- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05186415
Kontrastforbedret tredimensionel ekkokardiografisk kvantificering af højre ventrikelvolumen ved repareret medfødt hjertesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med repareret medfødt hjertesygdom med resterende pulmonal insufficiens repræsenterer en udfordrende gruppe af patienter med medfødt hjertesygdom, da de udvikler progressiv højre ventrikulær udvidelse og svigt, hvilket øger risikoen for pludselig hjertedød og ofte nødvendiggør udskiftning af lungeklap. Disse patienter kræver tæt opfølgning med seriel hjertebilleddannelse; den komplekse tredimensionelle struktur af disse udvidede højre ventrikler gør dem imidlertid vanskelige at afbilde tilstrækkeligt med traditionel todimensionel ekkokardiografi. På grund af disse vanskeligheder er hjerte-MRI den nuværende guldstandard for vurdering af højre ventrikelstørrelse og funktion hos disse patienter. Hjerte-MR er dog dyrt og mindre tilgængeligt for patienter end ekkokardiografi. Selvom indledende undersøgelser, der sammenlignede 3D-ekkokardiografi med MRI, viste, at 3D-ekkokardiografi undervurderer højre ventrikulær størrelse, mindsker de seneste fremskridt inden for tredimensionelle billeddannelsesteknologier, som anvender automatiseret ultralyds-"spekkel-sporing" og kunstig intelligens-teknologi, denne iboende skævhed. Ydermere har brugen af kommercielt tilgængelige ultralydsforstærkende midler fremstillet af lipidmikrosfærer forbedret venstre ventrikulær endokardiegrænsedetektion, interbedømmer-pålidelighed og korrelation af 3D-ekkokardiografi opnået estimater af venstre ventrikelstørrelse og funktion sammenlignet med CMR. Deres brug mangler dog endnu at blive anvendt til den tredimensionelle ekkokardiografiske vurdering af højre ventrikel ved medfødt hjertesygdom på trods af deres evne til at forbedre højre ventrikulær endokardiegrænsedetektion med tredimensionel ekkokardiografi hos voksne. Forskerne foreslår den nye integration af to ekkokardiografiske teknologier - tredimensionel ekkokardiografi ved hjælp af semi-automatiseret højre ventrikulær analyse kombineret med administration af ultralydsforstærkende midler - for at ændre paradigmet for, hvordan klinikere vurderer de højre ventrikler hos patienter med repareret medfødt hjertesygdom med resterende lungeinsufficiens. Efterforskerne antager, at ultralydsforstærkende midler vil forbedre inter-bedømmernes pålidelighed og nøjagtighed af forskellige målinger af højre ventrikulær størrelse og funktion sammenlignet med hjerte-MRI, og derved udfylde et vigtigt hul i eksisterende metoder til vurdering af højre ventrikelfunktion. Til sidst, på grund af de nuværende begrænsninger i vurderingen af højre ventrikulær funktion i denne population, som et sekundært mål, vil efterforskerne også vurdere tredimensionel højre ventrikulær belastning - et nyt kvantitativt surrogat af højre ventrikelfunktion.
Overordnede mål: At skifte paradigmet i vurderingen af højre ventrikulær størrelse og funktion ved at udvikle en protokol til at vurdere de højre ventrikler hos patienter med repareret medfødt hjertesygdom med resterende pulmonal insufficiens ved at integrere brugen af tredimensionel ekkokardiografi med semi-automatisk højre ventrikulær analysesoftware med intravenøs administration af ultralydsforstærkende midler.
Specifikt mål 1. At sammenligne nøjagtigheden og inter-bedømmer-pålideligheden af 3D-ekkokardiografi-baserede målinger af højre ventrikulær endediastolisk volumen, endesystolisk volumen og ejektionsfraktion, med og uden kontrast, med MRI-afledte værdier hos patienter med repareret medfødt hjertesygdom med resterende pulmonal insufficiens.
Specifikt formål 2. At sammenligne nøjagtigheden og inter-bedømmer-pålideligheden af 3D-ekkokardiografimåling af højre ventrikulær belastning med MRI-afledt RV-stamme hos patienter med repareret medfødt hjertesygdom med resterende lungeinsufficiens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shannon N Nees, MD
- Telefonnummer: 3025887066
- E-mail: shannon.nees@nemours.org
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Rekruttering
- Nemours Childrens Hospital
-
Kontakt:
- matthew campbell
- Telefonnummer: 302-268-4104
- E-mail: matthew.campbell@nemours.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter på 11 år eller derover med repareret medfødt hjertesygdom og resterende lungeinsufficiens, som henvises til Nemours A.I. DuPont Hospital for børn for klinisk indiceret hjerte-MR vil være berettiget til inklusion.
- Informeret skriftligt samtykke fra forælder eller værge.
- Informeret skriftligt samtykke til emnet, hvis det er relevant.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter, hvor Lumason er kontraindiceret (dvs. tidligere anafylaktoid reaktion) vil ikke være berettiget til den kliniske ultralyd og ikke kvalificeret til undersøgelsen.
- Anamnese med allergisk reaktion på Lumason, svovlhexafluorid, svovlhexafluorid-lipidmikrosfærekomponenter eller andre ingredienser i Lumason (polyethylenglycol, distearoylfosfatidylcholin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerolnatrium (DPPG-Na), palmitinsyre)
- Gravide kvinder vil også blive udelukket fra undersøgelsen, da Lumason ikke er blevet undersøgt under graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: diagnostisk arm
Ekkokardiografiteamet vil udføre baseline ekkokardiografiske visninger af højre ventrikel uden kontrast.
Patienten vil modtage den vægtbaserede dosis af Lumason på 0,03 mL/kg pr. injektion, som ikke må overstige 2,4 mL pr. injektion i henhold til FDA og producentens anbefalinger.
Doser og tidspunkt for administration samt patientstørrelse og transducertype vil blive registreret for hver patient.
Den samlede kumulative dosis af Lumason fra det kliniske studie og forskningsstudiet vil ikke overstige den maksimalt anbefalede dosis af producenten, 4,8 ml.
En enkelt injektion vil ikke overstige den maksimale FDA-anbefalede dosis på 2,4 ml pr. enkelt injektion.
Disse ekkokardiografiske visninger af højre ventrikel med ultralydsforstærkende middel vil blive sammenlignet med målingerne foretaget uden brug af ultralydsforstærkende midler og målingerne foretaget i MR.
|
Patienten vil modtage den vægtbaserede dosis af Lumason på 0,03 mL/kg pr. injektion, som ikke må overstige 2,4 mL pr. injektion i henhold til FDA og producentens anbefalinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af 3D-ekkokardiografi-baserede målinger af højre ventrikulær størrelse og funktion sammenlignet med MRI-afledte værdier.
Tidsramme: På tidspunktet for den første vurdering
|
Ekkokardiografi-afledte målinger af højre ventrikulær endediastolisk volumen, endesystolisk volumen og ejektionsfraktion, med og uden kontrast, og MRI-afledte værdier hos patienter med repareret tetralogi af Fallot vil blive sammenlignet ved hjælp af intraklasse-korrelationskoefficienten.
|
På tidspunktet for den første vurdering
|
Inter-rater pålidelighed af 3D ekkokardiografi baserede målinger af højre ventrikel størrelse og funktion med og uden kontrast
Tidsramme: På tidspunktet for den første vurdering
|
Overensstemmelsen mellem ekkokardiografi-afledte målinger af højre ventrikulær endediastolisk volumen, endesystolisk volumen og ejektionsfraktion, med og uden kontrast, vil blive sammenlignet mellem de to læsere ved hjælp af intraklassens korrelationskoefficient.
|
På tidspunktet for den første vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af ekkokardiografi og MRI-afledt højre ventrikulær belastningsmåling.
Tidsramme: På tidspunktet for den første vurdering
|
3D-ekkokardiografimåling af højre ventrikulær stamme vil blive sammenlignet med MRI-afledt RV-stamme hos patienter med repareret tetralogi af Fallot under anvendelse af en intraklasse korrelationskoefficient.
|
På tidspunktet for den første vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Piscaglia F, Bolondi L; Italian Society for Ultrasound in Medicine and Biology (SIUMB) Study Group on Ultrasound Contrast Agents. The safety of Sonovue in abdominal applications: retrospective analysis of 23188 investigations. Ultrasound Med Biol. 2006 Sep;32(9):1369-75. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.05.031.
- Yusuf GT, Sellars ME, Deganello A, Cosgrove DO, Sidhu PS. Retrospective Analysis of the Safety and Cost Implications of Pediatric Contrast-Enhanced Ultrasound at a Single Center. AJR Am J Roentgenol. 2017 Feb;208(2):446-452. doi: 10.2214/AJR.16.16700. Epub 2016 Dec 13.
- Shimada YJ, Shiota M, Siegel RJ, Shiota T. Accuracy of right ventricular volumes and function determined by three-dimensional echocardiography in comparison with magnetic resonance imaging: a meta-analysis study. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Sep;23(9):943-53. doi: 10.1016/j.echo.2010.06.029.
- Medvedofsky D, Addetia K, Patel AR, Sedlmeier A, Baumann R, Mor-Avi V, Lang RM. Novel Approach to Three-Dimensional Echocardiographic Quantification of Right Ventricular Volumes and Function from Focused Views. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Oct;28(10):1222-31. doi: 10.1016/j.echo.2015.06.013. Epub 2015 Aug 1.
- Weinberg CR, McElhinney DB. Pulmonary valve replacement in tetralogy of Fallot. Circulation. 2014 Aug 26;130(9):795-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.005551. No abstract available.
- Geva T. Repaired tetralogy of Fallot: the roles of cardiovascular magnetic resonance in evaluating pathophysiology and for pulmonary valve replacement decision support. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Jan 20;13(1):9. doi: 10.1186/1532-429X-13-9.
- Valente AM, Cook S, Festa P, Ko HH, Krishnamurthy R, Taylor AM, Warnes CA, Kreutzer J, Geva T. Multimodality imaging guidelines for patients with repaired tetralogy of fallot: a report from the AmericanSsociety of Echocardiography: developed in collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance and the Society for Pediatric Radiology. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Feb;27(2):111-41. doi: 10.1016/j.echo.2013.11.009. No abstract available.
- Muraru D, Spadotto V, Cecchetto A, Romeo G, Aruta P, Ermacora D, Jenei C, Cucchini U, Iliceto S, Badano LP. New speckle-tracking algorithm for right ventricular volume analysis from three-dimensional echocardiographic data sets: validation with cardiac magnetic resonance and comparison with the previous analysis tool. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;17(11):1279-1289. doi: 10.1093/ehjci/jev309. Epub 2015 Dec 8.
- Laser KT, Karabiyik A, Korperich H, Horst JP, Barth P, Kececioglu D, Burchert W, DallaPozza R, Herberg U. Validation and Reference Values for Three-Dimensional Echocardiographic Right Ventricular Volumetry in Children: A Multicenter Study. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Sep;31(9):1050-1063. doi: 10.1016/j.echo.2018.03.010. Epub 2018 Jun 19.
- Jenner J, Sorensson P, Pernow J, Caidahl K, Eriksson MJ. Contrast Enhancement and Image Quality Influence Two- and Three-dimensional Echocardiographic Determination of Left Ventricular Volumes: Comparison With Magnetic Resonance Imaging. Clin Med Insights Cardiol. 2019 Mar 5;13:1179546819831980. doi: 10.1177/1179546819831980. eCollection 2019.
- van den Bosch AE, Meijboom FJ, McGhie JS, Roos-Hesselink JW, Ten Cate FJ, Roelandt JR. Enhanced visualisation of the right ventricle by contrast echocardiography in congenital heart disease. Eur J Echocardiogr. 2004 Mar;5(2):104-10. doi: 10.1016/S1525-2167(03)00048-9.
- Mueller M, Rentzsch A, Hoetzer K, Raedle-Hurst T, Boettler P, Stiller B, Lemmer J, Sarikouch S, Beerbaum P, Peters B, Vogt M, Vogel M, Abdul-Khaliq H. Assessment of interventricular and right-intraventricular dyssynchrony in patients with surgically repaired tetralogy of Fallot by two-dimensional speckle tracking. Eur J Echocardiogr. 2010 Oct;11(9):786-92. doi: 10.1093/ejechocard/jeq067. Epub 2010 May 30.
- Friedberg MK, Fernandes FP, Roche SL, Slorach C, Grosse-Wortmann L, Manlhiot C, Fackoury C, McCrindle BW, Mertens L, Kantor PF. Relation of right ventricular mechanics to exercise tolerance in children after tetralogy of Fallot repair. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):551-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.06.029. Epub 2013 Mar 5.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Stout KK, Daniels CJ, Aboulhosn JA, Bozkurt B, Broberg CS, Colman JM, Crumb SR, Dearani JA, Fuller S, Gurvitz M, Khairy P, Landzberg MJ, Saidi A, Valente AM, Van Hare GF. 2018 AHA/ACC Guideline for the Management of Adults With Congenital Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1494-1563. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1028. Epub 2018 Aug 16. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 May 14;73(18):2361.
- Heng EL, Gatzoulis MA, Uebing A, Sethia B, Uemura H, Smith GC, Diller GP, McCarthy KP, Ho SY, Li W, Wright P, Spadotto V, Kilner PJ, Oldershaw P, Pennell DJ, Shore DF, Babu-Narayan SV. Immediate and Midterm Cardiac Remodeling After Surgical Pulmonary Valve Replacement in Adults With Repaired Tetralogy of Fallot: A Prospective Cardiovascular Magnetic Resonance and Clinical Study. Circulation. 2017 Oct 31;136(18):1703-1713. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027402.
- Oosterhof T, van Straten A, Vliegen HW, Meijboom FJ, van Dijk AP, Spijkerboer AM, Bouma BJ, Zwinderman AH, Hazekamp MG, de Roos A, Mulder BJ. Preoperative thresholds for pulmonary valve replacement in patients with corrected tetralogy of Fallot using cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):545-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.659664. Epub 2007 Jul 9.
- Porter TR, Mulvagh SL, Abdelmoneim SS, Becher H, Belcik JT, Bierig M, Choy J, Gaibazzi N, Gillam LD, Janardhanan R, Kutty S, Leong-Poi H, Lindner JR, Main ML, Mathias W Jr, Park MM, Senior R, Villanueva F. Clinical Applications of Ultrasonic Enhancing Agents in Echocardiography: 2018 American Society of Echocardiography Guidelines Update. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Mar;31(3):241-274. doi: 10.1016/j.echo.2017.11.013. No abstract available.
- Kumar S, Purtell C, Peterson A, Gibbons P, Khan AM, Heitner SB. Safety profile of ultrasound enhancing agents in echocardiography. Echocardiography. 2019 Jun;36(6):1041-1044. doi: 10.1111/echo.14344. Epub 2019 Apr 30.
- Yong Y, Wu D, Fernandes V, Kopelen HA, Shimoni S, Nagueh SF, Callahan JD, Bruns DE, Shaw LJ, Quinones MA, Zoghbi WA. Diagnostic accuracy and cost-effectiveness of contrast echocardiography on evaluation of cardiac function in technically very difficult patients in the intensive care unit. Am J Cardiol. 2002 Mar 15;89(6):711-8. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02344-x.
- Medvedofsky D, Mor-Avi V, Kruse E, Guile B, Ciszek B, Weinert L, Yamat M, Volpato V, Addetia K, Patel AR, Lang RM. Quantification of Right Ventricular Size and Function from Contrast-Enhanced Three-Dimensional Echocardiographic Images. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Dec;30(12):1193-1202. doi: 10.1016/j.echo.2017.08.003. Epub 2017 Oct 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1764041-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tetralogi af Fallot
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttetTetralogy of Fallot (TOF) | Ventrikulære septaldefekter (VSD) | Atrioventrikulære septaldefekter (AVSD)Forenede Stater
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet