Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójwymiarowa echokardiograficzna ocena ilościowa objętości prawej komory ze wzmocnionym kontrastem w naprawionej wrodzonej wadzie serca

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Shannon N. Nees, MD, Nemours Children's Clinic
Proponujemy nowatorską integrację dwóch technologii echokardiograficznych — trójwymiarowej echokardiografii wykorzystującej półautomatyczną analizę prawej komory w połączeniu z podawaniem środków wzmacniających ultrasonografię — w celu poprawy wiarygodności i dokładności różnych pomiarów wielkości i funkcji prawej komory między oceniającymi, w porównaniu z rezonansem magnetycznym serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z naprawioną wrodzoną wadą serca z resztkową niewydolnością płuc stanowią trudną grupę pacjentów z wrodzoną wadą serca, ponieważ rozwija się u nich postępujące rozstrzenie i niewydolność prawej komory, zwiększając ryzyko nagłej śmierci sercowej i często wymagającej wymiany zastawki płucnej. Tacy pacjenci wymagają ścisłej obserwacji z seryjnym obrazowaniem serca; jednak złożona trójwymiarowa struktura tych rozszerzonych prawych komór utrudnia ich odpowiednie obrazowanie za pomocą tradycyjnej dwuwymiarowej echokardiografii. Ze względu na te trudności MRI serca jest obecnie złotym standardem oceny wielkości i funkcji prawej komory u tych pacjentów. Jednak rezonans magnetyczny serca jest kosztowny i mniej dostępny dla pacjentów niż echokardiografia. Chociaż wstępne badania porównujące echokardiografię 3D z MRI wykazały, że echokardiografia 3D niedoszacowuje wielkości prawej komory, ostatnie postępy w trójwymiarowych technologiach obrazowania, które wykorzystują zautomatyzowane ultrasonograficzne „śledzenie plamek” i technologię sztucznej inteligencji, zmniejszają to nieodłączne odchylenie. Co więcej, zastosowanie dostępnych na rynku środków wzmacniających ultrasonografię wykonanych z mikrosfer lipidowych poprawiło wykrywanie granicy wsierdzia lewej komory, niezawodność między oceniającymi i korelację uzyskanych szacunków echokardiografii 3D dotyczących wielkości i funkcji lewej komory w porównaniu z CMR. Jednak ich zastosowanie nie zostało jeszcze zastosowane do trójwymiarowej oceny echokardiograficznej prawej komory we wrodzonych wadach serca, pomimo ich zdolności do poprawy wykrywania granicy wsierdzia prawej komory za pomocą trójwymiarowej echokardiografii u dorosłych. Badacze proponują nowatorską integrację dwóch technologii echokardiograficznych – trójwymiarowej echokardiografii wykorzystującej półautomatyczną analizę prawej komory w połączeniu z podawaniem środków wzmacniających ultradźwięki – aby zmienić paradygmat, w jaki klinicyści oceniają prawe komory pacjentów z naprawioną wrodzoną wadą serca z resztkowa niewydolność płuc. Badacze postawili hipotezę, że środki wzmacniające ultradźwięki poprawią między oceniającymi niezawodność i dokładność różnych pomiarów wielkości i funkcji prawej komory w porównaniu z MRI serca, wypełniając w ten sposób ważną lukę w istniejących metodach oceny funkcji prawej komory. Wreszcie, z powodu obecnych ograniczeń w ocenie funkcji prawej komory w tej populacji, jako cel drugorzędny badacze ocenią również trójwymiarowe napięcie prawej komory – nowy ilościowy surogat funkcji prawej komory.

Cele ogólne: Zmiana paradygmatu w ocenie wielkości i funkcji prawej komory poprzez opracowanie protokołu oceny prawej komory u pacjentów z naprawioną wrodzoną wadą serca z resztkową niewydolnością płuc poprzez zintegrowanie zastosowania trójwymiarowej echokardiografii z półautomatyczną prawą komorą oprogramowanie do analizy komorowej z dożylnym podawaniem środków wzmacniających ultradźwięki.

Cel szczegółowy 1. Porównanie dokładności i wiarygodności między oceniającymi opartych na echokardiografii 3D pomiarów objętości końcoworozkurczowej prawej komory, objętości końcowoskurczowej i frakcji wyrzutowej, z kontrastem i bez, z wartościami uzyskanymi z MRI u pacjentów z naprawioną wrodzoną wadą serca z rezydualnym niewydolność płuc.

Cel szczegółowy 2. Porównanie dokładności i rzetelności między oceniającymi echokardiograficznego pomiaru 3D odkształcenia prawej komory z odkształceniem RV pochodzącym z rezonansu magnetycznego u pacjentów z leczoną wrodzoną wadą serca z resztkową niewydolnością płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci w wieku 11 lat lub starsi z leczoną wrodzoną wadą serca i resztkową niewydolnością płuc skierowani do Nemours A.I. DuPont Hospital for Children dla klinicznie wskazanego MRI serca będzie kwalifikować się do włączenia.
  2. Świadoma pisemna zgoda rodzica lub opiekuna prawnego.
  3. Świadoma pisemna zgoda podmiotu, jeśli dotyczy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy pacjent, u którego Lumason jest przeciwwskazany (tj. wcześniejsza reakcja anafilaktoidalna) nie zostaną zakwalifikowane do badania ultrasonograficznego ani do badania.
  2. Historia reakcji alergicznej na Lumason, sześciofluorek siarki, składniki mikrosfer lipidowych sześciofluorku siarki lub inne składniki preparatu Lumason (glikol polietylenowy, distearoilofosfatydylocholina (DSPC), sól sodowa dipalmitoilofosfatydyloglicerolu (DPPG-Na), kwas palmitynowy)
  3. Kobiety w ciąży również zostaną wykluczone z badania, ponieważ preparat Lumason nie był badany w czasie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię diagnostyczne
Zespół echokardiograficzny wykona podstawowe projekcje echokardiograficzne prawej komory bez kontrastu. Pacjent otrzyma zależną od masy ciała dawkę produktu Lumason wynoszącą 0,03 ml/kg na wstrzyknięcie, nieprzekraczającą 2,4 ml na wstrzyknięcie, zgodnie z zaleceniami FDA i producenta. Dawki i czas podawania, jak również rozmiar pacjenta i typ przetwornika będą rejestrowane dla każdego pacjenta. Całkowita skumulowana dawka preparatu Lumason z badania klinicznego i badania naukowego nie przekroczy maksymalnej zalecanej przez producenta dawki 4,8 ml. Pojedyncze wstrzyknięcie nie przekroczy maksymalnej zalecanej przez FDA dawki wynoszącej 2,4 ml na pojedyncze wstrzyknięcie. Te projekcje echokardiograficzne prawej komory ze środkiem wzmacniającym ultradźwięki zostaną porównane z pomiarami wykonanymi bez użycia środków wzmacniających ultradźwięki oraz pomiarami wykonanymi w MRI.
Pacjent otrzyma zależną od masy ciała dawkę produktu Lumason wynoszącą 0,03 ml/kg na wstrzyknięcie, nieprzekraczającą 2,4 ml na wstrzyknięcie, zgodnie z zaleceniami FDA i producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pomiarów wielkości i funkcji prawej komory w oparciu o echokardiografię 3D w porównaniu z wartościami uzyskanymi z rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: W momencie wstępnej oceny
Pochodzące z echokardiografii pomiary objętości końcowo-rozkurczowej prawej komory, objętości końcowoskurczowej i frakcji wyrzutowej z kontrastem i bez oraz wartości uzyskane z MRI u pacjentów z naprawioną tetralogią Fallota zostaną porównane przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej.
W momencie wstępnej oceny
Wiarygodność między oceniającymi pomiarów opartych na echokardiografii 3D wielkości i funkcji prawej komory z kontrastem i bez
Ramy czasowe: W momencie wstępnej oceny
Zgodność uzyskanych z echokardiografii pomiarów objętości końcoworozkurczowej prawej komory, objętości końcowoskurczowej i frakcji wyrzutowej, z kontrastem i bez, zostanie porównana między dwoma czytnikami przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej.
W momencie wstępnej oceny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pomiarów napięcia prawej komory uzyskanych z echokardiografii i rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: W momencie wstępnej oceny
Pomiar echokardiograficzny 3D odkształcenia prawej komory zostanie porównany z odkształceniem RV pochodzącym z MRI u pacjentów z naprawioną tetralogią Fallota przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej.
W momencie wstępnej oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tetralogia Fallota

3
Subskrybuj