- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05187013
Hipertensão descontrolada entre os sem-teto
mHealth para tratar a hipertensão descontrolada entre adultos hipertensos sem-teto
Este estudo foi concebido para avaliar o efeito da implementação de uma estratégia de saúde móvel (mHealth) usando mensagens de texto para gerenciamento de hipertensão (HTN) entre pessoas sem-teto hipertensas com pressão arterial descontrolada de 21 anos ou mais em clínicas-abrigo na cidade de Nova York (NYC). O estudo usa um desenho de ensaio clínico randomizado (sem-teto, n=120) e entrevistas semi-estruturadas (sem-teto, n=30; provedores, n=20).
O grupo de controle receberá mensagens de texto para cuidados padrão usuais/estilo de vida saudável durante um período de acompanhamento de 6 meses. O grupo de intervenção receberá mensagens de texto voltadas para cuidados padrão/estilo de vida saudável e controle da pressão arterial. No final do período do estudo, os investigadores avaliarão as mudanças nas medições da pressão arterial (PA), adesão às visitas clínicas e adesão à medicação, e os investigadores irão compará-las entre os dois grupos. Entrevistas qualitativas com pacientes e profissionais que prestam serviços aos sem-teto em abrigos desenvolverão uma melhor compreensão das barreiras e oportunidades em relação ao controle da pressão arterial. Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos randomizados para a intervenção experimentarão uma redução na pressão arterial (8 mmHg PA sistólica ou PA diastólica) e apresentarão melhor adesão aos medicamentos e consultas para pressão arterial em comparação com o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Project Renewal opera vários abrigos urbanos em cinco bairros de Nova York. A inscrição, a coleta de dados e a retenção serão realizadas nesses sites.
Os pacientes participantes serão recrutados em clínicas por meio de revisões de registros médicos e serão designados aleatoriamente para grupos de tratamento usando um cronograma de randomização permutado assistido por computador com um tamanho de bloco de quatro, estratificado por local de clínica, doença mental grave e transtorno de uso de substância ativa. Os participantes do provedor são médicos, enfermeiros, assistentes sociais e conselheiros que trabalham no Projeto Renovação.
A intervenção incluirá 6 meses de suporte de gerenciamento de HTN mHealth por meio de textos de serviço de mensagens curtas (SMS), incluindo lembretes para adesão à medicação, comparecimento a consultas e educação e suporte de saúde específicos para HTN. Serão entregues textos para apoiar a adesão à medicação e mudanças no estilo de vida, e os participantes receberão lembretes de consultas antes de cada consulta. O grupo de controle receberá 6 meses de mHealth, incluindo cuidados básicos de saúde e promoção geral de saúde por meio de textos SMS no mesmo horário do grupo de intervenção. Ambos os grupos serão submetidos a medidas de PA e avaliações de adesão em consultas nas clínicas-abrigo. Todos os textos serão interativos e recíprocos; durante o estudo, feedback para textos SMS, incluindo feedback automatizado e recíproco para entrada específica do paciente, será fornecido diretamente aos pacientes para melhorar a educação e as mudanças comportamentais.
As medidas de resultados primários serão registradas em 0, 2, 4 e 6 meses, e as medidas de resultados secundários serão coletadas ao longo do estudo. Entrevistas qualitativas com pessoas em situação de rua com hipertensão (n=30, 15 em cada braço) e provedores (n=20) serão realizadas no final do período de recrutamento. Assistentes de pesquisa treinados (RA) irão coletar dados e realizar as entrevistas semi-estruturadas.
Durante as visitas clínicas, a PA será medida por enfermeiros treinados em uma posição sentada no braço direito com um manguito de tamanho adequado. Duas leituras serão feitas em intervalos de 2 minutos após 5 minutos de descanso e será calculada a média e registrada. A proporção de dias cobertos (PDC) e a contagem de comprimidos serão realizadas em cada visita. Informações adicionais, incluindo comparecimento às consultas, serão coletadas do prontuário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente em situação de sem-abrigo
- Diagnóstico atual de hipertensão
- PAS acima de 140mmHg ou PAD acima de 90mmHg na visita clínica mais recente
- Falando inglês ou espanhol
- Atualmente apresentando abrigos-clínicas ao Projeto Renovação para atendimento médico
- Conectado a serviços sociais e de saúde multidisciplinares no Projeto Renovação
Critério de exclusão:
- Grávida ou até 3 meses após o parto
- Ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- História de aneurisma da aorta
- Diagnóstico de doença renal terminal ou atualmente em diálise
- Incapacidade de ler ou responder a textos SMS
- Qualquer condição que impeça os participantes de fornecer consentimento informado
- PAS >175mmHg ou PAD >105mmHg, a menos que o médico determine que o paciente não apresenta sintomas sugestivos de emergência ou urgência hipertensiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação específica para hipertensão
6 meses de suporte de gerenciamento de HTN mHealth por meio de textos SMS, incluindo lembretes para adesão à medicação, comparecimento a consultas e educação e suporte de saúde específicos para HTN.
Textos serão entregues para apoiar a adesão à medicação e mudanças no estilo de vida, e os participantes receberão lembretes de consultas antes de cada consulta com um texto de acompanhamento e chamada automática se a consulta for perdida.
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Mensagens de texto SMS enviadas para os celulares dos participantes
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Outro: Educação em saúde geral
6 meses de mHealth incluindo cuidados básicos de saúde e promoção geral de saúde via SMS.
Medições de pressão arterial e avaliações de adesão serão coletadas em cada visita ao abrigo.
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Mensagens de texto SMS enviadas para os celulares dos participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 6 meses
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Leituras de pressão arterial sistólica e diastólica (PAS e DBP)
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6 meses
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Adesão à medicação
Prazo: No geral, mais de 6 meses
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A adesão à medicação foi medida usando a medida da dose de 3 itens de 3 itens, uma escala Likert de 5 itens.
Isso foi medido pela dicotomização das opções de resposta, de modo que qualquer pontuação de 2-5 em qualquer uma das três extensões de itens não aderentes seja considerada não aderente (por exemplo, código como 1) e uma resposta de 1 (nenhuma das vezes) em todos os itens é considerada aderente (por exemplo, código como 0).
A extensão da adesão foi então relatada como uma porcentagem mediana do total de participantes com uma faixa de IQR, conforme refletido abaixo.
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No geral, mais de 6 meses
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Participação no compromisso
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de compromissos comparecidos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que completaram entrevistas
Prazo: 6 meses
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O número de entrevistas concluídas sobre as experiências dos participantes. Todos os dados obtidos são qualitativos. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramin Asgary, MD, MPH, George Washington University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Hipertensão
- Adesão à Medicação
- Administração de Serviços de Saúde
- Prestação de cuidados de saúde
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Telemedicina
Outros números de identificação do estudo
- NCR203140
- 1R21MD016201-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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