- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05188027
Exercices aérobies ou de résistance chez les femmes ménopausées atteintes de diabète de type 1
Effets glycémiques aigus des exercices d'aérobie et de résistance chez les femmes ménopausées atteintes de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mesures pré-test : Les participants intéressés seront invités soit au laboratoire de physiologie de l'exercice du campus Augustana de l'Université de l'Alberta, soit au laboratoire d'activité physique et de diabète du campus principal de l'Université de l'Alberta. On leur posera des questions liées à la ménopause, aux niveaux d'AP et aux médicaments. La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront également mesurées. Lorsque les participants sont éligibles, les caractéristiques anthropométriques seront mesurées à l'aide de protocoles standard. Un échantillon de sang sera prélevé pour l'évaluation de l'HbA1c. Ceux qui répondent à tous les critères d'éligibilité et remplissent les formulaires de consentement éclairé seront invités à passer les tests d'effort initiaux. Les participants effectueront un test de capacité aérobie maximale avec surveillance ECG, sous la supervision d'un physiologiste de l'exercice certifié. La calorimétrie indirecte sera utilisée pour évaluer la consommation d'oxygène et la production de dioxyde de carbone et sera utilisée pour extrapoler la capacité aérobie du participant. Les participants subiront un test de force pour chacun des dix exercices impliqués dans l'étude, afin d'estimer leur maximum de 1 répétition. Les participants seront également invités à subir une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) pour la composition corporelle dans l'unité de recherche clinique de l'Alberta Diabetes Institute. Bien que cette procédure nécessite généralement la preuve d'un test de grossesse négatif, les participantes bénéficieront d'une renonciation afin de refuser ce test (à la lumière de leur statut ménopausique).
Séances de tests : les participants seront invités à arriver au laboratoire vers 16h00 pour les trois séances, qui seront attribuées au hasard. Pendant les séances, les participants seront invités à effectuer l'une des trois activités : 1) repos assis 2) exercice aérobique (marche sur un tapis roulant à 50 % de la VO2max prédéterminée du participant) ou 3) exercice de résistance composé de 1 série de 10 répétitions de 10 exercices différents avec 90 secondes de repos entre les séries. Des échantillons de sang seront prélevés au départ, après 10, 20 et 30 minutes d'exercice, ainsi que 30 et 60 minutes après l'exercice via un cathéter IV. La calorimétrie indirecte sera utilisée pour garantir que le participant s'exerce à l'intensité appropriée. Il sera demandé aux participants de faire correspondre leur apport quotidien en nourriture et en insuline aussi étroitement que possible d'une séance de test à l'autre pour la veille, le jour et le jour après la séance de test. Les enquêteurs leur fourniront des fiches de bord pour les aider dans cette tâche. Il leur sera également demandé d'éviter les exercices intenses et la consommation d'alcool.
Un capteur CGM sera inséré par voie sous-cutanée par l'un des enquêteurs (formés par un groupe du fabricant CGM) dans la zone abdominale antérieure du participant, ou à l'arrière du bras du participant, environ 2 jours avant le premier test. session. Le récepteur Dexcom G6 CGM stockera les données de glucose toutes les 5 minutes pendant 10 jours maximum. Le participant sera informé de la manière de retirer son capteur au moins 24 heures après la séance d'exercices et il lui sera demandé de rendre le récepteur pour permettre le téléchargement de ses données vers Dexcom Clarity par l'équipe d'étude.
Entretiens : au cours de la troisième et dernière session de test, les participants à l'étude seront invités à répondre à des questions sur leur expérience de participation à l'étude, leurs préférences en matière d'exercice, les obstacles à l'exercice et d'autres informations qui, selon eux, pourraient améliorer leur expérience d'exercice. Ces entretiens seront enregistrés audio et retranscrits.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jane E Yardley, PhD
- Numéro de téléphone: 780-679-1688
- E-mail: jane.yardley@ualberta.ca
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- Recrutement
- Alberta Diabetes Institute
-
Contact:
- Jane E Yardley, PhD
- Numéro de téléphone: 7806791688
- E-mail: jane.yardley@ualberta.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Recrutement
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
Contact:
- Jane Yardley, PhD
- E-mail: jane.yardley@ircm.qc.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 1, diagnostiqué depuis au moins un an
- après la ménopause (au moins un an depuis la dernière période menstruelle), ou avez subi une hystérectomie et une ovariectomie salpingo bilatérale
- capable d'effectuer des exercices d'aérobie et de résistance
- pu visiter le laboratoire à Edmonton, Alberta (Université de l'Alberta)
Critère d'exclusion:
- HbA1c > 9,9 %
- hypoglycémie fréquente et imprévisible
- changement de stratégie de gestion de l’insuline au cours des 2 derniers mois
- tension artérielle > 140 / 95
- neuropathie périphérique sévère
- antécédents de maladie cardiovasculaire
- blessures musculo-squelettiques interférant avec la performance physique
- utilisation de médicaments (autres que l'insuline) qui affectent le métabolisme du glucose
- IMC > 30 kg/m2
- fumeur
- consommation d'alcool modérée à élevée (> 2 verres/jour)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tous les participants
Tous les participants prendront part aux trois conditions de test
|
Marcher à 60 % de sa capacité aérobie maximale sur un tapis roulant
Effectuer une série de 10 répétitions de 10 exercices de musculation différents
Les participants se reposeront en décubitus dorsal pendant 30 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Glucose sanguin
Délai: De 0 minute à 45 minutes (du début à la fin de l'exercice/contrôle) puis pendant 60 minutes après l'exercice
|
Modification de la glycémie
|
De 0 minute à 45 minutes (du début à la fin de l'exercice/contrôle) puis pendant 60 minutes après l'exercice
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
moyenne de surveillance continue de la glycémie (CGM) glucose
Délai: 6 heures, 12 heures, nocturne (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
|
moyenne de toutes les mesures sur les périodes sélectionnées
|
6 heures, 12 heures, nocturne (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
|
coefficient de variation (CV) du glucose CGM
Délai: 6 heures, 12 heures, nocturne (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
|
CV du glucose CGM sur les périodes sélectionnées
|
6 heures, 12 heures, nocturne (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
|
écart type (SD)
Délai: 6 heures, 12 heures, nocturne (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
|
SD de glucose CGM sur les périodes sélectionnées
|
6 heures, 12 heures, nocturne (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
|
fréquence de l'hypoglycémie
Délai: 6 heures, 12 heures, nocturne (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
|
nombre de fois où la glycémie CGM est égale ou inférieure à 3,9 mmol/L
|
6 heures, 12 heures, nocturne (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
|
fréquence de l'hyperglycémie
Délai: 6 heures, 12 heures, nocturne (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
|
nombre de fois où la glycémie CGM est égale ou supérieure à 10,0 mmol/L
|
6 heures, 12 heures, nocturne (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
|
pourcentage de temps passé en hyperglycémie
Délai: 6 heures, 12 heures, nocturne (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
|
pourcentage de temps passé avec du glucose CGM égal ou supérieur à 10,0 mmol/L
|
6 heures, 12 heures, nocturne (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
|
pourcentage de temps passé en hypoglycémie
Délai: 6 heures, 12 heures, nocturne (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
|
pourcentage de temps passé avec du glucose CGM égal ou inférieur à 3,9 mmol/L
|
6 heures, 12 heures, nocturne (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
|
pourcentage de temps passé à portée
Délai: 6 heures, 12 heures, nocturne (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
|
pourcentage de temps passé avec le glucose CGM entre 4,0 et 9,9 mmol/L
|
6 heures, 12 heures, nocturne (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
|
supplémentation en glucides
Délai: de 0 minute à 45 minutes (pendant l'exercice)
|
grammes de glucides fournis pendant l’exercice pour prévenir l’hypoglycémie
|
de 0 minute à 45 minutes (pendant l'exercice)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00107673
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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