Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte driedimensionale echocardiografische kwantificering van rechterventrikelvolumes bij herstelde aangeboren hartaandoeningen

5 april 2026 bijgewerkt door: Shannon N. Nees, MD, Nemours Children's Clinic
We stellen de nieuwe integratie voor van twee echocardiografische technologieën - driedimensionale echocardiografie met behulp van semi-automatische rechterventrikelanalyse gekoppeld aan de toediening van ultrasone versterkingsmiddelen - om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en nauwkeurigheid van verschillende maten van rechterventrikelgrootte en -functie te verbeteren, vergeleken met cardiale MRI.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met herstelde congenitale hartziekte met resterende longinsufficiëntie vormen een uitdagende groep patiënten met congenitale hartziekte, aangezien zij progressieve dilatatie en rechterventrikelfalen ontwikkelen, waardoor het risico op plotselinge hartdood toeneemt en vaak een vervanging van de longklep noodzakelijk is. Deze patiënten hebben nauwgezette follow-up nodig met seriële cardiale beeldvorming; de complexe driedimensionale structuur van deze verwijde rechterventrikels maakt het echter moeilijk om ze adequaat af te beelden met traditionele tweedimensionale echocardiografie. Vanwege deze problemen is cardiale MRI de huidige gouden standaard voor het beoordelen van de grootte en functie van de rechterventrikel bij deze patiënten. Cardiale MRI is echter kostbaar en minder toegankelijk voor patiënten dan echocardiografie. Hoewel de eerste onderzoeken waarin 3D-echocardiografie met MRI werd vergeleken, aantoonden dat 3D-echocardiografie de grootte van de rechterventrikel onderschat, verminderen recente ontwikkelingen in driedimensionale beeldvormingstechnologieën die gebruik maken van geautomatiseerde echografie "spikkel-tracking" en kunstmatige intelligentietechnologie deze inherente vertekening. Bovendien heeft het gebruik van in de handel verkrijgbare middelen voor het verbeteren van ultrageluid gemaakt van lipidemicrobolletjes de detectie van de endocardiale grens van het linkerventrikel, de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en de correlatie van met 3D-echocardiografie verkregen schattingen van de grootte en functie van het linkerventrikel verbeterd in vergelijking met CMR. Het gebruik ervan moet echter nog worden toegepast op de driedimensionale echocardiografische beoordeling van de rechter hartkamer bij aangeboren hartaandoeningen, ondanks hun vermogen om de detectie van de rechter ventriculaire endocardiale grens te verbeteren met driedimensionale echocardiografie bij volwassenen. De onderzoekers stellen de nieuwe integratie voor van twee echocardiografische technologieën - driedimensionale echocardiografie met behulp van semi-automatische rechterventrikelanalyse in combinatie met de toediening van echografie-versterkende middelen - om het paradigma te veranderen van hoe clinici de rechterventrikels beoordelen van patiënten met herstelde aangeboren hartafwijkingen met resterende longinsufficiëntie. De onderzoekers veronderstellen dat ultrasone klankversterkende middelen de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en -nauwkeurigheid van verschillende metingen van rechterventrikelgrootte en -functie zullen verbeteren, vergeleken met cardiale MRI, en daarmee een belangrijke leemte opvullen in bestaande methoden voor het beoordelen van de rechterventrikelfunctie. Ten slotte zullen de onderzoekers, vanwege de huidige beperkingen bij het beoordelen van de rechterventrikelfunctie in deze populatie, als secundair doel ook driedimensionale rechterventrikelbelasting beoordelen - een nieuw kwantitatief surrogaat van de rechterventrikelfunctie.

Algemene doelstellingen: het paradigma verschuiven bij de beoordeling van de grootte en functie van de rechterkamer door een protocol te ontwikkelen voor de beoordeling van de rechterkamer bij patiënten met een herstelde aangeboren hartaandoening met resterende longinsufficiëntie door het gebruik van driedimensionale echocardiografie te integreren met semi-automatische rechterkamerinsufficiëntie. software voor ventriculaire analyse met de intraveneuze toediening van middelen die ultrasoon geluid versterken.

Specifiek doel 1. Vergelijken van de nauwkeurigheid en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van op 3D-echocardiografie gebaseerde metingen van het einddiastolische volume van de rechterventrikel, het eindsystolische volume en de ejectiefractie, met en zonder contrast, met MRI-afgeleide waarden bij patiënten met herstelde congenitale hartafwijkingen met resterende longinsufficiëntie.

Specifiek doel 2. Vergelijken van de nauwkeurigheid en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van 3D-echocardiografische metingen van rechterventrikelbelasting met MRI-afgeleide RV-belasting bij patiënten met herstelde congenitale hartafwijkingen met resterende longinsufficiëntie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Nemours Childrens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten van 11 jaar of ouder met herstelde aangeboren hartafwijkingen en resterende longinsufficiëntie die naar Nemours A.I. DuPont Hospital for Children voor klinisch geïndiceerde cardiale MRI komt in aanmerking voor opname.
  2. Geïnformeerde schriftelijke toestemming van ouder of wettelijke voogd.
  3. Geïnformeerde schriftelijke instemming van het onderwerp, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle patiënten bij wie Lumason gecontra-indiceerd is (d.w.z. eerdere anafylactoïde reactie) komen niet in aanmerking voor de klinische echografie en komen niet in aanmerking voor het onderzoek.
  2. Geschiedenis van allergische reactie op Lumason, zwavelhexafluoride-lipidemicrosfeercomponenten of andere ingrediënten in Lumason (polyethyleenglycol, distearoylfosfatidylcholine (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerol-natrium (DPPG-Na), palmitinezuur)
  3. Zwangere vrouwen zullen ook van het onderzoek worden uitgesloten, aangezien Lumason niet is onderzocht tijdens de zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: diagnostische arm
Contrast versterkte 3D echo (Lumason)
De patiënt krijgt de op gewicht gebaseerde dosis Lumason van 0,03 ml/kg per injectie, niet meer dan 2,4 ml per injectie volgens de aanbevelingen van de FDA en de fabrikant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van 3D echocardiografie gebaseerde metingen van de grootte van de rechter ventrikel vergeleken met MRI afgeleide waarden.
Tijdsspanne: Alle afbeeldingen werden verkregen op dezelfde dag van de studie. MRI-analyse uitgevoerd door klinische lezing deelnemer. Echo-analyse offline uitgevoerd na voltooiing van beeldvorming.
Echocardiografie-afgeleide metingen van rechterventrikel eind-diastolisch volume, eind-systolisch volume, met en zonder contrast, en MRI-afgeleide waarden bij patiënten met gerepareerde aangeboren hartziekte
Alle afbeeldingen werden verkregen op dezelfde dag van de studie. MRI-analyse uitgevoerd door klinische lezing deelnemer. Echo-analyse offline uitgevoerd na voltooiing van beeldvorming.
Nauwkeurigheid van 3D-echocardiografie gebaseerde metingen van de rechter ventrikelfunctie vergeleken met MRI-afgeleide waarden.
Tijdsspanne: Alle afbeeldingen werden verkregen op dezelfde dag van de studie. MRI-analyse uitgevoerd door klinische lezing deelnemend. Echo-analyse uitgevoerd offline na voltooiing van beeldvorming.
Echocardiografie-afgeleide metingen van rechterventrikel ejectiefractie, met en zonder contrast, en MRI-afgeleide waarden bij patiënten met gerepareerde aangeboren hartafwijkingen
Alle afbeeldingen werden verkregen op dezelfde dag van de studie. MRI-analyse uitgevoerd door klinische lezing deelnemend. Echo-analyse uitgevoerd offline na voltooiing van beeldvorming.
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van 3D-echocardiografie gebaseerde metingen van rechterventrikelgrootte en -functie met en zonder contrast
Tijdsspanne: Alle echocardiografische beelden verkregen op de dag van de deelname aan het onderzoek. Analyse offline uitgevoerd.
De overeenkomst van echocardiografie-afgeleide metingen van het rechterventrikel eind-diastolisch volume, eind-systolisch volume en ejectiefractie, met en zonder contrast, zal worden vergeleken tussen de twee beoordelaars met behulp van de intraklasse-correlatiecoëfficiënt.
Alle echocardiografische beelden verkregen op de dag van de deelname aan het onderzoek. Analyse offline uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van echocardiografische en MRI-afgeleide rechter ventrikel strainmeting.
Tijdsspanne: Echocardiografie- en MRI-beelden verkregen op de dag van deelname aan het onderzoek. Analyse uitgevoerd nadat de beeldacquisitie is voltooid
3D-echocardiografische meting van rechterventrikelstrain wordt vergeleken met MRI-afgeleide RV-strain bij patiënten met gerepareerd aangeboren hartafwijkingen met behulp van een intraclass-correlatiecoëfficiënt.
Echocardiografie- en MRI-beelden verkregen op de dag van deelname aan het onderzoek. Analyse uitgevoerd nadat de beeldacquisitie is voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren