Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforbedret tredimensionel ekkokardiografisk kvantificering af højre ventrikelvolumen ved repareret medfødt hjertesygdom

3. januar 2024 opdateret af: Shannon N. Nees, MD, Nemours Children's Clinic
Vi foreslår den nye integration af to ekkokardiografiske teknologier - tredimensionel ekkokardiografi ved brug af semi-automatiseret højre ventrikulær analyse kombineret med administration af ultralydsforstærkende midler - for at forbedre inter-bedømmernes pålidelighed og nøjagtighed af forskellige målinger af højre ventrikulær størrelse og funktion sammenlignet. med hjerte-MR.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med repareret medfødt hjertesygdom med resterende pulmonal insufficiens repræsenterer en udfordrende gruppe af patienter med medfødt hjertesygdom, da de udvikler progressiv højre ventrikulær udvidelse og svigt, hvilket øger risikoen for pludselig hjertedød og ofte nødvendiggør udskiftning af lungeklap. Disse patienter kræver tæt opfølgning med seriel hjertebilleddannelse; den komplekse tredimensionelle struktur af disse udvidede højre ventrikler gør dem imidlertid vanskelige at afbilde tilstrækkeligt med traditionel todimensionel ekkokardiografi. På grund af disse vanskeligheder er hjerte-MRI den nuværende guldstandard for vurdering af højre ventrikelstørrelse og funktion hos disse patienter. Hjerte-MR er dog dyrt og mindre tilgængeligt for patienter end ekkokardiografi. Selvom indledende undersøgelser, der sammenlignede 3D-ekkokardiografi med MRI, viste, at 3D-ekkokardiografi undervurderer højre ventrikulær størrelse, mindsker de seneste fremskridt inden for tredimensionelle billeddannelsesteknologier, som anvender automatiseret ultralyds-"spekkel-sporing" og kunstig intelligens-teknologi, denne iboende skævhed. Ydermere har brugen af ​​kommercielt tilgængelige ultralydsforstærkende midler fremstillet af lipidmikrosfærer forbedret venstre ventrikulær endokardiegrænsedetektion, interbedømmer-pålidelighed og korrelation af 3D-ekkokardiografi opnået estimater af venstre ventrikelstørrelse og funktion sammenlignet med CMR. Deres brug mangler dog endnu at blive anvendt til den tredimensionelle ekkokardiografiske vurdering af højre ventrikel ved medfødt hjertesygdom på trods af deres evne til at forbedre højre ventrikulær endokardiegrænsedetektion med tredimensionel ekkokardiografi hos voksne. Forskerne foreslår den nye integration af to ekkokardiografiske teknologier - tredimensionel ekkokardiografi ved hjælp af semi-automatiseret højre ventrikulær analyse kombineret med administration af ultralydsforstærkende midler - for at ændre paradigmet for, hvordan klinikere vurderer de højre ventrikler hos patienter med repareret medfødt hjertesygdom med resterende lungeinsufficiens. Efterforskerne antager, at ultralydsforstærkende midler vil forbedre inter-bedømmernes pålidelighed og nøjagtighed af forskellige målinger af højre ventrikulær størrelse og funktion sammenlignet med hjerte-MRI, og derved udfylde et vigtigt hul i eksisterende metoder til vurdering af højre ventrikelfunktion. Til sidst, på grund af de nuværende begrænsninger i vurderingen af ​​højre ventrikulær funktion i denne population, som et sekundært mål, vil efterforskerne også vurdere tredimensionel højre ventrikulær belastning - et nyt kvantitativt surrogat af højre ventrikelfunktion.

Overordnede mål: At skifte paradigmet i vurderingen af ​​højre ventrikulær størrelse og funktion ved at udvikle en protokol til at vurdere de højre ventrikler hos patienter med repareret medfødt hjertesygdom med resterende pulmonal insufficiens ved at integrere brugen af ​​tredimensionel ekkokardiografi med semi-automatisk højre ventrikulær analysesoftware med intravenøs administration af ultralydsforstærkende midler.

Specifikt mål 1. At sammenligne nøjagtigheden og inter-bedømmer-pålideligheden af ​​3D-ekkokardiografi-baserede målinger af højre ventrikulær endediastolisk volumen, endesystolisk volumen og ejektionsfraktion, med og uden kontrast, med MRI-afledte værdier hos patienter med repareret medfødt hjertesygdom med resterende pulmonal insufficiens.

Specifikt formål 2. At sammenligne nøjagtigheden og inter-bedømmer-pålideligheden af ​​3D-ekkokardiografimåling af højre ventrikulær belastning med MRI-afledt RV-stamme hos patienter med repareret medfødt hjertesygdom med resterende lungeinsufficiens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter på 11 år eller derover med repareret medfødt hjertesygdom og resterende lungeinsufficiens, som henvises til Nemours A.I. DuPont Hospital for børn for klinisk indiceret hjerte-MR vil være berettiget til inklusion.
  2. Informeret skriftligt samtykke fra forælder eller værge.
  3. Informeret skriftligt samtykke til emnet, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle patienter, hvor Lumason er kontraindiceret (dvs. tidligere anafylaktoid reaktion) vil ikke være berettiget til den kliniske ultralyd og ikke kvalificeret til undersøgelsen.
  2. Anamnese med allergisk reaktion på Lumason, svovlhexafluorid, svovlhexafluorid-lipidmikrosfærekomponenter eller andre ingredienser i Lumason (polyethylenglycol, distearoylfosfatidylcholin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerolnatrium (DPPG-Na), palmitinsyre)
  3. Gravide kvinder vil også blive udelukket fra undersøgelsen, da Lumason ikke er blevet undersøgt under graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: diagnostisk arm
Ekkokardiografiteamet vil udføre baseline ekkokardiografiske visninger af højre ventrikel uden kontrast. Patienten vil modtage den vægtbaserede dosis af Lumason på 0,03 mL/kg pr. injektion, som ikke må overstige 2,4 mL pr. injektion i henhold til FDA og producentens anbefalinger. Doser og tidspunkt for administration samt patientstørrelse og transducertype vil blive registreret for hver patient. Den samlede kumulative dosis af Lumason fra det kliniske studie og forskningsstudiet vil ikke overstige den maksimalt anbefalede dosis af producenten, 4,8 ml. En enkelt injektion vil ikke overstige den maksimale FDA-anbefalede dosis på 2,4 ml pr. enkelt injektion. Disse ekkokardiografiske visninger af højre ventrikel med ultralydsforstærkende middel vil blive sammenlignet med målingerne foretaget uden brug af ultralydsforstærkende midler og målingerne foretaget i MR.
Patienten vil modtage den vægtbaserede dosis af Lumason på 0,03 mL/kg pr. injektion, som ikke må overstige 2,4 mL pr. injektion i henhold til FDA og producentens anbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af 3D-ekkokardiografi-baserede målinger af højre ventrikulær størrelse og funktion sammenlignet med MRI-afledte værdier.
Tidsramme: På tidspunktet for den første vurdering
Ekkokardiografi-afledte målinger af højre ventrikulær endediastolisk volumen, endesystolisk volumen og ejektionsfraktion, med og uden kontrast, og MRI-afledte værdier hos patienter med repareret tetralogi af Fallot vil blive sammenlignet ved hjælp af intraklasse-korrelationskoefficienten.
På tidspunktet for den første vurdering
Inter-rater pålidelighed af 3D ekkokardiografi baserede målinger af højre ventrikel størrelse og funktion med og uden kontrast
Tidsramme: På tidspunktet for den første vurdering
Overensstemmelsen mellem ekkokardiografi-afledte målinger af højre ventrikulær endediastolisk volumen, endesystolisk volumen og ejektionsfraktion, med og uden kontrast, vil blive sammenlignet mellem de to læsere ved hjælp af intraklassens korrelationskoefficient.
På tidspunktet for den første vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ekkokardiografi og MRI-afledt højre ventrikulær belastningsmåling.
Tidsramme: På tidspunktet for den første vurdering
3D-ekkokardiografimåling af højre ventrikulær stamme vil blive sammenlignet med MRI-afledt RV-stamme hos patienter med repareret tetralogi af Fallot under anvendelse af en intraklasse korrelationskoefficient.
På tidspunktet for den første vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetralogi af Fallot

3
Abonner