- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05186415
Трехмерная эхокардиографическая количественная оценка объемов правого желудочка с контрастным усилением при восстановленном врожденном пороке сердца
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты с репарированным врожденным пороком сердца с остаточной легочной недостаточностью представляют сложную группу пациентов с врожденным пороком сердца, поскольку у них развивается прогрессирующая дилатация и недостаточность правого желудочка, что увеличивает риск внезапной сердечной смерти и часто требует замены клапана легочной артерии. Эти пациенты требуют тщательного наблюдения с серийной визуализацией сердца; однако сложная трехмерная структура этих расширенных правых желудочков затрудняет их адекватное изображение с помощью традиционной двухмерной эхокардиографии. Из-за этих трудностей МРТ сердца в настоящее время является золотым стандартом для оценки размера и функции правого желудочка у этих пациентов. Однако МРТ сердца является дорогостоящей и менее доступной для пациентов, чем эхокардиография. Хотя первоначальные исследования, сравнивающие 3D-эхокардиографию с МРТ, показали, что 3D-эхокардиография недооценивает размер правого желудочка, недавние достижения в технологиях трехмерной визуализации, в которых используется автоматизированное ультразвуковое «отслеживание спеклов» и технология искусственного интеллекта, уменьшают эту присущую предвзятость. Кроме того, использование имеющихся в продаже усиливающих ультразвуковое исследование агентов, изготовленных из липидных микросфер, улучшило обнаружение границ эндокарда левого желудочка, надежность и корреляцию оценок размера и функции левого желудочка, полученных с помощью 3D-эхокардиографии, по сравнению с МРТ. Однако их использование еще предстоит применить для трехмерной эхокардиографической оценки правого желудочка при врожденных пороках сердца, несмотря на их способность улучшать определение эндокардиальной границы правого желудочка с помощью трехмерной эхокардиографии у взрослых. Исследователи предлагают новую интеграцию двух эхокардиографических технологий — трехмерной эхокардиографии с использованием полуавтоматического анализа правого желудочка в сочетании с введением агентов, усиливающих ультразвуковое исследование, — чтобы изменить парадигму того, как клиницисты оценивают правые желудочки у пациентов с восстановленным врожденным пороком сердца с остаточная легочная недостаточность. Исследователи предполагают, что агенты, усиливающие ультразвуковое исследование, улучшат межэкспертную надежность и точность различных измерений размера и функции правого желудочка по сравнению с МРТ сердца, тем самым заполняя важный пробел в существующих методах оценки функции правого желудочка. Наконец, из-за текущих ограничений в оценке функции правого желудочка в этой популяции, в качестве вторичной цели, исследователи также будут оценивать трехмерную деформацию правого желудочка - новый количественный суррогат функции правого желудочка.
Общие цели: изменить парадигму в оценке размера и функции правого желудочка, разработав протокол для оценки правых желудочков у пациентов с восстановленными врожденными пороками сердца с остаточной легочной недостаточностью путем интеграции использования трехмерной эхокардиографии с полуавтоматической программное обеспечение для анализа желудочков с внутривенным введением агентов, усиливающих ультразвуковое исследование.
Конкретная цель 1. Сравнить точность и межэкспертную надежность измерений конечно-диастолического объема правого желудочка, конечно-систолического объема и фракции выброса правого желудочка на основе 3D-эхокардиографии с контрастированием и без него со значениями, полученными с помощью МРТ, у пациентов с восстановленным врожденным пороком сердца с остаточным легочная недостаточность.
Конкретная цель 2. Сравнить точность и межэкспертную надежность 3D эхокардиографического измерения деформации правого желудочка с деформацией правого желудочка, полученной с помощью МРТ, у пациентов с восстановленным врожденным пороком сердца с остаточной легочной недостаточностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours Childrens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 11 лет и старше с репарированным врожденным пороком сердца и остаточной легочной недостаточностью, направленные в клинику Nemours A.I. Больница DuPont для детей для МРТ сердца по клиническим показаниям будет иметь право на включение.
- Информированное письменное согласие родителя или законного опекуна.
- Информированное письменное согласие субъекта, если это уместно.
Критерий исключения:
- Любые пациенты, которым Lumason противопоказан (т. предшествующая анафилактоидная реакция) будет непригодна для клинического ультразвукового исследования и неприемлема для исследования.
- Аллергическая реакция на Lumason, гексафторид серы, компоненты липидных микросфер гексафторида серы или другие ингредиенты Lumason (полиэтиленгликоль, дистеароилфосфатидилхолин (DSPC), дипальмитоилфосфатидилглицерин натрия (DPPG-Na), пальмитиновая кислота)
- Беременные женщины также будут исключены из исследования, поскольку Lumason не изучался при беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: диагностическая группа
Контрастная 3D-эхокардиография (Lumason)
|
Пациент получит основанную на весе дозу Lumason 0,03 мл/кг на инъекцию, но не более 2,4 мл на инъекцию в соответствии с рекомендациями FDA и производителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность 3D-эхокардиографических измерений размеров правого желудочка по сравнению с значениями, полученными с помощью МРТ.
Временное ограничение: Все изображения были получены в один и тот же день исследования. Анализ МРТ выполнен клиническим дежурным врачом. Эхокардиографический анализ выполнен офлайн после завершения визуализации.
|
Эхокардиографические измерения конечного диастолического объема правого желудочка, конечного систолического объема, с контрастом и без, и значения, полученные с помощью МРТ, у пациентов с корригированными врожденными пороками сердца
|
Все изображения были получены в один и тот же день исследования. Анализ МРТ выполнен клиническим дежурным врачом. Эхокардиографический анализ выполнен офлайн после завершения визуализации.
|
|
Точность 3D-эхокардиографических измерений функции правого желудочка по сравнению со значениями, полученными с помощью МРТ.
Временное ограничение: Все изображения были получены в один и тот же день исследования. Анализ МРТ выполнен клиническим читающим врачом. Анализ эхокардиографии выполнен офлайн после завершения визуализации.
|
Эхокардиографические измерения фракции выброса правого желудочка, с контрастом и без, и значения, полученные с помощью МРТ, у пациентов с оперированными врожденными пороками сердца
|
Все изображения были получены в один и тот же день исследования. Анализ МРТ выполнен клиническим читающим врачом. Анализ эхокардиографии выполнен офлайн после завершения визуализации.
|
|
Межэкспертная надежность 3D-эхокардиографических измерений размера и функции правого желудочка с контрастом и без него
Временное ограничение: Все эхокардиографические изображения, полученные в день участия в исследовании. Анализ выполнен офлайн.
|
Согласованность измерений, полученных с помощью эхокардиографии, конечного диастолического объема правого желудочка, конечного систолического объема и фракции выброса, с контрастом и без него, будет сравниваться между двумя исследователями с использованием внутриклассового коэффициента корреляции.
|
Все эхокардиографические изображения, полученные в день участия в исследовании. Анализ выполнен офлайн.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение эхокардиографических и МРТ-измерений деформации правого желудочка.
Временное ограничение: Эхокардиография и МРТ изображения, полученные в день участия в исследовании. Анализ выполнен после завершения получения изображений
|
Измерение деформации правого желудочка с помощью 3D-эхокардиографии будет сравниваться с показателями деформации ПЖ, полученными с помощью МРТ, у пациентов с оперированными врожденными пороками сердца с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции.
|
Эхокардиография и МРТ изображения, полученные в день участия в исследовании. Анализ выполнен после завершения получения изображений
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Piscaglia F, Bolondi L; Italian Society for Ultrasound in Medicine and Biology (SIUMB) Study Group on Ultrasound Contrast Agents. The safety of Sonovue in abdominal applications: retrospective analysis of 23188 investigations. Ultrasound Med Biol. 2006 Sep;32(9):1369-75. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.05.031.
- Yusuf GT, Sellars ME, Deganello A, Cosgrove DO, Sidhu PS. Retrospective Analysis of the Safety and Cost Implications of Pediatric Contrast-Enhanced Ultrasound at a Single Center. AJR Am J Roentgenol. 2017 Feb;208(2):446-452. doi: 10.2214/AJR.16.16700. Epub 2016 Dec 13.
- Shimada YJ, Shiota M, Siegel RJ, Shiota T. Accuracy of right ventricular volumes and function determined by three-dimensional echocardiography in comparison with magnetic resonance imaging: a meta-analysis study. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Sep;23(9):943-53. doi: 10.1016/j.echo.2010.06.029.
- Medvedofsky D, Addetia K, Patel AR, Sedlmeier A, Baumann R, Mor-Avi V, Lang RM. Novel Approach to Three-Dimensional Echocardiographic Quantification of Right Ventricular Volumes and Function from Focused Views. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Oct;28(10):1222-31. doi: 10.1016/j.echo.2015.06.013. Epub 2015 Aug 1.
- Weinberg CR, McElhinney DB. Pulmonary valve replacement in tetralogy of Fallot. Circulation. 2014 Aug 26;130(9):795-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.005551. No abstract available.
- Geva T. Repaired tetralogy of Fallot: the roles of cardiovascular magnetic resonance in evaluating pathophysiology and for pulmonary valve replacement decision support. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Jan 20;13(1):9. doi: 10.1186/1532-429X-13-9.
- Valente AM, Cook S, Festa P, Ko HH, Krishnamurthy R, Taylor AM, Warnes CA, Kreutzer J, Geva T. Multimodality imaging guidelines for patients with repaired tetralogy of fallot: a report from the AmericanSsociety of Echocardiography: developed in collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance and the Society for Pediatric Radiology. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Feb;27(2):111-41. doi: 10.1016/j.echo.2013.11.009. No abstract available.
- Muraru D, Spadotto V, Cecchetto A, Romeo G, Aruta P, Ermacora D, Jenei C, Cucchini U, Iliceto S, Badano LP. New speckle-tracking algorithm for right ventricular volume analysis from three-dimensional echocardiographic data sets: validation with cardiac magnetic resonance and comparison with the previous analysis tool. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;17(11):1279-1289. doi: 10.1093/ehjci/jev309. Epub 2015 Dec 8.
- Laser KT, Karabiyik A, Korperich H, Horst JP, Barth P, Kececioglu D, Burchert W, DallaPozza R, Herberg U. Validation and Reference Values for Three-Dimensional Echocardiographic Right Ventricular Volumetry in Children: A Multicenter Study. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Sep;31(9):1050-1063. doi: 10.1016/j.echo.2018.03.010. Epub 2018 Jun 19.
- Jenner J, Sorensson P, Pernow J, Caidahl K, Eriksson MJ. Contrast Enhancement and Image Quality Influence Two- and Three-dimensional Echocardiographic Determination of Left Ventricular Volumes: Comparison With Magnetic Resonance Imaging. Clin Med Insights Cardiol. 2019 Mar 5;13:1179546819831980. doi: 10.1177/1179546819831980. eCollection 2019.
- van den Bosch AE, Meijboom FJ, McGhie JS, Roos-Hesselink JW, Ten Cate FJ, Roelandt JR. Enhanced visualisation of the right ventricle by contrast echocardiography in congenital heart disease. Eur J Echocardiogr. 2004 Mar;5(2):104-10. doi: 10.1016/S1525-2167(03)00048-9.
- Mueller M, Rentzsch A, Hoetzer K, Raedle-Hurst T, Boettler P, Stiller B, Lemmer J, Sarikouch S, Beerbaum P, Peters B, Vogt M, Vogel M, Abdul-Khaliq H. Assessment of interventricular and right-intraventricular dyssynchrony in patients with surgically repaired tetralogy of Fallot by two-dimensional speckle tracking. Eur J Echocardiogr. 2010 Oct;11(9):786-92. doi: 10.1093/ejechocard/jeq067. Epub 2010 May 30.
- Friedberg MK, Fernandes FP, Roche SL, Slorach C, Grosse-Wortmann L, Manlhiot C, Fackoury C, McCrindle BW, Mertens L, Kantor PF. Relation of right ventricular mechanics to exercise tolerance in children after tetralogy of Fallot repair. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):551-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.06.029. Epub 2013 Mar 5.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Heng EL, Gatzoulis MA, Uebing A, Sethia B, Uemura H, Smith GC, Diller GP, McCarthy KP, Ho SY, Li W, Wright P, Spadotto V, Kilner PJ, Oldershaw P, Pennell DJ, Shore DF, Babu-Narayan SV. Immediate and Midterm Cardiac Remodeling After Surgical Pulmonary Valve Replacement in Adults With Repaired Tetralogy of Fallot: A Prospective Cardiovascular Magnetic Resonance and Clinical Study. Circulation. 2017 Oct 31;136(18):1703-1713. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027402.
- Oosterhof T, van Straten A, Vliegen HW, Meijboom FJ, van Dijk AP, Spijkerboer AM, Bouma BJ, Zwinderman AH, Hazekamp MG, de Roos A, Mulder BJ. Preoperative thresholds for pulmonary valve replacement in patients with corrected tetralogy of Fallot using cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):545-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.659664. Epub 2007 Jul 9.
- Porter TR, Mulvagh SL, Abdelmoneim SS, Becher H, Belcik JT, Bierig M, Choy J, Gaibazzi N, Gillam LD, Janardhanan R, Kutty S, Leong-Poi H, Lindner JR, Main ML, Mathias W Jr, Park MM, Senior R, Villanueva F. Clinical Applications of Ultrasonic Enhancing Agents in Echocardiography: 2018 American Society of Echocardiography Guidelines Update. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Mar;31(3):241-274. doi: 10.1016/j.echo.2017.11.013. No abstract available.
- Kumar S, Purtell C, Peterson A, Gibbons P, Khan AM, Heitner SB. Safety profile of ultrasound enhancing agents in echocardiography. Echocardiography. 2019 Jun;36(6):1041-1044. doi: 10.1111/echo.14344. Epub 2019 Apr 30.
- Yong Y, Wu D, Fernandes V, Kopelen HA, Shimoni S, Nagueh SF, Callahan JD, Bruns DE, Shaw LJ, Quinones MA, Zoghbi WA. Diagnostic accuracy and cost-effectiveness of contrast echocardiography on evaluation of cardiac function in technically very difficult patients in the intensive care unit. Am J Cardiol. 2002 Mar 15;89(6):711-8. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02344-x.
- Medvedofsky D, Mor-Avi V, Kruse E, Guile B, Ciszek B, Weinert L, Yamat M, Volpato V, Addetia K, Patel AR, Lang RM. Quantification of Right Ventricular Size and Function from Contrast-Enhanced Three-Dimensional Echocardiographic Images. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Dec;30(12):1193-1202. doi: 10.1016/j.echo.2017.08.003. Epub 2017 Oct 17.
- Stout KK, Daniels CJ, Aboulhosn JA, Bozkurt B, Broberg CS, Colman JM, Crumb SR, Dearani JA, Fuller S, Gurvitz M, Khairy P, Landzberg MJ, Saidi A, Valente AM, Van Hare GF. 2018 AHA/ACC Guideline for the Management of Adults With Congenital Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1494-1563. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1028. Epub 2018 Aug 16. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пороки сердца, врожденные
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Дыхательная недостаточность
- Тетрада Фалло
- Фармацевтические препараты
- Дозировка форм
- Сложные смеси
- Коллоиды
- Подвески
Другие идентификационные номера исследования
- 1764041-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .