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Hypertension non contrôlée chez les sans-abri

24 octobre 2025 mis à jour par: Ramin Asgary, George Washington University

mHealth pour lutter contre l'hypertension non contrôlée chez les adultes sans-abri hypertendus

Cette étude est conçue pour évaluer l'effet de la mise en œuvre d'une stratégie de santé mobile (mHealth) utilisant la messagerie texte pour la gestion de l'hypertension (HTN) chez les sans-abri hypertendus ayant une tension artérielle non contrôlée âgés de 21 ans ou plus dans des cliniques-refuges à New York City (NYC). L'étude utilise une conception d'essai clinique randomisé (sans-abri, n = 120) et des entretiens semi-structurés (sans-abri, n = 30 ; prestataires, n = 20).

Le groupe de contrôle recevra des SMS pour les soins standard habituels/mode de vie sain pendant une période de suivi de 6 mois. Le groupe d'intervention recevra des SMS orientés à la fois vers les soins standard/un mode de vie sain et le contrôle de la pression artérielle. À la fin de la période d'étude, les enquêteurs évalueront les changements dans les mesures de la pression artérielle (TA), l'adhésion aux visites à la clinique et l'adhésion aux médicaments, et les enquêteurs les compareront entre les deux groupes. Des entretiens qualitatifs avec des patients et des prestataires qui fournissent des services aux sans-abri dans des refuges permettront de mieux comprendre les obstacles et les opportunités concernant le contrôle de la TA. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes randomisées pour l'intervention connaîtront une réduction de la pression artérielle (TA systolique ou diastolique de 8 mmHg) et présenteront une meilleure adhésion aux médicaments et aux rendez-vous pour la tension artérielle par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Project Renewal exploite plusieurs abris urbains dans cinq arrondissements de New York. L'inscription, la collecte de données et la rétention seront prises en charge sur ces sites.

Les patients participants seront recrutés dans des cliniques par le biais d'examens de dossiers médicaux et seront affectés au hasard à des groupes de traitement à l'aide d'un programme de randomisation permutée assisté par ordinateur avec une taille de bloc de quatre, stratifié par site de clinique, maladie mentale grave et trouble actif lié à l'utilisation de substances. Les participants fournisseurs sont des médecins, des infirmières praticiennes, des travailleurs sociaux et des conseillers travaillant au projet Renewal.

L'intervention comprendra 6 mois de soutien à la gestion mHealth HTN via des SMS (Short Message Service), y compris des rappels pour l'observance des médicaments, la participation aux rendez-vous et une éducation et un soutien en matière de santé spécifiques à HTN. Des textes seront livrés pour soutenir l'adhésion aux médicaments et les changements de mode de vie, et les participants recevront des rappels de rendez-vous avant chaque rendez-vous. Le groupe témoin recevra 6 mois de mHealth, y compris les soins de santé de base et la promotion générale de la santé par SMS, selon le même calendrier que le groupe d'intervention. Les deux groupes subiront des mesures de tension artérielle et des évaluations d'observance lors de rendez-vous dans les cliniques-abris. Tous les textes seront interactifs et réciproques ; Au cours de l'étude, les commentaires sur les SMS, y compris les commentaires automatisés et réciproques pour les entrées spécifiques au patient, seront directement fournis aux patients pour améliorer l'éducation et les changements de comportement.

Les mesures de résultats primaires seront enregistrées à 0, 2, 4 et 6 mois, et les mesures de résultats secondaires seront recueillies tout au long de l'étude. Des entretiens qualitatifs avec des personnes en situation d'itinérance avec HTN (n=30, 15 chaque bras) et des prestataires (n=20) seront menés à la fin de la période de recrutement. Des assistants de recherche (AR) formés recueilleront des données et réaliseront des entretiens semi-structurés.

Lors des visites à la clinique, la pression artérielle sera mesurée par des infirmières cliniciennes formées en position assise droite sur le bras droit avec un brassard de taille appropriée. Deux lectures seront prises à des intervalles de 2 minutes après 5 minutes de repos et seront moyennées et enregistrées. La proportion de jours couverts (PDC) et le nombre de pilules seront effectués à chaque visite. Des informations supplémentaires, y compris la présence aux rendez-vous, seront recueillies à partir du dossier médical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20052
        • George Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vivre actuellement l'itinérance
  • Diagnostic actuel d'hypertension
  • PAS supérieure à 140 mmHg ou PAD supérieure à 90 mmHg lors de la dernière visite à la clinique
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Présente actuellement aux refuges-cliniques du projet Renewal pour des soins médicaux
  • Connecté aux services sociaux et de santé multidisciplinaires du Projet Renouveau

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou dans les 3 mois post-partum
  • Crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'anévrisme de l'aorte
  • Diagnostic d'insuffisance rénale terminale ou actuellement sous dialyse
  • Incapacité à lire ou à répondre aux SMS
  • Toute condition empêchant les participants de fournir un consentement éclairé
  • PAS > 175 mmHg ou PAD > 105 mmHg, sauf si le médecin détermine que le patient ne présente aucun symptôme suggérant une urgence ou une urgence hypertensive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation spécifique à l'hypertension
6 mois d'assistance à la gestion mHealth HTN via des SMS, y compris des rappels pour l'observance des médicaments, la participation aux rendez-vous et une éducation et un soutien en matière de santé spécifiques à HTN. Des SMS seront envoyés pour soutenir l'observance des médicaments et les changements de mode de vie, et les participants recevront des rappels de rendez-vous avant chaque rendez-vous avec un SMS de suivi et un appel automatisé si le rendez-vous est manqué.
Messages SMS envoyés aux téléphones portables des participants
Autre: Éducation générale à la santé
6 mois de mHealth, y compris les soins de santé de base et la promotion générale de la santé via des SMS. Des mesures de tension artérielle et des évaluations d'observance seront recueillies à chaque visite au refuge.
Messages SMS envoyés aux téléphones portables des participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 6 mois
Lectures de pression artérielle systolique et diastolique (SBP et DBP)
6 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: Dans l'ensemble sur 6 mois
L'adhésion aux médicaments a été mesurée à l'aide de la mesure de la dose-non-conduite à 3 éléments, une échelle de Likert à 5 éléments. Ceci a été mesuré en dichotomisant les options de réponse de sorte que tout score de 2-5 sur l'une des trois étendus des éléments de non-adhérence est considéré comme non adhérent (par exemple, le code comme 1), et une réponse de 1 (rien du temps) sur tous les éléments est considérée comme adhérente (par exemple, code comme 0). L'étendue de l'adhésion a ensuite été signalée comme un pourcentage médian du total des participants avec une gamme IQR, comme il y a reflété ci-dessous.
Dans l'ensemble sur 6 mois
Présence de rendez-vous
Délai: 6 mois
Pourcentage des nominations assistées
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont terminé les entretiens
Délai: 6 mois

Le nombre d'entretiens qui ont été achevés concernant les expériences des participants.

Toutes les données obtenues sont qualitatives.

6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramin Asgary, MD, MPH, George Washington University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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