- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05187013
Ipertensione incontrollata tra i senzatetto
mHealth per affrontare l'ipertensione incontrollata tra i senzatetto adulti ipertesi
Questo studio è progettato per valutare l'effetto dell'implementazione di una strategia di salute mobile (mHealth) utilizzando messaggi di testo per la gestione dell'ipertensione (HTN) tra i senzatetto ipertesi con pressione sanguigna incontrollata di età pari o superiore a 21 anni nelle cliniche di accoglienza a New York City (NYC). Lo studio utilizza un disegno di sperimentazione clinica randomizzata (senzatetto, n=120) e interviste semi-strutturate (senzatetto, n=30; fornitori, n=20).
Il gruppo di controllo riceverà messaggi di testo per le consuete cure standard/stile di vita sano durante un periodo di follow-up di 6 mesi. Il gruppo di intervento riceverà messaggi di testo orientati sia all'assistenza standard/stile di vita sano sia al controllo della pressione arteriosa. Alla fine del periodo di studio, gli investigatori valuteranno i cambiamenti nelle misurazioni della pressione sanguigna (BP), l'aderenza alle visite cliniche e l'aderenza ai farmaci, e gli investigatori li confronteranno tra i due gruppi. Interviste qualitative sia con i pazienti che con i fornitori che forniscono servizi ai senzatetto nelle strutture dei rifugi svilupperanno una migliore comprensione delle barriere e delle opportunità relative al controllo della pressione arteriosa. I ricercatori ipotizzano che gli individui randomizzati all'intervento sperimenteranno una riduzione della pressione sanguigna (pressione sistolica o diastolica di 8 mmHg) e mostreranno una migliore aderenza ai farmaci e agli appuntamenti per la pressione sanguigna rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Project Renewal gestisce diversi rifugi urbani in cinque distretti di New York. La registrazione, la raccolta dei dati e la conservazione saranno supportate in questi siti.
I partecipanti ai pazienti saranno reclutati nelle cliniche tramite revisioni delle cartelle cliniche e saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento utilizzando un programma di randomizzazione permutato assistito da computer con una dimensione del blocco di quattro, stratificata per sito clinico, grave malattia mentale e disturbo da uso di sostanze attive. I partecipanti al provider sono medici, infermieri, assistenti sociali e consulenti che lavorano a Project Renewal.
L'intervento includerà 6 mesi di supporto alla gestione di mHealth HTN tramite SMS (Short Message Service), inclusi promemoria per l'aderenza ai farmaci, la partecipazione agli appuntamenti e l'educazione sanitaria e il supporto specifici per HTN. I testi verranno consegnati per supportare l'aderenza ai farmaci e i cambiamenti dello stile di vita e i partecipanti riceveranno promemoria degli appuntamenti prima di ogni appuntamento. Il gruppo di controllo riceverà 6 mesi di mHealth, inclusa l'assistenza sanitaria di base e la promozione della salute generale tramite SMS, nello stesso programma del gruppo di intervento. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a misurazioni della pressione arteriosa e valutazioni di aderenza agli appuntamenti nelle cliniche del rifugio. Tutti i testi saranno interattivi e reciproci; durante lo studio, il feedback ai testi SMS, incluso il feedback automatico e reciproco per l'input specifico del paziente, sarà fornito direttamente ai pazienti per migliorare l'educazione e i cambiamenti comportamentali.
Le misure degli esiti primari saranno registrate a 0, 2, 4 e 6 mesi e le misure degli esiti secondari saranno raccolte durante lo studio. Alla fine del periodo di reclutamento saranno condotti colloqui qualitativi con persone che soffrono di senzatetto con HTN (n=30, 15 per braccio) e fornitori (n=20). Assistenti di ricerca qualificati (RA) raccoglieranno i dati ed eseguiranno le interviste semi-strutturate.
Durante le visite cliniche, la pressione arteriosa verrà misurata da infermieri di clinica addestrati in posizione eretta seduta sul braccio destro con un bracciale di dimensioni adeguate. Verranno prese due letture a intervalli di 2 minuti dopo 5 minuti di riposo e verrà calcolata la media e registrata. La proporzione dei giorni coperti (PDC) e il conteggio delle pillole saranno condotti ad ogni visita. Ulteriori informazioni, inclusa la frequenza all'appuntamento, saranno raccolte dalla cartella clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20052
- George Washington University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente vivendo senza fissa dimora
- Diagnosi attuale di ipertensione
- SBP superiore a 140 mmHg o DBP superiore a 90 mmHg alla visita clinica più recente
- Parlando inglese o spagnolo
- Attualmente presenta a Project Renewal rifugi-cliniche per cure mediche
- Collegato ai servizi socio-sanitari multidisciplinari presso Project Renewal
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o entro 3 mesi dopo il parto
- Infarto o ictus nei 6 mesi precedenti
- Storia di aneurisma aortico
- Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale o attualmente in dialisi
- Incapacità di leggere o rispondere ai messaggi SMS
- Qualsiasi condizione che impedisca ai partecipanti di fornire il consenso informato
- SBP >175mmHg o DBP >105mmHg a meno che il medico non determini che il paziente non ha sintomi che suggeriscano un'emergenza o urgenza ipertensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Educazione specifica per l'ipertensione
6 mesi di supporto alla gestione di mHealth HTN tramite SMS, inclusi promemoria per l'aderenza ai farmaci, la partecipazione agli appuntamenti e l'educazione sanitaria e il supporto specifici per HTN.
I testi verranno consegnati per supportare l'aderenza ai farmaci e i cambiamenti dello stile di vita, e i partecipanti riceveranno promemoria degli appuntamenti prima di ogni appuntamento con un messaggio di follow-up e una chiamata automatica se l'appuntamento viene perso.
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SMS inviati ai telefoni cellulari dei partecipanti
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Altro: Educazione sanitaria generale
6 mesi di mHealth inclusa l'assistenza sanitaria di base e la promozione generale della salute tramite SMS.
Le misurazioni della pressione sanguigna e le valutazioni di aderenza saranno raccolte ad ogni visita al rifugio.
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SMS inviati ai telefoni cellulari dei partecipanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
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Letture sistolica e diastolica della pressione arteriosa (SBP e DBP)
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6 mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Complessivamente oltre 6 mesi
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L'adesione ai farmaci è stata misurata utilizzando la misura di dose di dose a 3 elementi voils, una scala Likert a 5 elementi.
Ciò è stato misurato dicotomizzando le opzioni di risposta in modo tale che qualsiasi punteggio di 2-5 su una delle tre voci di non aderenza è considerato non aderente (ad esempio, codice come 1) e una risposta di 1 (nessuna delle volte) su tutti gli elementi è considerato aderente (ad esempio, codice come 0).
L'entità dell'adesione è stata quindi segnalata come percentuale mediana dei partecipanti totali con un intervallo IQR come riflesso di seguito.
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Complessivamente oltre 6 mesi
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Presenza di appuntamenti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale degli appuntamenti frequentati
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno completato le interviste
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di interviste completate alle esperienze dei partecipanti. Tutti i dati ottenuti sono qualitativi. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ramin Asgary, MD, MPH, George Washington University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Conformità del paziente
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Ipertensione
- Aderenza ai farmaci
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Consegna dell'assistenza sanitaria
- Gestione dell'assistenza al paziente
- Telemedicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCR203140
- 1R21MD016201-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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