- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05188027
Aerobní vs odporové cvičení u žen po menopauze s diabetem 1
Akutní glykemické účinky aerobního a odporového cvičení u žen po menopauze s diabetem 1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Opatření před testem: Zájemci budou pozváni buď do laboratoře fyziologie cvičení v kampusu Augustana University of Alberta, nebo do Laboratoře fyzické aktivity a diabetu v hlavním kampusu University of Alberta. Budou jim položeny otázky související s menopauzou, hladinami PA a léky. Měří se také krevní tlak a srdeční frekvence. Pokud jsou účastníci způsobilí, budou antropometrické charakteristiky měřeny pomocí standardních protokolů. Pro stanovení HbA1c bude odebrán vzorek krve. Ti, kteří splní všechna kritéria způsobilosti a vyplní formuláře informovaného souhlasu, budou požádáni o dokončení úvodních zátěžových testů. Účastníci provedou test maximální aerobní kapacity s monitorováním EKG pod dohledem certifikovaného zátěžového fyziologa. Nepřímá kalorimetrie bude použita k posouzení spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého a bude použita k extrapolaci aerobní kapacity účastníka. Účastníci podstoupí silový test pro každý z deseti cviků zahrnutých do studie, aby bylo možné odhadnout jejich maximum pro 1 opakování. Účastníci budou také požádáni, aby podstoupili duální rentgenovou absorpciometrii (DXA) pro zjištění složení těla v oddělení klinického výzkumu v Alberta Diabetes Institute. I když tento postup obecně vyžaduje prokázání negativního těhotenského testu, účastnicím bude poskytnuta výjimka, aby tento test odmítly (s ohledem na jejich menopauzální stav).
Testovací sezení: Účastníci budou požádáni, aby dorazili do laboratoře kolem 16:00 pro všechna tři sezení, která budou náhodně přidělena. Během sezení budou účastníci požádáni, aby provedli jednu ze tří aktivit: 1) odpočinek v sedě 2) aerobní cvičení (chůze na běžeckém pásu na 50 % předem stanoveného VO2max účastníka) nebo 3) odporové cvičení skládající se z 1 sady 10 opakování 10 různých cviků s 90 sekundovou přestávkou mezi sériemi. Vzorky krve budou odebrány na začátku, po 10, 20 a 30 minutách cvičení, spolu s 30 a 60 minutami po cvičení pomocí IV katétru. Nepřímá kalorimetrie bude použita k zajištění toho, že účastník cvičí s odpovídající intenzitou. Účastníci budou požádáni, aby co nejvíce odpovídali jejich dennímu příjmu potravy a inzulinu od jednoho testovacího sezení k dalšímu pro den před, den a den po testování. Vyšetřovatelé jim poskytnou protokoly, které jim pomohou s tímto úkolem. Budou také požádáni, aby se vyvarovali namáhavého cvičení a pití alkoholu.
CGM senzor bude subkutánně vložen jedním z vyšetřovatelů (vyškoleným skupinou od výrobce CGM) do přední břišní oblasti účastníka nebo na zadní stranu paže účastníka přibližně 2 dny před prvním testováním. zasedání. Přijímač Dexcom G6 CGM bude ukládat údaje o glukóze každých 5 minut po dobu až 10 dnů. Účastník bude poučen o tom, jak odstranit svůj senzor nejméně 24 hodin po cvičení, a bude požádán, aby vrátil přijímač, aby studijní tým umožnil nahrání jeho dat do Dexcom Clarity.
Rozhovory: Během třetího a závěrečného testovacího sezení budou účastníci studie vyzváni, aby odpověděli na otázky týkající se jejich zkušeností s účastí ve studii, preferencí cvičení, překážek ve cvičení a dalších informací, o kterých se domnívají, že mohou zlepšit jejich zkušenost se cvičením. Tyto rozhovory budou nahrávány a přepisovány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jane E Yardley, PhD
- Telefonní číslo: 780-679-1688
- E-mail: jane.yardley@ualberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Nábor
- Alberta Diabetes Institute
-
Kontakt:
- Jane E Yardley, PhD
- Telefonní číslo: 7806791688
- E-mail: jane.yardley@ualberta.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Nábor
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Kontakt:
- Jane Yardley, PhD
- E-mail: jane.yardley@ircm.qc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes 1. typu, diagnostikovaný po dobu nejméně jednoho roku
- po menopauze (alespoň jeden rok od poslední menstruace) nebo jste podstoupili hysterektomii a bilaterální salpingo ooforektomii
- schopen provádět aerobní a odporové cvičení
- možnost navštívit laboratoř v Edmontonu, Alberta (University of Alberta)
Kritéria vyloučení:
- HbA1c > 9,9 %
- časté a nepředvídatelné hypoglykémie
- změna strategie řízení inzulínu během posledních 2 měsíců
- krevní tlak > 140/95
- těžká periferní neuropatie
- anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
- muskuloskeletální zranění narušující výkon při cvičení
- užívání léků (jiných než inzulín), které ovlivňují metabolismus glukózy
- BMI > 30 kg/m2
- kouření
- střední až vysoký příjem alkoholu (> 2 nápoje denně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni účastníci se zúčastní všech tří testovacích podmínek
|
Chůze na 60% maximální aerobní kapacity na běžeckém pásu
Provedení jedné sady 10 opakování 10 různých vzpěračských cviků
Účastníci budou odpočívat v poloze na zádech po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Od 0 minut do 45 minut (začátek do konce cvičení/kontrola) a poté 60 minut po cvičení
|
Změna hladiny glukózy v krvi
|
Od 0 minut do 45 minut (začátek do konce cvičení/kontrola) a poté 60 minut po cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední glykémie s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM).
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, noční (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
průměr všech měření ve vybraných časových rámcích
|
6 hodin, 12 hodin, noční (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
|
variační koeficient (CV) CGM glukózy
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, noční (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
CV CGM glukózy ve vybraných časových rámcích
|
6 hodin, 12 hodin, noční (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
|
směrodatná odchylka (SD)
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, noční (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
SD CGM glukózy ve vybraných časových rámcích
|
6 hodin, 12 hodin, noční (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
|
frekvence hypoglykémie
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, noční (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
kolikrát je CGM glukóza rovna nebo menší než 3,9 mmol/l
|
6 hodin, 12 hodin, noční (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
|
frekvence hyperglykémie
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, noční (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
kolikrát je CGM glukóza rovna nebo větší než 10,0 mmol/l
|
6 hodin, 12 hodin, noční (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
|
procento času stráveného v hyperglykémii
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, noční (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
procento času stráveného s CGM glukózou rovné nebo vyšší než 10,0 mmol/l
|
6 hodin, 12 hodin, noční (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
|
procento času stráveného v hypoglykémii
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, noční (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
procento času stráveného s CGM glukózou rovné nebo nižší než 3,9 mmol/l
|
6 hodin, 12 hodin, noční (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
|
procent času stráveného v dosahu
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, noční (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
procento času stráveného s CGM glukózou mezi 4,0 a 9,9 mmol/l
|
6 hodin, 12 hodin, noční (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
|
doplnění sacharidů
Časové okno: od 0 minut do 45 minut (během cvičení)
|
gramů sacharidů poskytovaných během cvičení k prevenci hypoglykémie
|
od 0 minut do 45 minut (během cvičení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 1
- Motorická aktivita
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Cvičební terapie
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Trénink odporu
Další identifikační čísla studie
- Pro00107673
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .