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Quantification échocardiographique tridimensionnelle améliorée par contraste des volumes ventriculaires droits dans les cardiopathies congénitales réparées

3 janvier 2024 mis à jour par: Shannon N. Nees, MD, Nemours Children's Clinic
Nous proposons la nouvelle intégration de deux technologies échocardiographiques - l'échocardiographie tridimensionnelle utilisant une analyse ventriculaire droite semi-automatisée couplée à l'administration d'agents améliorant les ultrasons - pour améliorer la fiabilité et la précision inter-évaluateurs de diverses mesures de la taille et de la fonction ventriculaire droite, par rapport avec IRM cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints de cardiopathie congénitale réparée avec insuffisance pulmonaire résiduelle représentent un groupe difficile de patients atteints de cardiopathie congénitale, car ils développent une dilatation et une insuffisance ventriculaire droite progressive, augmentant le risque de mort cardiaque subite et nécessitant souvent le remplacement de la valve pulmonaire. Ces patients nécessitent un suivi étroit avec une imagerie cardiaque en série ; cependant, la structure tridimensionnelle complexe de ces ventricules droits dilatés les rend difficiles à imager adéquatement avec l'échocardiographie bidimensionnelle traditionnelle. En raison de ces difficultés, l'IRM cardiaque est actuellement l'étalon-or pour évaluer la taille et la fonction du ventricule droit chez ces patients. Cependant, l'IRM cardiaque est coûteuse et moins accessible pour les patients que l'échocardiographie. Bien que les premières études comparant l'échocardiographie 3D à l'IRM aient montré que l'échocardiographie 3D sous-estime la taille du ventricule droit, les progrès récents des technologies d'imagerie tridimensionnelle qui utilisent le "suivi de chatoiement" automatisé par ultrasons et la technologie d'intelligence artificielle atténuent ce biais inhérent. En outre, l'utilisation d'agents améliorant les ultrasons disponibles dans le commerce à base de microsphères lipidiques a amélioré la détection de la frontière endocardique ventriculaire gauche, la fiabilité inter-évaluateurs et la corrélation de l'échocardiographie 3D obtenue des estimations de la taille et de la fonction ventriculaire gauche par rapport à la CMR. Cependant, leur utilisation n'a pas encore été appliquée à l'évaluation échocardiographique tridimensionnelle du ventricule droit dans les cardiopathies congénitales malgré leur capacité à améliorer la détection de la frontière endocardique ventriculaire droite avec l'échocardiographie tridimensionnelle chez l'adulte. Les chercheurs proposent la nouvelle intégration de deux technologies échocardiographiques - l'échocardiographie tridimensionnelle utilisant une analyse ventriculaire droite semi-automatisée couplée à l'administration d'agents améliorant les ultrasons - pour changer le paradigme de la façon dont les cliniciens évaluent les ventricules droits des patients atteints d'une cardiopathie congénitale réparée avec insuffisance pulmonaire résiduelle. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les agents améliorant les ultrasons amélioreront la fiabilité et la précision inter-évaluateurs de diverses mesures de la taille et de la fonction ventriculaire droite, par rapport à l'IRM cardiaque, comblant ainsi une lacune importante dans les méthodes existantes d'évaluation de la fonction ventriculaire droite. Enfin, en raison des limites actuelles de l'évaluation de la fonction ventriculaire droite dans cette population, comme objectif secondaire, les chercheurs évalueront également la souche ventriculaire droite tridimensionnelle - un nouveau substitut quantitatif de la fonction ventriculaire droite.

Objectifs généraux : Changer de paradigme dans l'évaluation de la taille et de la fonction du ventricule droit en élaborant un protocole d'évaluation des ventricules droits chez les patients atteints d'une cardiopathie congénitale réparée avec insuffisance pulmonaire résiduelle en intégrant l'utilisation de l'échocardiographie tridimensionnelle à droite semi-automatisée. logiciel d'analyse ventriculaire avec l'administration intraveineuse d'agents améliorant les ultrasons.

Objectif spécifique 1. Comparer la précision et la fiabilité inter-évaluateurs des mesures basées sur l'échocardiographie 3D du volume télédiastolique ventriculaire droit, du volume télésystolique et de la fraction d'éjection, avec et sans contraste, avec les valeurs dérivées de l'IRM chez les patients atteints d'une cardiopathie congénitale réparée avec résidu insuffisance pulmonaire.

Objectif spécifique 2. Comparer la précision et la fiabilité inter-évaluateurs de la mesure par échocardiographie 3D de la souche ventriculaire droite avec la souche RV dérivée de l'IRM chez les patients atteints d'une cardiopathie congénitale réparée avec insuffisance pulmonaire résiduelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Recrutement
        • Nemours Childrens Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients âgés de 11 ans ou plus atteints d'une cardiopathie congénitale réparée et d'une insuffisance pulmonaire résiduelle qui sont référés à Nemours A.I. DuPont Hospital for Children pour l'IRM cardiaque cliniquement indiquée sera éligible à l'inclusion.
  2. Consentement écrit éclairé du parent ou du tuteur légal.
  3. Consentement écrit éclairé du sujet, le cas échéant.

Critère d'exclusion:

  1. Tous les patients chez qui Lumason est contre-indiqué (c.-à-d. réaction anaphylactoïde antérieure) sera inéligible pour l'échographie clinique et inéligible pour l'étude.
  2. Antécédents de réaction allergique au Lumason, à l'hexafluorure de soufre, aux composants de la microsphère lipidique de l'hexafluorure de soufre ou à d'autres ingrédients de Lumason (polyéthylène glycol, distéaroylphosphatidylcholine (DSPC), dipalmitoylphosphatidylglycérol sodique (DPPG-Na), acide palmitique)
  3. Les femmes enceintes seront également exclues de l'étude puisque Lumason n'a pas été étudié pendant la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras de diagnostic
L'équipe d'échocardiographie effectuera des vues échocardiographiques de base du ventricule droit sans contraste. Le patient recevra la dose de Lumason basée sur le poids de 0,03 ml/kg par injection, sans dépasser 2,4 ml par injection conformément aux recommandations de la FDA et du fabricant. Les dosages et le moment de l'administration ainsi que la taille du patient et le type de transducteur seront enregistrés pour chaque patient. La dose cumulée totale de Lumason de l'étude clinique et de l'étude de recherche ne dépassera pas la dose maximale recommandée par le fabricant, 4,8 ml. Une seule injection ne dépassera pas la dose maximale recommandée par la FDA de 2,4 ml par injection unique. Ces vues échocardiographiques du ventricule droit avec agent activateur d'ultrasons seront comparées aux mesures effectuées sans l'utilisation d'agents activateurs d'ultrasons et aux mesures réalisées en IRM.
Le patient recevra la dose de Lumason basée sur le poids de 0,03 ml/kg par injection, sans dépasser 2,4 ml par injection conformément aux recommandations de la FDA et du fabricant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des mesures basées sur l'échocardiographie 3D de la taille et de la fonction du ventricule droit par rapport aux valeurs dérivées de l'IRM.
Délai: Au moment de l'évaluation initiale
Les mesures dérivées de l'échocardiographie du volume télédiastolique ventriculaire droit, du volume télésystolique et de la fraction d'éjection, avec et sans contraste, et les valeurs dérivées de l'IRM chez les patients présentant une tétralogie de Fallot réparée seront comparées à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse.
Au moment de l'évaluation initiale
Fiabilité inter-juges des mesures basées sur l'échocardiographie 3D de la taille et de la fonction ventriculaire droite avec et sans contraste
Délai: Au moment de l'évaluation initiale
La concordance des mesures dérivées de l'échocardiographie du volume télédiastolique ventriculaire droit, du volume télésystolique et de la fraction d'éjection, avec et sans contraste, sera comparée entre les deux lecteurs en utilisant le coefficient de corrélation intraclasse.
Au moment de l'évaluation initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la mesure de la contrainte ventriculaire droite dérivée de l'échocardiographie et de l'IRM.
Délai: Au moment de l'évaluation initiale
La mesure par échocardiographie 3D de la contrainte ventriculaire droite sera comparée à la contrainte RV dérivée de l'IRM chez les patients présentant une tétralogie de Fallot réparée à l'aide d'un coefficient de corrélation intraclasse.
Au moment de l'évaluation initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Microsphères lipidiques d'hexafluorure de soufre de type A 25 MG Poudre injectable pour suspension [LUMASON]

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