- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05186415
Cuantificación ecocardiográfica tridimensional mejorada con contraste de los volúmenes del ventrículo derecho en la cardiopatía congénita reparada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cardiopatía congénita reparada con insuficiencia pulmonar residual representan un grupo desafiante de pacientes con cardiopatía congénita, ya que desarrollan una dilatación e insuficiencia progresivas del ventrículo derecho, lo que aumenta el riesgo de muerte cardíaca súbita y, a menudo, requiere el reemplazo de la válvula pulmonar. Estos pacientes requieren un seguimiento estrecho con imágenes cardíacas en serie; sin embargo, la estructura tridimensional compleja de estos ventrículos derechos dilatados hace que sea difícil obtener imágenes adecuadas con la ecocardiografía bidimensional tradicional. Debido a estas dificultades, la resonancia magnética cardíaca es el estándar de oro actual para evaluar el tamaño y la función del ventrículo derecho en estos pacientes. Sin embargo, la resonancia magnética cardíaca es costosa y menos accesible para los pacientes que la ecocardiografía. Aunque los estudios iniciales que compararon la ecocardiografía 3D con la resonancia magnética mostraron que la ecocardiografía 3D subestima el tamaño del ventrículo derecho, los avances recientes en las tecnologías de imágenes tridimensionales que utilizan el "seguimiento de manchas" de ultrasonido automatizado y la tecnología de inteligencia artificial están disminuyendo este sesgo inherente. Además, el uso de agentes intensificadores de ultrasonido disponibles comercialmente hechos de microesferas lipídicas ha mejorado la detección del borde endocárdico del ventrículo izquierdo, la confiabilidad entre evaluadores y la correlación de las estimaciones obtenidas por ecocardiografía 3D del tamaño y la función del ventrículo izquierdo en comparación con la CMR. Sin embargo, su uso aún no se ha aplicado a la evaluación ecocardiográfica tridimensional del ventrículo derecho en cardiopatías congénitas a pesar de su capacidad para mejorar la detección del borde endocárdico del ventrículo derecho con ecocardiografía tridimensional en adultos. Los investigadores proponen la integración novedosa de dos tecnologías ecocardiográficas (ecocardiografía tridimensional que usa análisis ventricular derecho semiautomático junto con la administración de agentes potenciadores de ultrasonido) para cambiar el paradigma de cómo los médicos evalúan los ventrículos derechos de pacientes con cardiopatía congénita reparada con insuficiencia pulmonar residual. Los investigadores plantean la hipótesis de que los agentes potenciadores de la ecografía mejorarán la fiabilidad entre evaluadores y la precisión de varias medidas del tamaño y la función del ventrículo derecho, en comparación con la resonancia magnética cardíaca, llenando así un vacío importante en los métodos existentes para evaluar la función del ventrículo derecho. Por último, debido a las limitaciones actuales en la evaluación de la función ventricular derecha en esta población, como objetivo secundario, los investigadores también evaluarán la tensión tridimensional del ventrículo derecho, un nuevo sustituto cuantitativo de la función ventricular derecha.
Objetivos generales: cambiar el paradigma en la evaluación del tamaño y la función del ventrículo derecho mediante el desarrollo de un protocolo para evaluar los ventrículos derechos en pacientes con cardiopatía congénita reparada con insuficiencia pulmonar residual mediante la integración del uso de ecocardiografía tridimensional con ecocardiografía derecha semiautomática. software de análisis ventricular con la administración intravenosa de agentes potenciadores de ultrasonido.
Objetivo específico 1. Comparar la precisión y la confiabilidad entre evaluadores de las mediciones basadas en ecocardiografía 3D del volumen diastólico final, el volumen sistólico final y la fracción de eyección del ventrículo derecho, con y sin contraste, con valores derivados de IRM en pacientes con cardiopatía congénita reparada con enfermedad residual. insuficiencia pulmonar.
Objetivo específico 2. Comparar la precisión y la fiabilidad entre evaluadores de la medición ecocardiográfica 3D de la tensión del ventrículo derecho con la tensión del VD derivada de la RM en pacientes con cardiopatía congénita reparada con insuficiencia pulmonar residual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shannon N Nees, MD
- Número de teléfono: 3025887066
- Correo electrónico: shannon.nees@nemours.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Reclutamiento
- Nemours Childrens Hospital
-
Contacto:
- matthew campbell
- Número de teléfono: 302-268-4104
- Correo electrónico: matthew.campbell@nemours.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 11 años o más con cardiopatía congénita reparada e insuficiencia pulmonar residual que son derivados a Nemours A.I. DuPont Hospital for Children para resonancia magnética cardíaca clínicamente indicada será elegible para su inclusión.
- Consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal.
- Consentimiento informado por escrito del sujeto, en su caso.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente en el que Lumason esté contraindicado (es decir, reacción anafilactoide previa) no serán elegibles para la ecografía clínica ni para el estudio.
- Antecedentes de reacción alérgica a Lumason, hexafluoruro de azufre, componentes de microesferas lipídicas de hexafluoruro de azufre u otros ingredientes de Lumason (polietilenglicol, diestearoilfosfatidilcolina (DSPC), dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico (DPPG-Na), ácido palmítico)
- Las mujeres embarazadas también serán excluidas del estudio ya que Lumason no se ha estudiado durante el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de diagnóstico
El equipo de ecocardiografía realizará vistas ecocardiográficas de referencia del ventrículo derecho sin contraste.
El paciente recibirá la dosis de Lumason basada en el peso de 0,03 ml/kg por inyección, sin exceder los 2,4 ml por inyección según las recomendaciones de la FDA y del fabricante.
Se registrarán las dosis y el momento de la administración, así como el tamaño del paciente y el tipo de transductor para cada paciente.
La dosis acumulada total de Lumason del estudio clínico y el estudio de investigación no excederá la dosis máxima recomendada por el fabricante, 4,8 ml.
Una sola inyección no excederá la dosis máxima recomendada por la FDA de 2,4 ml por inyección única.
Estas vistas ecocardiográficas del ventrículo derecho con agente potenciador de ultrasonido se compararán con las mediciones realizadas sin el uso de agentes potenciadores de ultrasonido y las mediciones realizadas en MRI.
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El paciente recibirá la dosis de Lumason basada en el peso de 0,03 ml/kg por inyección, sin exceder los 2,4 ml por inyección según las recomendaciones de la FDA y del fabricante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de las mediciones basadas en la ecocardiografía 3D del tamaño y la función del ventrículo derecho en comparación con los valores derivados de la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación inicial
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Las mediciones derivadas de la ecocardiografía del volumen diastólico final, el volumen sistólico final y la fracción de eyección del ventrículo derecho, con y sin contraste, y los valores derivados de la resonancia magnética en pacientes con tetralogía de Fallot reparada se compararán mediante el coeficiente de correlación intraclase.
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En el momento de la evaluación inicial
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Fiabilidad entre evaluadores de las mediciones basadas en ecocardiografía 3D del tamaño y la función del ventrículo derecho con y sin contraste
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación inicial
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La concordancia de las mediciones derivadas de la ecocardiografía del volumen diastólico final del ventrículo derecho, el volumen sistólico final y la fracción de eyección, con y sin contraste, se compararán entre los dos lectores mediante el coeficiente de correlación intraclase.
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En el momento de la evaluación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la medición de la tensión del ventrículo derecho derivada de ecocardiografía y resonancia magnética.
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación inicial
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La medición de ecocardiografía 3D de la tensión del ventrículo derecho se comparará con la tensión del VD derivada de la resonancia magnética en pacientes con tetralogía de Fallot reparada utilizando un coeficiente de correlación intraclase.
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En el momento de la evaluación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 1764041-1
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