- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05188027
Aerobic vs motståndsträning hos postmenopausala kvinnor med typ 1-diabetes
Akuta glykemiska effekter av aerob träning och motståndsträning hos postmenopausala kvinnor med typ 1-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åtgärder före testet: Intresserade deltagare kommer att bjudas in till antingen Exercise Physiology-laboratoriet, Augustana-campuset vid University of Alberta, eller Physical Activity and Diabetes Laboratory på University of Albertas huvudcampus. De kommer att ställas frågor relaterade till klimakteriet, PA-nivåer och medicinering. Blodtryck och hjärtfrekvens kommer också att mätas. Där deltagare är berättigade, kommer antropometriska egenskaper att mätas med hjälp av standardprotokoll. Ett blodprov kommer att tas för bedömning av HbA1c. De som uppfyller alla behörighetskriterier och fyller i formulär för informerat samtycke kommer att bli ombedd att slutföra de första träningstestena. Deltagarna kommer att utföra ett test av maximal aerob kapacitet med EKG-övervakning, under överinseende av en certifierad träningsfysiolog. Indirekt kalorimetri kommer att användas för att bedöma syreförbrukning och koldioxidproduktion och kommer att användas för att extrapolera deltagarens aeroba kapacitet. Deltagarna kommer att genomgå ett styrketest för var och en av de tio övningarna som ingår i studien, för att uppskatta deras maximala 1 upprepning. Deltagarna kommer också att bli ombedda att genomgå en dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning för kroppssammansättning i den kliniska forskningsenheten vid Alberta Diabetes Institute. Även om denna procedur i allmänhet kräver bevis på ett negativt graviditetstest, kommer deltagarna att få ett undantag för att avböja detta test (i ljuset av deras menopausala status).
Testsessioner: Deltagarna kommer att uppmanas att anlända till labbet runt 16:00 för alla tre sessionerna, som kommer att tilldelas slumpmässigt. Under sessionerna kommer deltagarna att bli ombedda att utföra en av de tre aktiviteterna: 1) sittande vila 2) aerob träning (gå på ett löpband vid 50 % av deltagarens förutbestämda VO2max) eller 3) motståndsträning bestående av 1 set med 10 repetitioner av 10 olika övningar med 90 sekunders vila mellan seten. Blodprov kommer att tas vid baslinjen, efter 10, 20 och 30 minuters träning, tillsammans med 30 och 60 minuter efter träning via en IV-kateter. Indirekt kalorimetri kommer att användas för att säkerställa att deltagaren tränar med lämplig intensitet. Deltagarna kommer att uppmanas att matcha sitt dagliga mat- och insulinintag så nära som möjligt från ett testtillfälle till nästa för dagen före, dagen för och dagen efter testsessionen. Utredarna kommer att förse dem med loggblad för att hjälpa dem i denna uppgift. De kommer också att uppmanas att undvika ansträngande träning och alkoholintag.
En CGM-sensor kommer subkutant att föras in av en av utredarna (utbildad av en grupp från CGM-tillverkaren) i deltagarens främre bukområde, eller på baksidan av armen på deltagaren, cirka 2 dagar före det första testet session. Dexcom G6 CGM-mottagaren kommer att lagra glukosdata var 5:e minut i upp till 10 dagar. Deltagaren kommer att instrueras om hur man tar bort sin sensor minst 24 timmar efter träningspasset, och kommer att bli ombedd att returnera mottagaren för att möjliggöra uppladdning av deras data till Dexcom Clarity av studieteamet.
Intervjuer: Under den tredje och sista testsessionen kommer studiedeltagarna att bjudas in att svara på frågor om deras erfarenhet av studiedeltagande, träningspreferenser, hinder för träning och annan information som de anser kan förbättra deras träningsupplevelse. Dessa intervjuer kommer att spelas in på ljud och transkriberas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jane E Yardley, PhD
- Telefonnummer: 780-679-1688
- E-post: jane.yardley@ualberta.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Rekrytering
- Alberta Diabetes Institute
-
Kontakt:
- Jane E Yardley, PhD
- Telefonnummer: 7806791688
- E-post: jane.yardley@ualberta.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Rekrytering
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
Kontakt:
- Jane Yardley, PhD
- E-post: jane.yardley@ircm.qc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- typ 1-diabetes, diagnostiserad i minst ett år
- postmenopaus (minst ett år sedan senaste menstruation), eller har genomgått en hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi
- kunna utföra aerob träning och motståndsövning
- kunna besöka labbet i Edmonton, Alberta (University of Alberta)
Exklusions kriterier:
- HbA1c > 9,9 %
- frekvent och oförutsägbar hypoglykemi
- förändring av insulinhanteringsstrategin under de senaste 2 månaderna
- blodtryck > 140/95
- allvarlig perifer neuropati
- historia av hjärt-kärlsjukdom
- muskuloskeletala skador som stör träningsprestanda
- användning av mediciner (andra än insulin) som påverkar glukosmetabolismen
- BMI > 30 kg/m2
- rökning
- måttligt till högt alkoholintag (> 2 drinkar/dag)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Alla deltagare
Alla deltagare kommer att delta i alla tre testförhållandena
|
Gå med 60 % av maximal aerob kapacitet på ett löpband
Utför en uppsättning med 10 repetitioner av 10 olika tyngdlyftningsövningar
Deltagarna kommer att vila i ryggläge i 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodsocker
Tidsram: Från 0 minuter till 45 minuter (början till slutet av träning/kontroll) och sedan i 60 minuter efter träning
|
Förändring i blodsocker
|
Från 0 minuter till 45 minuter (början till slutet av träning/kontroll) och sedan i 60 minuter efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
medelvärde för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) glukos
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, nattliga (midnatt till 06:00) och 24 timmar efter träning
|
medelvärde av alla mätningar under de valda tidsramarna
|
6 timmar, 12 timmar, nattliga (midnatt till 06:00) och 24 timmar efter träning
|
variationskoefficient (CV) för CGM-glukos
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, nattliga (midnatt till 06:00) och 24 timmar efter träning
|
CV för CGM-glukos under de valda tidsramarna
|
6 timmar, 12 timmar, nattliga (midnatt till 06:00) och 24 timmar efter träning
|
standardavvikelse (SD)
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, nattliga (midnatt till 06:00) och 24 timmar efter träning
|
SD för CGM-glukos över de valda tidsramarna
|
6 timmar, 12 timmar, nattliga (midnatt till 06:00) och 24 timmar efter träning
|
frekvens av hypoglykemi
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, nattliga (midnatt till 06:00) och 24 timmar efter träning
|
antal gånger som CGM-glukos är lika med eller mindre än 3,9 mmol/L
|
6 timmar, 12 timmar, nattliga (midnatt till 06:00) och 24 timmar efter träning
|
frekvens av hyperglykemi
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, nattliga (midnatt till 06:00) och 24 timmar efter träning
|
antal gånger som CGM-glukos är lika med eller större än 10,0 mmol/L
|
6 timmar, 12 timmar, nattliga (midnatt till 06:00) och 24 timmar efter träning
|
procent av tiden som spenderas i hyperglykemi
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, nattliga (midnatt till 06:00) och 24 timmar efter träning
|
procent av tiden som spenderas med CGM-glukos lika med eller större än 10,0 mmol/L
|
6 timmar, 12 timmar, nattliga (midnatt till 06:00) och 24 timmar efter träning
|
procent av tiden för hypoglykemi
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, nattliga (midnatt till 06:00) och 24 timmar efter träning
|
procent av tiden som spenderas med CGM-glukos lika med eller lägre än 3,9 mmol/L
|
6 timmar, 12 timmar, nattliga (midnatt till 06:00) och 24 timmar efter träning
|
procent av tiden som spenderas inom intervallet
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, nattliga (midnatt till 06:00) och 24 timmar efter träning
|
procent av tiden som spenderas med CGM-glukos mellan 4,0 och 9,9 mmol/L
|
6 timmar, 12 timmar, nattliga (midnatt till 06:00) och 24 timmar efter träning
|
kolhydrattillskott
Tidsram: från 0 minuter till 45 minuter (under träning)
|
gram kolhydrater som tillhandahålls under träning för att förhindra hypoglykemi
|
från 0 minuter till 45 minuter (under träning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00107673
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndiana University; Benaroya Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusDanmark
-
Medical College of WisconsinAktiv, inte rekryterandeTyp 1 diabetes | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Eledon PharmaceuticalsIndragenSpröd typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkändTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | typ 1 diabetesEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
Kliniska prövningar på Aerob träning
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAvslutadHjärtsviktGrekland, Polen
-
University of BarcelonaAvslutad
-
Federal University of BahiaOkändHjärtsviktBrasilien
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändParkinsons sjukdomFrankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i ett tidigt stadiumFörenta staterna
-
University of MalagaUpphängd
-
East Carolina UniversityAvslutadMotionFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterAvslutad