Ukontrolleret hypertension blandt hjemløse
mHealth til at håndtere ukontrolleret hypertension blandt hypertensive hjemløse voksne
Denne undersøgelse er designet til at vurdere effekten af at implementere en mobil sundhed (mHealth) strategi ved hjælp af tekstbeskeder til behandling af hypertension (HTN) blandt hypertensive hjemløse personer med ukontrolleret blodtryk på 21 år eller ældre i krisecentre i New York City (NYC). Undersøgelsen anvender et randomiseret klinisk forsøgsdesign (hjemløse, n=120) og semistrukturerede interviews (hjemløse, n=30; udbydere, n=20).
Kontrolgruppen vil modtage sms'er for sædvanlig standardpleje/sund livsstil i løbet af en 6-måneders opfølgningsperiode. Interventionsgruppen vil modtage sms'er rettet mod både standardpleje/sund livsstil og blodtrykskontrol. Ved afslutningen af undersøgelsesperioden vil efterforskerne vurdere ændringer i blodtryksmålinger (BP), overholdelse af klinikbesøg og overholdelse af medicin, og efterforskerne vil sammenligne dem mellem de to grupper. Kvalitative interviews med både patienter og udbydere, der yder tjenester til hjemløse i krisecentre, vil udvikle en bedre forståelse af barrierer og muligheder vedrørende BP-kontrol. Efterforskerne antager, at de personer, der er randomiseret til interventionen, vil opleve en reduktion i blodtrykket (8 mmHg systolisk BP eller diastolisk BP) og vil udvise bedre overholdelse af blodtryksmedicin og -aftaler sammenlignet med kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Project Renewal driver adskillige urbane shelters i fem bydele i NYC. Tilmelding, dataindsamling og opbevaring vil blive understøttet på disse websteder.
Patientdeltagere vil blive rekrutteret i klinikker via journalgennemgange og vil blive tilfældigt fordelt til behandlingsgrupper ved hjælp af en computer-assisteret permuteret randomiseringsplan med en blokstørrelse på fire, stratificeret efter kliniksted, alvorlig psykisk sygdom og aktiv stofmisbrugsforstyrrelse. Udbyderens deltagere er læger, sygeplejersker, socialrådgivere og rådgivere, der arbejder på Project Renewal.
Interventionen vil omfatte 6 måneders mHealth HTN-ledelsesstøtte via SMS-tekster (short message service), herunder påmindelser om overholdelse af medicin, mødeopkald og HTN-specifik sundhedsuddannelse og -støtte. Der vil blive leveret tekster til støtte for overholdelse af medicin og livsstilsændringer, og deltagerne vil modtage påmindelser om aftaler før hver aftale. Kontrolgruppen modtager 6 måneders mHealth inklusiv basal sundhedspleje og generel sundhedsfremme via sms-beskeder efter samme tidsplan som indsatsgruppen. Begge grupper vil gennemgå BP-målinger og efterlevelsesvurderinger ved aftaler i krisecenter-klinikkerne. Alle tekster vil være interaktive og gensidige; i løbet af undersøgelsen vil feedback til SMS-tekster, herunder automatiseret og gensidig feedback til patientspecifik input, blive givet direkte til patienter for at forbedre uddannelse og adfærdsændringer.
Primære resultatmål vil blive registreret efter 0, 2, 4 og 6 måneder, og sekundære resultatmål vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen. Kvalitative interviews med personer, der oplever hjemløshed med HTN (n=30, 15 hver arm) og udbydere (n=20) vil blive gennemført i slutningen af rekrutteringsperioden. Uddannede forskningsassistenter (RA) vil indsamle data og udføre de semistrukturerede interviews.
Under klinikbesøg vil BP blive målt af uddannede kliniksygeplejersker i en siddende oprejst position på højre arm med en korrekt størrelse manchet. To aflæsninger vil blive taget med 2 minutters intervaller efter 5 minutters hvile og vil blive beregnet som gennemsnit og registreret. Andelen af dækkede dage (PDC) og pilletællinger vil blive udført ved hvert besøg. Yderligere oplysninger, herunder mødedeltagelse, vil blive indsamlet fra journalen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20052
- George Washington University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oplever i øjeblikket hjemløshed
- Nuværende diagnose af hypertension
- SBP over 140 mmHg eller DBP over 90 mmHg ved seneste klinikbesøg
- engelsk eller spansktalende
- Præsenterer i øjeblikket for Project Renewal krisecenter-klinikker til medicinsk behandling
- Tilknyttet tværfaglige social- og sundhedsydelser på Projekt Fornyelse
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller inden for 3 måneder efter fødslen
- Hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
- Historie om aortaaneurisme
- Diagnose af nyresygdom i slutstadiet eller i øjeblikket i dialyse
- Manglende evne til at læse eller svare på SMS-beskeder
- Enhver betingelse, der forhindrer deltagere i at give informeret samtykke
- SBP >175 mmHg eller DBP >105 mmHg, medmindre lægen fastslår, at patienten ikke har nogen symptomer, der tyder på en hypertensiv nødsituation eller akut behov
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypertension-specifik uddannelse
6 måneders mHealth HTN-ledelsesstøtte via SMS-tekster inklusive påmindelser om overholdelse af medicin, mødeopkald og HTN-specifik sundhedsuddannelse og -støtte.
Tekster vil blive leveret for at understøtte medicinoverholdelse og livsstilsændringer, og deltagerne vil modtage påmindelser om aftaler før hver aftale med en opfølgende tekst og robocall, hvis aftalen udebliver.
|
SMS-beskeder sendt til deltagernes mobiltelefoner
|
|
Andet: Almen sundhedsuddannelse
6 måneders mHealth inklusive basal sundhedspleje og generel sundhedsfremme via SMS-beskeder.
Blodtryksmålinger og overholdelsesvurderinger vil blive indsamlet ved hvert krisecenterbesøg.
|
SMS-beskeder sendt til deltagernes mobiltelefoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykslæsning (SBP og DBP)
|
6 måneder
|
|
Medicinsk tilslutning
Tidsramme: Samlet over 6 måneder
|
Medicinsk adhæsion blev målt under anvendelse af Voils 3-artikels dosis-ikke-adherherence-måling, en 5-punkts Likert-skala.
Dette blev målt ved at dikotomisere responsmulighederne, således at enhver score på 2-5 på et af de tre omfang af ikke-adhærenselementer betragtes som ikke-tilhærende (f.eks. Kode som 1), og et svar på 1 (ingen af tiden) på alle elementer betragtes som vedhæftende (f.eks. Kode som 0).
Omfanget af adhæsion blev derefter rapporteret som en medianprocent af de samlede deltagere med et IQR -interval som reflekteret nedenfor.
|
Samlet over 6 måneder
|
|
Deltagelse i aftalen
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af de deltagende aftaler
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der afsluttede interviews
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af interviews, der blev afsluttet om deltagernes oplevelser. Alle opnåede data er kvalitative. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramin Asgary, MD, MPH, George Washington University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCR203140
- 1R21MD016201-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .