Hipertensión no controlada entre las personas sin hogar
mHealth para abordar la hipertensión no controlada entre adultos hipertensos sin hogar
Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de implementar una estrategia de salud móvil (mHealth) utilizando mensajes de texto para el manejo de la hipertensión (HTN) entre personas hipertensas sin hogar con presión arterial no controlada de 21 años o más en refugios-clínicas en la ciudad de Nueva York (NYC). El estudio utiliza un diseño de ensayo clínico aleatorizado (personas sin hogar, n=120) y entrevistas semiestructuradas (personas sin hogar, n=30; proveedores, n=20).
El grupo de control recibirá mensajes de texto para la atención estándar habitual/estilo de vida saludable durante un período de seguimiento de 6 meses. El grupo de intervención recibirá mensajes de texto orientados tanto a la atención estándar/estilo de vida saludable como al control de la presión arterial. Al final del período de estudio, los investigadores evaluarán los cambios en las mediciones de la presión arterial (PA), el cumplimiento de las visitas a la clínica y el cumplimiento de la medicación, y los compararán entre los dos grupos. Las entrevistas cualitativas con pacientes y proveedores que brindan servicios a personas sin hogar en entornos de refugio desarrollarán una mejor comprensión de las barreras y oportunidades relacionadas con el control de la PA. Los investigadores plantean la hipótesis de que las personas asignadas al azar a la intervención experimentarán una reducción de la presión arterial (PA sistólica o diastólica de 8 mmHg) y exhibirán una mejor adherencia a los medicamentos para la presión arterial y las citas en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Project Renewal opera varios refugios urbanos en cinco distritos de la ciudad de Nueva York. La inscripción, la recopilación de datos y la retención se apoyarán en estos sitios.
Los pacientes participantes serán reclutados en clínicas a través de revisiones de registros médicos y serán asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento utilizando un cronograma de aleatorización permutado asistido por computadora con un tamaño de bloque de cuatro, estratificado por sitio de la clínica, enfermedad mental grave y trastorno activo por uso de sustancias. Los proveedores participantes son médicos, enfermeras practicantes, trabajadores sociales y consejeros que trabajan en Project Renewal.
La intervención incluirá 6 meses de soporte de gestión de mHealth HTN a través de mensajes de texto cortos (SMS) que incluyen recordatorios para la adherencia a la medicación, asistencia a citas y educación y apoyo de salud específicos de HTN. Se entregarán mensajes de texto para apoyar la adherencia a los medicamentos y los cambios en el estilo de vida, y los participantes recibirán recordatorios de citas antes de cada cita. El grupo de control recibirá 6 meses de mHealth que incluye atención médica básica y promoción de la salud general a través de mensajes de texto SMS en el mismo horario que el grupo de intervención. Ambos grupos se someterán a mediciones de PA y evaluaciones de adherencia en citas en los albergues-clínicas. Todos los textos serán interactivos y recíprocos; Durante el estudio, se proporcionará directamente a los pacientes retroalimentación a los mensajes de texto, incluida la retroalimentación automática y recíproca para la entrada específica del paciente, para mejorar la educación y los cambios de comportamiento.
Las medidas de resultado primarias se registrarán a los 0, 2, 4 y 6 meses, y las medidas de resultado secundarias se recopilarán a lo largo del estudio. Se realizarán entrevistas cualitativas con personas sin hogar con HTN (n=30, 15 en cada brazo) y proveedores (n=20) al final del período de reclutamiento. Asistentes de investigación capacitados (RA) recopilarán datos y realizarán las entrevistas semiestructuradas.
Durante las visitas a la clínica, enfermeras clínicas capacitadas medirán la presión arterial en una posición vertical sentada sobre el brazo derecho con un manguito del tamaño adecuado. Se tomarán dos lecturas a intervalos de 2 minutos después de 5 minutos de descanso y se promediarán y registrarán. La proporción de días cubiertos (PDC) y el conteo de pastillas se realizarán en cada visita. La información adicional, incluida la asistencia a la cita, se recopilará del registro médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente sin hogar
- Diagnóstico actual de hipertensión
- PAS superior a 140 mmHg o PAD superior a 90 mmHg en la visita clínica más reciente
- Habla ingles o español
- Actualmente presentando refugio-clínicas del Proyecto Renovación para atención médica
- Conectado a servicios sociosanitarios multidisciplinarios en Proyecto Renovación
Criterio de exclusión:
- Embarazada o dentro de los 3 meses posteriores al parto
- Ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Historia del aneurisma aórtico
- Diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal o actualmente en diálisis
- Incapacidad para leer o responder a mensajes de texto SMS
- Cualquier condición que impida a los participantes dar su consentimiento informado
- PAS >175 mmHg o PAD >105 mmHg a menos que el proveedor médico determine que el paciente no tiene síntomas que sugieran una emergencia o urgencia hipertensiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación específica para la hipertensión
6 meses de soporte de gestión de HTN de mHealth a través de mensajes de texto SMS que incluyen recordatorios para la adherencia a la medicación, asistencia a citas y educación y apoyo de salud específicos de HTN.
Se enviarán mensajes de texto para apoyar la adherencia a los medicamentos y los cambios en el estilo de vida, y los participantes recibirán recordatorios de citas antes de cada cita con un mensaje de texto de seguimiento y una llamada automática si no acuden a la cita.
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Mensajes de texto SMS enviados a los teléfonos móviles de los participantes
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Otro: Educación General en Salud
6 meses de mHealth que incluye atención médica básica y promoción de la salud en general a través de mensajes de texto SMS.
Las mediciones de la presión arterial y las evaluaciones de cumplimiento se recopilarán en cada visita al refugio.
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Mensajes de texto SMS enviados a los teléfonos móviles de los participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Lecturas de presión arterial sistólica y diastólica (SBP y DBP)
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6 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: En general durante 6 meses
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La adherencia a la medicación se midió utilizando la medida de dosis de 3 ítems de Voils, una escala Likert de 5 ítems.
Esto se midió dicotomizando las opciones de respuesta de tal manera que cualquier puntaje de 2-5 en cualquiera de los tres extensiones de elementos de no adherencia se considera no adherente (por ejemplo, código como 1), y una respuesta de 1 (ninguna del tiempo) en todos los elementos se considera adherente (por ejemplo, código como 0).
El alcance de la adherencia se informó como un porcentaje mediano del total de participantes con un rango de IQR como se refleja a continuación.
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En general durante 6 meses
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Asistencia a la cita
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de nombramientos atendidos
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que completaron entrevistas
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de entrevistas que se completaron con respecto a las experiencias de los participantes. Todos los datos obtenidos son cualitativos. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramin Asgary, MD, MPH, George Washington University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Hipertensión
- Adherencia a la medicación
- Administración de Servicios de Salud
- Prestación de atención médica
- Gestión de atención al paciente
- Telemedicina
Otros números de identificación del estudio
- NCR203140
- 1R21MD016201-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .