- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05186415
수리된 선천성 심장 질환에서 우심실 용적의 대비 강화된 3차원 심초음파 정량화
연구 개요
상세 설명
잔여 폐 기능 부전이 있는 복구된 선천성 심장 질환 환자는 진행성 우심실 확장 및 부전이 발생하여 갑작스러운 심장사의 위험이 증가하고 종종 폐 판막 교체가 필요하기 때문에 선천성 심장 질환 환자의 도전적인 그룹을 나타냅니다. 이 환자들은 일련의 심장 영상 촬영을 통해 면밀한 추적 관찰이 필요합니다. 그러나 이러한 확장된 우심실의 복잡한 3차원 구조로 인해 기존의 2차원 심초음파로 적절하게 영상화하기 어렵습니다. 이러한 어려움으로 인해 심장 MRI는 이러한 환자의 우심실 크기와 기능을 평가하기 위한 현재의 황금 표준입니다. 그러나 심장 MRI는 심장초음파보다 비용이 많이 들고 환자가 접근하기가 어렵습니다. 3D 심초음파와 MRI를 비교한 초기 연구에서 3D 심초음파가 우심실 크기를 과소평가하는 것으로 나타났지만, 자동화된 초음파 "반점 추적" 및 인공 지능 기술을 활용하는 3차원 영상 기술의 최근 발전으로 이러한 고유한 편향이 줄어들고 있습니다. 또한, 지질 미세구로 만든 상업적으로 이용 가능한 초음파 강화제의 사용은 좌심실 심내막 경계 감지, 평가자 간 신뢰성 및 CMR과 비교하여 좌심실 크기 및 기능의 추정치를 얻은 3D 심초음파의 상관관계를 개선했습니다. 그러나 성인의 3차원 심초음파로 우심실 심내막 경계 검출을 향상시킬 수 있음에도 불구하고 선천성 심장병에서 우심실의 3차원 심초음파 평가에는 아직 적용되지 않았다. 연구자들은 두 가지 심초음파 기술의 새로운 통합을 제안합니다. 반자동 우심실 분석을 사용하는 3차원 심초음파와 초음파 강화제의 투여를 결합하여 임상의가 선천성 심장병이 회복된 환자의 우심실을 평가하는 방식의 패러다임을 변경합니다. 잔류 폐 기능 부전. 연구자들은 초음파 강화제가 심장 MRI와 비교하여 우심실 크기 및 기능의 다양한 측정의 평가자 간 신뢰성과 정확성을 향상시켜 우심실 기능을 평가하기 위한 기존 방법의 중요한 격차를 메울 것이라고 가정합니다. 마지막으로, 이 모집단에서 우심실 기능을 평가하는 데 현재 한계가 있기 때문에 연구자들은 2차 목표로 우심실 기능의 새로운 정량적 대체물인 3차원 우심실 변형도 평가할 것입니다.
전체 목표: 3차원 심초음파와 반자동 우심방 검사를 통합하여 잔여 폐기능 부전이 있는 선천성 심장 질환이 회복된 환자의 우심실을 평가하는 프로토콜을 개발하여 우심실 크기 및 기능 평가의 패러다임을 전환합니다. 초음파 강화제의 정맥 투여가 포함된 심실 분석 소프트웨어.
특정 목표 1. 잔여 선천성 심장병이 회복된 환자의 MRI 유도 값과 대비 유무에 관계없이 우심실 이완기말 용적, 수축기말 용적 및 박출률의 3D 심초음파 기반 측정의 정확성과 평가자 간 신뢰도를 비교하기 위해 폐 기능 부전.
구체적인 목표 2. 잔여 폐 기능 부전이 있는 복구된 선천성 심장 질환이 있는 환자에서 우심실 변형과 MRI 파생 RV 변형의 3D 심초음파 측정의 정확성과 평가자 간 신뢰도를 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shannon N Nees, MD
- 전화번호: 3025887066
- 이메일: shannon.nees@nemours.org
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- 모병
- Nemours Childrens Hospital
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연락하다:
- matthew campbell
- 전화번호: 302-268-4104
- 이메일: matthew.campbell@nemours.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Nemours A.I. 임상적으로 표시된 심장 MRI를 위한 DuPont Hospital for Children이 포함될 수 있습니다.
- 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 서면 동의.
- 적절한 경우 피험자의 서면 동의를 통지합니다.
제외 기준:
- Lumason이 금기인 모든 환자(즉, 이전 아나필락시양 반응)은 임상 초음파에 적합하지 않으며 연구에 적합하지 않습니다.
- Lumason, 육불화황, 육불화황 지질 미세구 성분 또는 Lumason의 기타 성분(폴리에틸렌 글리콜, 디스테아로일포스파티딜콜린(DSPC), 디팔미토일포스파티딜글리세롤 나트륨(DPPG-Na), 팔미트산)에 대한 알레르기 반응의 병력
- Lumason은 임신 중에 연구되지 않았기 때문에 임산부도 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단 팔
심초음파 팀은 조영제 없이 우심실의 기본 심초음파 보기를 수행합니다.
환자는 FDA 및 제조업체 권장 사항에 따라 주사당 2.4mL를 초과하지 않는 체중 기준 주사당 0.03mL/kg의 Lumason 용량을 투여받습니다.
투약량 및 투여 시기, 환자 크기 및 트랜스듀서 유형이 각 환자에 대해 기록됩니다.
임상 연구 및 연구 연구에서 Lumason의 총 누적 용량은 제조업체가 권장하는 최대 용량인 4.8mL를 초과하지 않습니다.
단일 주사는 FDA가 권장하는 최대 용량인 단일 주사당 2.4mL를 초과하지 않습니다.
초음파 증강제를 사용한 우심실의 이러한 심초음파 보기는 초음파 증강제를 사용하지 않고 수행된 측정 및 MRI에서 수행된 측정과 비교됩니다.
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환자는 FDA 및 제조업체 권장 사항에 따라 주사당 2.4mL를 초과하지 않는 체중 기준 주사당 0.03mL/kg의 Lumason 용량을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 파생 값과 비교한 우심실 크기 및 기능의 3D 심초음파 기반 측정의 정확도.
기간: 초기 평가 당시
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우심실 이완기말 용적, 수축기말 용적, 조영제 유무에 따른 심초음파 유도 측정값과 Fallot 4징후 회복 환자의 MRI 유도 값을 클래스 내 상관 계수를 사용하여 비교합니다.
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초기 평가 당시
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대비가 있거나 없는 우심실 크기 및 기능의 3D 심초음파 기반 측정의 평가자 간 신뢰도
기간: 초기 평가 당시
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우심실 이완기말 용적, 수축기말 용적 및 박출률의 심초음파 유도 측정치의 일치는 대비 유무에 관계없이 클래스 내 상관 계수를 사용하여 두 판독기 간에 비교됩니다.
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초기 평가 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심 초음파 및 MRI 파생 우심실 스트레인 측정 비교.
기간: 초기 평가 당시
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우심실 변형의 3D 심초음파 측정은 클래스 내 상관 계수를 사용하여 Fallot의 수리된 사징이 있는 환자의 MRI 파생 RV 변형과 비교됩니다.
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초기 평가 당시
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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팔로의 4부작에 대한 임상 시험
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Ain Shams University모병
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute모병
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Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)European Georges Pompidou Hospital; Centre Chirurgical Marie Lannelongue; Hôpital Necker-Enfants... 그리고 다른 협력자들모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Queens College, The City University of New York모병
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방