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1型糖尿病の閉経後女性における有酸素運動と抵抗運動

2024年1月30日 更新者:University of Alberta

1型糖尿病の閉経後女性における有酸素運動および抵抗運動の急性血糖への影響

参加者は、3 回に分けて少なくとも 3 日間、連続血糖値モニターを装着するように求められます。 1 回のテスト セッションは、運動を行わない安静時のコントロール セッション (90 分) です。 1 つは中程度の有酸素運動セッション (運動 30 分、回復 60 分)、3 つ目は中程度の重量挙げセッション (運動 30 分、回復 60 分) です。研究者は、体重の変化を測定します。運動中および運動後の採血により、運動中の血糖値を測定します。 運動後の血糖値の傾向は、継続的な血糖値モニタリングを使用して検査されます。

調査の概要

詳細な説明

テスト前の対策: 興味のある参加者は、アルバータ大学のオーガスタナキャンパスにある運動生理学研究室、またはアルバータ大学のメインキャンパスにある身体活動および糖尿病研究室に招待されます。 更年期障害、PAレベル、投薬に関する質問が行われます。 血圧や心拍数も測定されます。 参加者に資格がある場合、標準プロトコルを使用して人体計測的特徴が測定されます。 HbA1c の評価のために血液サンプルが採取されます。 すべての資格基準を満たし、インフォームドコンセントフォームに記入した人は、最初の運動テストを完了するよう求められます。 参加者は、認定された運動生理学者の監督の下、心電図モニタリングによる最大有酸素能力テストを実施します。 間接熱量測定は、酸素消費量と二酸化炭素生成を評価するために使用され、参加者の有酸素能力を推定するために使用されます。 参加者は、1 回の最大反復回数を推定するために、研究に含まれる 10 種類のエクササイズのそれぞれについて筋力テストを受けます。 参加者はまた、アルバータ糖尿病研究所の臨床研究ユニットで体組成を調べる二重エネルギーX線吸収測定法(DXA)スキャンを受けるように求められます。 この手順では通常、妊娠検査結果が陰性であることの証明が必要ですが、参加者には(閉経状態を考慮して)この検査を拒否するための免除が提供されます。

テスト セッション: 参加者は、ランダムに割り当てられる 3 つのセッションすべてにおいて、午後 4 時頃にラボに到着するように求められます。 セッション中、参加者は次の 3 つのアクティビティのうち 1 つを実行するように求められます。1) 座ったまま休む、2) 有酸素運動 (参加者の事前に設定した VO2max の 50% でトレッドミル上を歩く)、または 3) 1 セットの負荷からなるレジスタンス運動10 種類のエクササイズを 10 回繰り返し、セット間に 90 秒の休憩を挟みます。 血液サンプルは、ベースライン、運動の 10、20、および 30 分後、および運動の 30 分および 60 分後に IV カテーテルを介して採取されます。 参加者が適切な強度で運動していることを確認するために、間接熱量測定が使用されます。 参加者は、テストセッションの前日、当日、翌日のテストセッションごとに、毎日の食事とインスリン摂取量をできるだけ一致させるように求められます。 調査員は、この作業を支援するためにログシートを提供します。 激しい運動やアルコール摂取も避けるよう求められる。

CGM センサーは、最初の検査の約 2 日前に、研究者の 1 人(CGM メーカーのグループによって訓練を受けた)によって参加者の前腹部、または参加者の腕の裏側に皮下挿入されます。セッション。 Dexcom G6 CGM 受信機は、グルコース データを 5 分ごとに最大 10 日間保存します。 参加者は演習セッションの少なくとも 24 時間後にセンサーを取り外す方法について説明され、研究チームによる Dexcom Clarity へのデータのアップロードを可能にするために受信機を返却するよう求められます。

面接: 3 回目および最終のテストセッションでは、研究参加者は、研究への参加経験、運動の好み、運動の障壁、および運動経験を向上させる可能性があると思われるその他の情報に関する質問に答えるよう求められます。 これらのインタビューは音声で録音され、文字に起こされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
        • 募集
        • Alberta Diabetes Institute
        • コンタクト:
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • 募集
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1 型糖尿病、少なくとも 1 年以上診断されている
  • 閉経後(最後の月経から少なくとも1年)、または子宮摘出術および両側卵管卵巣摘出術を受けている
  • 有酸素運動や抵抗運動を行うことができる
  • アルバータ州エドモントンの研究室を訪問できる (アルバータ大学)

除外基準:

  • HbA1c > 9.9 %
  • 頻繁かつ予測不能な低血糖症
  • 過去 2 か月以内のインスリン管理戦略の変更
  • 血圧 > 140 / 95
  • 重度の末梢神経障害
  • 心血管疾患の病歴
  • 運動パフォーマンスを妨げる筋骨格系損傷
  • グルコース代謝に影響を与える薬剤(インスリン以外)の使用
  • BMI > 30 kg/m2
  • 喫煙
  • 中程度から多量のアルコール摂取量 (1 日あたり 2 ドリンク以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:参加者全員
すべての参加者は 3 つのテスト条件すべてに参加します。
トレッドミルで最大有酸素能力の 60% でウォーキング
10 種類の重量挙げエクササイズを 10 回繰り返して 1 セットを実行する
参加者は仰向けの姿勢で30分間休息します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値
時間枠:0分から45分(運動/コントロールの開始から終了まで)および運動後60分間
血糖値の変化
0分から45分(運動/コントロールの開始から終了まで)および運動後60分間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均持続グルコースモニタリング (CGM) グルコース
時間枠:6時間、12時間、夜間(真夜中から午前6時まで)、および運動後24時間
選択した時間枠にわたるすべての測定値の平均
6時間、12時間、夜間(真夜中から午前6時まで)、および運動後24時間
CGM グルコースの変動係数 (CV)
時間枠:6時間、12時間、夜間(真夜中から午前6時まで)、および運動後24時間
選択した時間枠にわたる CGM グルコースの CV
6時間、12時間、夜間(真夜中から午前6時まで)、および運動後24時間
標準偏差 (SD)
時間枠:6時間、12時間、夜間(真夜中から午前6時まで)、および運動後24時間
選択した時間枠にわたる CGM グルコースの SD
6時間、12時間、夜間(真夜中から午前6時まで)、および運動後24時間
低血糖の頻度
時間枠:6時間、12時間、夜間(真夜中から午前6時まで)、および運動後24時間
CGM グルコースが 3.9 mmol/L 以下である回数
6時間、12時間、夜間(真夜中から午前6時まで)、および運動後24時間
高血糖の頻度
時間枠:6時間、12時間、夜間(真夜中から午前6時まで)、および運動後24時間
CGM グルコースが 10.0 mmol/L 以上である回数
6時間、12時間、夜間(真夜中から午前6時まで)、および運動後24時間
高血糖に費やされる時間の割合
時間枠:6時間、12時間、夜間(真夜中から午前6時まで)、および運動後24時間
10.0 mmol/L 以上の CGM グルコースで費やした時間の割合
6時間、12時間、夜間(真夜中から午前6時まで)、および運動後24時間
低血糖状態に陥った時間の割合
時間枠:6時間、12時間、夜間(真夜中から午前6時まで)、および運動後24時間
3.9 mmol/L 以下の CGM グルコースで費やした時間の割合
6時間、12時間、夜間(真夜中から午前6時まで)、および運動後24時間
範囲内で費やした時間の割合
時間枠:6時間、12時間、夜間(真夜中から午前6時まで)、および運動後24時間
4.0 ~ 9.9 mmol/L の CGM グルコースで費やした時間の割合
6時間、12時間、夜間(真夜中から午前6時まで)、および運動後24時間
炭水化物の補給
時間枠:0分から45分(運動中)
低血糖を防ぐために運動中に摂取する炭水化物のグラム数
0分から45分(運動中)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月16日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月10日

最初の投稿 (実際)

2022年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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