- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05186415
Quantificação Ecocardiográfica Tridimensional Aprimorada por Contraste dos Volumes do Ventrículo Direito na Doença Cardíaca Congênita Reparada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com cardiopatia congênita corrigida com insuficiência pulmonar residual representam um grupo desafiador de pacientes com cardiopatia congênita, pois desenvolvem dilatação e insuficiência ventricular direita progressivas, aumentando o risco de morte súbita cardíaca e muitas vezes necessitando de substituição da válvula pulmonar. Esses pacientes requerem acompanhamento rigoroso com imagens cardíacas seriadas; no entanto, a estrutura tridimensional complexa desses ventrículos direitos dilatados dificulta a obtenção de imagens adequadas com a ecocardiografia bidimensional tradicional. Devido a essas dificuldades, a ressonância magnética cardíaca é o padrão-ouro atual para avaliar o tamanho e a função do ventrículo direito nesses pacientes. No entanto, a ressonância magnética cardíaca é cara e menos acessível para os pacientes do que a ecocardiografia. Embora os estudos iniciais comparando a ecocardiografia 3D com a ressonância magnética tenham mostrado que a ecocardiografia 3D subestima o tamanho do ventrículo direito, os avanços recentes nas tecnologias de imagem tridimensional que utilizam ultrassom automatizado "speckle-tracking" e tecnologia de inteligência artificial estão diminuindo esse viés inerente. Além disso, o uso de agentes de aprimoramento de ultrassom disponíveis comercialmente feitos de microesferas lipídicas melhorou a detecção da borda endocárdica do ventrículo esquerdo, a confiabilidade entre avaliadores e a correlação das estimativas obtidas pela ecocardiografia 3D do tamanho e da função do ventrículo esquerdo em comparação com a RMC. No entanto, seu uso ainda não foi aplicado à avaliação ecocardiográfica tridimensional do ventrículo direito na cardiopatia congênita, apesar de sua capacidade de melhorar a detecção da borda endocárdica do ventrículo direito com a ecocardiografia tridimensional em adultos. Os pesquisadores propõem a nova integração de duas tecnologias ecocardiográficas - ecocardiografia tridimensional usando análise semiautomática do ventrículo direito juntamente com a administração de agentes de aprimoramento de ultrassom - para mudar o paradigma de como os médicos avaliam os ventrículos direitos de pacientes com cardiopatia congênita corrigida com insuficiência pulmonar residual. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os agentes de aprimoramento do ultrassom melhorarão a confiabilidade e a precisão entre avaliadores de várias medidas do tamanho e da função ventricular direita, em comparação com a ressonância magnética cardíaca, preenchendo assim uma lacuna importante nos métodos existentes para avaliar a função ventricular direita. Por fim, devido às limitações atuais na avaliação da função ventricular direita nessa população, como objetivo secundário, os investigadores também avaliarão a tensão tridimensional do ventrículo direito - um novo substituto quantitativo da função ventricular direita.
Objetivos gerais: Mudar o paradigma na avaliação do tamanho e da função do ventrículo direito, desenvolvendo um protocolo para avaliar os ventrículos direitos em pacientes com cardiopatia congênita reparada com insuficiência pulmonar residual, integrando o uso da ecocardiografia tridimensional com o direito semiautomático software de análise ventricular com a administração intravenosa de agentes intensificadores de ultrassom.
Objetivo Específico 1. Comparar a precisão e a confiabilidade entre avaliadores de medições baseadas em ecocardiografia 3D do volume diastólico final do ventrículo direito, volume sistólico final e fração de ejeção, com e sem contraste, com valores derivados de ressonância magnética em pacientes com cardiopatia congênita corrigida com resíduo insuficiência pulmonar.
Objetivo Específico 2. Comparar a precisão e a confiabilidade entre avaliadores da medição ecocardiográfica 3D do strain ventricular direito com o strain do VD derivado da RM em pacientes com cardiopatia congênita corrigida com insuficiência pulmonar residual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Childrens Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade igual ou superior a 11 anos com cardiopatia congênita reparada e insuficiência pulmonar residual encaminhados ao Nemours A.I. O DuPont Hospital for Children para ressonância magnética cardíaca clinicamente indicada será elegível para inclusão.
- Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal.
- Consentimento informado por escrito do sujeito, se apropriado.
Critério de exclusão:
- Quaisquer pacientes nos quais Lumason é contra-indicado (ou seja, reação anafilactoide prévia) serão inelegíveis para o ultrassom clínico e inelegíveis para o estudo.
- História de reação alérgica a Lumason, hexafluoreto de enxofre, componentes de microesferas lipídicas de hexafluoreto de enxofre ou outros ingredientes em Lumason (polietileno glicol, diestearoilfosfatidilcolina (DSPC), dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico (DPPG-Na), ácido palmítico)
- As mulheres grávidas também serão excluídas do estudo, uma vez que o Lumason não foi estudado durante a gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço de diagnóstico
Contraste de ecografia 3D melhorado (Lumason)
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O paciente receberá a dose baseada no peso de Lumason de 0,03 mL/kg por injeção, não excedendo 2,4 mL por injeção de acordo com as recomendações do FDA e do fabricante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão das Medições Baseadas em Ecocardiografia 3D do Tamanho do Ventrículo Direito em Comparação com Valores Derivados de Ressonância Magnética.
Prazo: Todas as imagens foram obtidas no mesmo dia do estudo. Análise de ressonância magnética realizada pelo médico assistente de leitura clínica. Análise de ecocardiograma realizada offline após a conclusão da imagem.
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Medições derivadas de ecocardiografia do volume diastólico final do ventrículo direito, volume sistólico final, com e sem contraste, e valores derivados de ressonância magnética em doentes com cardiopatia congénita reparada
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Todas as imagens foram obtidas no mesmo dia do estudo. Análise de ressonância magnética realizada pelo médico assistente de leitura clínica. Análise de ecocardiograma realizada offline após a conclusão da imagem.
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Precisão das Medições da Função Ventricular Direita Baseadas em Ecocardiografia 3D em Comparação com Valores Derivados de Ressonância Magnética.
Prazo: Todas as imagens foram obtidas no mesmo dia do estudo. Análise de RM realizada por clínico leitor assistente. Análise de ecocardiografia realizada offline após conclusão da imagem.
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Medições da fração de ejeção do ventrículo direito obtidas por ecocardiografia, com e sem contraste, e valores obtidos por ressonância magnética em doentes com cardiopatia congénita corrigida
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Todas as imagens foram obtidas no mesmo dia do estudo. Análise de RM realizada por clínico leitor assistente. Análise de ecocardiografia realizada offline após conclusão da imagem.
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Fiabilidade Interobservador das Medições Baseadas em Ecocardiografia 3D do Tamanho e Função do Ventrículo Direito Com e Sem Contraste
Prazo: Todas as imagens ecocardiográficas obtidas no dia da participação no estudo. Análise realizada offline.
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A concordância das medições derivadas de ecocardiografia do volume diastólico final do ventrículo direito, do volume sistólico final e da fração de ejeção, com e sem contraste, será comparada entre os dois leitores utilizando o coeficiente de correlação intraclasse.
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Todas as imagens ecocardiográficas obtidas no dia da participação no estudo. Análise realizada offline.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da Medição da Deformação do Ventrículo Direito por Ecocardiografia e Ressonância Magnética.
Prazo: Ecocardiografia e imagens de ressonância magnética obtidas no dia da participação no estudo. Análise realizada após a aquisição de imagens estar completa
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A medição da deformação do ventrículo direito por ecocardiografia 3D será comparada com a deformação do VD derivada por ressonância magnética em doentes com cardiopatia congénita reparada usando um coeficiente de correlação intraclasse.
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Ecocardiografia e imagens de ressonância magnética obtidas no dia da participação no estudo. Análise realizada após a aquisição de imagens estar completa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Insuficiência Respiratória
- Tetralogia de Fallot
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Misturas complexas
- Colóides
- Suspensões
Outros números de identificação do estudo
- 1764041-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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