- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05188027
Aerobic vs motstandstrening hos postmenopausale kvinner med type 1 diabetes
Akutte glykemiske effekter av aerobic og motstandstrening hos postmenopausale kvinner med type 1-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tiltak før test: Interesserte deltakere vil bli invitert til enten Exercise Physiology-laboratoriet på Augustana-campus ved University of Alberta, eller Physical Activity and Diabetes Laboratory på hovedcampus ved University of Alberta. De vil bli stilt spørsmål knyttet til overgangsalder, PA-nivåer og medisinering. Blodtrykk og hjertefrekvens vil også bli målt. Der deltakere er kvalifisert, vil antropometriske egenskaper bli målt ved bruk av standardprotokoller. Det vil bli tatt blodprøve for vurdering av HbA1c. De som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier og fyller ut informerte samtykkeskjemaer, vil bli bedt om å fullføre de første treningstestene. Deltakerne vil utføre en maksimal aerob kapasitetstest med EKG-overvåking, under oppsyn av en sertifisert treningsfysiolog. Indirekte kalorimetri vil bli brukt for å vurdere oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon og vil bli brukt til å ekstrapolere deltakerens aerobe kapasitet. Deltakerne vil gjennomgå en styrketest for hver av de ti øvelsene som er involvert i studien, for å beregne maksimalt 1 repetisjon. Deltakerne vil også bli bedt om å gjennomgå en dual energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning for kroppssammensetning i Clinical Research Unit ved Alberta Diabetes Institute. Selv om denne prosedyren generelt krever bevis på en negativ graviditetstest, vil deltakerne bli gitt en dispensasjon for å avslå denne testen (i lys av deres menopausale status).
Testøkter: Deltakerne vil bli bedt om å ankomme laboratoriet rundt kl. 16.00 for alle tre øktene, som vil bli tilfeldig tildelt. I løpet av øktene vil deltakerne bli bedt om å utføre en av de tre aktivitetene: 1) sittende hvile 2) aerobic trening (gå på tredemølle ved 50 % av deltakerens forhåndsbestemte VO2max) eller 3) motstandstrening bestående av 1 sett med 10 repetisjoner av 10 forskjellige øvelser med 90 sekunders hvile mellom settene. Blodprøver vil bli tatt ved baseline, etter 10, 20 og 30 minutter med trening, sammen med 30 og 60 minutter etter trening via et IV-kateter. Indirekte kalorimetri vil bli brukt for å sikre at deltakeren trener med riktig intensitet. Deltakerne vil bli bedt om å matche daglig mat og insulininntak så tett som mulig fra en testøkt til den neste dagen før, dagen for og dagen etter testøkten. Etterforskerne vil gi dem loggark for å hjelpe til med denne oppgaven. De vil også bli bedt om å unngå hard trening og alkoholinntak.
En CGM-sensor vil bli satt inn subkutant av en av etterforskerne (opplært av en gruppe fra CGM-produsenten) i det fremre abdominalområdet til deltakeren, eller på baksiden av armen til deltakeren, omtrent 2 dager før den første testingen økt. Dexcom G6 CGM-mottakeren vil lagre glukosedata hvert 5. minutt i opptil 10 dager. Deltakeren vil bli instruert om hvordan sensoren skal fjernes minst 24 timer etter treningsøkten, og vil bli bedt om å returnere mottakeren for å muliggjøre opplasting av dataene deres til Dexcom Clarity av studieteamet.
Intervjuer: Under den tredje og siste testøkten vil studiedeltakerne bli invitert til å svare på spørsmål om deres erfaring med studiedeltakelse, treningspreferanser, barrierer for trening og annen informasjon de føler kan forbedre treningsopplevelsen deres. Disse intervjuene vil bli tatt opp på lyd og transkribert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jane E Yardley, PhD
- Telefonnummer: 780-679-1688
- E-post: jane.yardley@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- Rekruttering
- Alberta Diabetes Institute
-
Ta kontakt med:
- Jane E Yardley, PhD
- Telefonnummer: 7806791688
- E-post: jane.yardley@ualberta.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Rekruttering
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Ta kontakt med:
- Jane Yardley, PhD
- E-post: jane.yardley@ircm.qc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diabetes type 1, diagnostisert i minst ett år
- postmenopause (minst ett år siden siste menstruasjon), eller har hatt hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi
- i stand til å utføre aerobic og motstandstrening
- kunne besøke laboratoriet i Edmonton, Alberta (University of Alberta)
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c > 9,9 %
- hyppig og uforutsigbar hypoglykemi
- endring i insulinhåndteringsstrategi i løpet av de siste 2 månedene
- blodtrykk > 140/95
- alvorlig perifer nevropati
- historie med kardiovaskulær sykdom
- muskel- og skjelettskader som forstyrrer treningsytelsen
- bruk av medisiner (annet enn insulin) som påvirker glukosemetabolismen
- BMI > 30 kg/m2
- røyking
- moderat til høyt alkoholinntak (> 2 drinker/dag)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
Alle deltakere vil delta i alle tre testforholdene
|
Gå med 60 % av maksimal aerob kapasitet på en tredemølle
Utfører ett sett med 10 repetisjoner av 10 forskjellige vektløftingsøvelser
Deltakerne vil hvile i ryggleie i 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: Fra 0 minutter til 45 minutter (begynnelse til slutten av trening/kontroll) og deretter i 60 minutter etter trening
|
Endring i blodsukker
|
Fra 0 minutter til 45 minutter (begynnelse til slutten av trening/kontroll) og deretter i 60 minutter etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betyr kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) glukose
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, nattlig (midnatt til 06:00) og 24 timer etter trening
|
gjennomsnitt av alle målinger over de valgte tidsrammene
|
6 timer, 12 timer, nattlig (midnatt til 06:00) og 24 timer etter trening
|
|
variasjonskoeffisient (CV) for CGM-glukose
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, nattlig (midnatt til 06:00) og 24 timer etter trening
|
CV for CGM-glukose over de valgte tidsrammene
|
6 timer, 12 timer, nattlig (midnatt til 06:00) og 24 timer etter trening
|
|
standardavvik (SD)
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, nattlig (midnatt til 06:00) og 24 timer etter trening
|
SD av CGM-glukose over de valgte tidsrammene
|
6 timer, 12 timer, nattlig (midnatt til 06:00) og 24 timer etter trening
|
|
hyppighet av hypoglykemi
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, nattlig (midnatt til 06:00) og 24 timer etter trening
|
antall ganger CGM-glukose er lik eller mindre enn 3,9 mmol/L
|
6 timer, 12 timer, nattlig (midnatt til 06:00) og 24 timer etter trening
|
|
hyppighet av hyperglykemi
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, nattlig (midnatt til 06:00) og 24 timer etter trening
|
antall ganger CGM-glukose er lik eller større enn 10,0 mmol/L
|
6 timer, 12 timer, nattlig (midnatt til 06:00) og 24 timer etter trening
|
|
prosent tid brukt i hyperglykemi
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, nattlig (midnatt til 06:00) og 24 timer etter trening
|
prosentandel av tiden brukt med CGM-glukose lik eller større enn 10,0 mmol/L
|
6 timer, 12 timer, nattlig (midnatt til 06:00) og 24 timer etter trening
|
|
prosent tid brukt i hypoglykemi
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, nattlig (midnatt til 06:00) og 24 timer etter trening
|
prosentandel av tiden brukt med CGM-glukose lik eller lavere enn 3,9 mmol/L
|
6 timer, 12 timer, nattlig (midnatt til 06:00) og 24 timer etter trening
|
|
prosent tid brukt i rekkevidde
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, nattlig (midnatt til 06:00) og 24 timer etter trening
|
prosent av tiden brukt med CGM-glukose mellom 4,0 og 9,9 mmol/L
|
6 timer, 12 timer, nattlig (midnatt til 06:00) og 24 timer etter trening
|
|
karbohydrattilskudd
Tidsramme: fra 0 minutter til 45 minutter (under trening)
|
gram karbohydrat gitt under trening for å forhindre hypoglykemi
|
fra 0 minutter til 45 minutter (under trening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 1
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Motstandstrening
Andre studie-ID-numre
- Pro00107673
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .