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Esercizio aerobico vs resistenza nelle donne in post-menopausa con diabete di tipo 1

12 marzo 2026 aggiornato da: University of Alberta

Effetti glicemici acuti dell'esercizio aerobico e di resistenza nelle donne in post-menopausa con diabete di tipo 1

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un monitor continuo del glucosio per almeno tre giorni in tre occasioni separate. Una sessione di test sarà una sessione di controllo a riposo senza esercizio (90 minuti). Una sarà una sessione di esercizio aerobico moderata (30 minuti di esercizio, 60 minuti di recupero) e la terza sarà una sessione moderata di sollevamento pesi (~ 30 minuti di esercizio, 60 minuti di recupero). I ricercatori misureranno i cambiamenti in glucosio nel sangue durante l'attività fisica prelevando il sangue durante e dopo l'attività fisica. Le tendenze del glucosio post-esercizio saranno esaminate utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Misure pre-test: i partecipanti interessati saranno invitati al laboratorio di fisiologia dell'esercizio nel campus Augustana dell'Università di Alberta o al laboratorio di attività fisica e diabete nel campus principale dell'Università di Alberta. Verranno poste domande relative alla menopausa, ai livelli di PA e ai farmaci. Verranno inoltre misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Laddove i partecipanti siano idonei, le caratteristiche antropometriche verranno misurate utilizzando protocolli standard. Verrà prelevato un campione di sangue per la valutazione dell'HbA1c. A coloro che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e completano i moduli di consenso informato verrà chiesto di completare i test da sforzo iniziali. I partecipanti eseguiranno un test della capacità aerobica massima con monitoraggio dell'ECG, sotto la supervisione di un fisiologo dell'esercizio certificato. La calorimetria indiretta verrà utilizzata per valutare il consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica e verrà utilizzata per estrapolare la capacità aerobica del partecipante. I partecipanti saranno sottoposti a un test di forza per ciascuno dei dieci esercizi coinvolti nello studio, al fine di stimare la loro massima ripetizione. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di sottoporsi a una scansione con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per la composizione corporea presso l'Unità di ricerca clinica dell'Alberta Diabetes Institute. Sebbene questa procedura richieda generalmente la prova di un test di gravidanza negativo, ai partecipanti verrà fornita una deroga per rifiutare questo test (alla luce del loro stato di menopausa).

Sessioni di test: ai partecipanti verrà chiesto di arrivare al laboratorio intorno alle 16:00 per tutte e tre le sessioni, che verranno assegnate in modo casuale. Durante le sessioni, ai partecipanti verrà chiesto di svolgere una delle tre attività: 1) riposo seduto 2) esercizio aerobico (camminare su un tapis roulant al 50% del VO2max predeterminato del partecipante) o 3) esercizio di resistenza costituito da 1 serie di 10 ripetizioni di 10 esercizi diversi con 90 secondi di riposo tra le serie. Verranno prelevati campioni di sangue al basale, dopo 10, 20 e 30 minuti di esercizio, insieme a 30 e 60 minuti dopo l'esercizio tramite un catetere IV. Verrà utilizzata la calorimetria indiretta per garantire che il partecipante si stia esercitando all'intensità appropriata. Ai partecipanti verrà chiesto di abbinare il più fedelmente possibile l'assunzione giornaliera di cibo e insulina da una sessione di test a quella successiva per il giorno prima, il giorno e il giorno successivo alla sessione di test. Gli investigatori forniranno loro fogli di registro per assisterli in questo compito. Verrà inoltre chiesto loro di evitare esercizi fisici faticosi e l'assunzione di alcol.

Un sensore CGM verrà inserito per via sottocutanea da uno dei ricercatori (addestrato da un gruppo del produttore del CGM) nella zona addominale anteriore del partecipante, o sul retro del braccio del partecipante, circa 2 giorni prima del primo test sessione. Il ricevitore CGM Dexcom G6 memorizzerà i dati del glucosio ogni 5 minuti per un massimo di 10 giorni. Il partecipante verrà istruito su come rimuovere il sensore almeno 24 ore dopo la sessione di allenamento e gli verrà chiesto di restituire il ricevitore per consentire il caricamento dei propri dati su Dexcom Clarity da parte del team di studio.

Interviste: durante la terza e ultima sessione di test, i partecipanti allo studio saranno invitati a rispondere a domande sulla loro esperienza di partecipazione allo studio, sulle preferenze di esercizio, sugli ostacoli all'esercizio e su altre informazioni che ritengono possano migliorare la loro esperienza di esercizio. Tali interviste verranno audio registrate e trascritte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Reclutamento
        • Alberta Diabetes Institute
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Reclutamento
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 1, diagnosticato da almeno un anno
  • post-menopausa (almeno un anno dall'ultimo periodo mestruale), o hanno subito un'isterectomia e un'ovariectomia salpingo bilaterale
  • in grado di eseguire esercizi aerobici e di resistenza
  • in grado di visitare il laboratorio di Edmonton, Alberta (Università di Alberta)

Criteri di esclusione:

  • HbA1c > 9,9%
  • ipoglicemia frequente e imprevedibile
  • cambiamento nella strategia di gestione dell’insulina negli ultimi 2 mesi
  • pressione arteriosa > 140 / 95
  • grave neuropatia periferica
  • storia di malattie cardiovascolari
  • lesioni muscoloscheletriche che interferiscono con la prestazione fisica
  • uso di farmaci (diversi dall'insulina) che influenzano il metabolismo del glucosio
  • BMI > 30 kg/m2
  • fumare
  • consumo di alcol da moderato ad elevato (> 2 drink al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti prenderanno parte a tutte e tre le condizioni di prova
Camminare al 60% della capacità aerobica massima su un tapis roulant
Esecuzione di una serie di 10 ripetizioni di 10 diversi esercizi di sollevamento pesi
I partecipanti riposeranno in posizione supina per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 45 minuti (dall'inizio alla fine dell'esercizio/controllo) e poi per 60 minuti dopo l'esercizio
Variazione della glicemia
Da 0 minuti a 45 minuti (dall'inizio alla fine dell'esercizio/controllo) e poi per 60 minuti dopo l'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glucosio medio nel monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
media di tutte le misurazioni negli intervalli di tempo selezionati
6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
coefficiente di variazione (CV) del glucosio CGM
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
CV del glucosio CGM negli intervalli di tempo selezionati
6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
deviazione standard (DS)
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
SD del glucosio CGM negli intervalli di tempo selezionati
6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
frequenza dell’ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
numero di volte in cui il glucosio CGM è pari o inferiore a 3,9 mmol/L
6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
frequenza dell’iperglicemia
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
numero di volte in cui il glucosio CGM è pari o superiore a 10,0 mmol/L
6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
percentuale di tempo trascorso in iperglicemia
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
percentuale di tempo trascorso con glucosio CGM pari o superiore a 10,0 mmol/L
6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
percentuale di tempo trascorso con glucosio CGM pari o inferiore a 3,9 mmol/L
6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
percentuale di tempo trascorso nell'intervallo
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
percentuale del tempo trascorso con glucosio CGM compreso tra 4,0 e 9,9 mmol/L
6 ore, 12 ore, notturno (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
integrazione di carboidrati
Lasso di tempo: da 0 minuti a 45 minuti (durante l'esercizio)
grammi di carboidrati forniti durante l'esercizio per prevenire l'ipoglicemia
da 0 minuti a 45 minuti (durante l'esercizio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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