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Quantificação Ecocardiográfica Tridimensional Aprimorada por Contraste dos Volumes do Ventrículo Direito na Doença Cardíaca Congênita Reparada

5 de abril de 2026 atualizado por: Shannon N. Nees, MD, Nemours Children's Clinic
Propomos a nova integração de duas tecnologias ecocardiográficas - ecocardiografia tridimensional usando análise semi-automática do ventrículo direito juntamente com a administração de agentes de ultrassom - para melhorar a confiabilidade entre avaliadores e a precisão de várias medidas de tamanho e função do ventrículo direito, comparadas com ressonância magnética cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com cardiopatia congênita corrigida com insuficiência pulmonar residual representam um grupo desafiador de pacientes com cardiopatia congênita, pois desenvolvem dilatação e insuficiência ventricular direita progressivas, aumentando o risco de morte súbita cardíaca e muitas vezes necessitando de substituição da válvula pulmonar. Esses pacientes requerem acompanhamento rigoroso com imagens cardíacas seriadas; no entanto, a estrutura tridimensional complexa desses ventrículos direitos dilatados dificulta a obtenção de imagens adequadas com a ecocardiografia bidimensional tradicional. Devido a essas dificuldades, a ressonância magnética cardíaca é o padrão-ouro atual para avaliar o tamanho e a função do ventrículo direito nesses pacientes. No entanto, a ressonância magnética cardíaca é cara e menos acessível para os pacientes do que a ecocardiografia. Embora os estudos iniciais comparando a ecocardiografia 3D com a ressonância magnética tenham mostrado que a ecocardiografia 3D subestima o tamanho do ventrículo direito, os avanços recentes nas tecnologias de imagem tridimensional que utilizam ultrassom automatizado "speckle-tracking" e tecnologia de inteligência artificial estão diminuindo esse viés inerente. Além disso, o uso de agentes de aprimoramento de ultrassom disponíveis comercialmente feitos de microesferas lipídicas melhorou a detecção da borda endocárdica do ventrículo esquerdo, a confiabilidade entre avaliadores e a correlação das estimativas obtidas pela ecocardiografia 3D do tamanho e da função do ventrículo esquerdo em comparação com a RMC. No entanto, seu uso ainda não foi aplicado à avaliação ecocardiográfica tridimensional do ventrículo direito na cardiopatia congênita, apesar de sua capacidade de melhorar a detecção da borda endocárdica do ventrículo direito com a ecocardiografia tridimensional em adultos. Os pesquisadores propõem a nova integração de duas tecnologias ecocardiográficas - ecocardiografia tridimensional usando análise semiautomática do ventrículo direito juntamente com a administração de agentes de aprimoramento de ultrassom - para mudar o paradigma de como os médicos avaliam os ventrículos direitos de pacientes com cardiopatia congênita corrigida com insuficiência pulmonar residual. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os agentes de aprimoramento do ultrassom melhorarão a confiabilidade e a precisão entre avaliadores de várias medidas do tamanho e da função ventricular direita, em comparação com a ressonância magnética cardíaca, preenchendo assim uma lacuna importante nos métodos existentes para avaliar a função ventricular direita. Por fim, devido às limitações atuais na avaliação da função ventricular direita nessa população, como objetivo secundário, os investigadores também avaliarão a tensão tridimensional do ventrículo direito - um novo substituto quantitativo da função ventricular direita.

Objetivos gerais: Mudar o paradigma na avaliação do tamanho e da função do ventrículo direito, desenvolvendo um protocolo para avaliar os ventrículos direitos em pacientes com cardiopatia congênita reparada com insuficiência pulmonar residual, integrando o uso da ecocardiografia tridimensional com o direito semiautomático software de análise ventricular com a administração intravenosa de agentes intensificadores de ultrassom.

Objetivo Específico 1. Comparar a precisão e a confiabilidade entre avaliadores de medições baseadas em ecocardiografia 3D do volume diastólico final do ventrículo direito, volume sistólico final e fração de ejeção, com e sem contraste, com valores derivados de ressonância magnética em pacientes com cardiopatia congênita corrigida com resíduo insuficiência pulmonar.

Objetivo Específico 2. Comparar a precisão e a confiabilidade entre avaliadores da medição ecocardiográfica 3D do strain ventricular direito com o strain do VD derivado da RM em pacientes com cardiopatia congênita corrigida com insuficiência pulmonar residual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours Childrens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes com idade igual ou superior a 11 anos com cardiopatia congênita reparada e insuficiência pulmonar residual encaminhados ao Nemours A.I. O DuPont Hospital for Children para ressonância magnética cardíaca clinicamente indicada será elegível para inclusão.
  2. Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal.
  3. Consentimento informado por escrito do sujeito, se apropriado.

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer pacientes nos quais Lumason é contra-indicado (ou seja, reação anafilactoide prévia) serão inelegíveis para o ultrassom clínico e inelegíveis para o estudo.
  2. História de reação alérgica a Lumason, hexafluoreto de enxofre, componentes de microesferas lipídicas de hexafluoreto de enxofre ou outros ingredientes em Lumason (polietileno glicol, diestearoilfosfatidilcolina (DSPC), dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico (DPPG-Na), ácido palmítico)
  3. As mulheres grávidas também serão excluídas do estudo, uma vez que o Lumason não foi estudado durante a gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de diagnóstico
Contraste de ecografia 3D melhorado (Lumason)
O paciente receberá a dose baseada no peso de Lumason de 0,03 mL/kg por injeção, não excedendo 2,4 mL por injeção de acordo com as recomendações do FDA e do fabricante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão das Medições Baseadas em Ecocardiografia 3D do Tamanho do Ventrículo Direito em Comparação com Valores Derivados de Ressonância Magnética.
Prazo: Todas as imagens foram obtidas no mesmo dia do estudo. Análise de ressonância magnética realizada pelo médico assistente de leitura clínica. Análise de ecocardiograma realizada offline após a conclusão da imagem.
Medições derivadas de ecocardiografia do volume diastólico final do ventrículo direito, volume sistólico final, com e sem contraste, e valores derivados de ressonância magnética em doentes com cardiopatia congénita reparada
Todas as imagens foram obtidas no mesmo dia do estudo. Análise de ressonância magnética realizada pelo médico assistente de leitura clínica. Análise de ecocardiograma realizada offline após a conclusão da imagem.
Precisão das Medições da Função Ventricular Direita Baseadas em Ecocardiografia 3D em Comparação com Valores Derivados de Ressonância Magnética.
Prazo: Todas as imagens foram obtidas no mesmo dia do estudo. Análise de RM realizada por clínico leitor assistente. Análise de ecocardiografia realizada offline após conclusão da imagem.
Medições da fração de ejeção do ventrículo direito obtidas por ecocardiografia, com e sem contraste, e valores obtidos por ressonância magnética em doentes com cardiopatia congénita corrigida
Todas as imagens foram obtidas no mesmo dia do estudo. Análise de RM realizada por clínico leitor assistente. Análise de ecocardiografia realizada offline após conclusão da imagem.
Fiabilidade Interobservador das Medições Baseadas em Ecocardiografia 3D do Tamanho e Função do Ventrículo Direito Com e Sem Contraste
Prazo: Todas as imagens ecocardiográficas obtidas no dia da participação no estudo. Análise realizada offline.
A concordância das medições derivadas de ecocardiografia do volume diastólico final do ventrículo direito, do volume sistólico final e da fração de ejeção, com e sem contraste, será comparada entre os dois leitores utilizando o coeficiente de correlação intraclasse.
Todas as imagens ecocardiográficas obtidas no dia da participação no estudo. Análise realizada offline.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da Medição da Deformação do Ventrículo Direito por Ecocardiografia e Ressonância Magnética.
Prazo: Ecocardiografia e imagens de ressonância magnética obtidas no dia da participação no estudo. Análise realizada após a aquisição de imagens estar completa
A medição da deformação do ventrículo direito por ecocardiografia 3D será comparada com a deformação do VD derivada por ressonância magnética em doentes com cardiopatia congénita reparada usando um coeficiente de correlação intraclasse.
Ecocardiografia e imagens de ressonância magnética obtidas no dia da participação no estudo. Análise realizada após a aquisição de imagens estar completa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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