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Exercício aeróbico versus exercício de resistência em mulheres na pós-menopausa com diabetes tipo 1

30 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Alberta

Efeitos glicêmicos agudos de exercícios aeróbicos e de resistência em mulheres na pós-menopausa com diabetes tipo 1

Os participantes serão solicitados a usar um monitor contínuo de glicose por pelo menos três dias em três ocasiões distintas. Uma sessão de teste será uma sessão de controle de repouso sem exercício (90 minutos). Uma será uma sessão moderada de exercícios aeróbicos (30 minutos de exercício, 60 minutos de recuperação) e a terceira será uma sessão moderada de levantamento de peso (~30 minutos de exercício, 60 minutos de recuperação). glicose no sangue durante o exercício, coletando sangue durante e após o exercício. As tendências da glicose pós-exercício serão examinadas usando monitoramento contínuo da glicose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Medidas pré-teste: Os participantes interessados ​​​​serão convidados para o laboratório de Fisiologia do Exercício no campus Augustana da Universidade de Alberta ou para o Laboratório de Atividade Física e Diabetes no campus principal da Universidade de Alberta. Serão feitas perguntas relacionadas à menopausa, níveis de AF e medicamentos. A pressão arterial e a frequência cardíaca também serão medidas. Onde os participantes forem elegíveis, as características antropométricas serão medidas usando protocolos padrão. Uma amostra de sangue será coletada para avaliação de HbA1c. Aqueles que atenderem a todos os critérios de elegibilidade e preencherem os formulários de consentimento informado serão solicitados a completar os testes de exercício iniciais. Os participantes realizarão um teste de capacidade aeróbica máxima com monitoramento de ECG, sob a supervisão de um fisiologista do exercício certificado. A calorimetria indireta será utilizada para avaliar o consumo de oxigênio e a produção de dióxido de carbono e será utilizada para extrapolar a capacidade aeróbica do participante. Os participantes serão submetidos a um teste de força para cada um dos dez exercícios envolvidos no estudo, a fim de estimar sua 1 repetição máxima. Os participantes também serão submetidos a uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) para composição corporal na Unidade de Pesquisa Clínica do Alberta Diabetes Institute. Embora este procedimento geralmente exija prova de um teste de gravidez negativo, as participantes receberão uma isenção para recusar este teste (devido ao seu estado de menopausa).

Sessões de teste: Os participantes serão solicitados a chegar ao laboratório por volta das 16h para todas as três sessões, que serão atribuídas aleatoriamente. Durante as sessões, os participantes serão solicitados a realizar uma das três atividades: 1) repouso sentado 2) exercício aeróbico (caminhada em esteira a 50% do VO2máx pré-determinado do participante) ou 3) exercício resistido composto por 1 série de 10 repetições de 10 exercícios diferentes com 90 segundos de descanso entre as séries. Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, após 10, 20 e 30 minutos de exercício, juntamente com 30 e 60 minutos pós-exercício por meio de um cateter intravenoso. A calorimetria indireta será usada para garantir que o participante está se exercitando na intensidade adequada. Os participantes serão solicitados a combinar sua ingestão diária de alimentos e insulina o mais próximo possível de uma sessão de teste para outra no dia anterior, no dia e no dia seguinte à sessão de teste. Os investigadores fornecerão folhas de registro para auxiliar nesta tarefa. Eles também serão solicitados a evitar exercícios extenuantes e ingestão de álcool.

Um sensor CGM será inserido subcutaneamente por um dos investigadores (treinado por um grupo do fabricante do CGM) na área abdominal anterior do participante, ou na parte de trás do braço do participante, aproximadamente 2 dias antes do primeiro teste sessão. O receptor Dexcom G6 CGM armazenará dados de glicose a cada 5 minutos por até 10 dias. O participante será instruído sobre como remover seu sensor pelo menos 24 horas após a sessão de exercícios, e será solicitado a devolver o receptor para permitir o upload de seus dados para o Dexcom Clarity pela equipe do estudo.

Entrevistas: Durante a terceira e última sessão de testes, os participantes do estudo serão convidados a responder perguntas sobre sua experiência de participação no estudo, preferências de exercício, barreiras ao exercício e outras informações que considerem que podem melhorar sua experiência de exercício. Essas entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • Recrutamento
        • Alberta Diabetes Institute
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Recrutamento
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes tipo 1, diagnosticado há pelo menos um ano
  • pós-menopausa (pelo menos um ano desde a última menstruação) ou fez histerectomia e salpingo-ooforectomia bilateral
  • capaz de realizar exercícios aeróbicos e de resistência
  • capaz de visitar o laboratório em Edmonton, Alberta (Universidade de Alberta)

Critério de exclusão:

  • HbA1c > 9,9%
  • hipoglicemia frequente e imprevisível
  • mudança na estratégia de gerenciamento de insulina nos últimos 2 meses
  • pressão arterial> 140/95
  • neuropatia periférica grave
  • história de doença cardiovascular
  • lesões musculoesqueléticas que interferem no desempenho do exercício
  • uso de medicamentos (exceto insulina) que afetam o metabolismo da glicose
  • IMC > 30 kg/m2
  • fumar
  • ingestão moderada a alta de álcool (> 2 doses/dia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os participantes
Todos os participantes participarão de todas as três condições de teste
Caminhar a 60% da capacidade aeróbica máxima em uma esteira
Realizando uma série de 10 repetições de 10 exercícios diferentes de levantamento de peso
Os participantes descansarão em posição supina por 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose no sangue
Prazo: De 0 a 45 minutos (do início ao fim do exercício/controle) e depois por 60 minutos após o exercício
Alteração na glicemia
De 0 a 45 minutos (do início ao fim do exercício/controle) e depois por 60 minutos após o exercício

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
média de monitoramento contínuo de glicose (CGM) glicose
Prazo: 6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
média de todas as medições nos intervalos de tempo selecionados
6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
coeficiente de variação (CV) da glicose CGM
Prazo: 6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
CV de glicose CGM ao longo dos intervalos de tempo selecionados
6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
desvio padrão (DP)
Prazo: 6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
SD da glicose CGM ao longo dos intervalos de tempo selecionados
6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
frequência de hipoglicemia
Prazo: 6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
número de vezes que a glicose do CGM é igual ou inferior a 3,9 mmol/L
6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
frequência de hiperglicemia
Prazo: 6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
número de vezes que a glicose do CGM é igual ou superior a 10,0 mmol/L
6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia
Prazo: 6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
porcentagem de tempo gasto com glicose CGM igual ou superior a 10,0 mmol/L
6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia
Prazo: 6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
porcentagem de tempo gasto com glicose CGM igual ou inferior a 3,9 mmol/L
6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
porcentagem de tempo gasto no intervalo
Prazo: 6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
porcentagem de tempo gasto com glicose CGM entre 4,0 e 9,9 mmol/L
6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
suplementação de carboidratos
Prazo: de 0 minutos a 45 minutos (durante o exercício)
gramas de carboidratos fornecidos durante o exercício para prevenir a hipoglicemia
de 0 minutos a 45 minutos (durante o exercício)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1

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