Неконтролируемая гипертония среди бездомных
mHealth для борьбы с неконтролируемой гипертензией среди бездомных взрослых с гипертонией
Это исследование предназначено для оценки эффекта от внедрения стратегии мобильного здравоохранения (mHealth) с использованием текстовых сообщений для лечения гипертонии (АГ) среди бездомных с гипертонией и неконтролируемым артериальным давлением в возрасте 21 года и старше в приютах-клиниках в Нью-Йорке (Нью-Йорк). В исследовании используется дизайн рандомизированного клинического исследования (бездомные, n = 120) и полуструктурированные интервью (бездомные, n = 30; поставщики услуг, n = 20).
Контрольная группа будет получать текстовые сообщения об обычном стандартном уходе/здоровом образе жизни в течение 6-месячного периода наблюдения. Группа вмешательства будет получать текстовые сообщения, ориентированные как на стандартный уход/здоровый образ жизни, так и на контроль артериального давления. В конце периода исследования исследователи оценят изменения в измерениях артериального давления (АД), приверженность посещениям клиники и приверженность лечению, и исследователи сравнит их между двумя группами. Качественные интервью как с пациентами, так и с поставщиками услуг, оказывающими услуги бездомным в приютах, помогут лучше понять барьеры и возможности в отношении контроля АД. Исследователи предполагают, что у людей, рандомизированных для вмешательства, будет наблюдаться снижение артериального давления (систолическое АД на 8 мм рт. ст. или диастолическое АД) и они будут демонстрировать лучшую приверженность к лекарствам от артериального давления и назначениям по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Project Renewal управляет несколькими городскими приютами в пяти районах Нью-Йорка. Регистрация, сбор данных и хранение будут поддерживаться на этих сайтах.
Участники-пациенты будут набраны в клиниках на основе обзоров медицинских карт и будут случайным образом распределены по группам лечения с использованием компьютеризированного графика рандомизации с размером блока из четырех, стратифицированных по местонахождению клиники, тяжелому психическому заболеванию и расстройству, связанному с употреблением активных веществ. Участниками-поставщиками являются врачи, практикующие медсестры, социальные работники и консультанты, работающие в Project Renewal.
Мероприятие будет включать в себя 6-месячную поддержку mHealth по ведению гипертензии посредством текстовых сообщений службы коротких сообщений (SMS), включая напоминания о соблюдении режима лечения, посещении назначенных приемов, а также санитарное просвещение и поддержку по вопросам гипертензии. Будут доставлены тексты для поддержки соблюдения режима приема лекарств и изменения образа жизни, а участники будут получать напоминания о назначении перед каждым приемом. Контрольная группа получит 6 месяцев мобильного здравоохранения, включая базовое медицинское обслуживание и общее укрепление здоровья, с помощью SMS-сообщений по тому же графику, что и группа вмешательства. Обе группы будут подвергаться измерению АД и оценке приверженности на приеме в приютах-клиниках. Все тексты будут интерактивными и взаимными; во время исследования обратная связь с SMS-сообщениями, в том числе автоматизированная и взаимная обратная связь для конкретного пациента, будет напрямую предоставляться пациентам для улучшения обучения и изменения поведения.
Показатели первичного исхода будут регистрироваться через 0, 2, 4 и 6 месяцев, а показатели вторичного исхода будут собираться на протяжении всего исследования. Качественные интервью с бездомными людьми с АГ (n=30, по 15 в каждой группе) и поставщиками медицинских услуг (n=20) будут проведены в конце периода набора. Обученные ассистенты-исследователи (RA) будут собирать данные и проводить полуструктурированные интервью.
Во время визитов в клинику АД будет измеряться обученными медсестрами клиники в сидячем вертикальном положении на правой руке с помощью манжеты соответствующего размера. После 5-минутного отдыха снимаются два показания с двухминутными интервалами, они усредняются и записываются. Доля охваченных дней (PDC) и подсчет таблеток будут проводиться при каждом посещении. Дополнительная информация, в том числе о посещении врача, будет получена из медицинской карты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
- George Washington University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время испытывает бездомность
- Текущий диагноз артериальной гипертензии
- САД выше 140 мм рт.ст. или ДАД выше 90 мм рт.ст. при последнем посещении клиники
- английский или испанский говорящий
- В настоящее время представляет Project Renewal приют-клинику для оказания медицинской помощи
- Подключен к междисциплинарным социальным и медицинским службам в Project Renewal.
Критерий исключения:
- Беременность или в течение 3 месяцев после родов
- Сердечный приступ или инсульт в течение предыдущих 6 месяцев
- Аневризма аорты в анамнезе
- Диагноз терминальной стадии почечной недостаточности или в настоящее время на диализе
- Невозможность читать или отвечать на SMS-сообщения
- Любое условие, препятствующее предоставлению участниками информированного согласия
- САД > 175 мм рт. ст. или ДАД > 105 мм рт. ст., если только медицинский работник не установит, что у пациента нет симптомов, указывающих на неотложную или неотложную гипертоническую болезнь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Специальное образование по гипертонии
6 месяцев поддержки mHealth по ведению гипертензии с помощью текстовых SMS-сообщений, включая напоминания о соблюдении режима лечения, посещении назначенных приемов, а также санитарном просвещении и поддержке по вопросам гипертензии.
Будут доставлены тексты для поддержки соблюдения режима приема лекарств и изменения образа жизни, а участники будут получать напоминания о назначении перед каждым приемом с последующим текстом и автоматическим звонком, если прием пропущен.
|
SMS-сообщения, отправленные на мобильные телефоны участников
|
|
Другой: Общее санитарное просвещение
6 месяцев мобильного здравоохранения, включая базовое здравоохранение и общее укрепление здоровья с помощью SMS-сообщений.
Измерения артериального давления и оценки приверженности будут проводиться при каждом посещении приюта.
|
SMS-сообщения, отправленные на мобильные телефоны участников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Систолические и диастолические показания артериального давления (SBP и DBP)
|
6 месяцев
|
|
Приверженность лекарств
Временное ограничение: В целом за 6 месяцев
|
Приверженность лекарствам измерялась с использованием показателя дозы дозы 3 пункта, 5-элементной шкалы Лайкерта.
Это было измерено путем дихотомизирования вариантов ответа таким образом, чтобы любой балл 2-5 по любой из трех протяженных элементов, несоблюденной, считался несадалентным (например, код как 1), и ответ 1 (ни один из случаев) на все элементы считается приверженным (например, код как 0).
Степень приверженности была затем сообщена как средний процент от общего числа участников с диапазоном IQR, как это отражено.
|
В целом за 6 месяцев
|
|
Посещаемость назначения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент посещений посещений
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые завершили интервью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество интервью, которые были завершены в отношении опыта участников. Все полученные данные являются качественными. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ramin Asgary, MD, MPH, George Washington University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Соблюдение пациентом
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Гипертония
- Приверженность к лечению
- Администрация медицинских услуг
- Оказание медицинской помощи
- Уход за пациентами
- Телемедицина
Другие идентификационные номера исследования
- NCR203140
- 1R21MD016201-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .