Native Coronary Artery Instead of SAphenous Vein Graft Intervention for Treatment of Significant Saphenous Vein Graft Lesions
20. července 2022 aktualizováno: Minneapolis Heart Institute Foundation
The primary study objective of the NASA registry is to evaluate the 12-month incidence of target vessel failure (TVF) in patients who present with saphenous vein graft (SVG) lesions and undergo percutaneous coronary intervention (PCI) of the corresponding native coronary artery.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
This is a phase IV, multi-center, single-arm, observational study evaluating the outcomes of native coronary artery PCI in patients presenting with severe SVG lesions.
Subjects will undergo clinically-indicated PCI of the native coronary artery that supplies the territory subtended by the diseased SVG at the discretion of the treating physicians.
The study team will screen and enroll patients after completion of index procedure.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
99
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Khaldoon Alaswad, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Nábor
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with a 50-99% de novo SVG lesion SVG lesion and treated with percutaneous coronary intervention of the corresponding native coronary artery using a SYNERGY stent.
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Presentation with a 50-99% de novo SVG lesion SVG lesion that is considered to cause clinical symptoms and is treated with percutaneous coronary intervention of the corresponding native coronary artery using a SYNERGY stent.
- Has provided informed consent and agrees to participate
Exclusion Criteria:
1. Known comorbidities/ conditions that, in the opinion of the investigator, limit life expectancy to less than 1 year
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of TVF in patients who present with SVG lesions and undergo PCI
Časové okno: 12 months
|
Investigating the incidence of target vessel failure in patients with saphenous vein graft lesions who undergo PCI of the native coronary artery. or coronary bypass surgery, and tamponade requiring pericardiocentesis or surgery. |
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluate the incidence of various endpoints of patients undergoing PCI of the native coronary artery after SVG lesion development
Časové okno: 12 months
|
The following endpoints will be measured: procedural success and complications, all cause death and cardiac death, myocardial infarction during follow up, stent thrombosis, target lesion revascularization, target vessel revascularization, non-target vessel revascularization, the composite endpoint of any death, and myocardial infarction and target vessel revascularization (patient-oriented composite endpoint), the composite endpoint of cardiac death, target vessel myocardial infarction, and target lesion revascularization (device-oriented composite endpoint for target lesion failure), and stroke.
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2030
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NASA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perkutánní koronární intervence
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zápis na pozvánkuMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong