- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05186415
수리된 선천성 심장 질환에서 우심실 용적의 대비 강화된 3차원 심초음파 정량화
연구 개요
상세 설명
잔여 폐 기능 부전이 있는 복구된 선천성 심장 질환 환자는 진행성 우심실 확장 및 부전이 발생하여 갑작스러운 심장사의 위험이 증가하고 종종 폐 판막 교체가 필요하기 때문에 선천성 심장 질환 환자의 도전적인 그룹을 나타냅니다. 이 환자들은 일련의 심장 영상 촬영을 통해 면밀한 추적 관찰이 필요합니다. 그러나 이러한 확장된 우심실의 복잡한 3차원 구조로 인해 기존의 2차원 심초음파로 적절하게 영상화하기 어렵습니다. 이러한 어려움으로 인해 심장 MRI는 이러한 환자의 우심실 크기와 기능을 평가하기 위한 현재의 황금 표준입니다. 그러나 심장 MRI는 심장초음파보다 비용이 많이 들고 환자가 접근하기가 어렵습니다. 3D 심초음파와 MRI를 비교한 초기 연구에서 3D 심초음파가 우심실 크기를 과소평가하는 것으로 나타났지만, 자동화된 초음파 "반점 추적" 및 인공 지능 기술을 활용하는 3차원 영상 기술의 최근 발전으로 이러한 고유한 편향이 줄어들고 있습니다. 또한, 지질 미세구로 만든 상업적으로 이용 가능한 초음파 강화제의 사용은 좌심실 심내막 경계 감지, 평가자 간 신뢰성 및 CMR과 비교하여 좌심실 크기 및 기능의 추정치를 얻은 3D 심초음파의 상관관계를 개선했습니다. 그러나 성인의 3차원 심초음파로 우심실 심내막 경계 검출을 향상시킬 수 있음에도 불구하고 선천성 심장병에서 우심실의 3차원 심초음파 평가에는 아직 적용되지 않았다. 연구자들은 두 가지 심초음파 기술의 새로운 통합을 제안합니다. 반자동 우심실 분석을 사용하는 3차원 심초음파와 초음파 강화제의 투여를 결합하여 임상의가 선천성 심장병이 회복된 환자의 우심실을 평가하는 방식의 패러다임을 변경합니다. 잔류 폐 기능 부전. 연구자들은 초음파 강화제가 심장 MRI와 비교하여 우심실 크기 및 기능의 다양한 측정의 평가자 간 신뢰성과 정확성을 향상시켜 우심실 기능을 평가하기 위한 기존 방법의 중요한 격차를 메울 것이라고 가정합니다. 마지막으로, 이 모집단에서 우심실 기능을 평가하는 데 현재 한계가 있기 때문에 연구자들은 2차 목표로 우심실 기능의 새로운 정량적 대체물인 3차원 우심실 변형도 평가할 것입니다.
전체 목표: 3차원 심초음파와 반자동 우심방 검사를 통합하여 잔여 폐기능 부전이 있는 선천성 심장 질환이 회복된 환자의 우심실을 평가하는 프로토콜을 개발하여 우심실 크기 및 기능 평가의 패러다임을 전환합니다. 초음파 강화제의 정맥 투여가 포함된 심실 분석 소프트웨어.
특정 목표 1. 잔여 선천성 심장병이 회복된 환자의 MRI 유도 값과 대비 유무에 관계없이 우심실 이완기말 용적, 수축기말 용적 및 박출률의 3D 심초음파 기반 측정의 정확성과 평가자 간 신뢰도를 비교하기 위해 폐 기능 부전.
구체적인 목표 2. 잔여 폐 기능 부전이 있는 복구된 선천성 심장 질환이 있는 환자에서 우심실 변형과 MRI 파생 RV 변형의 3D 심초음파 측정의 정확성과 평가자 간 신뢰도를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours Childrens Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Nemours A.I. 임상적으로 표시된 심장 MRI를 위한 DuPont Hospital for Children이 포함될 수 있습니다.
- 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 서면 동의.
- 적절한 경우 피험자의 서면 동의를 통지합니다.
제외 기준:
- Lumason이 금기인 모든 환자(즉, 이전 아나필락시양 반응)은 임상 초음파에 적합하지 않으며 연구에 적합하지 않습니다.
- Lumason, 육불화황, 육불화황 지질 미세구 성분 또는 Lumason의 기타 성분(폴리에틸렌 글리콜, 디스테아로일포스파티딜콜린(DSPC), 디팔미토일포스파티딜글리세롤 나트륨(DPPG-Na), 팔미트산)에 대한 알레르기 반응의 병력
- Lumason은 임신 중에 연구되지 않았기 때문에 임산부도 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 진단군
대조 증강 3D 에코 (루마손)
|
환자는 FDA 및 제조업체 권장 사항에 따라 주사당 2.4mL를 초과하지 않는 체중 기준 주사당 0.03mL/kg의 Lumason 용량을 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3D 심초음파 기반 우심실 크기 측정의 정확성: MRI 유래 값과 비교
기간: 모든 영상은 동일한 연구일자에 획득되었습니다. MRI 분석은 임상 판독 전문의가 수행하였습니다. 에코 분석은 영상 촬영 완료 후 오프라인에서 수행되었습니다.
|
선천성 심장병 수술 후 환자에서 대조제 사용 및 미사용 시 심초음파로 측정한 우심실 이완기말 용적, 수축기말 용적과 자기공명영상(MRI)으로 측정한 값
|
모든 영상은 동일한 연구일자에 획득되었습니다. MRI 분석은 임상 판독 전문의가 수행하였습니다. 에코 분석은 영상 촬영 완료 후 오프라인에서 수행되었습니다.
|
|
자기공명영상(MRI) 유래 값과 비교한 3D 심초음파 기반 우심실 기능 측정의 정확도.
기간: 모든 영상은 연구의 동일한 날에 획득되었습니다. MRI 분석은 임상 판독 전문의가 수행하였습니다. 에코 분석은 영상 촬영 완료 후 오프라인으로 수행되었습니다.
|
수정된 선천성 심장 질환 환자에서 대조제 사용 및 비사용 시 심초음파로 측정한 우심실 박출률 및 MRI로 측정한 값
|
모든 영상은 연구의 동일한 날에 획득되었습니다. MRI 분석은 임상 판독 전문의가 수행하였습니다. 에코 분석은 영상 촬영 완료 후 오프라인으로 수행되었습니다.
|
|
대조제 사용 및 미사용 시 3D 심초음파 기반 우심실 크기 및 기능 측정의 평가자 간 신뢰도
기간: 연구 참여일에 획득한 모든 심초음파 이미지. 오프라인에서 분석 수행.
|
대조제 사용 유무에 따른 심초음파로 측정한 우심실 이완기말 용적, 수축기말 용적, 박출 계수의 일치도는 두 독자 간에 급내 상관 계수를 사용하여 비교됩니다.
|
연구 참여일에 획득한 모든 심초음파 이미지. 오프라인에서 분석 수행.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심초음파와 MRI에서 유도된 우심실 변형률 측정 비교
기간: 연구 참여일에 획득한 심초음파 및 MRI 영상. 영상 획득 완료 후 분석 수행
|
3D 심초음파를 이용한 우심실 변형률 측정은 수리된 선천성 심장병 환자에서 자기공명영상(MRI)으로 유도된 우심실 변형률과 등급내 상관계수를 사용하여 비교될 것입니다.
|
연구 참여일에 획득한 심초음파 및 MRI 영상. 영상 획득 완료 후 분석 수행
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Piscaglia F, Bolondi L; Italian Society for Ultrasound in Medicine and Biology (SIUMB) Study Group on Ultrasound Contrast Agents. The safety of Sonovue in abdominal applications: retrospective analysis of 23188 investigations. Ultrasound Med Biol. 2006 Sep;32(9):1369-75. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.05.031.
- Yusuf GT, Sellars ME, Deganello A, Cosgrove DO, Sidhu PS. Retrospective Analysis of the Safety and Cost Implications of Pediatric Contrast-Enhanced Ultrasound at a Single Center. AJR Am J Roentgenol. 2017 Feb;208(2):446-452. doi: 10.2214/AJR.16.16700. Epub 2016 Dec 13.
- Shimada YJ, Shiota M, Siegel RJ, Shiota T. Accuracy of right ventricular volumes and function determined by three-dimensional echocardiography in comparison with magnetic resonance imaging: a meta-analysis study. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Sep;23(9):943-53. doi: 10.1016/j.echo.2010.06.029.
- Medvedofsky D, Addetia K, Patel AR, Sedlmeier A, Baumann R, Mor-Avi V, Lang RM. Novel Approach to Three-Dimensional Echocardiographic Quantification of Right Ventricular Volumes and Function from Focused Views. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Oct;28(10):1222-31. doi: 10.1016/j.echo.2015.06.013. Epub 2015 Aug 1.
- Weinberg CR, McElhinney DB. Pulmonary valve replacement in tetralogy of Fallot. Circulation. 2014 Aug 26;130(9):795-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.005551. No abstract available.
- Geva T. Repaired tetralogy of Fallot: the roles of cardiovascular magnetic resonance in evaluating pathophysiology and for pulmonary valve replacement decision support. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Jan 20;13(1):9. doi: 10.1186/1532-429X-13-9.
- Valente AM, Cook S, Festa P, Ko HH, Krishnamurthy R, Taylor AM, Warnes CA, Kreutzer J, Geva T. Multimodality imaging guidelines for patients with repaired tetralogy of fallot: a report from the AmericanSsociety of Echocardiography: developed in collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance and the Society for Pediatric Radiology. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Feb;27(2):111-41. doi: 10.1016/j.echo.2013.11.009. No abstract available.
- Muraru D, Spadotto V, Cecchetto A, Romeo G, Aruta P, Ermacora D, Jenei C, Cucchini U, Iliceto S, Badano LP. New speckle-tracking algorithm for right ventricular volume analysis from three-dimensional echocardiographic data sets: validation with cardiac magnetic resonance and comparison with the previous analysis tool. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;17(11):1279-1289. doi: 10.1093/ehjci/jev309. Epub 2015 Dec 8.
- Laser KT, Karabiyik A, Korperich H, Horst JP, Barth P, Kececioglu D, Burchert W, DallaPozza R, Herberg U. Validation and Reference Values for Three-Dimensional Echocardiographic Right Ventricular Volumetry in Children: A Multicenter Study. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Sep;31(9):1050-1063. doi: 10.1016/j.echo.2018.03.010. Epub 2018 Jun 19.
- Jenner J, Sorensson P, Pernow J, Caidahl K, Eriksson MJ. Contrast Enhancement and Image Quality Influence Two- and Three-dimensional Echocardiographic Determination of Left Ventricular Volumes: Comparison With Magnetic Resonance Imaging. Clin Med Insights Cardiol. 2019 Mar 5;13:1179546819831980. doi: 10.1177/1179546819831980. eCollection 2019.
- van den Bosch AE, Meijboom FJ, McGhie JS, Roos-Hesselink JW, Ten Cate FJ, Roelandt JR. Enhanced visualisation of the right ventricle by contrast echocardiography in congenital heart disease. Eur J Echocardiogr. 2004 Mar;5(2):104-10. doi: 10.1016/S1525-2167(03)00048-9.
- Mueller M, Rentzsch A, Hoetzer K, Raedle-Hurst T, Boettler P, Stiller B, Lemmer J, Sarikouch S, Beerbaum P, Peters B, Vogt M, Vogel M, Abdul-Khaliq H. Assessment of interventricular and right-intraventricular dyssynchrony in patients with surgically repaired tetralogy of Fallot by two-dimensional speckle tracking. Eur J Echocardiogr. 2010 Oct;11(9):786-92. doi: 10.1093/ejechocard/jeq067. Epub 2010 May 30.
- Friedberg MK, Fernandes FP, Roche SL, Slorach C, Grosse-Wortmann L, Manlhiot C, Fackoury C, McCrindle BW, Mertens L, Kantor PF. Relation of right ventricular mechanics to exercise tolerance in children after tetralogy of Fallot repair. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):551-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.06.029. Epub 2013 Mar 5.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Heng EL, Gatzoulis MA, Uebing A, Sethia B, Uemura H, Smith GC, Diller GP, McCarthy KP, Ho SY, Li W, Wright P, Spadotto V, Kilner PJ, Oldershaw P, Pennell DJ, Shore DF, Babu-Narayan SV. Immediate and Midterm Cardiac Remodeling After Surgical Pulmonary Valve Replacement in Adults With Repaired Tetralogy of Fallot: A Prospective Cardiovascular Magnetic Resonance and Clinical Study. Circulation. 2017 Oct 31;136(18):1703-1713. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027402.
- Oosterhof T, van Straten A, Vliegen HW, Meijboom FJ, van Dijk AP, Spijkerboer AM, Bouma BJ, Zwinderman AH, Hazekamp MG, de Roos A, Mulder BJ. Preoperative thresholds for pulmonary valve replacement in patients with corrected tetralogy of Fallot using cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):545-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.659664. Epub 2007 Jul 9.
- Porter TR, Mulvagh SL, Abdelmoneim SS, Becher H, Belcik JT, Bierig M, Choy J, Gaibazzi N, Gillam LD, Janardhanan R, Kutty S, Leong-Poi H, Lindner JR, Main ML, Mathias W Jr, Park MM, Senior R, Villanueva F. Clinical Applications of Ultrasonic Enhancing Agents in Echocardiography: 2018 American Society of Echocardiography Guidelines Update. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Mar;31(3):241-274. doi: 10.1016/j.echo.2017.11.013. No abstract available.
- Kumar S, Purtell C, Peterson A, Gibbons P, Khan AM, Heitner SB. Safety profile of ultrasound enhancing agents in echocardiography. Echocardiography. 2019 Jun;36(6):1041-1044. doi: 10.1111/echo.14344. Epub 2019 Apr 30.
- Yong Y, Wu D, Fernandes V, Kopelen HA, Shimoni S, Nagueh SF, Callahan JD, Bruns DE, Shaw LJ, Quinones MA, Zoghbi WA. Diagnostic accuracy and cost-effectiveness of contrast echocardiography on evaluation of cardiac function in technically very difficult patients in the intensive care unit. Am J Cardiol. 2002 Mar 15;89(6):711-8. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02344-x.
- Medvedofsky D, Mor-Avi V, Kruse E, Guile B, Ciszek B, Weinert L, Yamat M, Volpato V, Addetia K, Patel AR, Lang RM. Quantification of Right Ventricular Size and Function from Contrast-Enhanced Three-Dimensional Echocardiographic Images. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Dec;30(12):1193-1202. doi: 10.1016/j.echo.2017.08.003. Epub 2017 Oct 17.
- Stout KK, Daniels CJ, Aboulhosn JA, Bozkurt B, Broberg CS, Colman JM, Crumb SR, Dearani JA, Fuller S, Gurvitz M, Khairy P, Landzberg MJ, Saidi A, Valente AM, Van Hare GF. 2018 AHA/ACC Guideline for the Management of Adults With Congenital Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1494-1563. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1028. Epub 2018 Aug 16. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1764041-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .