Arteria coronaria nativa invece dell'intervento di innesto di vena safena per il trattamento di lesioni significative da innesto di vena safena
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale di fase IV, multicentrico, a braccio singolo che valuta gli esiti del PCI nativo dell'arteria coronaria in pazienti che presentano gravi lesioni SVG.
I soggetti verranno sottoposti a PCI clinicamente indicato dell'arteria coronaria nativa che fornisce il territorio sotteso dall'SVG malato a discrezione dei medici curanti.
Il team di studio esaminerà e arruolerà i pazienti dopo il completamento della procedura di indice.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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MInneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Presentazione con una lesione SVG de novo al 50-100% considerata causa di sintomi clinici e trattata con intervento coronarico percutaneo della corrispondente arteria coronaria nativa utilizzando uno stent SYNERGY.
- Ha fornito il consenso informato e accetta di partecipare
Criteri di esclusione:
1. Comorbilità/condizioni note che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limitano l'aspettativa di vita a meno di 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di TVF nei pazienti che presentano lesioni SVG e sottoposti a PCI
Lasso di tempo: 12 mesi
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Studio dell'incidenza del fallimento del vaso bersaglio nei pazienti con lesioni dell'innesto di vena safena sottoposti a PCI dell'arteria coronaria nativa. o intervento chirurgico di bypass coronarico e tamponamento che richiede pericardiocentesi o intervento chirurgico. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'incidenza di vari endpoint di pazienti sottoposti a PCI dell'arteria coronaria nativa dopo lo sviluppo di lesioni SVG
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno misurati i seguenti endpoint: successo procedurale e complicanze, morte per tutte le cause e morte cardiaca, infarto miocardico durante il follow-up, trombosi dello stent, rivascolarizzazione della lesione target, rivascolarizzazione del vaso target, rivascolarizzazione del vaso non target, endpoint composito di qualsiasi morte e infarto miocardico e rivascolarizzazione del vaso target (endpoint composito orientato al paziente), endpoint composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso target e rivascolarizzazione della lesione target (endpoint composito orientato al dispositivo) endpoint per il fallimento della lesione target) e ictus.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NASA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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