Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nativní koronární arterie místo štěpu safény pro léčbu významných lézí štěpu safény

22. ledna 2025 aktualizováno: Minneapolis Heart Institute Foundation
Primárním cílem studie registru NASA je vyhodnotit 12měsíční incidenci selhání cílových cév (TVF) u pacientů, kteří mají léze štěpu saphenózní žíly (SVG) a podstoupí perkutánní koronární intervenci (PCI) odpovídající nativní koronární arterie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze IV, multicentrická, jednoramenná, observační studie hodnotící výsledky PCI nativní koronární arterie u pacientů se závažnými SVG lézemi.

Subjekty podstoupí klinicky indikovanou PCI nativní koronární arterie, která zásobuje území podléhající nemocnému SVG podle uvážení ošetřujících lékařů.

Studijní tým provede screening a zapíše pacienty po dokončení indexové procedury.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • MInneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s 50-100% de novo SVG lézí a léčení perkutánní koronární intervencí odpovídající nativní koronární tepny pomocí stentu SYNERGY.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Prezentace s 50–100 % de novo SVG lézí, která je považována za příčinu klinických příznaků a je léčena perkutánní koronární intervencí odpovídající nativní koronární tepny pomocí stentu SYNERGY.
  3. Poskytl informovaný souhlas a souhlasí s účastí

Kritéria vyloučení:

1. Známé komorbidity/stavy, které podle názoru výzkumníka omezují očekávanou délku života na méně než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt TVF u pacientů s SVG lézemi a podstupujících PCI
Časové okno: 12 měsíců

Zkoumání výskytu selhání cílových cév u pacientů s lézí štěpu safény, kteří podstoupili PCI nativní koronární arterie.

nebo koronární bypass a tamponáda vyžadující perikardiocentézu nebo chirurgický zákrok.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výskyt různých endpointů u pacientů podstupujících PCI nativní koronární tepny po rozvoji léze SVG
Časové okno: 12 měsíců
Budou měřeny následující koncové body: procedurální úspěšnost a komplikace, všechny příčiny smrti a srdeční smrti, infarkt myokardu během sledování, trombóza stentu, revaskularizace cílové léze, revaskularizace cílových cév, revaskularizace necílových cév, složený cílový bod jakékoli smrti a infarkt myokardu a revaskularizace cílových cév (složený cíl orientovaný na pacienta), složený cílový ukazatel srdeční smrti, infarkt myokardu na cílové cévě a cílová léze revaskularizace (na zařízení orientovaný kompozitní cílový bod pro selhání cílové léze) a cévní mozková příhoda.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NASA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit