- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05188027
Aerobes vs. Widerstandstraining bei Frauen nach der Menopause mit Typ-1-Diabetes
Akute glykämische Auswirkungen von Aerobic- und Widerstandsübungen bei Frauen nach der Menopause mit Typ-1-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Maßnahmen vor dem Test: Interessierte Teilnehmer werden entweder in das Labor für Bewegungsphysiologie auf dem Augustana-Campus der University of Alberta oder in das Labor für körperliche Aktivität und Diabetes auf dem Hauptcampus der University of Alberta eingeladen. Ihnen werden Fragen zu Wechseljahren, PA-Werten und Medikamenten gestellt. Auch Blutdruck und Herzfrequenz werden gemessen. Sofern Teilnehmer teilnahmeberechtigt sind, werden anthropometrische Merkmale mithilfe von Standardprotokollen gemessen. Zur Bestimmung des HbA1c wird eine Blutprobe entnommen. Diejenigen, die alle Zulassungskriterien erfüllen und Einverständniserklärungen ausfüllen, werden gebeten, die ersten Belastungstests zu absolvieren. Die Teilnehmer führen unter der Aufsicht eines zertifizierten Sportphysiologen einen Test der maximalen aeroben Kapazität mit EKG-Überwachung durch. Die indirekte Kalorimetrie wird verwendet, um den Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidproduktion zu bewerten und um die aerobe Kapazität des Teilnehmers zu extrapolieren. Die Teilnehmer werden für jede der zehn Übungen der Studie einem Krafttest unterzogen, um die maximale Wiederholungszahl zu ermitteln. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, sich in der Clinical Research Unit des Alberta Diabetes Institute einem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) zur Bestimmung der Körperzusammensetzung zu unterziehen. Während für dieses Verfahren im Allgemeinen der Nachweis eines negativen Schwangerschaftstests erforderlich ist, wird den Teilnehmern eine Ausnahmegenehmigung erteilt, wenn sie diesen Test ablehnen können (angesichts ihres Menopausenstatus).
Testsitzungen: Die Teilnehmer werden gebeten, für alle drei Sitzungen, die nach dem Zufallsprinzip vergeben werden, gegen 16:00 Uhr im Labor einzutreffen. Während der Sitzungen werden die Teilnehmer gebeten, eine der drei Aktivitäten durchzuführen: 1) Ruhe im Sitzen, 2) Aerobic-Übungen (Gehen auf einem Laufband mit 50 % des vom Teilnehmer vorgegebenen VO2max) oder 3) Widerstandsübungen bestehend aus 1 Satz 10 Wiederholungen von 10 verschiedenen Übungen mit 90 Sekunden Pause zwischen den Sätzen. Blutproben werden zu Studienbeginn nach 10, 20 und 30 Minuten Training sowie 30 und 60 Minuten nach dem Training über einen IV-Katheter entnommen. Mithilfe der indirekten Kalorimetrie wird sichergestellt, dass der Teilnehmer mit der richtigen Intensität trainiert. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre tägliche Nahrungs- und Insulinaufnahme von einer Testsitzung zur nächsten für den Tag vor, den Tag und den Tag nach der Testsitzung so genau wie möglich anzupassen. Die Ermittler stellen ihnen Protokollblätter zur Verfügung, die sie bei dieser Aufgabe unterstützen. Sie werden außerdem gebeten, anstrengende körperliche Betätigung und Alkoholkonsum zu vermeiden.
Ein CGM-Sensor wird von einem der Prüfer (geschult von einer Gruppe des CGM-Herstellers) subkutan in den vorderen Bauchbereich des Teilnehmers oder auf der Rückseite des Arms des Teilnehmers eingeführt, etwa 2 Tage vor dem ersten Test Sitzung. Der Dexcom G6 CGM-Empfänger speichert bis zu 10 Tage lang alle 5 Minuten Glukosedaten. Der Teilnehmer erhält mindestens 24 Stunden nach der Trainingseinheit Anweisungen zum Entfernen seines Sensors und wird gebeten, den Empfänger zurückzugeben, damit das Studienteam seine Daten auf Dexcom Clarity hochladen kann.
Interviews: Während der dritten und letzten Testsitzung werden die Studienteilnehmer gebeten, Fragen zu ihren Studienteilnahmeerfahrungen, Trainingspräferenzen, Trainingshindernissen und anderen Informationen zu beantworten, die ihrer Meinung nach ihre Trainingserfahrung verbessern könnten. Diese Interviews werden aufgezeichnet und transkribiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jane E Yardley, PhD
- Telefonnummer: 780-679-1688
- E-Mail: jane.yardley@ualberta.ca
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Rekrutierung
- Alberta Diabetes Institute
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Kontakt:
- Jane E Yardley, PhD
- Telefonnummer: 7806791688
- E-Mail: jane.yardley@ualberta.ca
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Rekrutierung
- Institut de recherches cliniques de Montreal
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Kontakt:
- Jane Yardley, PhD
- E-Mail: jane.yardley@ircm.qc.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes, seit mindestens einem Jahr diagnostiziert
- Postmenopause (mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruation) oder eine Hysterektomie und eine bilaterale Salpingo-Oophorektomie hatten
- in der Lage, Aerobic- und Widerstandsübungen durchzuführen
- Möglichkeit, das Labor in Edmonton, Alberta (University of Alberta) zu besuchen
Ausschlusskriterien:
- HbA1c > 9,9 %
- häufige und unvorhersehbare Hypoglykämie
- Änderung der Insulinmanagementstrategie innerhalb der letzten 2 Monate
- Blutdruck > 140/95
- schwere periphere Neuropathie
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Muskel-Skelett-Verletzungen, die die Trainingsleistung beeinträchtigen
- Verwendung von Medikamenten (außer Insulin), die den Glukosestoffwechsel beeinflussen
- BMI > 30 kg/m2
- Rauchen
- mäßiger bis hoher Alkoholkonsum (> 2 Getränke/Tag)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer nehmen an allen drei Testbedingungen teil
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Gehen mit 60 % der maximalen aeroben Kapazität auf einem Laufband
Durchführung eines Satzes mit 10 Wiederholungen von 10 verschiedenen Gewichtheberübungen
Die Teilnehmer ruhen 30 Minuten lang in Rückenlage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzucker
Zeitfenster: Von 0 Minuten bis 45 Minuten (Anfang bis Ende der Übung/Kontrolle) und dann 60 Minuten nach der Übung
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Veränderung des Blutzuckers
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Von 0 Minuten bis 45 Minuten (Anfang bis Ende der Übung/Kontrolle) und dann 60 Minuten nach der Übung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlere kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) Glukose
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, nachts (Mitternacht bis 6 Uhr) und 24 Stunden nach dem Training
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Mittelwert aller Messungen über die ausgewählten Zeiträume
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6 Stunden, 12 Stunden, nachts (Mitternacht bis 6 Uhr) und 24 Stunden nach dem Training
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Variationskoeffizient (CV) der CGM-Glukose
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, nachts (Mitternacht bis 6 Uhr) und 24 Stunden nach dem Training
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CV der CGM-Glukose über die ausgewählten Zeiträume
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6 Stunden, 12 Stunden, nachts (Mitternacht bis 6 Uhr) und 24 Stunden nach dem Training
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Standardabweichung (SD)
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, nachts (Mitternacht bis 6 Uhr) und 24 Stunden nach dem Training
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SD der CGM-Glukose über die ausgewählten Zeiträume
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6 Stunden, 12 Stunden, nachts (Mitternacht bis 6 Uhr) und 24 Stunden nach dem Training
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Häufigkeit von Hypoglykämien
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, nachts (Mitternacht bis 6 Uhr) und 24 Stunden nach dem Training
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Häufigkeit, mit der der CGM-Glukosewert 3,9 mmol/l oder weniger beträgt
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6 Stunden, 12 Stunden, nachts (Mitternacht bis 6 Uhr) und 24 Stunden nach dem Training
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Häufigkeit von Hyperglykämie
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, nachts (Mitternacht bis 6 Uhr) und 24 Stunden nach dem Training
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Häufigkeit, mit der die CGM-Glukose gleich oder größer als 10,0 mmol/L ist
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6 Stunden, 12 Stunden, nachts (Mitternacht bis 6 Uhr) und 24 Stunden nach dem Training
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Prozent der Zeit, die in Hyperglykämie verbracht wird
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, nachts (Mitternacht bis 6 Uhr) und 24 Stunden nach dem Training
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Prozentsatz der Zeit, die mit einem CGM-Glukosewert von 10,0 mmol/L oder mehr verbracht wurde
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6 Stunden, 12 Stunden, nachts (Mitternacht bis 6 Uhr) und 24 Stunden nach dem Training
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Prozent der Zeit, die in Hypoglykämie verbracht wird
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, nachts (Mitternacht bis 6 Uhr) und 24 Stunden nach dem Training
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Prozentsatz der Zeit, die mit einem CGM-Glukosewert von 3,9 mmol/L oder weniger verbracht wurde
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6 Stunden, 12 Stunden, nachts (Mitternacht bis 6 Uhr) und 24 Stunden nach dem Training
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Prozentsatz der in Reichweite verbrachten Zeit
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, nachts (Mitternacht bis 6 Uhr) und 24 Stunden nach dem Training
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Prozent der mit CGM-Glukose verbrachten Zeit zwischen 4,0 und 9,9 mmol/L
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6 Stunden, 12 Stunden, nachts (Mitternacht bis 6 Uhr) und 24 Stunden nach dem Training
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Kohlenhydratergänzung
Zeitfenster: von 0 Minuten bis 45 Minuten (während des Trainings)
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Gramm Kohlenhydrate, die während des Trainings zugeführt werden, um einer Hypoglykämie vorzubeugen
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von 0 Minuten bis 45 Minuten (während des Trainings)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00107673
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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