Native Koronararterie anstelle eines Eingriffs in eine Vena saphena zur Behandlung erheblicher Läsionen einer Vena saphena
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie der Phase IV zur Bewertung der Ergebnisse der nativen Koronararterien-PCI bei Patienten mit schweren SVG-Läsionen.
Die Probanden werden nach Ermessen der behandelnden Ärzte einer klinisch indizierten PCI der nativen Koronararterie unterzogen, die das von der erkrankten SVG abgedeckte Gebiet versorgt.
Das Studienteam wird die Patienten nach Abschluss des Indexverfahrens untersuchen und einschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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MInneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Präsentation mit einer 50–100 % de novo SVG-Läsion, die vermutlich klinische Symptome verursacht und mit einer perkutanen Koronarintervention der entsprechenden natürlichen Koronararterie unter Verwendung eines SYNERGY-Stents behandelt wird.
- Hat eine Einverständniserklärung abgegeben und stimmt der Teilnahme zu
Ausschlusskriterien:
1. Bekannte Komorbiditäten/Beschwerden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Lebenserwartung auf weniger als 1 Jahr begrenzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von TVF bei Patienten mit SVG-Läsionen und PCI
Zeitfenster: 12 Monate
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Untersuchung der Inzidenz von Zielgefäßversagen bei Patienten mit Transplantatläsionen der Vena saphena, die sich einer PCI der natürlichen Koronararterie unterziehen. oder Koronarbypass-Operation und Tamponade, die eine Perikardiozentese oder einen chirurgischen Eingriff erfordert. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Inzidenz verschiedener Endpunkte bei Patienten, die sich nach der Entwicklung einer SVG-Läsion einer PCI der natürlichen Koronararterie unterziehen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die folgenden Endpunkte werden gemessen: Verfahrenserfolg und Komplikationen, alle verursachen Tod und Herztod, Myokardinfarkt während der Nachuntersuchung, Stentthrombose, Revaskularisierung der Zielläsion, Revaskularisierung des Zielgefäßes, Revaskularisierung des Nichtzielgefäßes, der zusammengesetzte Endpunkt jedes Todesfalls und Myokardinfarkt und Revaskularisierung des Zielgefäßes (patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt), der zusammengesetzte Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Zielläsion Revaskularisation (geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt für das Versagen der Zielläsion) und Schlaganfall.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NASA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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