- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05188027
Ejercicio aeróbico versus ejercicio de resistencia en mujeres posmenopáusicas con diabetes tipo 1
Efectos glucémicos agudos del ejercicio aeróbico y de resistencia en mujeres posmenopáusicas con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medidas previas a la prueba: los participantes interesados serán invitados al laboratorio de fisiología del ejercicio del campus de Augustana de la Universidad de Alberta o al Laboratorio de Actividad Física y Diabetes en el campus principal de la Universidad de Alberta. Se les harán preguntas relacionadas con la menopausia, los niveles de PA y la medicación. También se medirán la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Cuando los participantes sean elegibles, las características antropométricas se medirán utilizando protocolos estándar. Se extraerá una muestra de sangre para evaluar la HbA1c. A quienes cumplan con todos los criterios de elegibilidad y completen los formularios de consentimiento informado se les pedirá que completen las pruebas de ejercicio iniciales. Los participantes realizarán una prueba de capacidad aeróbica máxima con monitorización de ECG, bajo la supervisión de un fisiólogo del ejercicio certificado. La calorimetría indirecta se utilizará para evaluar el consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono y se utilizará para extrapolar la capacidad aeróbica del participante. Los participantes se someterán a una prueba de fuerza para cada uno de los diez ejercicios involucrados en el estudio, para estimar su repetición máxima. También se pedirá a los participantes que se sometan a una exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para determinar la composición corporal en la Unidad de Investigación Clínica del Instituto de Diabetes de Alberta. Si bien este procedimiento generalmente requiere prueba de una prueba de embarazo negativa, las participantes recibirán una exención para rechazar esta prueba (a la luz de su estado menopáusico).
Sesiones de prueba: se pedirá a los participantes que lleguen al laboratorio alrededor de las 4:00 p. m. para las tres sesiones, que serán asignadas al azar. Durante las sesiones, se pedirá a los participantes que realicen una de las tres actividades: 1) descanso sentado 2) ejercicio aeróbico (caminar en cinta al 50% del VO2max predeterminado del participante) o 3) ejercicio de resistencia que consta de 1 serie de 10 repeticiones de 10 ejercicios diferentes con 90 segundos de descanso entre series. Se extraerán muestras de sangre al inicio del estudio, después de 10, 20 y 30 minutos de ejercicio, junto con 30 y 60 minutos después del ejercicio mediante un catéter intravenoso. Se utilizará calorimetría indirecta para garantizar que el participante se ejercite a la intensidad adecuada. Se pedirá a los participantes que igualen su ingesta diaria de alimentos e insulina lo más posible de una sesión de prueba a la siguiente para el día anterior, el día y el día después de la sesión de prueba. Los investigadores les proporcionarán hojas de registro para ayudarles en esta tarea. También se les pedirá que eviten el ejercicio extenuante y la ingesta de alcohol.
Uno de los investigadores (capacitado por un grupo del fabricante de CGM) insertará por vía subcutánea un sensor de CGM en el área abdominal anterior del participante, o en la parte posterior del brazo del participante, aproximadamente 2 días antes de la primera prueba. sesión. El receptor CGM Dexcom G6 almacenará datos de glucosa cada 5 minutos durante un máximo de 10 días. Se le indicará al participante cómo quitarse el sensor al menos 24 horas después de la sesión de ejercicio y se le pedirá que devuelva el receptor para permitir que el equipo de estudio cargue sus datos en Dexcom Clarity.
Entrevistas: durante la tercera y última sesión de prueba, se invitará a los participantes del estudio a responder preguntas sobre su experiencia de participación en el estudio, preferencias de ejercicio, barreras para el ejercicio y otra información que consideren que puede mejorar su experiencia de ejercicio. Estas entrevistas serán grabadas en audio y transcritas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jane E Yardley, PhD
- Número de teléfono: 780-679-1688
- Correo electrónico: jane.yardley@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- Reclutamiento
- Alberta Diabetes Institute
-
Contacto:
- Jane E Yardley, PhD
- Número de teléfono: 7806791688
- Correo electrónico: jane.yardley@ualberta.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Reclutamiento
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Contacto:
- Jane Yardley, PhD
- Correo electrónico: jane.yardley@ircm.qc.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 1, diagnosticada desde hace al menos un año
- posmenopausia (al menos un año desde el último período menstrual), o haber tenido una histerectomía y salpingooforectomía bilateral
- Capaz de realizar ejercicios aeróbicos y de resistencia.
- Pude visitar el laboratorio en Edmonton, Alberta (Universidad de Alberta).
Criterio de exclusión:
- HbA1c > 9,9 %
- hipoglucemia frecuente e impredecible
- cambio en la estrategia de manejo de la insulina en los últimos 2 meses
- presión arterial > 140 / 95
- neuropatía periférica grave
- historia de enfermedad cardiovascular
- Lesiones musculoesqueléticas que interfieren con el rendimiento del ejercicio.
- uso de medicamentos (distintos de la insulina) que afectan el metabolismo de la glucosa
- IMC > 30 kg/m2
- de fumar
- Consumo moderado a alto de alcohol (> 2 tragos/día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todos los participantes
Todos los participantes participarán en las tres condiciones de prueba.
|
Caminar al 60% de la capacidad aeróbica máxima en cinta
Realizar una serie de 10 repeticiones de 10 ejercicios diferentes de levantamiento de pesas.
Los participantes descansarán en posición supina durante 30 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: De 0 minutos a 45 minutos (desde el inicio hasta el final del ejercicio/control) y luego durante 60 minutos después del ejercicio
|
Cambio en la glucosa en sangre
|
De 0 minutos a 45 minutos (desde el inicio hasta el final del ejercicio/control) y luego durante 60 minutos después del ejercicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
media de monitorización continua de glucosa (CGM) glucosa
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, nocturna (de medianoche a 6 de la mañana) y 24 horas post-ejercicio
|
media de todas las mediciones durante los períodos de tiempo seleccionados
|
6 horas, 12 horas, nocturna (de medianoche a 6 de la mañana) y 24 horas post-ejercicio
|
|
coeficiente de variación (CV) de la glucosa CGM
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, nocturna (de medianoche a 6 de la mañana) y 24 horas post-ejercicio
|
CV de glucosa CGM durante los períodos de tiempo seleccionados
|
6 horas, 12 horas, nocturna (de medianoche a 6 de la mañana) y 24 horas post-ejercicio
|
|
desviación estándar (DE)
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, nocturna (de medianoche a 6 de la mañana) y 24 horas post-ejercicio
|
SD de glucosa CGM durante los períodos de tiempo seleccionados
|
6 horas, 12 horas, nocturna (de medianoche a 6 de la mañana) y 24 horas post-ejercicio
|
|
frecuencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, nocturna (de medianoche a 6 de la mañana) y 24 horas post-ejercicio
|
Número de veces que la glucosa del MCG es igual o inferior a 3,9 mmol/L.
|
6 horas, 12 horas, nocturna (de medianoche a 6 de la mañana) y 24 horas post-ejercicio
|
|
frecuencia de hiperglucemia
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, nocturna (de medianoche a 6 de la mañana) y 24 horas post-ejercicio
|
Número de veces que la glucosa del MCG es igual o superior a 10,0 mmol/L.
|
6 horas, 12 horas, nocturna (de medianoche a 6 de la mañana) y 24 horas post-ejercicio
|
|
porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, nocturna (de medianoche a 6 de la mañana) y 24 horas post-ejercicio
|
porcentaje de tiempo pasado con MCG glucosa igual o superior a 10,0 mmol/L
|
6 horas, 12 horas, nocturna (de medianoche a 6 de la mañana) y 24 horas post-ejercicio
|
|
porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, nocturna (de medianoche a 6 de la mañana) y 24 horas post-ejercicio
|
porcentaje de tiempo pasado con glucosa en MCG igual o inferior a 3,9 mmol/L
|
6 horas, 12 horas, nocturna (de medianoche a 6 de la mañana) y 24 horas post-ejercicio
|
|
porcentaje de tiempo pasado dentro del rango
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, nocturna (de medianoche a 6 de la mañana) y 24 horas post-ejercicio
|
Porcentaje de tiempo pasado con CGM glucosa entre 4,0 y 9,9 mmol/L
|
6 horas, 12 horas, nocturna (de medianoche a 6 de la mañana) y 24 horas post-ejercicio
|
|
suplementación de carbohidratos
Periodo de tiempo: de 0 minutos a 45 minutos (durante el ejercicio)
|
gramos de carbohidratos proporcionados durante el ejercicio para prevenir la hipoglucemia
|
de 0 minutos a 45 minutos (durante el ejercicio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de resistencia
Otros números de identificación del estudio
- Pro00107673
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .