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Ipertensione incontrollata tra i senzatetto

24 ottobre 2025 aggiornato da: Ramin Asgary, George Washington University

mHealth per affrontare l'ipertensione incontrollata tra i senzatetto adulti ipertesi

Questo studio è progettato per valutare l'effetto dell'implementazione di una strategia di salute mobile (mHealth) utilizzando messaggi di testo per la gestione dell'ipertensione (HTN) tra i senzatetto ipertesi con pressione sanguigna incontrollata di età pari o superiore a 21 anni nelle cliniche di accoglienza a New York City (NYC). Lo studio utilizza un disegno di sperimentazione clinica randomizzata (senzatetto, n=120) e interviste semi-strutturate (senzatetto, n=30; fornitori, n=20).

Il gruppo di controllo riceverà messaggi di testo per le consuete cure standard/stile di vita sano durante un periodo di follow-up di 6 mesi. Il gruppo di intervento riceverà messaggi di testo orientati sia all'assistenza standard/stile di vita sano sia al controllo della pressione arteriosa. Alla fine del periodo di studio, gli investigatori valuteranno i cambiamenti nelle misurazioni della pressione sanguigna (BP), l'aderenza alle visite cliniche e l'aderenza ai farmaci, e gli investigatori li confronteranno tra i due gruppi. Interviste qualitative sia con i pazienti che con i fornitori che forniscono servizi ai senzatetto nelle strutture dei rifugi svilupperanno una migliore comprensione delle barriere e delle opportunità relative al controllo della pressione arteriosa. I ricercatori ipotizzano che gli individui randomizzati all'intervento sperimenteranno una riduzione della pressione sanguigna (pressione sistolica o diastolica di 8 mmHg) e mostreranno una migliore aderenza ai farmaci e agli appuntamenti per la pressione sanguigna rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Project Renewal gestisce diversi rifugi urbani in cinque distretti di New York. La registrazione, la raccolta dei dati e la conservazione saranno supportate in questi siti.

I partecipanti ai pazienti saranno reclutati nelle cliniche tramite revisioni delle cartelle cliniche e saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento utilizzando un programma di randomizzazione permutato assistito da computer con una dimensione del blocco di quattro, stratificata per sito clinico, grave malattia mentale e disturbo da uso di sostanze attive. I partecipanti al provider sono medici, infermieri, assistenti sociali e consulenti che lavorano a Project Renewal.

L'intervento includerà 6 mesi di supporto alla gestione di mHealth HTN tramite SMS (Short Message Service), inclusi promemoria per l'aderenza ai farmaci, la partecipazione agli appuntamenti e l'educazione sanitaria e il supporto specifici per HTN. I testi verranno consegnati per supportare l'aderenza ai farmaci e i cambiamenti dello stile di vita e i partecipanti riceveranno promemoria degli appuntamenti prima di ogni appuntamento. Il gruppo di controllo riceverà 6 mesi di mHealth, inclusa l'assistenza sanitaria di base e la promozione della salute generale tramite SMS, nello stesso programma del gruppo di intervento. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a misurazioni della pressione arteriosa e valutazioni di aderenza agli appuntamenti nelle cliniche del rifugio. Tutti i testi saranno interattivi e reciproci; durante lo studio, il feedback ai testi SMS, incluso il feedback automatico e reciproco per l'input specifico del paziente, sarà fornito direttamente ai pazienti per migliorare l'educazione e i cambiamenti comportamentali.

Le misure degli esiti primari saranno registrate a 0, 2, 4 e 6 mesi e le misure degli esiti secondari saranno raccolte durante lo studio. Alla fine del periodo di reclutamento saranno condotti colloqui qualitativi con persone che soffrono di senzatetto con HTN (n=30, 15 per braccio) e fornitori (n=20). Assistenti di ricerca qualificati (RA) raccoglieranno i dati ed eseguiranno le interviste semi-strutturate.

Durante le visite cliniche, la pressione arteriosa verrà misurata da infermieri di clinica addestrati in posizione eretta seduta sul braccio destro con un bracciale di dimensioni adeguate. Verranno prese due letture a intervalli di 2 minuti dopo 5 minuti di riposo e verrà calcolata la media e registrata. La proporzione dei giorni coperti (PDC) e il conteggio delle pillole saranno condotti ad ogni visita. Ulteriori informazioni, inclusa la frequenza all'appuntamento, saranno raccolte dalla cartella clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • George Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente vivendo senza fissa dimora
  • Diagnosi attuale di ipertensione
  • SBP superiore a 140 mmHg o DBP superiore a 90 mmHg alla visita clinica più recente
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Attualmente presenta a Project Renewal rifugi-cliniche per cure mediche
  • Collegato ai servizi socio-sanitari multidisciplinari presso Project Renewal

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o entro 3 mesi dopo il parto
  • Infarto o ictus nei 6 mesi precedenti
  • Storia di aneurisma aortico
  • Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale o attualmente in dialisi
  • Incapacità di leggere o rispondere ai messaggi SMS
  • Qualsiasi condizione che impedisca ai partecipanti di fornire il consenso informato
  • SBP >175mmHg o DBP >105mmHg a meno che il medico non determini che il paziente non ha sintomi che suggeriscano un'emergenza o urgenza ipertensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione specifica per l'ipertensione
6 mesi di supporto alla gestione di mHealth HTN tramite SMS, inclusi promemoria per l'aderenza ai farmaci, la partecipazione agli appuntamenti e l'educazione sanitaria e il supporto specifici per HTN. I testi verranno consegnati per supportare l'aderenza ai farmaci e i cambiamenti dello stile di vita, e i partecipanti riceveranno promemoria degli appuntamenti prima di ogni appuntamento con un messaggio di follow-up e una chiamata automatica se l'appuntamento viene perso.
SMS inviati ai telefoni cellulari dei partecipanti
Altro: Educazione sanitaria generale
6 mesi di mHealth inclusa l'assistenza sanitaria di base e la promozione generale della salute tramite SMS. Le misurazioni della pressione sanguigna e le valutazioni di aderenza saranno raccolte ad ogni visita al rifugio.
SMS inviati ai telefoni cellulari dei partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Letture sistolica e diastolica della pressione arteriosa (SBP e DBP)
6 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Complessivamente oltre 6 mesi
L'adesione ai farmaci è stata misurata utilizzando la misura di dose di dose a 3 elementi voils, una scala Likert a 5 elementi. Ciò è stato misurato dicotomizzando le opzioni di risposta in modo tale che qualsiasi punteggio di 2-5 su una delle tre voci di non aderenza è considerato non aderente (ad esempio, codice come 1) e una risposta di 1 (nessuna delle volte) su tutti gli elementi è considerato aderente (ad esempio, codice come 0). L'entità dell'adesione è stata quindi segnalata come percentuale mediana dei partecipanti totali con un intervallo IQR come riflesso di seguito.
Complessivamente oltre 6 mesi
Presenza di appuntamenti
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale degli appuntamenti frequentati
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato le interviste
Lasso di tempo: 6 mesi

Il numero di interviste completate alle esperienze dei partecipanti.

Tutti i dati ottenuti sono qualitativi.

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramin Asgary, MD, MPH, George Washington University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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