- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05188027
Аэробные и силовые упражнения у женщин в постменопаузе с диабетом 1 типа
Острый гликемический эффект аэробных упражнений и упражнений с отягощениями у женщин в постменопаузе с диабетом 1 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Меры перед тестированием: Заинтересованные участники будут приглашены либо в лабораторию физиологии упражнений в кампусе Огастана Университета Альберты, либо в лабораторию физической активности и диабета в главном кампусе Университета Альберты. Им зададут вопросы, связанные с менопаузой, уровнем ПА и приемом лекарств. Также будут измерены артериальное давление и частота сердечных сокращений. Если участники имеют право на участие, антропометрические характеристики будут измеряться с использованием стандартных протоколов. Будет взят образец крови для оценки HbA1c. Тем, кто соответствует всем критериям отбора и заполняет формы информированного согласия, будет предложено пройти первоначальные тесты с физической нагрузкой. Участники проведут тест максимальной аэробной способности с мониторингом ЭКГ под наблюдением сертифицированного физиолога-физиолога. Косвенная калориметрия будет использоваться для оценки потребления кислорода и выработки углекислого газа, а также для экстраполяции аэробной способности участника. Участники пройдут силовой тест для каждого из десяти упражнений, участвующих в исследовании, чтобы оценить их максимум за 1 повторение. Участникам также будет предложено пройти двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DXA) для определения состава тела в отделении клинических исследований Института диабета Альберты. Хотя для этой процедуры обычно требуется доказательство отрицательного теста на беременность, участникам будет предоставлен отказ от этого теста (в свете их статуса менопаузы).
Сеансы тестирования: участникам будет предложено прибыть в лабораторию около 16:00 на все три сеанса, которые будут назначены случайным образом. Во время занятий участникам будет предложено выполнить одно из трех действий: 1) отдых сидя, 2) аэробные упражнения (ходьба по беговой дорожке с 50% от заранее определенного VO2max участника) или 3) упражнения с отягощениями, состоящие из 1 подхода 10 повторений 10 различных упражнений с отдыхом между подходами 90 секунд. Образцы крови будут взяты исходно, через 10, 20 и 30 минут тренировки, а также через 30 и 60 минут после тренировки через внутривенный катетер. Непрямая калориметрия будет использоваться, чтобы убедиться, что участник тренируется с соответствующей интенсивностью. Участников попросят максимально точно сопоставить ежедневное потребление пищи и инсулина от одного сеанса тестирования к другому за день до, день и день после сеанса тестирования. Для помощи в выполнении этой задачи следователи предоставят им журналы учета. Их также попросят избегать физических упражнений и употребления алкоголя.
Датчик CGM будет подкожно вставлен одним из исследователей (обученным группой у производителя CGM) в переднюю часть живота участника или на тыльную сторону руки участника примерно за 2 дня до первого тестирования. сессия. Приемник Dexcom G6 CGM будет сохранять данные об уровне глюкозы каждые 5 минут в течение до 10 дней. Участник будет проинструктирован о том, как снять датчик, по крайней мере, через 24 часа после тренировки, и ему будет предложено вернуть приемник, чтобы исследовательская группа могла загрузить свои данные в Dexcom Clarity.
Интервью: во время третьего и последнего сеанса тестирования участникам исследования будет предложено ответить на вопросы об их опыте участия в исследовании, предпочтениях в упражнениях, препятствиях для занятий спортом и другую информацию, которая, по их мнению, может улучшить их опыт занятий спортом. Эти интервью будут записаны и расшифрованы на аудио.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jane E Yardley, PhD
- Номер телефона: 780-679-1688
- Электронная почта: jane.yardley@ualberta.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
- Рекрутинг
- Alberta Diabetes Institute
-
Контакт:
- Jane E Yardley, PhD
- Номер телефона: 7806791688
- Электронная почта: jane.yardley@ualberta.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
- Рекрутинг
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Контакт:
- Jane Yardley, PhD
- Электронная почта: jane.yardley@ircm.qc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диабет 1 типа, диагностированный не менее одного года
- постменопауза (по крайней мере, один год после последней менструации) или перенесшие гистерэктомию и двустороннюю сальпингоофорэктомию.
- способен выполнять аэробные упражнения и упражнения с отягощениями
- возможность посетить лабораторию в Эдмонтоне, Альберта (Университет Альберты)
Критерий исключения:
- HbA1c > 9,9 %
- частая и непредсказуемая гипогликемия
- изменение стратегии управления инсулином за последние 2 месяца
- кровяное давление > 140/95
- тяжелая периферическая невропатия
- история сердечно-сосудистых заболеваний
- травмы опорно-двигательного аппарата, мешающие выполнению физических упражнений
- использование лекарств (кроме инсулина), влияющих на метаболизм глюкозы
- ИМТ > 30 кг/м2
- курение
- умеренное и высокое употребление алкоголя (> 2 порций в день)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
Все участники примут участие во всех трех условиях тестирования.
|
Ходьба на беговой дорожке с нагрузкой 60 % от максимальной аэробной нагрузки.
Выполнение одного подхода из 10 повторений 10 различных силовых упражнений.
Участники будут отдыхать в положении лёжа в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: От 0 минут до 45 минут (от начала до конца упражнения/контроля) и затем в течение 60 минут после тренировки.
|
Изменение уровня глюкозы в крови
|
От 0 минут до 45 минут (от начала до конца упражнения/контроля) и затем в течение 60 минут после тренировки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средний непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) глюкоза
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, ночью (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки.
|
среднее значение всех измерений за выбранные периоды времени
|
6 часов, 12 часов, ночью (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки.
|
|
коэффициент вариации (CV) глюкозы CGM
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, ночью (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки.
|
CV глюкозы CGM за выбранные периоды времени
|
6 часов, 12 часов, ночью (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки.
|
|
стандартное отклонение (SD)
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, ночью (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки.
|
Стандартное отклонение глюкозы CGM за выбранные периоды времени
|
6 часов, 12 часов, ночью (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки.
|
|
частота гипогликемии
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, ночью (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки.
|
количество раз, когда уровень глюкозы CGM равен или меньше 3,9 ммоль/л
|
6 часов, 12 часов, ночью (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки.
|
|
частота гипергликемии
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, ночью (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки.
|
количество раз, когда уровень глюкозы CGM равен или превышает 10,0 ммоль/л
|
6 часов, 12 часов, ночью (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки.
|
|
процент времени, проведенного при гипергликемии
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, ночью (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки.
|
процент времени, проведенного с уровнем глюкозы CGM, равным или превышающим 10,0 ммоль/л
|
6 часов, 12 часов, ночью (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки.
|
|
процент времени, проведенного в условиях гипогликемии
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, ночью (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки.
|
процент времени, проведенного с уровнем глюкозы CGM, равным или ниже 3,9 ммоль/л
|
6 часов, 12 часов, ночью (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки.
|
|
процент времени, проведенного в радиусе действия
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, ночью (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки.
|
процент времени, проведенного с уровнем глюкозы CGM от 4,0 до 9,9 ммоль/л.
|
6 часов, 12 часов, ночью (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки.
|
|
углеводные добавки
Временное ограничение: от 0 минут до 45 минут (во время тренировки)
|
граммы углеводов, принимаемые во время тренировки для предотвращения гипогликемии
|
от 0 минут до 45 минут (во время тренировки)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 1
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Физиотерапия
- Уход за пациентами
- Физиотерапия
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Физическая кондиционирование, человек
- Упражнение
- Тренировка сопротивления
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00107673
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .