- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05188027
Aerob vs modstandstræning hos postmenopausale kvinder med type 1-diabetes
Akutte glykæmiske virkninger af aerob træning og modstandstræning hos postmenopausale kvinder med type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tiltag før test: Interesserede deltagere vil blive inviteret til enten Exercise Physiology-laboratoriet, Augustana-campus ved University of Alberta, eller Physical Activity and Diabetes Laboratory på hovedcampus ved University of Alberta. De vil blive stillet spørgsmål relateret til overgangsalderen, PA-niveauer og medicin. Blodtryk og hjertefrekvens vil også blive målt. Hvor deltagere er kvalificerede, vil antropometriske karakteristika blive målt ved hjælp af standardprotokoller. Der vil blive taget en blodprøve til vurdering af HbA1c. De, der opfylder alle berettigelseskriterier og udfylder informerede samtykkeformularer, vil blive bedt om at gennemføre de indledende træningstests. Deltagerne vil udføre en maksimal aerob kapacitetstest med EKG-monitorering under opsyn af en certificeret træningsfysiolog. Indirekte kalorimetri vil blive brugt til at vurdere iltforbrug og kuldioxidproduktion og vil blive brugt til at ekstrapolere deltagerens aerobe kapacitet. Deltagerne vil gennemgå en styrketest for hver af de ti øvelser, der er involveret i undersøgelsen, for at estimere deres maksimum 1 gentagelse. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemgå en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning for kropssammensætning i den kliniske forskningsenhed på Alberta Diabetes Institute. Selvom denne procedure generelt kræver bevis for en negativ graviditetstest, vil deltagerne blive forsynet med en dispensation for at afvise denne test (i lyset af deres overgangsalderen).
Testsessioner: Deltagerne vil blive bedt om at ankomme til laboratoriet omkring kl. 16:00 for alle tre sessioner, som vil blive tilfældigt tildelt. Under sessionerne vil deltagerne blive bedt om at udføre en af de tre aktiviteter: 1) siddende hvile 2) aerob træning (at gå på et løbebånd ved 50 % af deltagerens forudbestemte VO2max) eller 3) modstandsøvelse bestående af 1 sæt 10 gentagelser af 10 forskellige øvelser med 90 sekunders hvile mellem sættene. Blodprøver vil blive udtaget ved baseline efter 10, 20 og 30 minutters træning sammen med 30 og 60 minutter efter træning via et IV-kateter. Indirekte kalorimetri vil blive brugt til at sikre, at deltageren træner med den passende intensitet. Deltagerne vil blive bedt om at matche deres daglige mad- og insulinindtag så tæt som muligt fra den ene testsession til den næste for dagen før, dagen for og dagen efter testsessionen. Efterforskerne vil give dem logark til at hjælpe med denne opgave. De vil også blive bedt om at undgå anstrengende motion og alkoholindtag.
En CGM-sensor vil blive indsat subkutant af en af efterforskerne (uddannet af en gruppe fra CGM-producenten) i deltagerens forreste abdominalområde eller på bagsiden af deltagerens arm, cirka 2 dage før den første test. session. Dexcom G6 CGM-modtageren gemmer glukosedata hvert 5. minut i op til 10 dage. Deltageren vil blive instrueret i, hvordan de fjerner deres sensor mindst 24 timer efter træningssessionen, og vil blive bedt om at returnere modtageren for at muliggøre upload af deres data til Dexcom Clarity af undersøgelsesholdet.
Interviews: Under den tredje og sidste testsession vil undersøgelsens deltagere blive inviteret til at besvare spørgsmål om deres erfaring med studiedeltagelse, træningspræferencer, barrierer for træning og anden information, som de føler kan forbedre deres træningsoplevelse. Disse interviews vil blive lydoptaget og transskriberet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jane E Yardley, PhD
- Telefonnummer: 780-679-1688
- E-mail: jane.yardley@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- Rekruttering
- Alberta Diabetes Institute
-
Kontakt:
- Jane E Yardley, PhD
- Telefonnummer: 7806791688
- E-mail: jane.yardley@ualberta.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Rekruttering
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
Kontakt:
- Jane Yardley, PhD
- E-mail: jane.yardley@ircm.qc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 1-diabetes, diagnosticeret i mindst et år
- post-menopause (mindst et år siden sidste menstruation), eller har haft en hysterektomi og bilateral salpingo oophorektomi
- i stand til at udføre aerob og modstandsøvelser
- kunne besøge laboratoriet i Edmonton, Alberta (University of Alberta)
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c > 9,9 %
- hyppig og uforudsigelig hypoglykæmi
- ændring i insulinhåndteringsstrategi inden for de sidste 2 måneder
- blodtryk > 140/95
- svær perifer neuropati
- historie med hjertekarsygdomme
- muskuloskeletale skader, der forstyrrer træningspræstationen
- brug af medicin (andre end insulin), der påvirker glukosemetabolismen
- BMI > 30 kg/m2
- rygning
- moderat til højt alkoholindtag (> 2 drinks/dag)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle deltagere vil deltage i alle tre testbetingelser
|
Gå med 60 % af maksimal aerobe kapacitet på et løbebånd
Udførelse af et sæt med 10 gentagelser af 10 forskellige vægtløftningsøvelser
Deltagerne hviler i liggende stilling i 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: Fra 0 minutter til 45 minutter (begyndelse til slutningen af træning/kontrol) og derefter i 60 minutter efter træning
|
Ændring i blodsukkeret
|
Fra 0 minutter til 45 minutter (begyndelse til slutningen af træning/kontrol) og derefter i 60 minutter efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betyder kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) glukose
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, natlig (midnat til 06:00) og 24 timer efter træning
|
gennemsnittet af alle målinger over de valgte tidsrammer
|
6 timer, 12 timer, natlig (midnat til 06:00) og 24 timer efter træning
|
|
variationskoefficient (CV) af CGM-glukose
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, natlig (midnat til 06:00) og 24 timer efter træning
|
CV for CGM-glukose over de valgte tidsrammer
|
6 timer, 12 timer, natlig (midnat til 06:00) og 24 timer efter træning
|
|
standardafvigelse (SD)
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, natlig (midnat til 06:00) og 24 timer efter træning
|
SD af CGM-glukose over de valgte tidsrammer
|
6 timer, 12 timer, natlig (midnat til 06:00) og 24 timer efter træning
|
|
hyppigheden af hypoglykæmi
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, natlig (midnat til 06:00) og 24 timer efter træning
|
antal gange, at CGM-glukose er lig med eller mindre end 3,9 mmol/L
|
6 timer, 12 timer, natlig (midnat til 06:00) og 24 timer efter træning
|
|
hyppigheden af hyperglykæmi
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, natlig (midnat til 06:00) og 24 timer efter træning
|
antal gange, at CGM-glukose er lig med eller større end 10,0 mmol/L
|
6 timer, 12 timer, natlig (midnat til 06:00) og 24 timer efter træning
|
|
procent tid brugt i hyperglykæmi
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, natlig (midnat til 06:00) og 24 timer efter træning
|
procentdel af tid brugt med CGM-glukose lig med eller større end 10,0 mmol/L
|
6 timer, 12 timer, natlig (midnat til 06:00) og 24 timer efter træning
|
|
procent tid brugt i hypoglykæmi
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, natlig (midnat til 06:00) og 24 timer efter træning
|
procentdel af tid brugt med CGM-glukose lig med eller lavere end 3,9 mmol/L
|
6 timer, 12 timer, natlig (midnat til 06:00) og 24 timer efter træning
|
|
procent tid brugt inden for rækkevidde
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, natlig (midnat til 06:00) og 24 timer efter træning
|
procent af tiden brugt med CGM-glukose mellem 4,0 og 9,9 mmol/L
|
6 timer, 12 timer, natlig (midnat til 06:00) og 24 timer efter træning
|
|
kulhydrattilskud
Tidsramme: fra 0 minutter til 45 minutter (under træning)
|
gram kulhydrat givet under træning for at forhindre hypoglykæmi
|
fra 0 minutter til 45 minutter (under træning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 1
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Træningsterapi
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Fysisk konditionering, menneske
- Øvelse
- Modstandstræning
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00107673
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .