Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Native koronararterie i stedet for SAphenøs venetransplantatintervention til behandling af betydelige saphenøse venetransplantationslæsioner

22. januar 2025 opdateret af: Minneapolis Heart Institute Foundation
Det primære studiemål for NASA-registret er at evaluere 12-måneders forekomsten af ​​målkarsvigt (TVF) hos patienter, der viser sig med saphenous vene graft (SVG) læsioner og gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) af den tilsvarende oprindelige koronararterie.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV, multicenter, enkeltarmet observationsstudie, der evaluerer resultaterne af naturligt forekommende koronararterie-PCI hos patienter med alvorlige SVG-læsioner.

Forsøgspersonerne vil gennemgå klinisk indiceret PCI af den oprindelige kranspulsåre, der forsyner det område, der dækkes af den syge SVG, efter de behandlende lægers skøn.

Undersøgelsesteamet vil screene og tilmelde patienter efter afslutning af indeksproceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • MInneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en 50-100 % de novo SVG-læsion og behandlet med perkutan koronarintervention af den tilsvarende native koronararterie ved hjælp af en SYNERGY-stent.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Præsentation med en 50-100 % de novo SVG-læsion, der anses for at forårsage kliniske symptomer og behandles med perkutan koronar intervention af den tilsvarende native koronararterie ved hjælp af en SYNERGY stent.
  3. Har givet informeret samtykke og accepterer at deltage

Ekskluderingskriterier:

1. Kendte komorbiditeter/tilstande, der efter undersøgerens vurdering begrænser den forventede levetid til mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af TVF hos patienter, der har SVG-læsioner og gennemgår PCI
Tidsramme: 12 måneder

Undersøgelse af forekomsten af ​​målkarsvigt hos patienter med saphenøse venetransplantatlæsioner, som gennemgår PCI af den oprindelige koronararterie.

eller koronar bypass-operation og tamponade, der kræver perikardiocentese eller kirurgi.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forekomsten af ​​forskellige endepunkter hos patienter, der gennemgår PCI af den oprindelige kranspulsåre efter udvikling af SVG-læsion
Tidsramme: 12 måneder
Følgende endepunkter vil blive målt: proceduremæssig succes og komplikationer, alle forårsager død og hjertedød, myokardieinfarkt under opfølgning, stenttrombose, revaskularisering af mållæsioner, revaskularisering af målkar, revaskularisering af ikke-målkar, det sammensatte endepunkt for enhver død, og myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar (patientorienteret sammensat endepunkt), det sammensatte endepunkt for hjertedød, myokardieinfarkt i målkar og revaskularisering af mållæsion (anordningsorienteret sammensat endepunkt for mållæsionssvigt) og slagtilfælde.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NASA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner