- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05186415
Contrastversterkte driedimensionale echocardiografische kwantificering van rechterventrikelvolumes bij herstelde aangeboren hartaandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met herstelde congenitale hartziekte met resterende longinsufficiëntie vormen een uitdagende groep patiënten met congenitale hartziekte, aangezien zij progressieve dilatatie en rechterventrikelfalen ontwikkelen, waardoor het risico op plotselinge hartdood toeneemt en vaak een vervanging van de longklep noodzakelijk is. Deze patiënten hebben nauwgezette follow-up nodig met seriële cardiale beeldvorming; de complexe driedimensionale structuur van deze verwijde rechterventrikels maakt het echter moeilijk om ze adequaat af te beelden met traditionele tweedimensionale echocardiografie. Vanwege deze problemen is cardiale MRI de huidige gouden standaard voor het beoordelen van de grootte en functie van de rechterventrikel bij deze patiënten. Cardiale MRI is echter kostbaar en minder toegankelijk voor patiënten dan echocardiografie. Hoewel de eerste onderzoeken waarin 3D-echocardiografie met MRI werd vergeleken, aantoonden dat 3D-echocardiografie de grootte van de rechterventrikel onderschat, verminderen recente ontwikkelingen in driedimensionale beeldvormingstechnologieën die gebruik maken van geautomatiseerde echografie "spikkel-tracking" en kunstmatige intelligentietechnologie deze inherente vertekening. Bovendien heeft het gebruik van in de handel verkrijgbare middelen voor het verbeteren van ultrageluid gemaakt van lipidemicrobolletjes de detectie van de endocardiale grens van het linkerventrikel, de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en de correlatie van met 3D-echocardiografie verkregen schattingen van de grootte en functie van het linkerventrikel verbeterd in vergelijking met CMR. Het gebruik ervan moet echter nog worden toegepast op de driedimensionale echocardiografische beoordeling van de rechter hartkamer bij aangeboren hartaandoeningen, ondanks hun vermogen om de detectie van de rechter ventriculaire endocardiale grens te verbeteren met driedimensionale echocardiografie bij volwassenen. De onderzoekers stellen de nieuwe integratie voor van twee echocardiografische technologieën - driedimensionale echocardiografie met behulp van semi-automatische rechterventrikelanalyse in combinatie met de toediening van echografie-versterkende middelen - om het paradigma te veranderen van hoe clinici de rechterventrikels beoordelen van patiënten met herstelde aangeboren hartafwijkingen met resterende longinsufficiëntie. De onderzoekers veronderstellen dat ultrasone klankversterkende middelen de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en -nauwkeurigheid van verschillende metingen van rechterventrikelgrootte en -functie zullen verbeteren, vergeleken met cardiale MRI, en daarmee een belangrijke leemte opvullen in bestaande methoden voor het beoordelen van de rechterventrikelfunctie. Ten slotte zullen de onderzoekers, vanwege de huidige beperkingen bij het beoordelen van de rechterventrikelfunctie in deze populatie, als secundair doel ook driedimensionale rechterventrikelbelasting beoordelen - een nieuw kwantitatief surrogaat van de rechterventrikelfunctie.
Algemene doelstellingen: het paradigma verschuiven bij de beoordeling van de grootte en functie van de rechterkamer door een protocol te ontwikkelen voor de beoordeling van de rechterkamer bij patiënten met een herstelde aangeboren hartaandoening met resterende longinsufficiëntie door het gebruik van driedimensionale echocardiografie te integreren met semi-automatische rechterkamerinsufficiëntie. software voor ventriculaire analyse met de intraveneuze toediening van middelen die ultrasoon geluid versterken.
Specifiek doel 1. Vergelijken van de nauwkeurigheid en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van op 3D-echocardiografie gebaseerde metingen van het einddiastolische volume van de rechterventrikel, het eindsystolische volume en de ejectiefractie, met en zonder contrast, met MRI-afgeleide waarden bij patiënten met herstelde congenitale hartafwijkingen met resterende longinsufficiëntie.
Specifiek doel 2. Vergelijken van de nauwkeurigheid en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van 3D-echocardiografische metingen van rechterventrikelbelasting met MRI-afgeleide RV-belasting bij patiënten met herstelde congenitale hartafwijkingen met resterende longinsufficiëntie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Nemours Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 11 jaar of ouder met herstelde aangeboren hartafwijkingen en resterende longinsufficiëntie die naar Nemours A.I. DuPont Hospital for Children voor klinisch geïndiceerde cardiale MRI komt in aanmerking voor opname.
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming van ouder of wettelijke voogd.
- Geïnformeerde schriftelijke instemming van het onderwerp, indien van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten bij wie Lumason gecontra-indiceerd is (d.w.z. eerdere anafylactoïde reactie) komen niet in aanmerking voor de klinische echografie en komen niet in aanmerking voor het onderzoek.
- Geschiedenis van allergische reactie op Lumason, zwavelhexafluoride-lipidemicrosfeercomponenten of andere ingrediënten in Lumason (polyethyleenglycol, distearoylfosfatidylcholine (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerol-natrium (DPPG-Na), palmitinezuur)
- Zwangere vrouwen zullen ook van het onderzoek worden uitgesloten, aangezien Lumason niet is onderzocht tijdens de zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: diagnostische arm
Contrast versterkte 3D echo (Lumason)
|
De patiënt krijgt de op gewicht gebaseerde dosis Lumason van 0,03 ml/kg per injectie, niet meer dan 2,4 ml per injectie volgens de aanbevelingen van de FDA en de fabrikant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van 3D echocardiografie gebaseerde metingen van de grootte van de rechter ventrikel vergeleken met MRI afgeleide waarden.
Tijdsspanne: Alle afbeeldingen werden verkregen op dezelfde dag van de studie. MRI-analyse uitgevoerd door klinische lezing deelnemer. Echo-analyse offline uitgevoerd na voltooiing van beeldvorming.
|
Echocardiografie-afgeleide metingen van rechterventrikel eind-diastolisch volume, eind-systolisch volume, met en zonder contrast, en MRI-afgeleide waarden bij patiënten met gerepareerde aangeboren hartziekte
|
Alle afbeeldingen werden verkregen op dezelfde dag van de studie. MRI-analyse uitgevoerd door klinische lezing deelnemer. Echo-analyse offline uitgevoerd na voltooiing van beeldvorming.
|
|
Nauwkeurigheid van 3D-echocardiografie gebaseerde metingen van de rechter ventrikelfunctie vergeleken met MRI-afgeleide waarden.
Tijdsspanne: Alle afbeeldingen werden verkregen op dezelfde dag van de studie. MRI-analyse uitgevoerd door klinische lezing deelnemend. Echo-analyse uitgevoerd offline na voltooiing van beeldvorming.
|
Echocardiografie-afgeleide metingen van rechterventrikel ejectiefractie, met en zonder contrast, en MRI-afgeleide waarden bij patiënten met gerepareerde aangeboren hartafwijkingen
|
Alle afbeeldingen werden verkregen op dezelfde dag van de studie. MRI-analyse uitgevoerd door klinische lezing deelnemend. Echo-analyse uitgevoerd offline na voltooiing van beeldvorming.
|
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van 3D-echocardiografie gebaseerde metingen van rechterventrikelgrootte en -functie met en zonder contrast
Tijdsspanne: Alle echocardiografische beelden verkregen op de dag van de deelname aan het onderzoek. Analyse offline uitgevoerd.
|
De overeenkomst van echocardiografie-afgeleide metingen van het rechterventrikel eind-diastolisch volume, eind-systolisch volume en ejectiefractie, met en zonder contrast, zal worden vergeleken tussen de twee beoordelaars met behulp van de intraklasse-correlatiecoëfficiënt.
|
Alle echocardiografische beelden verkregen op de dag van de deelname aan het onderzoek. Analyse offline uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van echocardiografische en MRI-afgeleide rechter ventrikel strainmeting.
Tijdsspanne: Echocardiografie- en MRI-beelden verkregen op de dag van deelname aan het onderzoek. Analyse uitgevoerd nadat de beeldacquisitie is voltooid
|
3D-echocardiografische meting van rechterventrikelstrain wordt vergeleken met MRI-afgeleide RV-strain bij patiënten met gerepareerd aangeboren hartafwijkingen met behulp van een intraclass-correlatiecoëfficiënt.
|
Echocardiografie- en MRI-beelden verkregen op de dag van deelname aan het onderzoek. Analyse uitgevoerd nadat de beeldacquisitie is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Piscaglia F, Bolondi L; Italian Society for Ultrasound in Medicine and Biology (SIUMB) Study Group on Ultrasound Contrast Agents. The safety of Sonovue in abdominal applications: retrospective analysis of 23188 investigations. Ultrasound Med Biol. 2006 Sep;32(9):1369-75. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.05.031.
- Yusuf GT, Sellars ME, Deganello A, Cosgrove DO, Sidhu PS. Retrospective Analysis of the Safety and Cost Implications of Pediatric Contrast-Enhanced Ultrasound at a Single Center. AJR Am J Roentgenol. 2017 Feb;208(2):446-452. doi: 10.2214/AJR.16.16700. Epub 2016 Dec 13.
- Shimada YJ, Shiota M, Siegel RJ, Shiota T. Accuracy of right ventricular volumes and function determined by three-dimensional echocardiography in comparison with magnetic resonance imaging: a meta-analysis study. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Sep;23(9):943-53. doi: 10.1016/j.echo.2010.06.029.
- Medvedofsky D, Addetia K, Patel AR, Sedlmeier A, Baumann R, Mor-Avi V, Lang RM. Novel Approach to Three-Dimensional Echocardiographic Quantification of Right Ventricular Volumes and Function from Focused Views. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Oct;28(10):1222-31. doi: 10.1016/j.echo.2015.06.013. Epub 2015 Aug 1.
- Weinberg CR, McElhinney DB. Pulmonary valve replacement in tetralogy of Fallot. Circulation. 2014 Aug 26;130(9):795-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.005551. No abstract available.
- Geva T. Repaired tetralogy of Fallot: the roles of cardiovascular magnetic resonance in evaluating pathophysiology and for pulmonary valve replacement decision support. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Jan 20;13(1):9. doi: 10.1186/1532-429X-13-9.
- Valente AM, Cook S, Festa P, Ko HH, Krishnamurthy R, Taylor AM, Warnes CA, Kreutzer J, Geva T. Multimodality imaging guidelines for patients with repaired tetralogy of fallot: a report from the AmericanSsociety of Echocardiography: developed in collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance and the Society for Pediatric Radiology. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Feb;27(2):111-41. doi: 10.1016/j.echo.2013.11.009. No abstract available.
- Muraru D, Spadotto V, Cecchetto A, Romeo G, Aruta P, Ermacora D, Jenei C, Cucchini U, Iliceto S, Badano LP. New speckle-tracking algorithm for right ventricular volume analysis from three-dimensional echocardiographic data sets: validation with cardiac magnetic resonance and comparison with the previous analysis tool. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;17(11):1279-1289. doi: 10.1093/ehjci/jev309. Epub 2015 Dec 8.
- Laser KT, Karabiyik A, Korperich H, Horst JP, Barth P, Kececioglu D, Burchert W, DallaPozza R, Herberg U. Validation and Reference Values for Three-Dimensional Echocardiographic Right Ventricular Volumetry in Children: A Multicenter Study. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Sep;31(9):1050-1063. doi: 10.1016/j.echo.2018.03.010. Epub 2018 Jun 19.
- Jenner J, Sorensson P, Pernow J, Caidahl K, Eriksson MJ. Contrast Enhancement and Image Quality Influence Two- and Three-dimensional Echocardiographic Determination of Left Ventricular Volumes: Comparison With Magnetic Resonance Imaging. Clin Med Insights Cardiol. 2019 Mar 5;13:1179546819831980. doi: 10.1177/1179546819831980. eCollection 2019.
- van den Bosch AE, Meijboom FJ, McGhie JS, Roos-Hesselink JW, Ten Cate FJ, Roelandt JR. Enhanced visualisation of the right ventricle by contrast echocardiography in congenital heart disease. Eur J Echocardiogr. 2004 Mar;5(2):104-10. doi: 10.1016/S1525-2167(03)00048-9.
- Mueller M, Rentzsch A, Hoetzer K, Raedle-Hurst T, Boettler P, Stiller B, Lemmer J, Sarikouch S, Beerbaum P, Peters B, Vogt M, Vogel M, Abdul-Khaliq H. Assessment of interventricular and right-intraventricular dyssynchrony in patients with surgically repaired tetralogy of Fallot by two-dimensional speckle tracking. Eur J Echocardiogr. 2010 Oct;11(9):786-92. doi: 10.1093/ejechocard/jeq067. Epub 2010 May 30.
- Friedberg MK, Fernandes FP, Roche SL, Slorach C, Grosse-Wortmann L, Manlhiot C, Fackoury C, McCrindle BW, Mertens L, Kantor PF. Relation of right ventricular mechanics to exercise tolerance in children after tetralogy of Fallot repair. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):551-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.06.029. Epub 2013 Mar 5.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Heng EL, Gatzoulis MA, Uebing A, Sethia B, Uemura H, Smith GC, Diller GP, McCarthy KP, Ho SY, Li W, Wright P, Spadotto V, Kilner PJ, Oldershaw P, Pennell DJ, Shore DF, Babu-Narayan SV. Immediate and Midterm Cardiac Remodeling After Surgical Pulmonary Valve Replacement in Adults With Repaired Tetralogy of Fallot: A Prospective Cardiovascular Magnetic Resonance and Clinical Study. Circulation. 2017 Oct 31;136(18):1703-1713. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027402.
- Oosterhof T, van Straten A, Vliegen HW, Meijboom FJ, van Dijk AP, Spijkerboer AM, Bouma BJ, Zwinderman AH, Hazekamp MG, de Roos A, Mulder BJ. Preoperative thresholds for pulmonary valve replacement in patients with corrected tetralogy of Fallot using cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):545-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.659664. Epub 2007 Jul 9.
- Porter TR, Mulvagh SL, Abdelmoneim SS, Becher H, Belcik JT, Bierig M, Choy J, Gaibazzi N, Gillam LD, Janardhanan R, Kutty S, Leong-Poi H, Lindner JR, Main ML, Mathias W Jr, Park MM, Senior R, Villanueva F. Clinical Applications of Ultrasonic Enhancing Agents in Echocardiography: 2018 American Society of Echocardiography Guidelines Update. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Mar;31(3):241-274. doi: 10.1016/j.echo.2017.11.013. No abstract available.
- Kumar S, Purtell C, Peterson A, Gibbons P, Khan AM, Heitner SB. Safety profile of ultrasound enhancing agents in echocardiography. Echocardiography. 2019 Jun;36(6):1041-1044. doi: 10.1111/echo.14344. Epub 2019 Apr 30.
- Yong Y, Wu D, Fernandes V, Kopelen HA, Shimoni S, Nagueh SF, Callahan JD, Bruns DE, Shaw LJ, Quinones MA, Zoghbi WA. Diagnostic accuracy and cost-effectiveness of contrast echocardiography on evaluation of cardiac function in technically very difficult patients in the intensive care unit. Am J Cardiol. 2002 Mar 15;89(6):711-8. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02344-x.
- Medvedofsky D, Mor-Avi V, Kruse E, Guile B, Ciszek B, Weinert L, Yamat M, Volpato V, Addetia K, Patel AR, Lang RM. Quantification of Right Ventricular Size and Function from Contrast-Enhanced Three-Dimensional Echocardiographic Images. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Dec;30(12):1193-1202. doi: 10.1016/j.echo.2017.08.003. Epub 2017 Oct 17.
- Stout KK, Daniels CJ, Aboulhosn JA, Bozkurt B, Broberg CS, Colman JM, Crumb SR, Dearani JA, Fuller S, Gurvitz M, Khairy P, Landzberg MJ, Saidi A, Valente AM, Van Hare GF. 2018 AHA/ACC Guideline for the Management of Adults With Congenital Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1494-1563. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1028. Epub 2018 Aug 16. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Tetralogie van Fallot
- Farmaceutische voorbereidingen
- Doseringsvormen
- Complexe mengsels
- Colloïden
- Schorsingen
Andere studie-ID-nummers
- 1764041-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .