- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05187351
Native Coronary Artery Instead of SAphenous Vein Graft Intervention for Treatment of Significant Saphenous Vein Graft Lesions
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a phase IV, multi-center, single-arm, observational study evaluating the outcomes of native coronary artery PCI in patients presenting with severe SVG lesions.
Subjects will undergo clinically-indicated PCI of the native coronary artery that supplies the territory subtended by the diseased SVG at the discretion of the treating physicians.
The study team will screen and enroll patients after completion of index procedure.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Health System
-
Contatto:
- Khaldoon Alaswad, MD
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Reclutamento
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Presentation with a 50-99% de novo SVG lesion SVG lesion that is considered to cause clinical symptoms and is treated with percutaneous coronary intervention of the corresponding native coronary artery using a SYNERGY stent.
- Has provided informed consent and agrees to participate
Exclusion Criteria:
1. Known comorbidities/ conditions that, in the opinion of the investigator, limit life expectancy to less than 1 year
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidence of TVF in patients who present with SVG lesions and undergo PCI
Lasso di tempo: 12 months
|
Investigating the incidence of target vessel failure in patients with saphenous vein graft lesions who undergo PCI of the native coronary artery. or coronary bypass surgery, and tamponade requiring pericardiocentesis or surgery. |
12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evaluate the incidence of various endpoints of patients undergoing PCI of the native coronary artery after SVG lesion development
Lasso di tempo: 12 months
|
The following endpoints will be measured: procedural success and complications, all cause death and cardiac death, myocardial infarction during follow up, stent thrombosis, target lesion revascularization, target vessel revascularization, non-target vessel revascularization, the composite endpoint of any death, and myocardial infarction and target vessel revascularization (patient-oriented composite endpoint), the composite endpoint of cardiac death, target vessel myocardial infarction, and target lesion revascularization (device-oriented composite endpoint for target lesion failure), and stroke.
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NASA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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