Niekontrolowane nadciśnienie wśród bezdomnych
mHealth w celu rozwiązania problemu niekontrolowanego nadciśnienia wśród dorosłych bezdomnych z nadciśnieniem
To badanie ma na celu ocenę wpływu wdrożenia strategii mobilnego zdrowia (mHealth) za pomocą wiadomości tekstowych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (HTN) wśród bezdomnych z nadciśnieniem tętniczym i niekontrolowanym ciśnieniem krwi w wieku 21 lat lub starszych w przychodniach w Nowym Jorku (NYC). W badaniu wykorzystano randomizowany projekt badania klinicznego (bezdomni, n=120) i częściowo ustrukturyzowane wywiady (bezdomni, n=30; świadczeniodawcy, n=20).
Grupa kontrolna będzie otrzymywać wiadomości tekstowe dotyczące zwykłej standardowej opieki/zdrowego stylu życia podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać wiadomości tekstowe dotyczące zarówno standardowej opieki/zdrowego stylu życia, jak i kontroli ciśnienia krwi. Pod koniec okresu badania badacze ocenią zmiany w pomiarach ciśnienia krwi (BP), przestrzeganie wizyt w klinice i przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków, a następnie porównają je między dwiema grupami. Wywiady jakościowe zarówno z pacjentami, jak i usługodawcami świadczącymi usługi bezdomnym w schroniskach pozwolą lepiej zrozumieć bariery i możliwości związane z kontrolą BP. Badacze wysuwają hipotezę, że osoby przydzielone losowo do interwencji odczują obniżenie ciśnienia krwi (8 mm Hg skurczowego lub rozkurczowego BP) i będą lepiej przestrzegać leków na ciśnienie krwi i wizyt w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Project Renewal obsługuje kilka schronisk miejskich w pięciu dzielnicach Nowego Jorku. Rejestracja, gromadzenie i przechowywanie danych będą obsługiwane w tych witrynach.
Uczestnicy będą rekrutowani w klinikach na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i będą losowo przypisywani do grup terapeutycznych przy użyciu wspomaganego komputerowo permutowanego harmonogramu randomizacji z blokiem o wielkości czterech, stratyfikowanym według miejsca kliniki, ciężkiej choroby psychicznej i zaburzenia związanego z używaniem substancji czynnych. Uczestnikami dostawców są lekarze, pielęgniarki, pracownicy socjalni i doradcy pracujący w Project Renewal.
Interwencja obejmie 6-miesięczną pomoc w zarządzaniu mHealth HTN za pośrednictwem krótkich wiadomości tekstowych (SMS), w tym przypomnień o przestrzeganiu zaleceń lekarskich, uczęszczaniu na wizyty oraz edukacji zdrowotnej i wsparcia specyficznego dla HTN. Będą dostarczane SMS-y wspierające przestrzeganie zaleceń lekarskich i zmianę stylu życia, a uczestnicy otrzymają przypomnienia o spotkaniach przed każdym spotkaniem. Grupa kontrolna otrzyma 6 miesięcy mZdrowia, w tym podstawową opiekę zdrowotną i ogólną promocję zdrowia za pośrednictwem SMS-ów według tego samego harmonogramu, co grupa interwencyjna. Obie grupy zostaną poddane pomiarom BP i ocenie przestrzegania zaleceń na wizytach w schroniskowych poradniach. Wszystkie teksty będą interaktywne i wzajemne; podczas badania informacje zwrotne na SMS-y, w tym automatyczne i wzajemne informacje zwrotne dotyczące wkładu specyficznego dla pacjenta, będą bezpośrednio przekazywane pacjentom w celu poprawy edukacji i zmian w zachowaniu.
Pierwotne miary wyników będą rejestrowane po 0, 2, 4 i 6 miesiącach, a drugorzędne miary wyników będą zbierane w trakcie badania. Na koniec okresu rekrutacji przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe z osobami doświadczającymi bezdomności z HTN (n=30, po 15 w każdym ramieniu) oraz świadczeniodawcami (n=20). Przeszkoleni asystenci naukowi (RA) będą zbierać dane i przeprowadzać częściowo ustrukturyzowane wywiady.
Podczas wizyt w klinice BP będzie mierzone przez przeszkolone pielęgniarki w pozycji siedzącej na prawym ramieniu z mankietem o odpowiednim rozmiarze. Dwa odczyty zostaną wykonane w 2-minutowych odstępach po 5 minutach odpoczynku i zostaną uśrednione i zapisane. Proporcja dni objętych planem (PDC) i liczenie tabletek będą przeprowadzane podczas każdej wizyty. Dodatkowe informacje, w tym obecność na wizycie, zostaną zebrane z dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ramin Asgary, MD, MPH
- Numer telefonu: 202-994-6803
- E-mail: raminasgary1@gwu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leah J Bauder, MPH
- Numer telefonu: 970-682-0940
- E-mail: leahbaud@gwmail.gwu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
- Rekrutacyjny
- George Washington University
-
Kontakt:
- Ramin Asgary, MD
- E-mail: raminasgary1@gwu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie doświadcza bezdomności
- Aktualna diagnostyka nadciśnienia tętniczego
- SBP powyżej 140 mmHg lub DBP powyżej 90 mmHg podczas ostatniej wizyty w klinice
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Obecnie przedstawia Projektowi Odnowa schroniska-przychodnie dla opieki medycznej
- Połączony z multidyscyplinarnymi służbami społecznymi i zdrowotnymi w Project Renewal
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub w ciągu 3 miesięcy po porodzie
- Zawał serca lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia tętniaka aorty
- Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek lub w trakcie dializy
- Niemożność czytania lub odpowiadania na SMS-y
- Wszelkie warunki uniemożliwiające uczestnikom wyrażenie świadomej zgody
- SBP >175 mmHg lub DBP >105 mmHg, chyba że lekarz stwierdzi, że u pacjenta nie występują objawy wskazujące na nagły lub nagły stan nadciśnieniowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja dotycząca nadciśnienia tętniczego
6-miesięczna pomoc w zarządzaniu mHealth HTN za pośrednictwem wiadomości SMS, w tym przypomnień o przestrzeganiu zaleceń lekarskich, obecności na wizytach oraz edukacji i wsparcia zdrowotnego związanego z HTN.
SMS-y będą dostarczane w celu wsparcia przestrzegania zaleceń lekarskich i zmiany stylu życia, a uczestnicy otrzymają przypomnienia o spotkaniach przed każdym spotkaniem z wiadomością uzupełniającą i telefonem automatycznym, jeśli spotkanie zostanie pominięte.
|
Wiadomości tekstowe SMS wysyłane na telefony komórkowe uczestników
|
|
Inny: Ogólna edukacja zdrowotna
6 miesięcy mZdrowia, w tym podstawowa opieka zdrowotna i ogólna promocja zdrowia za pomocą SMS-ów.
Podczas każdej wizyty w schronisku będą wykonywane pomiary ciśnienia krwi i oceny przestrzegania zaleceń.
|
Wiadomości tekstowe SMS wysyłane na telefony komórkowe uczestników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odczyty skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (SBP i DBP)
|
6 miesięcy
|
|
Obecność na spotkaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent spotkań, w których uczestniczyli
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Voils 3 Pozycja DAWKA-miara nieprzestrzegania zaleceń
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawa, akceptacja i doświadczenie interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odpowiedzi na pytania dotyczące doświadczeń uczestników wywiadu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ramin Asgary, MD, MPH, George Washington University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCR203140
- 1R21MD016201-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .