ホームレスの間でコントロールされていない高血圧
高血圧症のホームレス成人の制御されていない高血圧に対処するための mHealth
この研究は、ニューヨーク市 (NYC) のシェルター クリニックで 21 歳以上の血圧が制御されていない高血圧症のホームレスの人々の間で、高血圧 (HTN) 管理のためのテキスト メッセージングを使用してモバイル ヘルス (mHealth) 戦略を実装することの効果を評価するように設計されています。 この研究では、ランダム化された臨床試験デザイン (ホームレス、n = 120) と半構造化インタビュー (ホームレス、n = 30、プロバイダー、n = 20) を使用しています。
コントロール グループは、6 か月のフォローアップ期間中、通常の標準的なケア/健康的なライフスタイルに関するテキスト メッセージを受け取ります。 介入グループは、標準的なケア/健康的なライフスタイルと血圧管理の両方に向けたテキスト メッセージを受け取ります。 研究期間の終わりに、研究者は血圧(BP)測定値の変化、診療所への訪問の順守、および投薬の順守を評価し、研究者はそれらを2つのグループ間で比較します。 避難所の設定でホームレスにサービスを提供する患者とプロバイダーの両方との定性的なインタビューは、血圧管理に関する障壁と機会をよりよく理解する. 研究者らは、介入に無作為に割り付けられた個人は、対照群と比較して血圧の低下 (収縮期血圧または拡張期血圧 8mmHg) を経験し、血圧の薬や予約をよりよく順守することを示すと仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
Project Renewal は、ニューヨーク市の 5 つの区で複数の都市シェルターを運営しています。 これらのサイトでは、登録、データ収集、および保持がサポートされます。
患者の参加者は、カルテレビューを通じてクリニックで募集され、ブロックサイズ4のコンピューター支援順列無作為化スケジュールを使用して、クリニックサイト、重度の精神疾患、および活動性物質使用障害によって層別化された治療グループにランダムに割り当てられます。 プロバイダーの参加者は、Project Renewal で働く医師、看護師、ソーシャル ワーカー、カウンセラーです。
この介入には、服薬遵守のリマインダー、予約への出席、HTN 固有の健康教育とサポートを含む、ショート メッセージ サービス (SMS) テキストを介した 6 か月間の mHealth HTN 管理サポートが含まれます。 服薬順守とライフスタイルの変更をサポートするテキストが配信され、参加者は各予約の前に予約のリマインダーを受け取ります。 コントロール グループは、介入グループと同じスケジュールで SMS テキストを介して、基本的なヘルスケアと一般的な健康増進を含む 6 か月の mHealth を受け取ります。 両方のグループは、シェルタークリニックでの予定で血圧測定と遵守評価を受けます。 すべてのテキストはインタラクティブで相互的です。研究中、患者固有の入力に対する自動化された相互フィードバックを含むSMSテキストへのフィードバックは、教育と行動の変化を強化するために患者に直接提供されます。
一次結果測定値は0、2、4、および6か月で記録され、二次結果測定値は研究全体で収集されます。 HTN でホームレスを経験している人々 (n=30、各アーム 15 人) とプロバイダー (n=20) との質的インタビューは、募集期間の最後に実施されます。 訓練を受けたリサーチ アシスタント (RA) がデータを収集し、半構造化インタビューを実施します。
クリニックの訪問中、適切なサイズのカフを使用して、訓練を受けたクリニックの看護師が右腕に直立した姿勢で血圧を測定します。 5 分間の休憩の後、2 分間隔で 2 つの測定値が取得され、平均化されて記録されます。 対象となる日数の割合 (PDC) と錠剤数は、各訪問時に実施されます。 予約出席を含む追加情報は、医療記録から収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ramin Asgary, MD, MPH
- 電話番号:202-994-6803
- メール:raminasgary1@gwu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Leah J Bauder, MPH
- 電話番号:970-682-0940
- メール:leahbaud@gwmail.gwu.edu
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20052
- 募集
- George Washington University
-
コンタクト:
- Ramin Asgary, MD
- メール:raminasgary1@gwu.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在ホームレス生活中
- 高血圧の現在の診断
- 最近の来院時のSBPが140mmHg以上、またはDBPが90mmHg以上
- 英語またはスペイン語を話す
- 現在、プロジェクト リニューアル シェルター クリニックに医療ケアを提供しています。
- Project Renewal で学際的な社会サービスと健康サービスに接続
除外基準:
- 妊娠中または産後3ヶ月以内
- 過去6か月以内の心臓発作または脳卒中
- 大動脈瘤の病歴
- -末期腎疾患の診断または現在透析中
- SMS テキストを読んだり応答したりできない
- 参加者がインフォームドコンセントを提供することを妨げている状態
- SBP >175mmHg または DBP >105mmHg で、医療提供者が患者に高血圧の緊急事態または切迫を示唆する症状がないと判断した場合を除く
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:高血圧に特化した教育
SMS テキストによる mHealth HTN 管理サポートの 6 か月間。これには、服薬遵守のリマインダー、予約への出席、および HTN 固有の健康教育とサポートが含まれます。
服薬順守とライフスタイルの変更をサポートするためにテキストが配信され、参加者は各アポイントメントの前にフォローアップ テキストとロボコールでアポイント リマインダーを受け取り、アポイントメントに間に合わなかった場合に通知されます。
|
参加者の携帯電話に送信される SMS テキスト メッセージ
|
他の:一般的な健康教育
SMSテキストによる基本的なヘルスケアと一般的な健康増進を含む6か月のmHealth。
避難所を訪問するたびに、血圧測定値とアドヒアランス評価が収集されます。
|
参加者の携帯電話に送信される SMS テキスト メッセージ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血圧
時間枠:6ヶ月
|
収縮期および拡張期血圧測定値 (SBP および DBP)
|
6ヶ月
|
予約出席
時間枠:6ヵ月
|
出席した予定の割合
|
6ヵ月
|
服薬遵守
時間枠:6ヵ月
|
Voils 3 項目線量 - 非付着性測定
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
介入に対する態度、受け入れ、経験
時間枠:6ヵ月
|
参加者の体験に関するインタビューの回答。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ramin Asgary, MD, MPH、George Washington University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。