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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05186415
Quantification échocardiographique tridimensionnelle améliorée par contraste des volumes ventriculaires droits dans les cardiopathies congénitales réparées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de cardiopathie congénitale réparée avec insuffisance pulmonaire résiduelle représentent un groupe difficile de patients atteints de cardiopathie congénitale, car ils développent une dilatation et une insuffisance ventriculaire droite progressive, augmentant le risque de mort cardiaque subite et nécessitant souvent le remplacement de la valve pulmonaire. Ces patients nécessitent un suivi étroit avec une imagerie cardiaque en série ; cependant, la structure tridimensionnelle complexe de ces ventricules droits dilatés les rend difficiles à imager adéquatement avec l'échocardiographie bidimensionnelle traditionnelle. En raison de ces difficultés, l'IRM cardiaque est actuellement l'étalon-or pour évaluer la taille et la fonction du ventricule droit chez ces patients. Cependant, l'IRM cardiaque est coûteuse et moins accessible pour les patients que l'échocardiographie. Bien que les premières études comparant l'échocardiographie 3D à l'IRM aient montré que l'échocardiographie 3D sous-estime la taille du ventricule droit, les progrès récents des technologies d'imagerie tridimensionnelle qui utilisent le "suivi de chatoiement" automatisé par ultrasons et la technologie d'intelligence artificielle atténuent ce biais inhérent. En outre, l'utilisation d'agents améliorant les ultrasons disponibles dans le commerce à base de microsphères lipidiques a amélioré la détection de la frontière endocardique ventriculaire gauche, la fiabilité inter-évaluateurs et la corrélation de l'échocardiographie 3D obtenue des estimations de la taille et de la fonction ventriculaire gauche par rapport à la CMR. Cependant, leur utilisation n'a pas encore été appliquée à l'évaluation échocardiographique tridimensionnelle du ventricule droit dans les cardiopathies congénitales malgré leur capacité à améliorer la détection de la frontière endocardique ventriculaire droite avec l'échocardiographie tridimensionnelle chez l'adulte. Les chercheurs proposent la nouvelle intégration de deux technologies échocardiographiques - l'échocardiographie tridimensionnelle utilisant une analyse ventriculaire droite semi-automatisée couplée à l'administration d'agents améliorant les ultrasons - pour changer le paradigme de la façon dont les cliniciens évaluent les ventricules droits des patients atteints d'une cardiopathie congénitale réparée avec insuffisance pulmonaire résiduelle. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les agents améliorant les ultrasons amélioreront la fiabilité et la précision inter-évaluateurs de diverses mesures de la taille et de la fonction ventriculaire droite, par rapport à l'IRM cardiaque, comblant ainsi une lacune importante dans les méthodes existantes d'évaluation de la fonction ventriculaire droite. Enfin, en raison des limites actuelles de l'évaluation de la fonction ventriculaire droite dans cette population, comme objectif secondaire, les chercheurs évalueront également la souche ventriculaire droite tridimensionnelle - un nouveau substitut quantitatif de la fonction ventriculaire droite.
Objectifs généraux : Changer de paradigme dans l'évaluation de la taille et de la fonction du ventricule droit en élaborant un protocole d'évaluation des ventricules droits chez les patients atteints d'une cardiopathie congénitale réparée avec insuffisance pulmonaire résiduelle en intégrant l'utilisation de l'échocardiographie tridimensionnelle à droite semi-automatisée. logiciel d'analyse ventriculaire avec l'administration intraveineuse d'agents améliorant les ultrasons.
Objectif spécifique 1. Comparer la précision et la fiabilité inter-évaluateurs des mesures basées sur l'échocardiographie 3D du volume télédiastolique ventriculaire droit, du volume télésystolique et de la fraction d'éjection, avec et sans contraste, avec les valeurs dérivées de l'IRM chez les patients atteints d'une cardiopathie congénitale réparée avec résidu insuffisance pulmonaire.
Objectif spécifique 2. Comparer la précision et la fiabilité inter-évaluateurs de la mesure par échocardiographie 3D de la souche ventriculaire droite avec la souche RV dérivée de l'IRM chez les patients atteints d'une cardiopathie congénitale réparée avec insuffisance pulmonaire résiduelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shannon N Nees, MD
- Numéro de téléphone: 3025887066
- E-mail: shannon.nees@nemours.org
Lieux d'étude
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Recrutement
- Nemours Childrens Hospital
-
Contact:
- matthew campbell
- Numéro de téléphone: 302-268-4104
- E-mail: matthew.campbell@nemours.org
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 11 ans ou plus atteints d'une cardiopathie congénitale réparée et d'une insuffisance pulmonaire résiduelle qui sont référés à Nemours A.I. DuPont Hospital for Children pour l'IRM cardiaque cliniquement indiquée sera éligible à l'inclusion.
- Consentement écrit éclairé du parent ou du tuteur légal.
- Consentement écrit éclairé du sujet, le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Tous les patients chez qui Lumason est contre-indiqué (c.-à-d. réaction anaphylactoïde antérieure) sera inéligible pour l'échographie clinique et inéligible pour l'étude.
- Antécédents de réaction allergique au Lumason, à l'hexafluorure de soufre, aux composants de la microsphère lipidique de l'hexafluorure de soufre ou à d'autres ingrédients de Lumason (polyéthylène glycol, distéaroylphosphatidylcholine (DSPC), dipalmitoylphosphatidylglycérol sodique (DPPG-Na), acide palmitique)
- Les femmes enceintes seront également exclues de l'étude puisque Lumason n'a pas été étudié pendant la grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras de diagnostic
L'équipe d'échocardiographie effectuera des vues échocardiographiques de base du ventricule droit sans contraste.
Le patient recevra la dose de Lumason basée sur le poids de 0,03 ml/kg par injection, sans dépasser 2,4 ml par injection conformément aux recommandations de la FDA et du fabricant.
Les dosages et le moment de l'administration ainsi que la taille du patient et le type de transducteur seront enregistrés pour chaque patient.
La dose cumulée totale de Lumason de l'étude clinique et de l'étude de recherche ne dépassera pas la dose maximale recommandée par le fabricant, 4,8 ml.
Une seule injection ne dépassera pas la dose maximale recommandée par la FDA de 2,4 ml par injection unique.
Ces vues échocardiographiques du ventricule droit avec agent activateur d'ultrasons seront comparées aux mesures effectuées sans l'utilisation d'agents activateurs d'ultrasons et aux mesures réalisées en IRM.
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Le patient recevra la dose de Lumason basée sur le poids de 0,03 ml/kg par injection, sans dépasser 2,4 ml par injection conformément aux recommandations de la FDA et du fabricant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision des mesures basées sur l'échocardiographie 3D de la taille et de la fonction du ventricule droit par rapport aux valeurs dérivées de l'IRM.
Délai: Au moment de l'évaluation initiale
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Les mesures dérivées de l'échocardiographie du volume télédiastolique ventriculaire droit, du volume télésystolique et de la fraction d'éjection, avec et sans contraste, et les valeurs dérivées de l'IRM chez les patients présentant une tétralogie de Fallot réparée seront comparées à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse.
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Au moment de l'évaluation initiale
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Fiabilité inter-juges des mesures basées sur l'échocardiographie 3D de la taille et de la fonction ventriculaire droite avec et sans contraste
Délai: Au moment de l'évaluation initiale
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La concordance des mesures dérivées de l'échocardiographie du volume télédiastolique ventriculaire droit, du volume télésystolique et de la fraction d'éjection, avec et sans contraste, sera comparée entre les deux lecteurs en utilisant le coefficient de corrélation intraclasse.
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Au moment de l'évaluation initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la mesure de la contrainte ventriculaire droite dérivée de l'échocardiographie et de l'IRM.
Délai: Au moment de l'évaluation initiale
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La mesure par échocardiographie 3D de la contrainte ventriculaire droite sera comparée à la contrainte RV dérivée de l'IRM chez les patients présentant une tétralogie de Fallot réparée à l'aide d'un coefficient de corrélation intraclasse.
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Au moment de l'évaluation initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- 1764041-1
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