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Hipertensão descontrolada entre os sem-teto

24 de outubro de 2025 atualizado por: Ramin Asgary, George Washington University

mHealth para tratar a hipertensão descontrolada entre adultos hipertensos sem-teto

Este estudo foi concebido para avaliar o efeito da implementação de uma estratégia de saúde móvel (mHealth) usando mensagens de texto para gerenciamento de hipertensão (HTN) entre pessoas sem-teto hipertensas com pressão arterial descontrolada de 21 anos ou mais em clínicas-abrigo na cidade de Nova York (NYC). O estudo usa um desenho de ensaio clínico randomizado (sem-teto, n=120) e entrevistas semi-estruturadas (sem-teto, n=30; provedores, n=20).

O grupo de controle receberá mensagens de texto para cuidados padrão usuais/estilo de vida saudável durante um período de acompanhamento de 6 meses. O grupo de intervenção receberá mensagens de texto voltadas para cuidados padrão/estilo de vida saudável e controle da pressão arterial. No final do período do estudo, os investigadores avaliarão as mudanças nas medições da pressão arterial (PA), adesão às visitas clínicas e adesão à medicação, e os investigadores irão compará-las entre os dois grupos. Entrevistas qualitativas com pacientes e profissionais que prestam serviços aos sem-teto em abrigos desenvolverão uma melhor compreensão das barreiras e oportunidades em relação ao controle da pressão arterial. Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos randomizados para a intervenção experimentarão uma redução na pressão arterial (8 mmHg PA sistólica ou PA diastólica) e apresentarão melhor adesão aos medicamentos e consultas para pressão arterial em comparação com o grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O Project Renewal opera vários abrigos urbanos em cinco bairros de Nova York. A inscrição, a coleta de dados e a retenção serão realizadas nesses sites.

Os pacientes participantes serão recrutados em clínicas por meio de revisões de registros médicos e serão designados aleatoriamente para grupos de tratamento usando um cronograma de randomização permutado assistido por computador com um tamanho de bloco de quatro, estratificado por local de clínica, doença mental grave e transtorno de uso de substância ativa. Os participantes do provedor são médicos, enfermeiros, assistentes sociais e conselheiros que trabalham no Projeto Renovação.

A intervenção incluirá 6 meses de suporte de gerenciamento de HTN mHealth por meio de textos de serviço de mensagens curtas (SMS), incluindo lembretes para adesão à medicação, comparecimento a consultas e educação e suporte de saúde específicos para HTN. Serão entregues textos para apoiar a adesão à medicação e mudanças no estilo de vida, e os participantes receberão lembretes de consultas antes de cada consulta. O grupo de controle receberá 6 meses de mHealth, incluindo cuidados básicos de saúde e promoção geral de saúde por meio de textos SMS no mesmo horário do grupo de intervenção. Ambos os grupos serão submetidos a medidas de PA e avaliações de adesão em consultas nas clínicas-abrigo. Todos os textos serão interativos e recíprocos; durante o estudo, feedback para textos SMS, incluindo feedback automatizado e recíproco para entrada específica do paciente, será fornecido diretamente aos pacientes para melhorar a educação e as mudanças comportamentais.

As medidas de resultados primários serão registradas em 0, 2, 4 e 6 meses, e as medidas de resultados secundários serão coletadas ao longo do estudo. Entrevistas qualitativas com pessoas em situação de rua com hipertensão (n=30, 15 em cada braço) e provedores (n=20) serão realizadas no final do período de recrutamento. Assistentes de pesquisa treinados (RA) irão coletar dados e realizar as entrevistas semi-estruturadas.

Durante as visitas clínicas, a PA será medida por enfermeiros treinados em uma posição sentada no braço direito com um manguito de tamanho adequado. Duas leituras serão feitas em intervalos de 2 minutos após 5 minutos de descanso e será calculada a média e registrada. A proporção de dias cobertos (PDC) e a contagem de comprimidos serão realizadas em cada visita. Informações adicionais, incluindo comparecimento às consultas, serão coletadas do prontuário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
        • George Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente em situação de sem-abrigo
  • Diagnóstico atual de hipertensão
  • PAS acima de 140mmHg ou PAD acima de 90mmHg na visita clínica mais recente
  • Falando inglês ou espanhol
  • Atualmente apresentando abrigos-clínicas ao Projeto Renovação para atendimento médico
  • Conectado a serviços sociais e de saúde multidisciplinares no Projeto Renovação

Critério de exclusão:

  • Grávida ou até 3 meses após o parto
  • Ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • História de aneurisma da aorta
  • Diagnóstico de doença renal terminal ou atualmente em diálise
  • Incapacidade de ler ou responder a textos SMS
  • Qualquer condição que impeça os participantes de fornecer consentimento informado
  • PAS >175mmHg ou PAD >105mmHg, a menos que o médico determine que o paciente não apresenta sintomas sugestivos de emergência ou urgência hipertensiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação específica para hipertensão
6 meses de suporte de gerenciamento de HTN mHealth por meio de textos SMS, incluindo lembretes para adesão à medicação, comparecimento a consultas e educação e suporte de saúde específicos para HTN. Textos serão entregues para apoiar a adesão à medicação e mudanças no estilo de vida, e os participantes receberão lembretes de consultas antes de cada consulta com um texto de acompanhamento e chamada automática se a consulta for perdida.
Mensagens de texto SMS enviadas para os celulares dos participantes
Outro: Educação em saúde geral
6 meses de mHealth incluindo cuidados básicos de saúde e promoção geral de saúde via SMS. Medições de pressão arterial e avaliações de adesão serão coletadas em cada visita ao abrigo.
Mensagens de texto SMS enviadas para os celulares dos participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 6 meses
Leituras de pressão arterial sistólica e diastólica (PAS e DBP)
6 meses
Adesão à medicação
Prazo: No geral, mais de 6 meses
A adesão à medicação foi medida usando a medida da dose de 3 itens de 3 itens, uma escala Likert de 5 itens. Isso foi medido pela dicotomização das opções de resposta, de modo que qualquer pontuação de 2-5 em qualquer uma das três extensões de itens não aderentes seja considerada não aderente (por exemplo, código como 1) e uma resposta de 1 (nenhuma das vezes) em todos os itens é considerada aderente (por exemplo, código como 0). A extensão da adesão foi então relatada como uma porcentagem mediana do total de participantes com uma faixa de IQR, conforme refletido abaixo.
No geral, mais de 6 meses
Participação no compromisso
Prazo: 6 meses
Porcentagem de compromissos comparecidos
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que completaram entrevistas
Prazo: 6 meses

O número de entrevistas concluídas sobre as experiências dos participantes.

Todos os dados obtidos são qualitativos.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ramin Asgary, MD, MPH, George Washington University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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