- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05188027
Ćwiczenia aerobowe a ćwiczenia oporowe u kobiet po menopauzie z cukrzycą typu 1
Ostre skutki glikemiczne ćwiczeń aerobowych i oporowych u kobiet po menopauzie z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Działania poprzedzające test: Zainteresowani uczestnicy zostaną zaproszeni do laboratorium fizjologii wysiłku fizycznego w kampusie Augustana na Uniwersytecie Alberta lub do Laboratorium Aktywności Fizycznej i Cukrzycy na głównym kampusie Uniwersytetu Alberta. Zostaną zadane pytania dotyczące menopauzy, poziomu PA i leków. Mierzone będzie także ciśnienie krwi i tętno. Jeżeli uczestnicy się kwalifikują, cechy antropometryczne zostaną zmierzone przy użyciu standardowych protokołów. Zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny HbA1c. Osoby, które spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne i wypełnią formularze świadomej zgody, zostaną poproszone o wypełnienie wstępnych testów wysiłkowych. Uczestnicy przeprowadzą badanie maksymalnej wydolności tlenowej z monitorowaniem EKG, pod okiem certyfikowanego fizjologa ćwiczeń. Do oceny zużycia tlenu i wytwarzania dwutlenku węgla zostanie wykorzystana kalorymetria pośrednia, a także ekstrapolacja wydolności tlenowej uczestnika. Uczestnicy przejdą test siły dla każdego z dziesięciu ćwiczeń objętych badaniem, aby oszacować ich maksimum w 1 powtórzeniu. Uczestnicy zostaną również poproszeni o poddanie się badaniu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w celu określenia składu ciała w Jednostce Badań Klinicznych Alberta Diabetes Institute. Chociaż procedura ta zazwyczaj wymaga dowodu negatywnego wyniku testu ciążowego, uczestniczki otrzymają zgodę na odmowę poddania się testowi (ze względu na ich status menopauzalny).
Sesje testowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do laboratorium około godziny 16:00 na wszystkie trzy sesje, które zostaną losowo przydzielone. Podczas sesji uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie jednej z trzech czynności: 1) odpoczynek w pozycji siedzącej 2) ćwiczenia aerobowe (chodzenie na bieżni z obciążeniem 50% wcześniej ustalonego przez uczestnika VO2max) lub 3) ćwiczenie oporowe składające się z 1 serii 10 powtórzeń 10 różnych ćwiczeń z 90 sekundową przerwą pomiędzy seriami. Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, po 10, 20 i 30 minutach ćwiczeń oraz 30 i 60 minut po wysiłku za pomocą cewnika dożylnego. Aby upewnić się, że uczestnik ćwiczy z odpowiednią intensywnością, zostanie zastosowana kalorymetria pośrednia. Uczestnicy zostaną poproszeni o jak najdokładniejsze dopasowanie dziennego pożywienia i spożycia insuliny w poszczególnych sesjach testowych, dzień przed sesją testową, dzień w dniu sesji testowej i dzień po niej. Badacze dostarczą im arkusze dziennika, które pomogą w tym zadaniu. Zostaną również poproszeni o unikanie forsownych ćwiczeń i spożywania alkoholu.
Czujnik CGM zostanie wprowadzony podskórnie przez jednego z badaczy (przeszkolonego przez grupę producenta CGM) w przednią część brzucha uczestnika lub w tył ramienia uczestnika, około 2 dni przed pierwszym badaniem sesja. Odbiornik Dexcom G6 CGM będzie przechowywać dane dotyczące poziomu glukozy co 5 minut przez maksymalnie 10 dni. Uczestnik zostanie poinstruowany, jak usunąć czujnik co najmniej 24 godziny po sesji ćwiczeń, i zostanie poproszony o zwrócenie odbiornika, aby umożliwić zespołowi badawczemu przesłanie jego danych do Dexcom Clarity.
Wywiady: Podczas trzeciej i ostatniej sesji testowej uczestnicy badania zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące ich doświadczeń związanych z udziałem w badaniu, preferencji dotyczących ćwiczeń, barier w ćwiczeniach i innych informacji, które ich zdaniem mogą poprawić ich doświadczenia związane z ćwiczeniami. Wywiady te będą nagrywane i transkrybowane w formacie audio.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jane E Yardley, PhD
- Numer telefonu: 780-679-1688
- E-mail: jane.yardley@ualberta.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Rekrutacyjny
- Alberta Diabetes Institute
-
Kontakt:
- Jane E Yardley, PhD
- Numer telefonu: 7806791688
- E-mail: jane.yardley@ualberta.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Rekrutacyjny
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Kontakt:
- Jane Yardley, PhD
- E-mail: jane.yardley@ircm.qc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 1, diagnozowana od co najmniej roku
- po menopauzie (co najmniej rok od ostatniej miesiączki) lub po histerektomii i obustronnym wycięciu jajowodów
- potrafi wykonywać ćwiczenia aerobowe i oporowe
- możliwość odwiedzenia laboratorium w Edmonton w Albercie (Uniwersytet Alberty)
Kryteria wyłączenia:
- HbA1c > 9,9%
- częsta i nieprzewidywalna hipoglikemia
- zmiana strategii zarządzania insuliną w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- ciśnienie krwi > 140/95
- ciężka neuropatia obwodowa
- historia chorób układu krążenia
- urazy układu mięśniowo-szkieletowego utrudniające wykonywanie ćwiczeń
- stosowanie leków (innych niż insulina) wpływających na metabolizm glukozy
- BMI > 30 kg/m2
- palenie
- umiarkowane do wysokiego spożycie alkoholu (> 2 drinki dziennie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy wezmą udział we wszystkich trzech warunkach testowych
|
Chodzenie na bieżni z obciążeniem 60% maksymalnej wydolności tlenowej
Wykonanie jednej serii 10 powtórzeń 10 różnych ćwiczeń podnoszenia ciężarów
Uczestnicy odpoczywają w pozycji leżącej przez 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Od 0 minut do 45 minut (od początku do końca ćwiczenia/kontroli), a następnie przez 60 minut po wysiłku
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi
|
Od 0 minut do 45 minut (od początku do końca ćwiczenia/kontroli), a następnie przez 60 minut po wysiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnie ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM).
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, noc (od północy do 6 rano) i 24 godziny po wysiłku
|
średnia wszystkich pomiarów w wybranych przedziałach czasowych
|
6 godzin, 12 godzin, noc (od północy do 6 rano) i 24 godziny po wysiłku
|
|
współczynnik zmienności (CV) glukozy CGM
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, noc (od północy do 6 rano) i 24 godziny po wysiłku
|
CV glukozy CGM w wybranych przedziałach czasowych
|
6 godzin, 12 godzin, noc (od północy do 6 rano) i 24 godziny po wysiłku
|
|
odchylenie standardowe (SD)
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, noc (od północy do 6 rano) i 24 godziny po wysiłku
|
SD glukozy CGM w wybranych przedziałach czasowych
|
6 godzin, 12 godzin, noc (od północy do 6 rano) i 24 godziny po wysiłku
|
|
częstotliwość hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, noc (od północy do 6 rano) i 24 godziny po wysiłku
|
ile razy stężenie glukozy CGM było równe lub mniejsze niż 3,9 mmol/l
|
6 godzin, 12 godzin, noc (od północy do 6 rano) i 24 godziny po wysiłku
|
|
częstotliwość hiperglikemii
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, noc (od północy do 6 rano) i 24 godziny po wysiłku
|
ile razy stężenie glukozy CGM było równe lub większe niż 10,0 mmol/l
|
6 godzin, 12 godzin, noc (od północy do 6 rano) i 24 godziny po wysiłku
|
|
procent czasu spędzonego w hiperglikemii
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, noc (od północy do 6 rano) i 24 godziny po wysiłku
|
procent czasu spędzonego przy stężeniu glukozy CGM równym lub większym niż 10,0 mmol/l
|
6 godzin, 12 godzin, noc (od północy do 6 rano) i 24 godziny po wysiłku
|
|
procent czasu spędzonego w hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, noc (od północy do 6 rano) i 24 godziny po wysiłku
|
procent czasu spędzonego przy stężeniu glukozy CGM równym lub niższym niż 3,9 mmol/l
|
6 godzin, 12 godzin, noc (od północy do 6 rano) i 24 godziny po wysiłku
|
|
procent czasu spędzonego w zasięgu
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, noc (od północy do 6 rano) i 24 godziny po wysiłku
|
procent czasu spędzonego przy stężeniu glukozy CGM pomiędzy 4,0 a 9,9 mmol/l
|
6 godzin, 12 godzin, noc (od północy do 6 rano) i 24 godziny po wysiłku
|
|
suplementacja węglowodanami
Ramy czasowe: od 0 minut do 45 minut (podczas ćwiczeń)
|
gramów węglowodanów dostarczanych podczas ćwiczeń, aby zapobiec hipoglikemii
|
od 0 minut do 45 minut (podczas ćwiczeń)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 1
- Aktywność silnika
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Trening oporu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00107673
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .