Ongecontroleerde hypertensie bij daklozen
mHealth om ongecontroleerde hypertensie bij hypertensieve dakloze volwassenen aan te pakken
Deze studie is opgezet om het effect te beoordelen van het implementeren van een strategie voor mobiele gezondheid (mHealth) met behulp van sms-berichten voor het beheer van hypertensie (HTN) bij hypertensieve daklozen met een ongecontroleerde bloeddruk van 21 jaar of ouder in opvangklinieken in New York City (NYC). De studie maakt gebruik van een gerandomiseerd klinisch onderzoek (dakloos, n=120) en semi-gestructureerde interviews (dakloos, n=30; zorgverleners, n=20).
De controlegroep krijgt gedurende een follow-upperiode van 6 maanden sms-berichten voor gebruikelijke standaardzorg/gezonde levensstijl. De interventiegroep krijgt sms-berichten gericht op zowel reguliere zorg/gezonde leefstijl als bloeddrukcontrole. Aan het einde van de studieperiode zullen de onderzoekers veranderingen in bloeddrukmetingen (BP), therapietrouw aan kliniekbezoeken en therapietrouw beoordelen, en de onderzoekers zullen deze tussen de twee groepen vergelijken. Kwalitatieve interviews met zowel patiënten als zorgverleners die diensten verlenen aan daklozen in opvangcentra zullen een beter inzicht geven in de barrières en mogelijkheden met betrekking tot BP-controle. De onderzoekers veronderstellen dat de personen die gerandomiseerd zijn voor de interventie een verlaging van de bloeddruk zullen ervaren (8 mmHg systolische bloeddruk of diastolische bloeddruk) en een betere naleving van bloeddrukmedicatie en afspraken zullen vertonen in vergelijking met de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Project Renewal exploiteert verschillende stedelijke schuilplaatsen in vijf stadsdelen van NYC. Inschrijving, gegevensverzameling en retentie worden op deze sites ondersteund.
Patiëntdeelnemers zullen in klinieken worden gerekruteerd via beoordelingen van medische dossiers en zullen willekeurig worden toegewezen aan behandelingsgroepen met behulp van een computerondersteund gepermuteerd randomisatieschema met een blokgrootte van vier, gestratificeerd op locatie van de kliniek, ernstige psychische aandoening en stoornis in het gebruik van werkzame stoffen. Aanbiederdeelnemers zijn artsen, verpleegkundig specialisten, maatschappelijk werkers en adviseurs die bij Project Vernieuwing werken.
De interventie omvat 6 maanden mHealth HTN-managementondersteuning via SMS-teksten (Short Message Service), inclusief herinneringen voor therapietrouw, het bijwonen van afspraken en HTN-specifieke gezondheidsvoorlichting en -ondersteuning. Er worden teksten bezorgd om therapietrouw en veranderingen in levensstijl te ondersteunen, en deelnemers ontvangen voor elke afspraak een afspraakherinnering. De controlegroep krijgt 6 maanden mHealth inclusief basisgezondheidszorg en algemene gezondheidsbevordering via sms volgens hetzelfde schema als de interventiegroep. Beide groepen ondergaan bloeddrukmetingen en therapietrouwbeoordelingen bij afspraken in de opvangklinieken. Alle teksten zullen interactief en wederkerig zijn; tijdens het onderzoek zal feedback op sms-teksten, inclusief geautomatiseerde en wederzijdse feedback voor patiëntspecifieke input, rechtstreeks aan patiënten worden verstrekt om voorlichting en gedragsveranderingen te verbeteren.
Primaire uitkomstmaten worden geregistreerd op 0, 2, 4 en 6 maanden, en secundaire uitkomstmaten worden tijdens het onderzoek verzameld. Kwalitatieve interviews met personen die dakloos zijn met HTN (n=30, 15 per arm) en dienstverleners (n=20) zullen aan het einde van de wervingsperiode worden afgenomen. Getrainde onderzoeksassistenten (RA) verzamelen gegevens en voeren de semigestructureerde interviews uit.
Tijdens kliniekbezoeken wordt de bloeddruk gemeten door getrainde kliniekverpleegkundigen in een rechtop zittende positie op de rechterarm met een manchet van de juiste maat. Er worden twee metingen uitgevoerd met tussenpozen van 2 minuten na 5 minuten rust en het gemiddelde wordt genomen en geregistreerd. Percentage gedekte dagen (PDC) en pillentellingen zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd. Aanvullende informatie, waaronder het bijwonen van afspraken, wordt verzameld uit het medisch dossier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
- George Washington University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel dakloos
- Huidige diagnose van hypertensie
- SBP hoger dan 140 mmHg of DBP hoger dan 90 mmHg bij het meest recente bezoek aan de kliniek
- Engels of Spaans sprekend
- Momenteel presenteer ik aan Project Vernieuwing opvangklinieken voor medische zorg
- Verbonden met multidisciplinaire sociale en gezondheidsdiensten bij Project Renewal
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of binnen 3 maanden na de bevalling
- Hartaanval of beroerte in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van aorta-aneurysma
- Diagnose van nierziekte in het eindstadium of momenteel gedialyseerd
- Onvermogen om sms-berichten te lezen of erop te reageren
- Elke voorwaarde die deelnemers ervan weerhoudt om geïnformeerde toestemming te geven
- SBP >175 mmHg of DBP >105 mmHg, tenzij de medische zorgverlener vaststelt dat de patiënt geen symptomen heeft die wijzen op een hypertensieve noodsituatie of urgentie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypertensie-specifiek onderwijs
6 maanden mHealth HTN-beheerondersteuning via sms, inclusief herinneringen voor therapietrouw, aanwezigheid bij afspraken en HTN-specifieke gezondheidsvoorlichting en -ondersteuning.
Er worden sms-berichten bezorgd om therapietrouw en veranderingen in levensstijl te ondersteunen, en deelnemers ontvangen voor elke afspraak afspraakherinneringen met een vervolgtekst en robocall als de afspraak wordt gemist.
|
SMS-tekstberichten verzonden naar mobiele telefoons van deelnemers
|
|
Ander: Algemene gezondheidseducatie
6 maanden mHealth inclusief basisgezondheidszorg en algemene gezondheidsbevordering via sms.
Bij elk opvangbezoek zullen bloeddrukmetingen en therapietrouwbeoordelingen worden verzameld.
|
SMS-tekstberichten verzonden naar mobiele telefoons van deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Systolische en diastolische bloeddrukwaarden (SBP en DBP)
|
6 maanden
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Meestal meer dan 6 maanden
|
Medicatie-therapietrouw werd gemeten met behulp van de voils 3-item dosis-niet-herentiemaatregel, een 5-item Likert-schaal.
Dit werd gemeten door de responsopties te dichotomeren, zodat elke score van 2-5 op een van de drie omvang van niet-nalevingartikelen als niet-hechtend wordt beschouwd (bijvoorbeeld code als 1), en een reactie van 1 (geen van de tijd) op alle items wordt beschouwd als heimelijk (bijv. Code als 0).
De mate van therapietrouw werd vervolgens gerapporteerd als een mediane percentage van de totale deelnemers met een IQR -bereik zoals hieronder weerspiegeld.
|
Meestal meer dan 6 maanden
|
|
Afspraak aanwezig
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage van afspraken aanwezig
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers die interviews hebben afgerond
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal interviews dat werd afgerond met betrekking tot de ervaringen van deelnemers. Alle verkregen gegevens zijn kwalitatief. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramin Asgary, MD, MPH, George Washington University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCR203140
- 1R21MD016201-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .