- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05186415
Trójwymiarowa echokardiograficzna ocena ilościowa objętości prawej komory ze wzmocnionym kontrastem w naprawionej wrodzonej wadzie serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z naprawioną wrodzoną wadą serca z resztkową niewydolnością płuc stanowią trudną grupę pacjentów z wrodzoną wadą serca, ponieważ rozwija się u nich postępujące rozstrzenie i niewydolność prawej komory, zwiększając ryzyko nagłej śmierci sercowej i często wymagającej wymiany zastawki płucnej. Tacy pacjenci wymagają ścisłej obserwacji z seryjnym obrazowaniem serca; jednak złożona trójwymiarowa struktura tych rozszerzonych prawych komór utrudnia ich odpowiednie obrazowanie za pomocą tradycyjnej dwuwymiarowej echokardiografii. Ze względu na te trudności MRI serca jest obecnie złotym standardem oceny wielkości i funkcji prawej komory u tych pacjentów. Jednak rezonans magnetyczny serca jest kosztowny i mniej dostępny dla pacjentów niż echokardiografia. Chociaż wstępne badania porównujące echokardiografię 3D z MRI wykazały, że echokardiografia 3D niedoszacowuje wielkości prawej komory, ostatnie postępy w trójwymiarowych technologiach obrazowania, które wykorzystują zautomatyzowane ultrasonograficzne „śledzenie plamek” i technologię sztucznej inteligencji, zmniejszają to nieodłączne odchylenie. Co więcej, zastosowanie dostępnych na rynku środków wzmacniających ultrasonografię wykonanych z mikrosfer lipidowych poprawiło wykrywanie granicy wsierdzia lewej komory, niezawodność między oceniającymi i korelację uzyskanych szacunków echokardiografii 3D dotyczących wielkości i funkcji lewej komory w porównaniu z CMR. Jednak ich zastosowanie nie zostało jeszcze zastosowane do trójwymiarowej oceny echokardiograficznej prawej komory we wrodzonych wadach serca, pomimo ich zdolności do poprawy wykrywania granicy wsierdzia prawej komory za pomocą trójwymiarowej echokardiografii u dorosłych. Badacze proponują nowatorską integrację dwóch technologii echokardiograficznych – trójwymiarowej echokardiografii wykorzystującej półautomatyczną analizę prawej komory w połączeniu z podawaniem środków wzmacniających ultradźwięki – aby zmienić paradygmat, w jaki klinicyści oceniają prawe komory pacjentów z naprawioną wrodzoną wadą serca z resztkowa niewydolność płuc. Badacze postawili hipotezę, że środki wzmacniające ultradźwięki poprawią między oceniającymi niezawodność i dokładność różnych pomiarów wielkości i funkcji prawej komory w porównaniu z MRI serca, wypełniając w ten sposób ważną lukę w istniejących metodach oceny funkcji prawej komory. Wreszcie, z powodu obecnych ograniczeń w ocenie funkcji prawej komory w tej populacji, jako cel drugorzędny badacze ocenią również trójwymiarowe napięcie prawej komory – nowy ilościowy surogat funkcji prawej komory.
Cele ogólne: Zmiana paradygmatu w ocenie wielkości i funkcji prawej komory poprzez opracowanie protokołu oceny prawej komory u pacjentów z naprawioną wrodzoną wadą serca z resztkową niewydolnością płuc poprzez zintegrowanie zastosowania trójwymiarowej echokardiografii z półautomatyczną prawą komorą oprogramowanie do analizy komorowej z dożylnym podawaniem środków wzmacniających ultradźwięki.
Cel szczegółowy 1. Porównanie dokładności i wiarygodności między oceniającymi opartych na echokardiografii 3D pomiarów objętości końcoworozkurczowej prawej komory, objętości końcowoskurczowej i frakcji wyrzutowej, z kontrastem i bez, z wartościami uzyskanymi z MRI u pacjentów z naprawioną wrodzoną wadą serca z rezydualnym niewydolność płuc.
Cel szczegółowy 2. Porównanie dokładności i rzetelności między oceniającymi echokardiograficznego pomiaru 3D odkształcenia prawej komory z odkształceniem RV pochodzącym z rezonansu magnetycznego u pacjentów z leczoną wrodzoną wadą serca z resztkową niewydolnością płuc.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shannon N Nees, MD
- Numer telefonu: 3025887066
- E-mail: shannon.nees@nemours.org
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Rekrutacyjny
- Nemours Childrens Hospital
-
Kontakt:
- matthew campbell
- Numer telefonu: 302-268-4104
- E-mail: matthew.campbell@nemours.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 11 lat lub starsi z leczoną wrodzoną wadą serca i resztkową niewydolnością płuc skierowani do Nemours A.I. DuPont Hospital for Children dla klinicznie wskazanego MRI serca będzie kwalifikować się do włączenia.
- Świadoma pisemna zgoda rodzica lub opiekuna prawnego.
- Świadoma pisemna zgoda podmiotu, jeśli dotyczy.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, u którego Lumason jest przeciwwskazany (tj. wcześniejsza reakcja anafilaktoidalna) nie zostaną zakwalifikowane do badania ultrasonograficznego ani do badania.
- Historia reakcji alergicznej na Lumason, sześciofluorek siarki, składniki mikrosfer lipidowych sześciofluorku siarki lub inne składniki preparatu Lumason (glikol polietylenowy, distearoilofosfatydylocholina (DSPC), sól sodowa dipalmitoilofosfatydyloglicerolu (DPPG-Na), kwas palmitynowy)
- Kobiety w ciąży również zostaną wykluczone z badania, ponieważ preparat Lumason nie był badany w czasie ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ramię diagnostyczne
Zespół echokardiograficzny wykona podstawowe projekcje echokardiograficzne prawej komory bez kontrastu.
Pacjent otrzyma zależną od masy ciała dawkę produktu Lumason wynoszącą 0,03 ml/kg na wstrzyknięcie, nieprzekraczającą 2,4 ml na wstrzyknięcie, zgodnie z zaleceniami FDA i producenta.
Dawki i czas podawania, jak również rozmiar pacjenta i typ przetwornika będą rejestrowane dla każdego pacjenta.
Całkowita skumulowana dawka preparatu Lumason z badania klinicznego i badania naukowego nie przekroczy maksymalnej zalecanej przez producenta dawki 4,8 ml.
Pojedyncze wstrzyknięcie nie przekroczy maksymalnej zalecanej przez FDA dawki wynoszącej 2,4 ml na pojedyncze wstrzyknięcie.
Te projekcje echokardiograficzne prawej komory ze środkiem wzmacniającym ultradźwięki zostaną porównane z pomiarami wykonanymi bez użycia środków wzmacniających ultradźwięki oraz pomiarami wykonanymi w MRI.
|
Pacjent otrzyma zależną od masy ciała dawkę produktu Lumason wynoszącą 0,03 ml/kg na wstrzyknięcie, nieprzekraczającą 2,4 ml na wstrzyknięcie, zgodnie z zaleceniami FDA i producenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność pomiarów wielkości i funkcji prawej komory w oparciu o echokardiografię 3D w porównaniu z wartościami uzyskanymi z rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: W momencie wstępnej oceny
|
Pochodzące z echokardiografii pomiary objętości końcowo-rozkurczowej prawej komory, objętości końcowoskurczowej i frakcji wyrzutowej z kontrastem i bez oraz wartości uzyskane z MRI u pacjentów z naprawioną tetralogią Fallota zostaną porównane przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej.
|
W momencie wstępnej oceny
|
Wiarygodność między oceniającymi pomiarów opartych na echokardiografii 3D wielkości i funkcji prawej komory z kontrastem i bez
Ramy czasowe: W momencie wstępnej oceny
|
Zgodność uzyskanych z echokardiografii pomiarów objętości końcoworozkurczowej prawej komory, objętości końcowoskurczowej i frakcji wyrzutowej, z kontrastem i bez, zostanie porównana między dwoma czytnikami przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej.
|
W momencie wstępnej oceny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie pomiarów napięcia prawej komory uzyskanych z echokardiografii i rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: W momencie wstępnej oceny
|
Pomiar echokardiograficzny 3D odkształcenia prawej komory zostanie porównany z odkształceniem RV pochodzącym z MRI u pacjentów z naprawioną tetralogią Fallota przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej.
|
W momencie wstępnej oceny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Piscaglia F, Bolondi L; Italian Society for Ultrasound in Medicine and Biology (SIUMB) Study Group on Ultrasound Contrast Agents. The safety of Sonovue in abdominal applications: retrospective analysis of 23188 investigations. Ultrasound Med Biol. 2006 Sep;32(9):1369-75. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.05.031.
- Yusuf GT, Sellars ME, Deganello A, Cosgrove DO, Sidhu PS. Retrospective Analysis of the Safety and Cost Implications of Pediatric Contrast-Enhanced Ultrasound at a Single Center. AJR Am J Roentgenol. 2017 Feb;208(2):446-452. doi: 10.2214/AJR.16.16700. Epub 2016 Dec 13.
- Shimada YJ, Shiota M, Siegel RJ, Shiota T. Accuracy of right ventricular volumes and function determined by three-dimensional echocardiography in comparison with magnetic resonance imaging: a meta-analysis study. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Sep;23(9):943-53. doi: 10.1016/j.echo.2010.06.029.
- Medvedofsky D, Addetia K, Patel AR, Sedlmeier A, Baumann R, Mor-Avi V, Lang RM. Novel Approach to Three-Dimensional Echocardiographic Quantification of Right Ventricular Volumes and Function from Focused Views. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Oct;28(10):1222-31. doi: 10.1016/j.echo.2015.06.013. Epub 2015 Aug 1.
- Weinberg CR, McElhinney DB. Pulmonary valve replacement in tetralogy of Fallot. Circulation. 2014 Aug 26;130(9):795-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.005551. No abstract available.
- Geva T. Repaired tetralogy of Fallot: the roles of cardiovascular magnetic resonance in evaluating pathophysiology and for pulmonary valve replacement decision support. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Jan 20;13(1):9. doi: 10.1186/1532-429X-13-9.
- Valente AM, Cook S, Festa P, Ko HH, Krishnamurthy R, Taylor AM, Warnes CA, Kreutzer J, Geva T. Multimodality imaging guidelines for patients with repaired tetralogy of fallot: a report from the AmericanSsociety of Echocardiography: developed in collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance and the Society for Pediatric Radiology. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Feb;27(2):111-41. doi: 10.1016/j.echo.2013.11.009. No abstract available.
- Muraru D, Spadotto V, Cecchetto A, Romeo G, Aruta P, Ermacora D, Jenei C, Cucchini U, Iliceto S, Badano LP. New speckle-tracking algorithm for right ventricular volume analysis from three-dimensional echocardiographic data sets: validation with cardiac magnetic resonance and comparison with the previous analysis tool. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;17(11):1279-1289. doi: 10.1093/ehjci/jev309. Epub 2015 Dec 8.
- Laser KT, Karabiyik A, Korperich H, Horst JP, Barth P, Kececioglu D, Burchert W, DallaPozza R, Herberg U. Validation and Reference Values for Three-Dimensional Echocardiographic Right Ventricular Volumetry in Children: A Multicenter Study. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Sep;31(9):1050-1063. doi: 10.1016/j.echo.2018.03.010. Epub 2018 Jun 19.
- Jenner J, Sorensson P, Pernow J, Caidahl K, Eriksson MJ. Contrast Enhancement and Image Quality Influence Two- and Three-dimensional Echocardiographic Determination of Left Ventricular Volumes: Comparison With Magnetic Resonance Imaging. Clin Med Insights Cardiol. 2019 Mar 5;13:1179546819831980. doi: 10.1177/1179546819831980. eCollection 2019.
- van den Bosch AE, Meijboom FJ, McGhie JS, Roos-Hesselink JW, Ten Cate FJ, Roelandt JR. Enhanced visualisation of the right ventricle by contrast echocardiography in congenital heart disease. Eur J Echocardiogr. 2004 Mar;5(2):104-10. doi: 10.1016/S1525-2167(03)00048-9.
- Mueller M, Rentzsch A, Hoetzer K, Raedle-Hurst T, Boettler P, Stiller B, Lemmer J, Sarikouch S, Beerbaum P, Peters B, Vogt M, Vogel M, Abdul-Khaliq H. Assessment of interventricular and right-intraventricular dyssynchrony in patients with surgically repaired tetralogy of Fallot by two-dimensional speckle tracking. Eur J Echocardiogr. 2010 Oct;11(9):786-92. doi: 10.1093/ejechocard/jeq067. Epub 2010 May 30.
- Friedberg MK, Fernandes FP, Roche SL, Slorach C, Grosse-Wortmann L, Manlhiot C, Fackoury C, McCrindle BW, Mertens L, Kantor PF. Relation of right ventricular mechanics to exercise tolerance in children after tetralogy of Fallot repair. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):551-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.06.029. Epub 2013 Mar 5.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Stout KK, Daniels CJ, Aboulhosn JA, Bozkurt B, Broberg CS, Colman JM, Crumb SR, Dearani JA, Fuller S, Gurvitz M, Khairy P, Landzberg MJ, Saidi A, Valente AM, Van Hare GF. 2018 AHA/ACC Guideline for the Management of Adults With Congenital Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1494-1563. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1028. Epub 2018 Aug 16. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 May 14;73(18):2361.
- Heng EL, Gatzoulis MA, Uebing A, Sethia B, Uemura H, Smith GC, Diller GP, McCarthy KP, Ho SY, Li W, Wright P, Spadotto V, Kilner PJ, Oldershaw P, Pennell DJ, Shore DF, Babu-Narayan SV. Immediate and Midterm Cardiac Remodeling After Surgical Pulmonary Valve Replacement in Adults With Repaired Tetralogy of Fallot: A Prospective Cardiovascular Magnetic Resonance and Clinical Study. Circulation. 2017 Oct 31;136(18):1703-1713. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027402.
- Oosterhof T, van Straten A, Vliegen HW, Meijboom FJ, van Dijk AP, Spijkerboer AM, Bouma BJ, Zwinderman AH, Hazekamp MG, de Roos A, Mulder BJ. Preoperative thresholds for pulmonary valve replacement in patients with corrected tetralogy of Fallot using cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):545-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.659664. Epub 2007 Jul 9.
- Porter TR, Mulvagh SL, Abdelmoneim SS, Becher H, Belcik JT, Bierig M, Choy J, Gaibazzi N, Gillam LD, Janardhanan R, Kutty S, Leong-Poi H, Lindner JR, Main ML, Mathias W Jr, Park MM, Senior R, Villanueva F. Clinical Applications of Ultrasonic Enhancing Agents in Echocardiography: 2018 American Society of Echocardiography Guidelines Update. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Mar;31(3):241-274. doi: 10.1016/j.echo.2017.11.013. No abstract available.
- Kumar S, Purtell C, Peterson A, Gibbons P, Khan AM, Heitner SB. Safety profile of ultrasound enhancing agents in echocardiography. Echocardiography. 2019 Jun;36(6):1041-1044. doi: 10.1111/echo.14344. Epub 2019 Apr 30.
- Yong Y, Wu D, Fernandes V, Kopelen HA, Shimoni S, Nagueh SF, Callahan JD, Bruns DE, Shaw LJ, Quinones MA, Zoghbi WA. Diagnostic accuracy and cost-effectiveness of contrast echocardiography on evaluation of cardiac function in technically very difficult patients in the intensive care unit. Am J Cardiol. 2002 Mar 15;89(6):711-8. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02344-x.
- Medvedofsky D, Mor-Avi V, Kruse E, Guile B, Ciszek B, Weinert L, Yamat M, Volpato V, Addetia K, Patel AR, Lang RM. Quantification of Right Ventricular Size and Function from Contrast-Enhanced Three-Dimensional Echocardiographic Images. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Dec;30(12):1193-1202. doi: 10.1016/j.echo.2017.08.003. Epub 2017 Oct 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1764041-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tetralogia Fallota
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania