Unkontrollierter Bluthochdruck bei Obdachlosen
mHealth zur Bekämpfung von unkontrolliertem Bluthochdruck bei obdachlosen Erwachsenen mit Hypertonie
Diese Studie soll die Wirkung der Implementierung einer Strategie für mobile Gesundheit (mHealth) unter Verwendung von Textnachrichten zur Behandlung von Bluthochdruck (HTN) bei hypertonischen Obdachlosen mit unkontrolliertem Blutdruck im Alter von 21 Jahren oder älter in Notunterkünften in New York City (NYC) bewerten. Die Studie verwendet ein randomisiertes klinisches Studiendesign (Obdachlose, n=120) und halbstrukturierte Interviews (Obdachlose, n=30; Anbieter, n=20).
Die Kontrollgruppe erhält während eines 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums Textnachrichten für die übliche Standardpflege/gesunde Lebensweise. Die Interventionsgruppe erhält Textnachrichten, die sowohl auf die Standardversorgung/gesunde Lebensweise als auch auf die Blutdruckkontrolle ausgerichtet sind. Am Ende des Studienzeitraums werden die Ermittler Änderungen der Blutdruckmessungen, die Einhaltung von Klinikbesuchen und die Einhaltung von Medikamenten bewerten und die Ermittler werden sie zwischen den beiden Gruppen vergleichen. Qualitative Interviews mit Patienten und Anbietern, die Dienstleistungen für Obdachlose in Notunterkünften erbringen, werden ein besseres Verständnis für Barrieren und Möglichkeiten in Bezug auf die BP-Kontrolle entwickeln. Die Forscher gehen davon aus, dass die für die Intervention randomisierten Personen eine Senkung des Blutdrucks (8 mmHg systolischer oder diastolischer Blutdruck) erfahren und im Vergleich zur Kontrollgruppe eine bessere Einhaltung von Blutdruckmedikamenten und -terminen zeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Project Renewal betreibt mehrere städtische Notunterkünfte in fünf Bezirken von NYC. Registrierung, Datenerfassung und -aufbewahrung werden an diesen Standorten unterstützt.
Patiententeilnehmer werden in Kliniken über Krankenaktenprüfungen rekrutiert und nach einem computergestützten permutierten Randomisierungsplan mit einer Blockgröße von vier, stratifiziert nach Klinikstandort, schwerer psychischer Erkrankung und Wirkstoffkonsumstörung, randomisiert Behandlungsgruppen zugewiesen. Die Teilnehmer der Anbieter sind Ärzte, Krankenpfleger, Sozialarbeiter und Berater, die bei Project Renewal arbeiten.
Die Intervention umfasst 6 Monate Unterstützung des mHealth HTN-Managements per Kurznachrichtendienst (SMS), einschließlich Erinnerungen für die Einhaltung von Medikamenten, die Teilnahme an Terminen und HTN-spezifische Gesundheitserziehung und -unterstützung. Es werden Texte zugestellt, um die Einhaltung von Medikamenten und Änderungen des Lebensstils zu unterstützen, und die Teilnehmer erhalten vor jedem Termin Terminerinnerungen. Die Kontrollgruppe erhält 6 Monate lang mHealth einschließlich grundlegender Gesundheitsversorgung und allgemeiner Gesundheitsförderung per SMS-Texte nach dem gleichen Zeitplan wie die Interventionsgruppe. Beide Gruppen werden bei Terminen in den Tierheim-Kliniken BP-Messungen und Adhärenz-Bewertungen unterzogen. Alle Texte werden interaktiv und reziprok sein; Während der Studie wird Feedback zu SMS-Texten, einschließlich automatisiertem und gegenseitigem Feedback für patientenspezifische Eingaben, den Patienten direkt zur Verfügung gestellt, um die Aufklärung und Verhaltensänderungen zu verbessern.
Primäre Ergebnismessungen werden nach 0, 2, 4 und 6 Monaten aufgezeichnet, und sekundäre Ergebnismessungen werden während der gesamten Studie erfasst. Qualitative Interviews mit Obdachlosen mit HTN (n=30, 15 pro Arm) und Anbietern (n=20) werden am Ende der Rekrutierungsperiode durchgeführt. Ausgebildete wissenschaftliche Hilfskräfte (RA) werden Daten erheben und die halbstrukturierten Interviews durchführen.
Während der Besuche in der Klinik wird der Blutdruck von geschultem Pflegepersonal in aufrechter Sitzposition am rechten Arm mit einer Manschette in der richtigen Größe gemessen. Zwei Messungen werden in 2-Minuten-Intervallen nach 5 Minuten Ruhe durchgeführt und gemittelt und aufgezeichnet. Der Anteil der abgedeckten Tage (PDC) und die Pillenzählung werden bei jedem Besuch durchgeführt. Zusätzliche Informationen, einschließlich der Teilnahme an Terminen, werden aus der Krankenakte erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
- George Washington University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit von Obdachlosigkeit betroffen
- Aktuelle Diagnose von Bluthochdruck
- SBP über 140 mmHg oder DBP über 90 mmHg beim letzten Klinikbesuch
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Derzeit stellt sie dem Project Renewal Tierheim-Kliniken für die medizinische Versorgung vor
- Verbunden mit multidisziplinären Sozial- und Gesundheitsdiensten bei Project Renewal
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt
- Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
- Geschichte des Aortenaneurysmas
- Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium oder derzeit in der Dialyse
- Unfähigkeit, SMS-Texte zu lesen oder darauf zu antworten
- Jede Bedingung, die die Teilnehmer daran hindert, eine Einverständniserklärung abzugeben
- SBD > 175 mmHg oder DBP > 105 mmHg, es sei denn, der Arzt stellt fest, dass der Patient keine Symptome hat, die auf einen hypertensiven Notfall oder eine Dringlichkeit hindeuten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypertonie-spezifische Aufklärung
6 Monate mHealth HTN-Managementunterstützung per SMS, einschließlich Erinnerungen für die Einhaltung von Medikamenten, die Teilnahme an Terminen und HTN-spezifische Gesundheitserziehung und -unterstützung.
Es werden Texte zugestellt, um die Einhaltung von Medikamenten und Änderungen des Lebensstils zu unterstützen, und die Teilnehmer erhalten vor jedem Termin Terminerinnerungen mit einem Folgetext und Robocall, wenn der Termin verpasst wird.
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SMS-Textnachrichten, die an die Mobiltelefone der Teilnehmer gesendet werden
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Sonstiges: Allgemeine Gesundheitserziehung
6 Monate mHealth inklusive Basisgesundheit und allgemeiner Gesundheitsförderung per SMS.
Blutdruckmessungen und Adhärenzbewertungen werden bei jedem Tierheimbesuch gesammelt.
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SMS-Textnachrichten, die an die Mobiltelefone der Teilnehmer gesendet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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Systolische und diastolische Blutdruckwerte (SBP und DBP)
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6 Monate
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Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Insgesamt über 6 Monate
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Die Einhaltung der Medikamente wurde unter Verwendung des Voils 3-Eltem-Dosis-Nonadhärenz-Maßes gemessen, einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Dies wurde anhand der Dichotomisierung der Antwortoptionen so gemessen, dass eine Punktzahl von 2-5 für einen der drei Ausmaßstäbe der Nicht-Einhaltung-Elemente als nicht anschließend angesehen wird (z. B. Code als 1), und eine Antwort von 1 (keine der Zeiten) für alle Elemente gilt als haftbar (z. B. Code als 0).
Das Ausmaß der Adhärenz wurde dann als mittlerer Prozentsatz der Gesamtteilnehmer mit einem IQR -Bereich gemeldet, wie es unten reflektiert wurde.
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Insgesamt über 6 Monate
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Ernennungsbesuch
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der anwesenden Termine
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die Interviews abgeschlossen haben
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Interviews, die in Bezug auf die Erfahrungen der Teilnehmer abgeschlossen wurden. Alle erhaltenen Daten sind qualitativ. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ramin Asgary, MD, MPH, George Washington University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Verhalten
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Zuverlässigkeit des Patienten
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Hypertonie
- Medikamentenhaftung
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Lieferung der Gesundheitsversorgung
- Patientenversorgung Management
- Telemedizin
Andere Studien-ID-Nummern
- NCR203140
- 1R21MD016201-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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