- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05188027
Esercizio aerobico vs resistenza nelle donne in post-menopausa con diabete di tipo 1
Effetti glicemici acuti dell'esercizio aerobico e di resistenza nelle donne in post-menopausa con diabete di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Misure pre-test: i partecipanti interessati saranno invitati al laboratorio di fisiologia dell'esercizio nel campus Augustana dell'Università di Alberta o al laboratorio di attività fisica e diabete nel campus principale dell'Università di Alberta. Verranno poste domande relative alla menopausa, ai livelli di PA e ai farmaci. Verranno inoltre misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Laddove i partecipanti siano idonei, le caratteristiche antropometriche verranno misurate utilizzando protocolli standard. Verrà prelevato un campione di sangue per la valutazione dell'HbA1c. A coloro che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e completano i moduli di consenso informato verrà chiesto di completare i test da sforzo iniziali. I partecipanti eseguiranno un test della capacità aerobica massima con monitoraggio dell'ECG, sotto la supervisione di un fisiologo dell'esercizio certificato. La calorimetria indiretta verrà utilizzata per valutare il consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica e verrà utilizzata per estrapolare la capacità aerobica del partecipante. I partecipanti saranno sottoposti a un test di forza per ciascuno dei dieci esercizi coinvolti nello studio, al fine di stimare la loro massima ripetizione. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di sottoporsi a una scansione con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per la composizione corporea presso l'Unità di ricerca clinica dell'Alberta Diabetes Institute. Sebbene questa procedura richieda generalmente la prova di un test di gravidanza negativo, ai partecipanti verrà fornita una deroga per rifiutare questo test (alla luce del loro stato di menopausa).
Sessioni di test: ai partecipanti verrà chiesto di arrivare al laboratorio intorno alle 16:00 per tutte e tre le sessioni, che verranno assegnate in modo casuale. Durante le sessioni, ai partecipanti verrà chiesto di svolgere una delle tre attività: 1) riposo seduto 2) esercizio aerobico (camminare su un tapis roulant al 50% del VO2max predeterminato del partecipante) o 3) esercizio di resistenza costituito da 1 serie di 10 ripetizioni di 10 esercizi diversi con 90 secondi di riposo tra le serie. Verranno prelevati campioni di sangue al basale, dopo 10, 20 e 30 minuti di esercizio, insieme a 30 e 60 minuti dopo l'esercizio tramite un catetere IV. Verrà utilizzata la calorimetria indiretta per garantire che il partecipante si stia esercitando all'intensità appropriata. Ai partecipanti verrà chiesto di abbinare il più fedelmente possibile l'assunzione giornaliera di cibo e insulina da una sessione di test a quella successiva per il giorno prima, il giorno e il giorno successivo alla sessione di test. Gli investigatori forniranno loro fogli di registro per assisterli in questo compito. Verrà inoltre chiesto loro di evitare esercizi fisici faticosi e l'assunzione di alcol.
Un sensore CGM verrà inserito per via sottocutanea da uno dei ricercatori (addestrato da un gruppo del produttore del CGM) nella zona addominale anteriore del partecipante, o sul retro del braccio del partecipante, circa 2 giorni prima del primo test sessione. Il ricevitore CGM Dexcom G6 memorizzerà i dati del glucosio ogni 5 minuti per un massimo di 10 giorni. Il partecipante verrà istruito su come rimuovere il sensore almeno 24 ore dopo la sessione di allenamento e gli verrà chiesto di restituire il ricevitore per consentire il caricamento dei propri dati su Dexcom Clarity da parte del team di studio.
Interviste: durante la terza e ultima sessione di test, i partecipanti allo studio saranno invitati a rispondere a domande sulla loro esperienza di partecipazione allo studio, sulle preferenze di esercizio, sugli ostacoli all'esercizio e su altre informazioni che ritengono possano migliorare la loro esperienza di esercizio. Tali interviste verranno audio registrate e trascritte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jane E Yardley, PhD
- Numero di telefono: 780-679-1688
- Email: jane.yardley@ualberta.ca
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- Reclutamento
- Alberta Diabetes Institute
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Contatto:
- Jane E Yardley, PhD
- Numero di telefono: 7806791688
- Email: jane.yardley@ualberta.ca
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Reclutamento
- Institut de recherches cliniques de Montreal
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Contatto:
- Jane Yardley, PhD
- Email: jane.yardley@ircm.qc.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 1, diagnosticato da almeno un anno
- post-menopausa (almeno un anno dall'ultimo periodo mestruale), o hanno subito un'isterectomia e un'ovariectomia salpingo bilaterale
- in grado di eseguire esercizi aerobici e di resistenza
- in grado di visitare il laboratorio di Edmonton, Alberta (Università di Alberta)
Criteri di esclusione:
- HbA1c > 9,9%
- ipoglicemia frequente e imprevedibile
- cambiamento nella strategia di gestione dell’insulina negli ultimi 2 mesi
- pressione arteriosa > 140 / 95
- grave neuropatia periferica
- storia di malattie cardiovascolari
- lesioni muscoloscheletriche che interferiscono con la prestazione fisica
- uso di farmaci (diversi dall'insulina) che influenzano il metabolismo del glucosio
- BMI > 30 kg/m2
- fumare
- consumo di alcol da moderato ad elevato (> 2 drink al giorno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti prenderanno parte a tutte e tre le condizioni di prova
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Camminare al 60% della capacità aerobica massima su un tapis roulant
Esecuzione di una serie di 10 ripetizioni di 10 diversi esercizi di sollevamento pesi
I partecipanti riposeranno in posizione supina per 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 45 minuti (dall'inizio alla fine dell'esercizio/controllo) e poi per 60 minuti dopo l'esercizio
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Variazione della glicemia
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Da 0 minuti a 45 minuti (dall'inizio alla fine dell'esercizio/controllo) e poi per 60 minuti dopo l'esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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glucosio medio nel monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
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media di tutte le misurazioni negli intervalli di tempo selezionati
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6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
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coefficiente di variazione (CV) del glucosio CGM
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
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CV del glucosio CGM negli intervalli di tempo selezionati
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6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
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deviazione standard (DS)
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
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SD del glucosio CGM negli intervalli di tempo selezionati
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6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
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frequenza dell’ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
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numero di volte in cui il glucosio CGM è pari o inferiore a 3,9 mmol/L
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6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
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frequenza dell’iperglicemia
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
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numero di volte in cui il glucosio CGM è pari o superiore a 10,0 mmol/L
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6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
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percentuale di tempo trascorso in iperglicemia
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
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percentuale di tempo trascorso con glucosio CGM pari o superiore a 10,0 mmol/L
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6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
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percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
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percentuale di tempo trascorso con glucosio CGM pari o inferiore a 3,9 mmol/L
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6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
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percentuale di tempo trascorso nell'intervallo
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
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percentuale del tempo trascorso con glucosio CGM compreso tra 4,0 e 9,9 mmol/L
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6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
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integrazione di carboidrati
Lasso di tempo: da 0 minuti a 45 minuti (durante l'esercizio)
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grammi di carboidrati forniti durante l'esercizio per prevenire l'ipoglicemia
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da 0 minuti a 45 minuti (durante l'esercizio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 1
- Attività motoria
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Allenamento di resistenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00107673
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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