Nekontrolovaná hypertenze mezi bezdomovci
mHealth k řešení nekontrolované hypertenze u hypertenzních dospělých bez domova
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinek implementace strategie mobilního zdraví (mHealth) pomocí textových zpráv pro řízení hypertenze (HTN) u hypertenzních bezdomovců s nekontrolovaným krevním tlakem ve věku 21 nebo více let v útulkových klinikách v New Yorku (NYC). Studie využívá design randomizované klinické studie (bezdomovci, n=120) a polostrukturované rozhovory (bezdomovci, n=30; poskytovatelé, n=20).
Kontrolní skupině budou během 6měsíčního sledování zasílány textové zprávy pro obvyklou standardní péči/zdravý životní styl. Intervenční skupina obdrží textové zprávy zaměřené jak na standardní péči/zdravý životní styl, tak na kontrolu krevního tlaku. Na konci období studie vyšetřovatelé vyhodnotí změny v měření krevního tlaku (BP), dodržování klinických návštěv a dodržování léků a výzkumníci je porovnají mezi těmito dvěma skupinami. Kvalitativní rozhovory jak s pacienty, tak s poskytovateli, kteří poskytují služby bezdomovcům v azylových domech, přispějí k lepšímu pochopení překážek a příležitostí týkajících se kontroly krevního tlaku. Vyšetřovatelé předpokládají, že ti jedinci randomizovaní k intervenci zaznamenají snížení krevního tlaku (8 mmHg systolický TK nebo diastolický TK) a budou vykazovat lepší dodržování léků na krevní tlak a schůzky ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Project Renewal provozuje několik městských přístřešků v pěti čtvrtích NYC. Na těchto stránkách bude podporována registrace, shromažďování a uchovávání dat.
Účastníci budou vybráni na klinikách prostřednictvím přezkoumání lékařských záznamů a budou náhodně rozděleni do léčebných skupin pomocí počítačem podporovaného permutovaného randomizačního plánu s velikostí bloku čtyři, stratifikované podle místa kliniky, závažné duševní choroby a poruchy užívání účinných látek. Účastníky poskytovatelů jsou lékaři, zdravotní sestry, sociální pracovníci a poradci pracující v Projektu obnovy.
Intervence bude zahrnovat 6 měsíců podpory správy mHealth HTN prostřednictvím textů krátkých textových zpráv (SMS), včetně upozornění na dodržování léků, docházku na schůzky a zdravotní osvětu a podporu specifickou pro HTN. Budou doručeny texty na podporu dodržování léků a změn životního stylu a účastníci obdrží před každou schůzkou připomenutí. Kontrolní skupina obdrží 6 měsíců mHealth včetně základní zdravotní péče a obecné podpory zdraví prostřednictvím SMS zpráv ve stejném rozvrhu jako intervenční skupina. Obě skupiny podstoupí měření krevního tlaku a hodnocení dodržování při schůzkách na klinikách v útulku. Všechny texty budou interaktivní a reciproční; během studie bude pacientům přímo poskytována zpětná vazba k textům SMS, včetně automatizované a reciproční zpětné vazby pro vstupy specifické pro pacienta, aby se zlepšilo vzdělávání a změny chování.
Primární výsledky měření budou zaznamenávány po 0, 2, 4 a 6 měsících a sekundární výsledky budou shromažďovány v průběhu studie. Na konci náborového období budou provedeny kvalitativní rozhovory s osobami zažívajícími bezdomovectví s HTN (n=30, 15 v každé skupině) a poskytovateli (n=20). Vyškolení výzkumní asistenti (RA) budou sbírat data a provádět polostrukturované rozhovory.
Během návštěv kliniky bude TK měřen vyškolenými sestrami z kliniky ve vzpřímené poloze na pravé paži s manžetou správné velikosti. Po 5 minutách klidu se odečítají dva údaje ve 2minutových intervalech a budou zprůměrovány a zaznamenány. Při každé návštěvě bude proveden podíl pokrytých dnů (PDC) a počet pilulek. Další informace, včetně docházky na schůzku, budou shromážděny ze zdravotnické dokumentace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20052
- George Washington University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době prožívá bezdomovectví
- Současná diagnóza hypertenze
- SBP nad 140 mmHg nebo DBP nad 90 mmHg při poslední návštěvě kliniky
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- V současné době předkládáme projektu Obnova útulků-klinik pro lékařskou péči
- Propojeno s multidisciplinárními sociálními a zdravotními službami v Projektu obnovy
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo do 3 měsíců po porodu
- Srdeční infarkt nebo mozková mrtvice během předchozích 6 měsíců
- Historie aneuryzmatu aorty
- Diagnóza konečného onemocnění ledvin nebo v současné době na dialýze
- Neschopnost číst nebo reagovat na SMS
- Jakákoli podmínka bránící účastníkům poskytnout informovaný souhlas
- SBP > 175 mm Hg nebo DBP > 105 mm Hg, pokud lékař neurčí, že pacient nemá žádné příznaky naznačující hypertenzní pohotovost nebo naléhavost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávání specifické pro hypertenzi
6 měsíců podpory správy mHealth HTN prostřednictvím textových zpráv SMS včetně připomenutí dodržování léků, docházky na schůzky a zdravotní výchovy a podpory specifické pro HTN.
Budou doručeny texty na podporu dodržování léků a změn životního stylu a účastníci dostanou před každou schůzkou připomenutí schůzky s následným textem a robotickým voláním, pokud schůzku zmeškáte.
|
SMS textové zprávy zasílané na mobilní telefony účastníků
|
|
Jiný: Všeobecná zdravotní výchova
6 měsíců mHealth včetně základní zdravotní péče a obecné podpory zdraví prostřednictvím SMS zpráv.
Při každé návštěvě útulku bude shromážděno měření krevního tlaku a posouzení dodržování.
|
SMS textové zprávy zasílané na mobilní telefony účastníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Systolické a diastolické hodnoty krevního tlaku (SBP a DBP)
|
6 měsíců
|
|
Dodržování léků
Časové okno: Celkově více než 6 měsíců
|
Adherence léků byla měřena pomocí měřítka nenosové dávky Voils 3-Item, 5-bodově Likertova stupnice.
To bylo měřeno dichotomizací možností odezvy tak, že jakékoli skóre 2-5 v kterémkoli ze tří rozsahu neadherence položek je považováno za neadherentní (např. Kód jako 1) a odpověď 1 (žádný čas) na všechny položky je považováno za adherentní (např. Kód jako 0).
Rozsah dodržování byl poté hlášen jako střední procento z celkového počtu účastníků s rozsahem IQR, jak se odráží níže.
|
Celkově více než 6 měsíců
|
|
Účast na schůzce
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento zúčastněných schůzek
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončili rozhovory
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet rozhovorů, které byly dokončeny týkající se zkušeností účastníků. Všechna získaná data jsou kvalitativní. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramin Asgary, MD, MPH, George Washington University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCR203140
- 1R21MD016201-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .