Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехмерная эхокардиографическая количественная оценка объемов правого желудочка с контрастным усилением при восстановленном врожденном пороке сердца

5 апреля 2026 г. обновлено: Shannon N. Nees, MD, Nemours Children's Clinic
Мы предлагаем новую интеграцию двух эхокардиографических технологий - трехмерной эхокардиографии с использованием полуавтоматического анализа правого желудочка в сочетании с введением агентов, усиливающих ультразвуковое исследование, - для повышения надежности и точности различных показателей размера и функции правого желудочка между экспертами по сравнению с с МРТ сердца.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с репарированным врожденным пороком сердца с остаточной легочной недостаточностью представляют сложную группу пациентов с врожденным пороком сердца, поскольку у них развивается прогрессирующая дилатация и недостаточность правого желудочка, что увеличивает риск внезапной сердечной смерти и часто требует замены клапана легочной артерии. Эти пациенты требуют тщательного наблюдения с серийной визуализацией сердца; однако сложная трехмерная структура этих расширенных правых желудочков затрудняет их адекватное изображение с помощью традиционной двухмерной эхокардиографии. Из-за этих трудностей МРТ сердца в настоящее время является золотым стандартом для оценки размера и функции правого желудочка у этих пациентов. Однако МРТ сердца является дорогостоящей и менее доступной для пациентов, чем эхокардиография. Хотя первоначальные исследования, сравнивающие 3D-эхокардиографию с МРТ, показали, что 3D-эхокардиография недооценивает размер правого желудочка, недавние достижения в технологиях трехмерной визуализации, в которых используется автоматизированное ультразвуковое «отслеживание спеклов» и технология искусственного интеллекта, уменьшают эту присущую предвзятость. Кроме того, использование имеющихся в продаже усиливающих ультразвуковое исследование агентов, изготовленных из липидных микросфер, улучшило обнаружение границ эндокарда левого желудочка, надежность и корреляцию оценок размера и функции левого желудочка, полученных с помощью 3D-эхокардиографии, по сравнению с МРТ. Однако их использование еще предстоит применить для трехмерной эхокардиографической оценки правого желудочка при врожденных пороках сердца, несмотря на их способность улучшать определение эндокардиальной границы правого желудочка с помощью трехмерной эхокардиографии у взрослых. Исследователи предлагают новую интеграцию двух эхокардиографических технологий — трехмерной эхокардиографии с использованием полуавтоматического анализа правого желудочка в сочетании с введением агентов, усиливающих ультразвуковое исследование, — чтобы изменить парадигму того, как клиницисты оценивают правые желудочки у пациентов с восстановленным врожденным пороком сердца с остаточная легочная недостаточность. Исследователи предполагают, что агенты, усиливающие ультразвуковое исследование, улучшат межэкспертную надежность и точность различных измерений размера и функции правого желудочка по сравнению с МРТ сердца, тем самым заполняя важный пробел в существующих методах оценки функции правого желудочка. Наконец, из-за текущих ограничений в оценке функции правого желудочка в этой популяции, в качестве вторичной цели, исследователи также будут оценивать трехмерную деформацию правого желудочка - новый количественный суррогат функции правого желудочка.

Общие цели: изменить парадигму в оценке размера и функции правого желудочка, разработав протокол для оценки правых желудочков у пациентов с восстановленными врожденными пороками сердца с остаточной легочной недостаточностью путем интеграции использования трехмерной эхокардиографии с полуавтоматической программное обеспечение для анализа желудочков с внутривенным введением агентов, усиливающих ультразвуковое исследование.

Конкретная цель 1. Сравнить точность и межэкспертную надежность измерений конечно-диастолического объема правого желудочка, конечно-систолического объема и фракции выброса правого желудочка на основе 3D-эхокардиографии с контрастированием и без него со значениями, полученными с помощью МРТ, у пациентов с восстановленным врожденным пороком сердца с остаточным легочная недостаточность.

Конкретная цель 2. Сравнить точность и межэкспертную надежность 3D эхокардиографического измерения деформации правого желудочка с деформацией правого желудочка, полученной с помощью МРТ, у пациентов с восстановленным врожденным пороком сердца с остаточной легочной недостаточностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты в возрасте 11 лет и старше с репарированным врожденным пороком сердца и остаточной легочной недостаточностью, направленные в клинику Nemours A.I. Больница DuPont для детей для МРТ сердца по клиническим показаниям будет иметь право на включение.
  2. Информированное письменное согласие родителя или законного опекуна.
  3. Информированное письменное согласие субъекта, если это уместно.

Критерий исключения:

  1. Любые пациенты, которым Lumason противопоказан (т. предшествующая анафилактоидная реакция) будет непригодна для клинического ультразвукового исследования и неприемлема для исследования.
  2. Аллергическая реакция на Lumason, гексафторид серы, компоненты липидных микросфер гексафторида серы или другие ингредиенты Lumason (полиэтиленгликоль, дистеароилфосфатидилхолин (DSPC), дипальмитоилфосфатидилглицерин натрия (DPPG-Na), пальмитиновая кислота)
  3. Беременные женщины также будут исключены из исследования, поскольку Lumason не изучался при беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: диагностическая группа
Контрастная 3D-эхокардиография (Lumason)
Пациент получит основанную на весе дозу Lumason 0,03 мл/кг на инъекцию, но не более 2,4 мл на инъекцию в соответствии с рекомендациями FDA и производителя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность 3D-эхокардиографических измерений размеров правого желудочка по сравнению с значениями, полученными с помощью МРТ.
Временное ограничение: Все изображения были получены в один и тот же день исследования. Анализ МРТ выполнен клиническим дежурным врачом. Эхокардиографический анализ выполнен офлайн после завершения визуализации.
Эхокардиографические измерения конечного диастолического объема правого желудочка, конечного систолического объема, с контрастом и без, и значения, полученные с помощью МРТ, у пациентов с корригированными врожденными пороками сердца
Все изображения были получены в один и тот же день исследования. Анализ МРТ выполнен клиническим дежурным врачом. Эхокардиографический анализ выполнен офлайн после завершения визуализации.
Точность 3D-эхокардиографических измерений функции правого желудочка по сравнению со значениями, полученными с помощью МРТ.
Временное ограничение: Все изображения были получены в один и тот же день исследования. Анализ МРТ выполнен клиническим читающим врачом. Анализ эхокардиографии выполнен офлайн после завершения визуализации.
Эхокардиографические измерения фракции выброса правого желудочка, с контрастом и без, и значения, полученные с помощью МРТ, у пациентов с оперированными врожденными пороками сердца
Все изображения были получены в один и тот же день исследования. Анализ МРТ выполнен клиническим читающим врачом. Анализ эхокардиографии выполнен офлайн после завершения визуализации.
Межэкспертная надежность 3D-эхокардиографических измерений размера и функции правого желудочка с контрастом и без него
Временное ограничение: Все эхокардиографические изображения, полученные в день участия в исследовании. Анализ выполнен офлайн.
Согласованность измерений, полученных с помощью эхокардиографии, конечного диастолического объема правого желудочка, конечного систолического объема и фракции выброса, с контрастом и без него, будет сравниваться между двумя исследователями с использованием внутриклассового коэффициента корреляции.
Все эхокардиографические изображения, полученные в день участия в исследовании. Анализ выполнен офлайн.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение эхокардиографических и МРТ-измерений деформации правого желудочка.
Временное ограничение: Эхокардиография и МРТ изображения, полученные в день участия в исследовании. Анализ выполнен после завершения получения изображений
Измерение деформации правого желудочка с помощью 3D-эхокардиографии будет сравниваться с показателями деформации ПЖ, полученными с помощью МРТ, у пациентов с оперированными врожденными пороками сердца с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции.
Эхокардиография и МРТ изображения, полученные в день участия в исследовании. Анализ выполнен после завершения получения изображений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться