修復された先天性心疾患における右心室容積の造影強化三次元心エコー定量化
調査の概要
詳細な説明
先天性心疾患が残存し、肺機能不全が残存している患者は、先天性心疾患患者の困難なグループであり、進行性の右心室拡張および機能不全を発症し、心臓突然死のリスクを高め、多くの場合、肺動脈弁置換術を必要とします。 これらの患者は、連続心臓画像による綿密なフォローアップが必要です。ただし、これらの拡張した右心室の複雑な三次元構造により、従来の二次元心エコー検査で適切に画像化することは困難です。 これらの困難により、心臓 MRI は、これらの患者の右心室のサイズと機能を評価するための現在のゴールド スタンダードです。 ただし、心臓 MRI は、心エコー検査よりも費用がかかり、患者にとって利用しにくいものです。 3D 心エコー検査と MRI を比較した初期の研究では、3D 心エコー検査が右心室のサイズを過小評価していることが示されましたが、自動超音波「スペックル追跡」と人工知能技術を利用する 3 次元イメージング技術の最近の進歩により、この固有の偏りが軽減されています。 さらに、脂質微小球で作られた市販の超音波増強剤の使用により、左心室心内膜境界検出、評価者間信頼性、および CMR と比較して左心室のサイズと機能の推定値を得た 3D 心エコー検査の相関が改善されました。 ただし、それらの使用は、成人の三次元心エコー検査で右心室心内膜境界検出を改善する能力があるにもかかわらず、先天性心疾患の右心室の三次元心エコー評価にまだ適用されていません。 研究者らは、超音波増強剤の投与と組み合わせた半自動化された右心室分析を使用する三次元心エコー検査の 2 つの心エコー技術の新しい統合を提案し、臨床医が修復された先天性心疾患患者の右心室を評価する方法のパラダイムを変更します。残存肺不全。 研究者らは、超音波増強剤が、心臓 MRI と比較して、右心室のサイズと機能のさまざまな測定値の評価者間の信頼性と精度を改善し、それによって右心室機能を評価する既存の方法の重要なギャップを埋めるという仮説を立てています。 最後に、この集団の右心室機能を評価する際の現在の制限のため、二次的な目的として、研究者は 3 次元の右心室ひずみも評価します - 右心室機能の新しい定量的代理。
全体的な目的: 三次元心エコー検査の使用を半自動右心室と統合することにより、残存肺機能不全を伴う修復された先天性心疾患患者の右心室を評価するためのプロトコルを開発することにより、右心室のサイズと機能の評価におけるパラダイムをシフトする超音波増強剤の静脈内投与による心室分析ソフトウェア。
具体的な目的 1. 修復された先天性心疾患を有する患者において、造影剤の有無にかかわらず、右心室の拡張終期容積、収縮終期容積、および駆出率の 3D 心エコー検査に基づく測定の精度と評価者間信頼性を MRI から得られた値と比較すること。肺不全。
特定の目的 2. 残存肺機能不全を伴う修復された先天性心疾患患者における右心室ひずみの 3D 心エコー検査測定の精度と評価者間信頼性を MRI 由来の RV ひずみと比較すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shannon N Nees, MD
- 電話番号:3025887066
- メール:shannon.nees@nemours.org
研究場所
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- 募集
- Nemours Childrens Hospital
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コンタクト:
- matthew campbell
- 電話番号:302-268-4104
- メール:matthew.campbell@nemours.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Nemours A.I. に紹介された、修復された先天性心疾患および残存肺機能不全を有する 11 歳以上のすべての患者。臨床的に示された心臓 MRI のための DuPont Hospital for Children は、含める資格があります。
- 親または法定後見人の書面によるインフォームド コンセント。
- 該当する場合、被験者のインフォームド 書面による同意。
除外基準:
- Lumason が禁忌である患者 (つまり、 以前のアナフィラキシー反応)は、臨床超音波検査には不適格であり、研究には不適格です。
- -Lumason、六フッ化硫黄、六フッ化硫黄脂質ミクロスフェア成分、またはLumasonの他の成分(ポリエチレングリコール、ジステアロイルホスファチジルコリン(DSPC)、ジパルミトイルホスファチジルグリセロールナトリウム(DPPG-Na)、パルミチン酸)に対するアレルギー反応の病歴
- 妊娠中のルマソンは研究されていないため、妊娠中の女性も研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:診断アーム
心エコー検査チームは、コントラストなしで右心室のベースラインの心エコー図ビューを実行します。
患者は、FDAおよび製造業者の推奨に従って、注射ごとに0.03 mL / kgのLumasonの体重ベースの用量を受け取ります。注射ごとに2.4 mLを超えないようにしてください。
投薬量および投与のタイミング、ならびに患者の体格およびトランスデューサの種類が患者ごとに記録されます。
臨床試験および研究試験からの Lumason の総累積投与量は、製造業者による最大推奨投与量である 4.8 mL を超えません。
1 回の注射は、FDA が推奨する 1 回の注射あたり 2.4 mL の最大用量を超えることはありません。
超音波増強剤を使用した右心室のこれらの心エコー画像は、超音波増強剤を使用せずに行われた測定、および MRI で行われた測定と比較されます。
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患者は、FDAおよび製造業者の推奨に従って、注射ごとに0.03 mL / kgのLumasonの体重ベースの用量を受け取ります。注射ごとに2.4 mLを超えないようにしてください。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右心室のサイズと機能の 3D 心エコー検査に基づく測定値と MRI で得られた値との比較の精度。
時間枠:初回査定時
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ファロー四徴症が修復された患者における造影剤の有無にかかわらず、右心室の拡張終期容積、収縮終期容積、および駆出率の心エコー法由来の測定値、およびMRI由来の値は、クラス内相関係数を使用して比較されます。
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初回査定時
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コントラストの有無にかかわらず、右心室のサイズと機能の3D心エコー検査に基づく測定値の評価者間信頼性
時間枠:初回査定時
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クラス内相関係数を使用して、コントラストの有無にかかわらず、右心室の拡張終期容積、収縮終期容積、および駆出率の心エコー法由来の測定値の一致を 2 人のリーダー間で比較します。
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初回査定時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコーと MRI による右心室ひずみ測定値の比較。
時間枠:初回査定時
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クラス内相関係数を使用して、ファロー四徴症が修復された患者の右心室ひずみの 3D 心エコー測定を MRI 由来の RV ひずみと比較します。
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初回査定時
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Piscaglia F, Bolondi L; Italian Society for Ultrasound in Medicine and Biology (SIUMB) Study Group on Ultrasound Contrast Agents. The safety of Sonovue in abdominal applications: retrospective analysis of 23188 investigations. Ultrasound Med Biol. 2006 Sep;32(9):1369-75. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.05.031.
- Yusuf GT, Sellars ME, Deganello A, Cosgrove DO, Sidhu PS. Retrospective Analysis of the Safety and Cost Implications of Pediatric Contrast-Enhanced Ultrasound at a Single Center. AJR Am J Roentgenol. 2017 Feb;208(2):446-452. doi: 10.2214/AJR.16.16700. Epub 2016 Dec 13.
- Shimada YJ, Shiota M, Siegel RJ, Shiota T. Accuracy of right ventricular volumes and function determined by three-dimensional echocardiography in comparison with magnetic resonance imaging: a meta-analysis study. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Sep;23(9):943-53. doi: 10.1016/j.echo.2010.06.029.
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- Medvedofsky D, Mor-Avi V, Kruse E, Guile B, Ciszek B, Weinert L, Yamat M, Volpato V, Addetia K, Patel AR, Lang RM. Quantification of Right Ventricular Size and Function from Contrast-Enhanced Three-Dimensional Echocardiographic Images. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Dec;30(12):1193-1202. doi: 10.1016/j.echo.2017.08.003. Epub 2017 Oct 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
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ファロー四徴症の臨床試験
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Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
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