- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05188027
Exercício aeróbico versus exercício de resistência em mulheres na pós-menopausa com diabetes tipo 1
Efeitos glicêmicos agudos de exercícios aeróbicos e de resistência em mulheres na pós-menopausa com diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medidas pré-teste: Os participantes interessados serão convidados para o laboratório de Fisiologia do Exercício no campus Augustana da Universidade de Alberta ou para o Laboratório de Atividade Física e Diabetes no campus principal da Universidade de Alberta. Serão feitas perguntas relacionadas à menopausa, níveis de AF e medicamentos. A pressão arterial e a frequência cardíaca também serão medidas. Onde os participantes forem elegíveis, as características antropométricas serão medidas usando protocolos padrão. Uma amostra de sangue será coletada para avaliação de HbA1c. Aqueles que atenderem a todos os critérios de elegibilidade e preencherem os formulários de consentimento informado serão solicitados a completar os testes de exercício iniciais. Os participantes realizarão um teste de capacidade aeróbica máxima com monitoramento de ECG, sob a supervisão de um fisiologista do exercício certificado. A calorimetria indireta será utilizada para avaliar o consumo de oxigênio e a produção de dióxido de carbono e será utilizada para extrapolar a capacidade aeróbica do participante. Os participantes serão submetidos a um teste de força para cada um dos dez exercícios envolvidos no estudo, a fim de estimar sua 1 repetição máxima. Os participantes também serão submetidos a uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) para composição corporal na Unidade de Pesquisa Clínica do Alberta Diabetes Institute. Embora este procedimento geralmente exija prova de um teste de gravidez negativo, as participantes receberão uma isenção para recusar este teste (devido ao seu estado de menopausa).
Sessões de teste: Os participantes serão solicitados a chegar ao laboratório por volta das 16h para todas as três sessões, que serão atribuídas aleatoriamente. Durante as sessões, os participantes serão solicitados a realizar uma das três atividades: 1) repouso sentado 2) exercício aeróbico (caminhada em esteira a 50% do VO2máx pré-determinado do participante) ou 3) exercício resistido composto por 1 série de 10 repetições de 10 exercícios diferentes com 90 segundos de descanso entre as séries. Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, após 10, 20 e 30 minutos de exercício, juntamente com 30 e 60 minutos pós-exercício por meio de um cateter intravenoso. A calorimetria indireta será usada para garantir que o participante está se exercitando na intensidade adequada. Os participantes serão solicitados a combinar sua ingestão diária de alimentos e insulina o mais próximo possível de uma sessão de teste para outra no dia anterior, no dia e no dia seguinte à sessão de teste. Os investigadores fornecerão folhas de registro para auxiliar nesta tarefa. Eles também serão solicitados a evitar exercícios extenuantes e ingestão de álcool.
Um sensor CGM será inserido subcutaneamente por um dos investigadores (treinado por um grupo do fabricante do CGM) na área abdominal anterior do participante, ou na parte de trás do braço do participante, aproximadamente 2 dias antes do primeiro teste sessão. O receptor Dexcom G6 CGM armazenará dados de glicose a cada 5 minutos por até 10 dias. O participante será instruído sobre como remover seu sensor pelo menos 24 horas após a sessão de exercícios, e será solicitado a devolver o receptor para permitir o upload de seus dados para o Dexcom Clarity pela equipe do estudo.
Entrevistas: Durante a terceira e última sessão de testes, os participantes do estudo serão convidados a responder perguntas sobre sua experiência de participação no estudo, preferências de exercício, barreiras ao exercício e outras informações que considerem que podem melhorar sua experiência de exercício. Essas entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jane E Yardley, PhD
- Número de telefone: 780-679-1688
- E-mail: jane.yardley@ualberta.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- Recrutamento
- Alberta Diabetes Institute
-
Contato:
- Jane E Yardley, PhD
- Número de telefone: 7806791688
- E-mail: jane.yardley@ualberta.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Recrutamento
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
Contato:
- Jane Yardley, PhD
- E-mail: jane.yardley@ircm.qc.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 1, diagnosticado há pelo menos um ano
- pós-menopausa (pelo menos um ano desde a última menstruação) ou fez histerectomia e salpingo-ooforectomia bilateral
- capaz de realizar exercícios aeróbicos e de resistência
- capaz de visitar o laboratório em Edmonton, Alberta (Universidade de Alberta)
Critério de exclusão:
- HbA1c > 9,9%
- hipoglicemia frequente e imprevisível
- mudança na estratégia de gerenciamento de insulina nos últimos 2 meses
- pressão arterial> 140/95
- neuropatia periférica grave
- história de doença cardiovascular
- lesões musculoesqueléticas que interferem no desempenho do exercício
- uso de medicamentos (exceto insulina) que afetam o metabolismo da glicose
- IMC > 30 kg/m2
- fumar
- ingestão moderada a alta de álcool (> 2 doses/dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Todos os participantes
Todos os participantes participarão de todas as três condições de teste
|
Caminhar a 60% da capacidade aeróbica máxima em uma esteira
Realizando uma série de 10 repetições de 10 exercícios diferentes de levantamento de peso
Os participantes descansarão em posição supina por 30 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glicose no sangue
Prazo: De 0 a 45 minutos (do início ao fim do exercício/controle) e depois por 60 minutos após o exercício
|
Alteração na glicemia
|
De 0 a 45 minutos (do início ao fim do exercício/controle) e depois por 60 minutos após o exercício
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
média de monitoramento contínuo de glicose (CGM) glicose
Prazo: 6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
|
média de todas as medições nos intervalos de tempo selecionados
|
6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
|
coeficiente de variação (CV) da glicose CGM
Prazo: 6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
|
CV de glicose CGM ao longo dos intervalos de tempo selecionados
|
6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
|
desvio padrão (DP)
Prazo: 6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
|
SD da glicose CGM ao longo dos intervalos de tempo selecionados
|
6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
|
frequência de hipoglicemia
Prazo: 6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
|
número de vezes que a glicose do CGM é igual ou inferior a 3,9 mmol/L
|
6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
|
frequência de hiperglicemia
Prazo: 6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
|
número de vezes que a glicose do CGM é igual ou superior a 10,0 mmol/L
|
6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
|
porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia
Prazo: 6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
|
porcentagem de tempo gasto com glicose CGM igual ou superior a 10,0 mmol/L
|
6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
|
porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia
Prazo: 6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
|
porcentagem de tempo gasto com glicose CGM igual ou inferior a 3,9 mmol/L
|
6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
|
porcentagem de tempo gasto no intervalo
Prazo: 6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
|
porcentagem de tempo gasto com glicose CGM entre 4,0 e 9,9 mmol/L
|
6 horas, 12 horas, noturno (meia-noite às 6h) e 24 horas pós-exercício
|
suplementação de carboidratos
Prazo: de 0 minutos a 45 minutos (durante o exercício)
|
gramas de carboidratos fornecidos durante o exercício para prevenir a hipoglicemia
|
de 0 minutos a 45 minutos (durante o exercício)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00107673
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordConcluídoAtividade física | Saúde Mental Bem-estar 1 | Função Cognitiva 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingReino Unido
-
Merck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas | Tumores Sólidos | Morte Celular Programada-1 (PD1, PD-1) | Ligante 1 de morte celular programada 1 (PDL1, PD-L1) | Ligante 2 de morte celular programada 1 (PDL2, PD-L2)Japão
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationConcluído
-
Alvotech Swiss AGConcluído
-
PfizerConcluído
-
SanionaConcluído
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionConcluído
-
Calliditas Therapeutics ABConcluído
-
National Cancer Institute, NaplesRecrutamentoCâncer de Ovário Recorrente Sensível à Platina BRCA Wild TypeItália
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Recrutamento