- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05188027
Aerobinen vs vastusharjoitus vaihdevuosien jälkeisillä naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Aerobisen ja vastustusharjoituksen akuutit glykeemiset vaikutukset postmenopausaalisilla naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Testiä edeltävät toimenpiteet: Kiinnostuneet osallistujat kutsutaan joko Albertan yliopiston Augustanan kampuksen harjoitusfysiologian laboratorioon tai Albertan yliopiston pääkampuksen fyysisen aktiivisuuden ja diabeteksen laboratorioon. Heiltä kysytään vaihdevuosiin, PA-tasoihin ja lääkitykseen liittyviä kysymyksiä. Myös verenpaine ja syke mitataan. Kun osallistujat ovat kelvollisia, antropometriset ominaisuudet mitataan standardiprotokollien avulla. HbA1c:n arvioimiseksi otetaan verinäyte. Niitä, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset ja täyttävät tietoon perustuvat suostumuslomakkeet, pyydetään suorittamaan ensimmäiset harjoitustestit. Osallistujat suorittavat maksimaalisen aerobisen kapasiteetin testin EKG-valvonnalla sertifioidun harjoitusfysiologin valvonnassa. Epäsuoralla kalorimetrialla arvioidaan hapenkulutusta ja hiilidioksidin tuotantoa sekä ekstrapoloidaan osallistujan aerobinen kapasiteetti. Osallistujat käyvät läpi voimatestin jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle kymmenelle harjoitukselle, jotta he voivat arvioida yhden toiston maksimimäärän. Osallistujia pyydetään myös suorittamaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) -skannaus kehon koostumuksen selvittämiseksi Alberta Diabetes Instituten kliinisen tutkimuksen yksikössä. Vaikka tämä menettely vaatii yleensä todisteen negatiivisesta raskaustestistä, osallistujille tarjotaan poikkeuksia tämän testin hylkäämiseksi (menopausaalisten tilansa valossa).
Testausistunnot: Osallistujia pyydetään saapumaan laboratorioon noin klo 16.00 kaikille kolmelle istunnolle, jotka jaetaan satunnaisesti. Istuntojen aikana osallistujia pyydetään suorittamaan yksi kolmesta toiminnosta: 1) istumalepo 2) aerobinen harjoitus (kävely juoksumatolla 50 %:lla osallistujan ennalta määritetystä VO2max-arvosta) tai 3) vastusharjoitus, joka koostuu 1 sarjasta 10 toistoa 10 eri harjoituksesta ja 90 sekunnin lepo sarjojen välillä. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa 10, 20 ja 30 minuutin harjoituksen jälkeen sekä 30 ja 60 minuuttia harjoituksen jälkeen IV-katetrin kautta. Epäsuoraa kalorimetriaa käytetään varmistamaan, että osallistuja harjoittelee sopivalla intensiteetillä. Osallistujia pyydetään sovittamaan päivittäisen ravinnon ja insuliinin saanti mahdollisimman tarkasti yhdestä testikerrasta toiseen testijaksoa edeltävänä päivänä, sitä seuraavana ja seuraavana päivänä. Tutkijat antavat heille lokipaperit avuksi tässä tehtävässä. Heitä pyydetään myös välttämään rasittavaa liikuntaa ja alkoholin käyttöä.
Yksi tutkijoista (joiden on kouluttanut CGM-valmistajan ryhmä) asettaa CGM-anturin ihon alle osallistujan vatsan etuosaan tai käsivarren takaosaan noin 2 päivää ennen ensimmäistä testausta. istunto. Dexcom G6 CGM -vastaanotin tallentaa glukoositiedot 5 minuutin välein jopa 10 päivän ajan. Osallistujaa opastetaan poistamaan anturi vähintään 24 tunnin kuluttua harjoituksen jälkeen, ja häntä pyydetään palauttamaan vastaanotin, jotta tutkimusryhmä voi ladata datansa Dexcom Clarityyn.
Haastattelut: Kolmannen ja viimeisen testausistunnon aikana tutkimukseen osallistujia pyydetään vastaamaan kysymyksiin heidän osallistumiskokemuksestaan, harjoittelumieltymyksistään, harjoittelun esteistä ja muista tiedoista, joiden he katsovat parantavan heidän harjoittelukokemustaan. Nämä haastattelut äänitetään ja litteroidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jane E Yardley, PhD
- Puhelinnumero: 780-679-1688
- Sähköposti: jane.yardley@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Rekrytointi
- Alberta Diabetes Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane E Yardley, PhD
- Puhelinnumero: 7806791688
- Sähköposti: jane.yardley@ualberta.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Rekrytointi
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane Yardley, PhD
- Sähköposti: jane.yardley@ircm.qc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes, joka on diagnosoitu vähintään vuoden ajan
- postmenopaussi (vähintään vuosi viimeisten kuukautisten jälkeen) tai sinulla on ollut kohdun ja molemminpuolinen salpingoooforektomia
- osaa suorittaa aerobista ja vastusharjoitusta
- voi vierailla laboratoriossa Edmontonissa, Albertassa (University of Alberta)
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c > 9,9 %
- toistuva ja arvaamaton hypoglykemia
- insuliininhallintastrategian muutos viimeisen 2 kuukauden aikana
- verenpaine > 140/95
- vakava perifeerinen neuropatia
- sydän- ja verisuonitautien historia
- liikuntaelinten vammat, jotka häiritsevät harjoituksen suorituskykyä
- glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden (muiden kuin insuliinin) käyttö
- BMI > 30 kg/m2
- tupakointi
- kohtalainen tai runsas alkoholinkäyttö (> 2 juomaa/päivä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat osallistuvat kaikkiin kolmeen testausehtoon
|
Kävely 60 %:lla maksimaalisesta aerobisesta kapasiteetista juoksumatolla
Suorita yksi sarja 10 toistoa 10 eri painonnostoharjoituksella
Osallistujat lepäävät makuuasennossa 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 0 minuutista 45 minuuttiin (harjoituksen/kontrollin alusta loppuun) ja sitten 60 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Muutos verensokerissa
|
0 minuutista 45 minuuttiin (harjoituksen/kontrollin alusta loppuun) ja sitten 60 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarkoittaa jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) glukoosia
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, yöllä (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
kaikkien mittausten keskiarvo valittujen aikajaksojen aikana
|
6 tuntia, 12 tuntia, yöllä (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
CGM-glukoosin variaatiokerroin (CV).
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, yöllä (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
CGM-glukoosin CV valittujen aikajaksojen aikana
|
6 tuntia, 12 tuntia, yöllä (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
keskihajonta (SD)
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, yöllä (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
CGM-glukoosin SD valittujen aikajaksojen aikana
|
6 tuntia, 12 tuntia, yöllä (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
hypoglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, yöllä (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
kuinka monta kertaa CGM-glukoosi on yhtä suuri tai pienempi kuin 3,9 mmol/l
|
6 tuntia, 12 tuntia, yöllä (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
hyperglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, yöllä (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
kuinka monta kertaa CGM-glukoosi on yhtä suuri tai suurempi kuin 10,0 mmol/l
|
6 tuntia, 12 tuntia, yöllä (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
prosenttia hyperglykemiassa vietetystä ajasta
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, yöllä (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
prosenttiosuus ajasta, jonka CGM-glukoosi on yhtä suuri tai suurempi kuin 10,0 mmol/l
|
6 tuntia, 12 tuntia, yöllä (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
prosenttia hypoglykemiassa vietetystä ajasta
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, yöllä (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
prosenttiosuus ajasta, jonka CGM-glukoosi on yhtä suuri tai pienempi kuin 3,9 mmol/l
|
6 tuntia, 12 tuntia, yöllä (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
prosentteina kantamalla vietetystä ajasta
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, yöllä (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
prosenttia ajasta, joka vietettiin CGM-glukoosin kanssa välillä 4,0-9,9 mmol/l
|
6 tuntia, 12 tuntia, yöllä (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
hiilihydraattien lisäys
Aikaikkuna: 0 minuutista 45 minuuttiin (harjoituksen aikana)
|
grammaa hiilihydraattia harjoituksen aikana estämään hypoglykemiaa
|
0 minuutista 45 minuuttiin (harjoituksen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Vastusharjoittelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00107673
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .