Ukontrollert hypertensjon blant hjemløse
mHelse for å håndtere ukontrollert hypertensjon blant hypertensive hjemløse voksne
Denne studien er designet for å vurdere effekten av å implementere en mobil helsestrategi (mHealth) ved bruk av tekstmeldinger for hypertensjonsbehandling (HTN) blant hypertensive hjemløse personer med ukontrollert blodtrykk på 21 år eller eldre i krisesentre i New York City (NYC). Studien bruker et randomisert klinisk studiedesign (hjemløse, n=120) og semistrukturerte intervjuer (hjemløse, n=30; leverandører, n=20).
Kontrollgruppen vil motta tekstmeldinger for vanlig standard omsorg/sunn livsstil i løpet av en 6 måneders oppfølgingsperiode. Intervensjonsgruppen vil motta tekstmeldinger rettet mot både standard pleie/sunn livsstil og blodtrykkskontroll. Ved slutten av studieperioden vil etterforskerne vurdere endringer i blodtrykksmålinger (BP), overholdelse av klinikkbesøk og overholdelse av medisiner, og etterforskerne vil sammenligne dem mellom de to gruppene. Kvalitative intervjuer med både pasienter og tilbydere som yter tjenester til hjemløse i krisesentre vil utvikle en bedre forståelse av barrierer og muligheter angående BP-kontroll. Etterforskerne antar at de individene som er randomisert til intervensjonen vil oppleve en reduksjon i blodtrykket (8 mmHg systolisk BP eller diastolisk BP) og vil vise bedre overholdelse av blodtrykksmedisiner og avtaler sammenlignet med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Project Renewal driver flere urbane tilfluktsrom i fem bydeler i NYC. Registrering, datainnsamling og oppbevaring vil bli støttet på disse nettstedene.
Pasientdeltakere vil bli rekruttert til klinikker via journalgjennomganger og vil bli tilfeldig fordelt til behandlingsgrupper ved hjelp av en datamaskinassistert permutert randomiseringsplan med en blokkstørrelse på fire, stratifisert etter klinikksted, alvorlig psykisk lidelse og forstyrrelse i bruk av aktive stoffer. Leverandørdeltakere er leger, sykepleiere, sosialarbeidere og rådgivere som jobber ved Project Renewal.
Intervensjonen vil inkludere 6 måneders mHealth HTN-administrasjonsstøtte via SMS-tekster (Short Message Service), inkludert påminnelser om medisinering, oppmøte til avtaler og HTN-spesifikk helseopplæring og støtte. Tekster vil bli levert for å støtte medisinoverholdelse og livsstilsendringer, og deltakerne vil motta avtalepåminnelser før hver avtale. Kontrollgruppen vil motta 6 måneders mHelse inkludert grunnleggende helsetjenester og generell helsefremming via SMS-tekster på samme tidsplan som intervensjonsgruppen. Begge gruppene vil gjennomgå BP-målinger og etterlevelsesvurderinger ved avtaler i krisesenter-klinikkene. Alle tekster vil være interaktive og gjensidige; i løpet av studien vil tilbakemelding til SMS-tekster, inkludert automatiserte og gjensidige tilbakemeldinger for pasientspesifikke input, gis direkte til pasienter for å forbedre utdanning og atferdsendringer.
Primære utfallsmål vil bli registrert ved 0, 2, 4 og 6 måneder, og sekundære utfallsmål vil bli samlet gjennom hele studien. Kvalitative intervjuer med personer som opplever hjemløshet med HTN (n=30, 15 hver arm) og tilbydere (n=20) vil bli gjennomført ved slutten av rekrutteringsperioden. Utdannet forskningsassistent (RA) vil samle inn data og utføre de semistrukturerte intervjuene.
Under klinikkbesøk vil BP bli målt av trente klinikksykepleiere i sittende oppreist stilling på høyre arm med en mansjett i riktig størrelse. To avlesninger vil bli tatt med 2-minutters intervaller etter 5 minutters hvile, og gjennomsnittet og registrert. Andelen av dekket dager (PDC) og antall pille vil bli utført ved hvert besøk. Ytterligere informasjon, inkludert møteoppmøte, vil bli samlet inn fra journalen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20052
- George Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opplever for tiden hjemløshet
- Nåværende diagnose av hypertensjon
- SBP over 140 mmHg eller DBP over 90 mmHg ved siste klinikkbesøk
- Engelsk eller spansktalende
- Presenterer for tiden for prosjektfornyelse ly-klinikker for medisinsk behandling
- Knyttet til tverrfaglige sosial- og helsetjenester ved Prosjektfornyelse
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller innen 3 måneder etter fødsel
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen de siste 6 månedene
- Historie om aortaaneurisme
- Diagnose av nyresykdom i sluttstadiet eller i dialyse
- Manglende evne til å lese eller svare på SMS-tekster
- Enhver tilstand som hindrer deltakere i å gi informert samtykke
- SBP >175 mmHg eller DBP >105 mmHg med mindre lege fastslår at pasienten ikke har noen symptomer som tyder på en hypertensiv nødsituasjon eller akutthet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypertensjonsspesifikk utdanning
6 måneder med mHealth HTN-administrasjonsstøtte via SMS-tekster inkludert påminnelser om medisinering, oppmøte til avtaler og HTN-spesifikk helseopplæring og støtte.
Tekster vil bli levert for å støtte medisinoverholdelse og livsstilsendringer, og deltakerne vil få avtalepåminnelser før hver avtale med en oppfølgingstekst og robocall dersom avtalen uteblir.
|
SMS-tekstmeldinger sendt til deltakernes mobiltelefoner
|
|
Annen: Generell helseutdanning
6 måneder med mHelse inkludert grunnleggende helsetjenester og generell helsefremming via SMS-tekster.
Blodtrykksmålinger og etterlevelsesvurderinger vil bli samlet inn ved hvert krisesenterbesøk.
|
SMS-tekstmeldinger sendt til deltakernes mobiltelefoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykksavlesning (SBP og DBP)
|
6 måneder
|
|
Medisinering
Tidsramme: Totalt over 6 måneder
|
Medisineringsliv ble målt ved bruk av Voils 3-artikels dose-nonadherence-mål, en 5-element Likert-skala.
Dette ble målt ved å dikotomisere svaralternativene slik at enhver poengsum på 2-5 på en av de tre omfangene av ikke-etterlevende elementer anses som ikke-adherente (f.eks. Kode som 1), og en respons på 1 (ingen av tiden) på alle elementene anses som tilhenger (f.eks. Kode som 0).
Omfanget av etterlevelse ble deretter rapportert som en median prosentandel av de totale deltakerne med et IQR -område som reflektert nedenfor.
|
Totalt over 6 måneder
|
|
Utnevnelsesdeltakelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av avtaler deltok
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullførte intervjuer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall intervjuer som ble fullført angående deltakernes opplevelser. Alle innhentede data er kvalitative. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramin Asgary, MD, MPH, George Washington University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCR203140
- 1R21MD016201-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .