- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05187351
Native Coronary Artery Instead of SAphenous Vein Graft Intervention for Treatment of Significant Saphenous Vein Graft Lesions
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a phase IV, multi-center, single-arm, observational study evaluating the outcomes of native coronary artery PCI in patients presenting with severe SVG lesions.
Subjects will undergo clinically-indicated PCI of the native coronary artery that supplies the territory subtended by the diseased SVG at the discretion of the treating physicians.
The study team will screen and enroll patients after completion of index procedure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Health System
-
Contact:
- Khaldoon Alaswad, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Recrutement
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Presentation with a 50-99% de novo SVG lesion SVG lesion that is considered to cause clinical symptoms and is treated with percutaneous coronary intervention of the corresponding native coronary artery using a SYNERGY stent.
- Has provided informed consent and agrees to participate
Exclusion Criteria:
1. Known comorbidities/ conditions that, in the opinion of the investigator, limit life expectancy to less than 1 year
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence of TVF in patients who present with SVG lesions and undergo PCI
Délai: 12 months
|
Investigating the incidence of target vessel failure in patients with saphenous vein graft lesions who undergo PCI of the native coronary artery. or coronary bypass surgery, and tamponade requiring pericardiocentesis or surgery. |
12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Evaluate the incidence of various endpoints of patients undergoing PCI of the native coronary artery after SVG lesion development
Délai: 12 months
|
The following endpoints will be measured: procedural success and complications, all cause death and cardiac death, myocardial infarction during follow up, stent thrombosis, target lesion revascularization, target vessel revascularization, non-target vessel revascularization, the composite endpoint of any death, and myocardial infarction and target vessel revascularization (patient-oriented composite endpoint), the composite endpoint of cardiac death, target vessel myocardial infarction, and target lesion revascularization (device-oriented composite endpoint for target lesion failure), and stroke.
|
12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NASA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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