Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastitehostettu kolmiulotteinen kaikukardiografinen oikean kammion tilavuuden kvantifiointi parantuneessa synnynnäisessä sydänsairaudessa

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Shannon N. Nees, MD, Nemours Children's Clinic
Ehdotamme kahden kaikukardiografisen tekniikan – kolmiulotteisen kaikukardiografian, jossa käytetään puoliautomaattista oikean kammion analyysiä yhdistettynä ultraääntä tehostavien aineiden antamiseen – uutta integrointia parantaaksemme eri oikean kammion koon ja toiminnan mittaajien välistä luotettavuutta ja tarkkuutta. sydämen MRI:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on korjattu synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy keuhkojen vajaatoiminta, edustavat haastavaa ryhmää synnynnäistä sydänsairautta sairastavia potilaita, koska heille kehittyy etenevä oikean kammion laajentuminen ja vajaatoiminta, mikä lisää äkillisen sydänkuoleman riskiä ja vaatii usein keuhkoläpän vaihtoa. Nämä potilaat tarvitsevat tiivistä seurantaa sydämen sarjakuvauksella; näiden laajentuneiden oikean kammioiden monimutkainen kolmiulotteinen rakenne tekee niistä kuitenkin vaikeaksi kuvata riittävästi perinteisellä kaksiulotteisella kaikukardiografialla. Näistä vaikeuksista johtuen sydämen MRI on nykyinen kultastandardi oikean kammion koon ja toiminnan arvioinnissa näillä potilailla. Sydämen MRI on kuitenkin kallista ja potilaille vähemmän saatavilla kuin kaikukardiografia. Vaikka alustavat tutkimukset, joissa verrattiin 3D-kaikukardiografiaa MRI:hen, osoittivat, että 3D-kaikukardiografia aliarvioi oikean kammion koon, viimeaikaiset edistysaskeleet kolmiulotteisissa kuvantamistekniikoissa, joissa käytetään automaattista ultraääni-"täpläseurantaa" ja tekoälytekniikkaa, vähentävät tätä luontaista harhaa. Lisäksi kaupallisesti saatavien lipidimikropalloista valmistettujen ultraääntä tehostavien aineiden käyttö on parantanut vasemman kammion endokardiaalisen rajan havaitsemista, arvioijien välistä luotettavuutta ja korrelaatiota 3D-kaikukardiografiassa saatujen arvioiden vasemman kammion koosta ja toiminnasta verrattuna CMR:ään. Niiden käyttöä ei kuitenkaan ole vielä sovellettu oikean kammion kolmiulotteiseen kaikukardiografiseen arviointiin synnynnäisessä sydänsairaudessa huolimatta niiden kyvystä parantaa oikean kammion endokardiaalisen rajan havaitsemista kolmiulotteisella kaikukardiografialla aikuisilla. Tutkijat ehdottavat kahden kaikukardiografisen teknologian uutta integrointia - kolmiulotteinen kaikukardiografia, jossa käytetään puoliautomaattista oikean kammion analyysiä yhdistettynä ultraääntä tehostavien aineiden antamiseen - muuttaakseen paradigman, jolla lääkärit arvioivat potilaiden, joilla on korjattu synnynnäinen sydänsairaus, oikeat kammiot. jäljellä oleva keuhkojen vajaatoiminta. Tutkijat olettavat, että ultraääntä tehostavat aineet parantavat oikean kammion koon ja toiminnan eri mittareiden välistä luotettavuutta ja tarkkuutta verrattuna sydämen MRI:hen, mikä täyttää tärkeän aukon olemassa olevissa oikean kammion toiminnan arviointimenetelmissä. Lopuksi, koska oikean kammion toiminnan arvioinnissa tällä populaatiolla on tällä hetkellä rajoituksia, tutkijat arvioivat toissijaisena tavoitteena myös kolmiulotteisen oikean kammion venymän - uuden oikean kammion toiminnan kvantitatiivisen korvikkeen.

Yleiset tavoitteet: Muuttaa oikean kammion koon ja toiminnan arvioinnin paradigmaa kehittämällä protokolla oikean kammion arvioimiseksi potilailla, joilla on korjattu synnynnäinen sydänsairaus, jossa on jäljellä oleva keuhkojen vajaatoiminta, integroimalla kolmiulotteisen kaikukardiografian käyttö puoliautomaattiseen oikean kammion kanssa. kammioanalyysiohjelmisto ultraääntä tehostavien aineiden suonensisäiseen antoon.

Erityinen tavoite 1. Vertaa 3D-kaikukardiografiaan perustuvien oikean kammion loppudiastolisen tilavuuden, loppusystolisen tilavuuden ja ejektiofraktion mittausten tarkkuutta ja luotettavuutta magneettikuvauksesta saatuihin arvoihin potilailla, joilla on korjattu synnynnäinen sydänsairaus, jossa on jäännösarvo. keuhkojen vajaatoiminta.

Erityinen tavoite 2. Vertaa oikean kammion kannan 3D-kaikukardiografiamittauksen tarkkuutta ja luotettavuutta MRI-pohjaiseen RV-kantaan potilailla, joilla on korjattu synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy keuhkojen vajaatoiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Rekrytointi
        • Nemours Childrens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki 11-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on korjattu synnynnäinen sydänsairaus ja jäljellä oleva keuhkojen vajaatoiminta ja jotka lähetetään Nemours A.I. DuPont Hospital for Children -sairaala kliinisesti indikoitua sydämen magneettikuvausta varten voidaan ottaa mukaan.
  2. Vanhemman tai laillisen huoltajan tietoinen kirjallinen suostumus.
  3. Tarvittaessa tietoinen kirjallinen suostumus aiheesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joille Lumason on vasta-aiheinen (esim. aiempi anafylaktoidinen reaktio) eivät kelpaa kliiniseen ultraääneen eikä tutkimukseen.
  2. Aiempi allerginen reaktio Lumasonille, rikkiheksafluoridille, rikkiheksafluoridi-lipidimikropallon komponenteille tai muille Lumasonin aineosille (polyetyleeniglykoli, distearoyylifosfatidyylikoliini (DSPC), dipalmitoyylifosfatidyyliglyserolinatrium (DPPG-Na), palmitiinihappo)
  3. Myös raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta, koska Lumasonia ei ole tutkittu raskauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: diagnostinen käsi
Ekokardiografiatiimi suorittaa oikean kammion peruskaikukuvauksen ilman kontrastia. Potilas saa painoon perustuvan Lumason-annoksen, joka on 0,03 ml/kg injektiota kohden, mutta ei ylitä 2,4 ml:aa injektiota kohden FDA:n ja valmistajan suositusten mukaisesti. Annokset ja antamisen ajoitus sekä potilaan koko ja anturin tyyppi kirjataan jokaiselle potilaalle. Kliinisen tutkimuksen ja tutkimustutkimuksen Lumasonin kumulatiivinen kokonaisannos ei ylitä valmistajan suosittelemaa enimmäisannosta, 4,8 ml. Yksi injektio ei ylitä FDA:n suosittelemaa enimmäisannosta, joka on 2,4 ml yksittäistä injektiota kohden. Näitä kaikukardiografisia kuvia oikeasta kammiosta ultraääntä tehostavalla aineella verrataan mittauksiin, jotka on tehty ilman ultraääntä tehostavia aineita, ja MRI-mittauksiin.
Potilas saa painoon perustuvan Lumason-annoksen, joka on 0,03 ml/kg injektiota kohden, mutta ei ylitä 2,4 ml:aa injektiota kohden FDA:n ja valmistajan suositusten mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikean kammion koon ja toiminnan 3D-kaikukardiografiaan perustuvien mittausten tarkkuus verrattuna magneettikuvauksesta saatuihin arvoihin.
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin aikaan
Oikean kammion loppudiastolisen tilavuuden, loppusystolisen tilavuuden ja ejektiofraktion mittauksia, jotka on saatu kontrastin kanssa ja ilman, ja MRI-pohjaisia ​​arvoja potilailla, joilla on korjattu Fallot-tetralogia, verrataan käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa.
Alkuarvioinnin aikaan
3D-kaikukardiografiaan perustuvien oikean kammion koon ja toiminnan mittausten arvioijien välinen luotettavuus kontrastilla ja ilman
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin aikaan
Oikean kammion loppudiastolisen tilavuuden, loppusystolisen tilavuuden ja ejektiofraktion, kontrastin kanssa ja ilman, kaikukardiografiasta johdettujen mittausten yhtäpitävyyttä verrataan kahden lukijan välillä käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa.
Alkuarvioinnin aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verrataan kaikukardiografista ja MRI-pohjaista oikean kammion jännitysmittausta.
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin aikaan
Oikean kammion kannan 3D-kaikukardiografiaa verrataan MRI-peräiseen RV-kantaan potilailla, joilla on korjattu Fallot-tetralogia käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa.
Alkuarvioinnin aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fallotin tetralogia

3
Tilaa