- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05188027
Aërobe versus weerstandsoefening bij postmenopauzale vrouwen met diabetes type 1
Acute glycemische effecten van aërobe en weerstandsoefeningen bij postmenopauzale vrouwen met type 1 diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maatregelen vóór de test: Geïnteresseerde deelnemers worden uitgenodigd in het inspanningsfysiologisch laboratorium op de Augustana-campus van de Universiteit van Alberta, of in het Physical Activity and Diabetes Laboratory op de hoofdcampus van de Universiteit van Alberta. Er zullen vragen worden gesteld over de menopauze, PA-niveaus en medicatie. Ook worden de bloeddruk en de hartslag gemeten. Waar deelnemers in aanmerking komen, zullen antropometrische kenmerken worden gemeten met behulp van standaardprotocollen. Er wordt een bloedmonster afgenomen om het HbA1c-gehalte te beoordelen. Degenen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen en de formulieren voor geïnformeerde toestemming invullen, zullen worden gevraagd de eerste inspanningstests af te leggen. Deelnemers voeren een maximale aerobe capaciteitstest uit met ECG-monitoring, onder toezicht van een gecertificeerde inspanningsfysioloog. Indirecte calorimetrie zal worden gebruikt om het zuurstofverbruik en de kooldioxideproductie te beoordelen en om de aërobe capaciteit van de deelnemer te extrapoleren. Deelnemers ondergaan een krachttest voor elk van de tien oefeningen die bij het onderzoek betrokken zijn, om het maximum van hun herhaling in te schatten. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om een dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan te ondergaan voor lichaamssamenstelling in de Clinical Research Unit van het Alberta Diabetes Institute. Hoewel deze procedure doorgaans een bewijs van een negatieve zwangerschapstest vereist, krijgen deelnemers een ontheffing om deze test te weigeren (in het licht van hun menopauzestatus).
Testsessies: Deelnemers worden gevraagd om rond 16.00 uur in het laboratorium aan te komen voor alle drie de sessies, die willekeurig worden toegewezen. Tijdens de sessies wordt de deelnemers gevraagd één van de drie activiteiten uit te voeren: 1) zittende rust 2) aërobe oefening (lopen op een loopband op 50% van de vooraf bepaalde VO2max van de deelnemer) of 3) weerstandsoefening bestaande uit 1 set 10 herhalingen van 10 verschillende oefeningen met 90 seconden rust tussen de sets. Er worden bloedmonsters afgenomen bij aanvang, na 10, 20 en 30 minuten inspanning, en 30 en 60 minuten na de inspanning via een IV-katheter. Er wordt gebruik gemaakt van indirecte calorimetrie om ervoor te zorgen dat de deelnemer met de juiste intensiteit traint. Deelnemers wordt gevraagd om hun dagelijkse voeding en insuline-inname zo goed mogelijk af te stemmen van de ene testsessie op de volgende voor de dag vóór, de dag van en de dag na de testsessie. De onderzoekers zullen hen logbladen verstrekken om hen bij deze taak te helpen. Ook wordt hen gevraagd om zware lichamelijke inspanning en alcoholgebruik te vermijden.
Ongeveer 2 dagen vóór de eerste test wordt door een van de onderzoekers (opgeleid door een groep van de CGM-fabrikant) een CGM-sensor subcutaan in het voorste buikgebied van de deelnemer of op de achterkant van de arm van de deelnemer ingebracht. sessie. De Dexcom G6 CGM-ontvanger slaat gedurende maximaal 10 dagen elke 5 minuten glucosegegevens op. De deelnemer krijgt ten minste 24 uur na de trainingssessie instructies over het verwijderen van de sensor en wordt gevraagd de ontvanger terug te sturen, zodat het onderzoeksteam zijn gegevens naar Dexcom Clarity kan uploaden.
Interviews: Tijdens de derde en laatste testsessie worden studiedeelnemers uitgenodigd om vragen te beantwoorden over hun ervaringen met deelname aan het onderzoek, trainingsvoorkeuren, belemmeringen voor lichaamsbeweging en andere informatie waarvan zij denken dat deze hun trainingservaring kan verbeteren. Deze interviews worden op audio opgenomen en getranscribeerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jane E Yardley, PhD
- Telefoonnummer: 780-679-1688
- E-mail: jane.yardley@ualberta.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- Werving
- Alberta Diabetes Institute
-
Contact:
- Jane E Yardley, PhD
- Telefoonnummer: 7806791688
- E-mail: jane.yardley@ualberta.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Werving
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Contact:
- Jane Yardley, PhD
- E-mail: jane.yardley@ircm.qc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type 1, gediagnosticeerd gedurende ten minste één jaar
- postmenopauze (minstens één jaar sinds de laatste menstruatie), of een hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie heeft ondergaan
- in staat om aërobe en weerstandsoefeningen uit te voeren
- in staat om het laboratorium in Edmonton, Alberta (Universiteit van Alberta) te bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- HbA1c > 9,9%
- frequente en onvoorspelbare hypoglykemie
- verandering in de insulinebehandelingsstrategie in de afgelopen 2 maanden
- bloeddruk > 140 / 95
- ernstige perifere neuropathie
- geschiedenis van hart- en vaatziekten
- blessures aan het bewegingsapparaat die de trainingsprestaties belemmeren
- gebruik van medicijnen (anders dan insuline) die het glucosemetabolisme beïnvloeden
- BMI > 30 kg/m2
- roken
- matige tot hoge alcoholinname (> 2 drankjes/dag)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Alle deelnemers nemen deel aan alle drie de testomstandigheden
|
Lopen op 60% van de maximale aerobe capaciteit op een loopband
Het uitvoeren van één set van 10 herhalingen van 10 verschillende gewichthefoefeningen
De deelnemers rusten gedurende 30 minuten in rugligging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Van 0 minuten tot 45 minuten (begin tot het einde van de training/controle) en daarna gedurende 60 minuten na de training
|
Verandering in bloedglucose
|
Van 0 minuten tot 45 minuten (begin tot het einde van de training/controle) en daarna gedurende 60 minuten na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde continue glucosemonitoring (CGM) glucose
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, nachtelijk (middernacht tot 6 uur 's ochtends) en 24 uur na de training
|
gemiddelde van alle metingen over de geselecteerde tijdsbestekken
|
6 uur, 12 uur, nachtelijk (middernacht tot 6 uur 's ochtends) en 24 uur na de training
|
|
Variatiecoëfficiënt (CV) van CGM-glucose
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, nachtelijk (middernacht tot 6 uur 's ochtends) en 24 uur na de training
|
CV van CGM-glucose gedurende de geselecteerde tijdsbestekken
|
6 uur, 12 uur, nachtelijk (middernacht tot 6 uur 's ochtends) en 24 uur na de training
|
|
standaardafwijking (SD)
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, nachtelijk (middernacht tot 6 uur 's ochtends) en 24 uur na de training
|
SD van CGM-glucose gedurende de geselecteerde tijdsbestekken
|
6 uur, 12 uur, nachtelijk (middernacht tot 6 uur 's ochtends) en 24 uur na de training
|
|
frequentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, nachtelijk (middernacht tot 6 uur 's ochtends) en 24 uur na de training
|
aantal keren dat CGM-glucose gelijk is aan of minder dan 3,9 mmol/l
|
6 uur, 12 uur, nachtelijk (middernacht tot 6 uur 's ochtends) en 24 uur na de training
|
|
frequentie van hyperglykemie
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, nachtelijk (middernacht tot 6 uur 's ochtends) en 24 uur na de training
|
aantal keren dat CGM-glucose gelijk is aan of groter is dan 10,0 mmol/l
|
6 uur, 12 uur, nachtelijk (middernacht tot 6 uur 's ochtends) en 24 uur na de training
|
|
procent van de tijd doorgebracht in hyperglykemie
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, nachtelijk (middernacht tot 6 uur 's ochtends) en 24 uur na de training
|
percentage van de tijd doorgebracht met CGM-glucose gelijk aan of groter dan 10,0 mmol/l
|
6 uur, 12 uur, nachtelijk (middernacht tot 6 uur 's ochtends) en 24 uur na de training
|
|
procent van de tijd doorgebracht met hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, nachtelijk (middernacht tot 6 uur 's ochtends) en 24 uur na de training
|
percentage van de tijd doorgebracht met CGM-glucose gelijk aan of lager dan 3,9 mmol/l
|
6 uur, 12 uur, nachtelijk (middernacht tot 6 uur 's ochtends) en 24 uur na de training
|
|
procent van de tijd die binnen bereik is doorgebracht
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, nachtelijk (middernacht tot 6 uur 's ochtends) en 24 uur na de training
|
percentage van de tijd doorgebracht met CGM-glucose tussen 4,0 en 9,9 mmol/l
|
6 uur, 12 uur, nachtelijk (middernacht tot 6 uur 's ochtends) en 24 uur na de training
|
|
aanvulling van koolhydraten
Tijdsspanne: van 0 minuten tot 45 minuten (tijdens inspanning)
|
gram koolhydraten verstrekt tijdens inspanning om hypoglykemie te voorkomen
|
van 0 minuten tot 45 minuten (tijdens inspanning)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 1
- Motorische activiteit
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Patiëntenzorg
- Transporttherapie
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Fysieke conditionering, mens
- Oefening
- Weerstandstraining
Andere studie-ID-nummers
- Pro00107673
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .