Kontrollálatlan magas vérnyomás a hajléktalanok között
Az mHealth a hipertóniás hajléktalan felnőttek ellenőrizetlen magas vérnyomásának kezelésére
A tanulmány célja, hogy felmérje a mobil egészségügyi (mHealth) stratégia végrehajtásának hatását a magas vérnyomás (HTN) kezelésére szolgáló szöveges üzenetek használatával 21 éves vagy annál idősebb, magas vérnyomású hajléktalanok körében a New York-i menhelyi klinikákon. A vizsgálat randomizált klinikai vizsgálati elrendezést (hajléktalanok, n=120) és félig strukturált interjúkat (hajléktalanok, n=30; szolgáltatók, n=20) alkalmaz.
A kontrollcsoport 6 hónapos követési időszak alatt szöveges üzeneteket kap a szokásos standard ellátásról/egészséges életmódról. Az intervenciós csoport szöveges üzeneteket fog kapni, amelyek mind a szokásos ellátásra/egészséges életmódra, mind a vérnyomás szabályozására irányulnak. A vizsgálati időszak végén a vizsgálók felmérik a vérnyomás (BP) mérésében bekövetkezett változásokat, a klinikai látogatások betartását és a gyógyszeres kezelés betartását, és a vizsgálók összehasonlítják ezeket a két csoport között. A betegekkel és a hajléktalanoknak menhelyen szolgáltatásokat nyújtó szolgáltatókkal végzett kvalitatív interjúk jobban megértik a vérnyomás szabályozásával kapcsolatos akadályokat és lehetőségeket. A kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott személyek vérnyomáscsökkenést (8 Hgmm szisztolés vérnyomást vagy diasztolés vérnyomást) tapasztalnak, és jobban betartják a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket és az időpontokat, mint a kontrollcsoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Project Renewal több városi menedékházat működtet NYC öt kerületében. A regisztráció, az adatgyűjtés és -megőrzés ezeken a webhelyeken támogatott.
A betegeket a klinikákon toborozzák az orvosi feljegyzések áttekintésével, és véletlenszerűen besorolják őket a kezelési csoportokba egy számítógéppel segített permutált randomizációs ütemterv alapján, négyes blokkmérettel, a klinika helye, súlyos mentális betegség és hatóanyag-használati zavar szerint rétegezve. A szolgáltató résztvevői a Project Renewalnál dolgozó orvosok, ápolónők, szociális munkások és tanácsadók.
A beavatkozás magában foglalja az mHealth HTN menedzsment támogatását 6 hónapig rövid üzenetküldő (SMS) szövegeken keresztül, beleértve a gyógyszeres kezelés betartására vonatkozó emlékeztetőket, az időpontban való részvételt, valamint a HTN-specifikus egészségügyi oktatást és támogatást. Szövegeket küldenek a gyógyszeres kezelés betartásának és az életmódváltásnak a támogatására, és a résztvevők minden találkozó előtt emlékeztetőket kapnak az időpontokról. A kontrollcsoport 6 hónapos m-egészségügyi ellátást kap, amely magában foglalja az alapvető egészségügyi ellátást és az általános egészségfejlesztést SMS-ben, az intervenciós csoporttal megegyező ütemezésben. Mindkét csoportban vérnyomásmérésen és adherencia mérésen vesznek részt a menhely-klinikák időpontjaiban. Minden szöveg interaktív és kölcsönös lesz; a vizsgálat során az SMS-szövegekre adott visszajelzéseket, beleértve az automatizált és kölcsönös visszajelzéseket is a páciens-specifikus bevitelhez, közvetlenül a betegek rendelkezésére bocsátják az oktatás és a viselkedési változások javítása érdekében.
Az elsődleges kimeneti mérőszámokat 0, 2, 4 és 6 hónapban rögzítik, és a másodlagos kimeneti mérőszámokat a vizsgálat során gyűjtik. A toborzási időszak végén kvalitatív interjúkat készítenek a HTN-ben szenvedő hajléktalanságban szenvedő személyekkel (n=30, mindkét ágon 15 fő) és a szolgáltatókkal (n=20). Képzett kutatási asszisztensek (RA) gyűjtik az adatokat és végzik el a félig strukturált interjúkat.
A klinikai látogatások során a vérnyomást képzett klinikai ápolónők mérik, függőlegesen ülve, a jobb karján, megfelelő méretű mandzsettával. 5 perc pihenő után 2 perces időközönként két mérést vesznek le, átlagolják és rögzítik. A lefedett napok arányát (PDC) és a tabletták számlálását minden egyes látogatáskor elvégzik. A további információkat, beleértve az időpontban való részvételt is, az egészségügyi dokumentációból gyűjtjük össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ramin Asgary, MD, MPH
- Telefonszám: 202-994-6803
- E-mail: raminasgary1@gwu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leah J Bauder, MPH
- Telefonszám: 970-682-0940
- E-mail: leahbaud@gwmail.gwu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20052
- Toborzás
- George Washington University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ramin Asgary, MD
- E-mail: raminasgary1@gwu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg hajléktalanságban szenved
- A hipertónia jelenlegi diagnózisa
- SBP 140 Hgmm felett vagy DBP 90 Hgmm felett a legutóbbi klinikai látogatáskor
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Jelenleg a Project Renewal menhely-klinikáknak mutatkozik be egészségügyi ellátás céljából
- A Project Renewal multidiszciplináris szociális és egészségügyi szolgáltatásaihoz kapcsolódik
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy a szülés utáni 3 hónapon belül
- Szívroham vagy szélütés az előző 6 hónapban
- Az aorta aneurizma története
- Végstádiumú vesebetegség diagnosztizálása vagy jelenleg dialízis alatt áll
- Képtelenség elolvasni vagy válaszolni az SMS-szövegekre
- Bármilyen körülmény, amely megakadályozza a résztvevőket abban, hogy tájékozott beleegyezést adjanak
- SBP > 175 Hgmm vagy DBP > 105 Hgmm, hacsak az orvos úgy nem állapítja meg, hogy a betegnél nincsenek hipertóniás vészhelyzetre vagy sürgősségre utaló tünetek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipertónia-specifikus oktatás
6 hónapos mHealth HTN-kezelési támogatás SMS-üzenetekkel, beleértve a gyógyszerek betartására vonatkozó emlékeztetőket, az időpontok látogatását, valamint a HTN-specifikus egészségügyi oktatást és támogatást.
Szövegeket küldenek a gyógyszeres kezelés betartásának és az életmódváltásnak a támogatására, a résztvevők pedig minden találkozó előtt emlékeztetőket kapnak az időpontokról egy nyomon követési szöveggel és robothívással, ha a találkozó elmarad.
|
A résztvevők mobiltelefonjára küldött SMS szöveges üzenetek
|
|
Egyéb: Általános egészségügyi oktatás
6 hónap mHealth, beleértve az alapvető egészségügyi ellátást és az általános egészségfejlesztést SMS-ben.
Minden menhelylátogatás alkalmával vérnyomásmérést és adherencia-értékelést készítenek.
|
A résztvevők mobiltelefonjára küldött SMS szöveges üzenetek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás (SBP és DBP)
|
6 hónap
|
|
Időpont jelenlét
Időkeret: 6 hónap
|
A találkozók százalékos aránya
|
6 hónap
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 6 hónap
|
Voils 3 Item DOSE-Nonadherence mérce
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás hozzáállása, elfogadása, tapasztalata
Időkeret: 6 hónap
|
Interjúválaszok a résztvevők tapasztalatairól.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ramin Asgary, MD, MPH, George Washington University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCR203140
- 1R21MD016201-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .