hazekamp MG, de Roos A, Mulder BJ. Preoperative thresholds for pulmonary valve replacement in patients with corrected tetralogy of Fallot using cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):545-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.659664. Epub 2007 Jul 9.
- Porter TR, Mulvagh SL, Abdelmoneim SS, Becher H, Belcik JT, Bierig M, Choy J, Gaibazzi N, Gillam LD, Janardhanan R, Kutty S, Leong-Poi H, Lindner JR, Main ML, Mathias W Jr, Park MM, Senior R, Villanueva F. Clinical Applications of Ultrasonic Enhancing Agents in Echocardiography: 2018 American Society of Echocardiography Guidelines Update. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Mar;31(3):241-274. doi: 10.1016/j.echo.2017.11.013. No abstract available.
- Kumar S, Purtell C, Peterson A, Gibbons P, Khan AM, Heitner SB. Safety profile of ultrasound enhancing agents in echocardiography. Echocardiography. 2019 Jun;36(6):1041-1044. doi: 10.1111/echo.14344. Epub 2019 Apr 30.
- Yong Y, Wu D, Fernandes V, Kopelen HA, Shimoni S, Nagueh SF, Callahan JD, Bruns DE, Shaw LJ, Quinones MA, Zoghbi WA. Diagnostic accuracy and cost-effectiveness of contrast echocardiography on evaluation of cardiac function in technically very difficult patients in the intensive care unit. Am J Cardiol. 2002 Mar 15;89(6):711-8. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02344-x.
- Medvedofsky D, Mor-Avi V, Kruse E, Guile B, Ciszek B, Weinert L, Yamat M, Volpato V, Addetia K, Patel AR, Lang RM. Quantification of Right Ventricular Size and Function from Contrast-Enhanced Three-Dimensional Echocardiographic Images. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Dec;30(12):1193-1202. doi: 10.1016/j.echo.2017.08.003. Epub 2017 Oct 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1764041-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fallotin tetralogia
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi